대화리포락셀액 효능·효과
대화리포락셀액 복용법 (용법·용량)
1. 용량조절
혈액학적 독성
기준*
발생빈도
용량조절
열성호중구 감소증
첫 번째 발현 시
1차 감량(75%)
두 번째 발현 시
2차 감량(56%)
세 번째 발현 시
치료 영구 중단
7일 이상 지속되는 4등급의 호중구감소증
첫 번째 발현 시
1차 감량(75%)
두 번째 발현 시
2차 감량(56%)
세 번째 발현 시
치료 영구 중단
4등급 혈소판감소증
첫 번째 발현 시
1차 감량(75%)
두 번째 발현 시
2차 감량(56%)
세 번째 발현 시
치료 영구 중단
임상적으로 의미있는 출혈을 동반한 3등급 혈소판감소증
첫 번째 발현 시
1차 감량(75%)
두 번째 발현 시
2차 감량(56%)
세 번째 발현 시
치료 영구 중단
비혈액학적 독성
3등급 이상 감각신경병증
첫 번째 발현 시
치료 영구 중단
기타 비혈액학적 독성
1등급 이상반응
모든 경우
투여용량 유지
2등급 이상반응
첫 번째 발현 시
≤ 1등급으로 회복될 때까지 투여 일시 중단 후 감량 없이 투여 재개
두 번째 발현 시
≤ 1등급으로 회복될 때까지 투여 일시 중단 후 1차 감량(75%) 용량으로 투여 재개
세 번째 발현 시
≤ 1등급으로 회복될 때까지 투여 일시 중단 후 2차 감량(56%) 용량으로 투여 재개
네 번째 발현 시
치료 영구 중단
3등급 이상반응
첫 번째 발현 시
≤ 1등급으로 회복될 때까지 투여 일시 중단 후 1차 감량(75%) 용량으로 투여 재개
두 번째 발현 시
≤ 1등급으로 회복될 때까지 투여 일시 중단 후 2차 감량(56%) 용량으로 투여 재개
세 번째 발현 시
치료 영구 중단
4등급 이상반응
첫 번째 발현 시
≤ 1등급으로 회복될 때까지 투여 일시 중단 후 2차 감량(56%) 용량으로 투여 재개
두 번째 발현 시
치료 영구 중단
2. 투여방법
대화리포락셀액 부작용·주의사항
전체 12개 항목 펼치기/접기
1. 경고
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것
4. 이상반응
이상반응a
발현율(%)
이 약 200 mg/m2
(n=118)
파클리탁셀주사 175 mg/m2
(n=118)
모든 등급
3등급 이상
모든 등급
3등급 이상
골수
호중구감소증
55.1
42.4
63.6
53.4
빈혈
36.4
14.4
29.7
15.3
백혈구감소증
30.5
18.6
40.7
16.9
혈소판감소증
5.9
<1
11
<1
발열성 호중구감소증
5.9
5.9
2.5
2.5
위장관계
설사
35.6
<1
18.6
1.7
구역
34.7
1.7
15.3
0
복통
29.7
2.5
26.3
1.7
구토
28
2.5
9.3
1.7
구내염
20.3
3.4
10.2
<1
변비
11.9
0
13.6
0
복부팽만
8.5
0
3.4
0
소화불량
5.9
0
7.6
<1
위장출혈
2.5
2.5
<1
<1
전신 장애 및 투여 부위 상태
피로
30.5
4.2
18.6
2.5
발열
10.2
<1
11
0
말초 부종
9.3
0
4.2
0
면역반응이상
아나필락시스
<1
<1
2.5
2.5
감염
상기도감염
5.1
<1
3.4
0
불면증
불면증
8.5
0
3.4
0
간
AST 상승
6.8
1.7
6.8
3.4
ALT 상승
5.9
<1
5.9
2.5
빌리루빈 상승
4.2
1.7
4.2
2.5
ALP 상승
3.4
2.5
10.2
5.9
대사 및 영양
식욕감퇴
34.7
3.4
31.4
2.5
저알부민혈증
11
2.5
10.2
<1
저인산혈증
8.5
7.6
3.4
3.4
고칼슘혈증
5.9
5.1
5.9
5.9
고칼륨혈증
5.1
<1
<1
<1
저나트륨혈증
4.2
4.2
3.4
3.4
몸무게 감소
2.5
0
5.1
<1
근골격계 및 결합조직
근육통
23.7
2.5
43.2
1.7
근력 약화
12.7
4.2
12.7
4.2
요통
5.9
0
5.1
0
옆구리통증
5.1
0
<1
0
관절통
1.7
0
7.6
<1
신경계 장애
말초신경병증
21.2
2.5
44.1
8.5
어지럼증
6.8
<1
7.6
0
감각이상
5.9
0
18.6
0
호흡기, 흉부 및 종격동
폐렴
10.2
4.2
1.7
1.7
기침
8.5
0
5.1
0
객담 수반 기침
8.5
0
3.4
<1
호흡 곤란
5.9
2.5
7.6
2.5
흉막 삼출
<1
<1
4.2
3.4
피부 및 피하조직
탈모
34.7
0
59.3
0
소양증
6.8
<1
8.5
0
두드러기
5.1
0
7.6
<1
혈관계
저혈압
3.4
