렉비오프리필드시린지 효능·효과
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렉비오프리필드시린지 복용법 (용법·용량)
렉비오프리필드시린지 부작용·주의사항
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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
3. 이상반응
약물이상반응
위약 (N=1822) %
이 약(N=1833) %
빈도 구분
전신 장애 및 투여 부위 병태
주사 부위 반응1
1.8
8.2
흔하게
1특정 약물이상반응 참조
4. 상호작용
5. 일반적 주의
6. 임부, 수유부, 가임여성 및 남성의 생식 가능성에 대한 투여
7. 소아에 대한 투여
8. 고령자에 대한 투여
9. 신장애 환자에 대한 투여
10. 간장애 환자에 대한 투여
11. 과량투여시의 처치
12. 적용상의 주의
1 단계. 프리필드시린지 검사하기
액체에 기포가 보일 수 있으며, 이는 정상적인 현상이다. 기포를 제거하려고 하지 않는다.
• 프리필드시린지가 손상된 것으로 보이거나 주사 용액이 프리필드시린지에서 누출된 경우에는 프리필드시린지를 사용하면 안 된다.
• 프리필드시린지 라벨 및 박스에 인쇄된 사용기한이 지난 후에는 프리필드시린지를 사용하면 안 된다.
2 단계 – 주사침 뚜껑 제거하기
프리필드시린지에서 주사침 뚜껑을 한 방향으로 강하게 잡아당겨 제거한다. 주사침 끝에 액체 한 방울이 보일 수 있으며 이는 정상적인 현상이다. 주사침 뚜껑은 다시 끼우지 말고 버린다.
투여가 준비되기 전까지 주사침 뚜껑을 제거하지 않는다. 투여 전 미리 주사침 뚜껑을 제거하는 것은 주사침 안 제품 용액이 건조될 수 있으며, 이는 주사침을 막히게 할 수 있다.
3 단계- 주사침 삽입하기
주사 부위의 피부를 부드럽게 잡은 후 주사하는 동안 계속 잡고 있는다. 다른 손으로 주사침을 그림과 같이 약 45도 각도로 하여 주사한다.
4 단계- 투여 시작하기
피부를 계속 잡은 채로 플런저를 끝까지 천천히 눌러 이 약 용량이 다 투여되도록 한다.
주사침을 주사한 후 플런저를 누를 수 없는 경우, 새로운 제품을 사용하도록 한다.
5 단계- 투여 완료하기
그림과 같이 플런저 헤드가 주사침 보호덮개 날개 쪽으로 눌러 주사침 보호덮개를 활성화시킨다. 활성화된 주사침 보호덮개는 투여가 끝난 후에 주사침을 덮는다.
6 단계- 플런저 떼어내기
주사부위에 프리필드시린지를 그대로 유지한 채로, 주사침 보호덮개가 주사침을 덮을 때까지 플런저를 주사침 보호덮개 날개로부터 떼어낸다. 이후 주사부위에서 프리필드시린지를 제거한다.
7 단계 – 프리필드 시린지 폐기하기
프리필드시린지를 현지 규정에 따라 폐기한다.
13. 보관 및 취급상의 주의사항
렉비오프리필드시린지 성분·함량
11.5 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 인클리시란나트륨 | Inclisiran Sodium | 밀리그램 |
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전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.
🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 인클리시란나트륨
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
® is indicated as an adjunct to diet and exercise to reduce low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in: adults with hypercholesterolemia. adults and pediatric patients aged 12 years and older with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH). pediatric patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH). Cardiovascular outcomes trials have demonstrated that reducing LDL-C lowers the risk for major adverse cardiovascular events (MACE) in adults at increased risk when treated with statins or monoclonal antibody proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) inhibitors as an add-on to statin therapy. LEQVIO is a small interfering RNA (siRNA) directed to proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) mRNA indicated as an adjunct to diet and exercise to reduce low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in: adults with hypercholesterolemia. ( 1 ) adults and pediatric patients aged 12 years and older with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH). ( 1 ) pediatric patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH). ( 1 ) Cardiovascular outcomes trials have demonstrated that reducing LDL-C lowers the risk for major adverse cardiovascular events (MACE) in adults at increased risk when treated with statins or monoclonal antibody PCSK9 inhibitors as an add-on to statin therapy. ( 1 )
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
is contraindicated in patients with a prior serious hypersensitivity reaction to inclisiran or any of the excipients in LEQVIO. Serious hypersensitivity reactions have included anaphylaxis and angioedema [see Adverse Reactions (6.2)] . Prior serious hypersensitivity reaction to inclisiran or any of the excipients in LEQVIO.
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Hypersensitivity Reactions: Have been reported in patients treated with LEQVIO. Advise patients on the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instruct patients to seek medical attention promptly. ( 5.1 ) 5.1 Hypersensitivity Reactions Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and angioedema, have been reported in patients treated with LEQVIO [see Adverse Reactions (6.2)] . Advise patients on the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instruct patients to seek medical attention promptly. LEQVIO is contraindicated in patients with a prior serious hypersensitivity reaction to inclisiran or any of the excipients in LEQVIO.
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy Risk Summary Discontinue LEQVIO when pregnancy is recognized. Alternatively, consider the ongoing therapeutic needs of the individual patient. Inclisiran increases LDL-C uptake and lowers LDL-C levels in the circulation, thus decreasing cholesterol and possibly other biologically active substances derived from cholesterol; therefore, LEQVIO may cause fetal harm when administered to pregnant patients based on the mechanism of action [see Clinical Pharmacology (12.1)] . In addition, treatment of hypercholesterolemia is not generally necessary during pregnancy. Atherosclerosis is a chronic process and the discontinuation of lipid-lowering drugs during pregnancy should have little …
미국 제품명 LEQVIO
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 7,973건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 관절통arthralgia846
- 2 근육통myalgia661
- 3 INJECTION SITE PAIN568
- 4 LOW DENSITY LIPOPROTEIN INCREASED503
- 5 사지통pain in extremity485
- 6 피로fatigue410
- 7 통증pain410
- 8 약효 없음drug ineffective409
- 9 설사diarrhoea360
- 10 호흡 곤란dyspnoea360
- 11 두통headache301
- 12 발진rash275
미국 리콜 기록
FDA 리콜 기록이 없습니다.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 202401494
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 위탁 제조
- Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
- 저장 방법
- 밀봉용기, 25°C 이하 보관하며, 얼리지 않는다.
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 1 프리필드시린지/상자 - 1프리필드시린지/상자[300mg/1.5mL]
- ATC 코드
- C10AX16
- 표준코드
- 8806536035606, 8806536035613
- 재심사
- 재심사대상(6년) 2024-06-20~2030-06-19
- 최근 변경
- 2025.02.12
허가 변경 이력
- · 용법·용량, 2025-02-12
- · 사용상의 주의사항, 2025-02-12
원문: 식약처 의약품안전나라