2.5
1.7
0
a * 미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI) 이상반응 표준 용어 기준(CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events)
발현빈도
기관계
중대한 약물이상반응
6.06%(2/33명, 2건)
예상하지 못한 약물이상반응
12.12%(4/33명, 5건)
흔하지 않게
(1~10% 미만)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
_
딸꾹질, 인두 궤양화
피부 및 피하 조직 장애
_
손발톱 탈락, 손발톱 변색
각종 위장관 장애
결장염, 설사
결장염
이상반응
발현율(%)
이 약 200mg/m2(N=277)
파클리탁셀주사80mg/m2(N=263)
모든등급
3등급이상
모든등급
3등급이상
검사
85.2
70.76
74.14
35.74
중성구수 감소
81.59
67.15
59.32
29.66
백혈구수 감소
55.6
36.46
46.77
14.45
아스파르트산아미노전이효소 증가
35.02
2.89
32.7
4.18
알라닌아미노전이효소 증가
33.94
1.81
36.12
3.42
체중증가
11.19
0.36
10.27
0.38
혈소판수 감소
10.83
1.44
6.46
1.14
혈액빌리루빈 증가
9.75
0.72
13.31
0.76
혈액알칼리인산분해효소 증가
9.03
1.81
7.98
1.14
감마글루타밀전이효소 증가
7.94
0.72
6.08
1.90
체중감소
5.42
0.36
3.04
0
혈액콜레스테롤 증가
2.89
0
5.7
0
위장장애
67.87
4.33
41.06
2.66
구역
42.96
1.08
14.83
0.38
설사
38.27
0.72
11.03
1.52
구토
26.71
0.72
7.98
0.38
복통
10.47
0.72
7.22
0
구내염
9.75
0.72
4.94
0
변비
8.3
0
8.75
0
소화불량
5.42
0
6.46
0
피부 및 피하 조직 질환
50.9
1.81
47.91
0.76
탈모
41.88
0.72
36.5
0.38
발진
10.11
1.08
12.17
0
소양증
7.58
0
5.32
0
손발톱변색
5.42
0
4.18
0
전신장애 및 투여 부위 상태
49.82
3.25
47.15
1.9
피로
31.41
1.81
28.52
1.9
부종
17.69
0.72
16.35
0
발열
14.08
0
6.46
0.38
대사 및 영양장애
46.21
6.14
41.06
6.84
식욕감소
16.61
0
9.13
0.38
고혈당증
12.27
0.36
13.31
1.52
저알부민혈증
11.55
0
8.75
0.38
저인산혈증
9.39
1.08
6.08
0.76
저칼륨혈증
7.58
2.53
4.18
1.52
저칼슘혈증
6.86
0.36
5.32
0.76
고요산혈증
5.05
0
3.8
0
고중성지방혈증
5.05
0.72
4.56
1.14
고칼륨혈증
5.05
0
3.8
0
저나트륨혈증
4.69
0.72
7.60
0.76
신경계 질환
45.13
3.61
54.37
0.76
말초신경병증
37.91
1.81
48.29
0.38
어지러움
10.83
1.08
9.13
0
두통
8.3
0.36
7.6
0
혈액 및 림프계 질환
40.79
11.55
36.12
4.18
빈혈
38.27
6.14
35.74
3.42
발열성중성구감소증
6.14
6.14
0.76
0.76
감염 및 기생충 감염
35.74
5.78
34.6
4.18
요로감염
15.16
0.36
14.07
0.38
상기도감염
6.14
0
5.7
0.76
근골격계 및 결합 조직 질환
28.88
1.08
34.98
2.28
근육통
15.52
0.36
17.11
0.76
등허리통증
6.14
0.36
6.46
0
관절통
5.78
0.36
7.6
0
호흡기, 흉부및종격동질환
23.83
1.44
17.87
1.14
기침
12.27
0
9.51
0
구인두통증
5.42
0
0.38
0
호흡곤란
4.69
0.36
6.46
0.38
신장 및 비뇨기질환
11.55
0.36
8.37
0.38
혈뇨
6.14
0
1.14
0
정신질환
8.3
0
11.79
0.38
불면
5.05
0
9.13
0
5. 일반적 주의
6. 상호작용
7. 임부, 수유부에 대한 투여
8. 소아 등에 대한 투여
9. 고령자에 대한 투여
10. 과량 투여 시의 처치
11. 적용상의 주의
12. 보관 및 취급상의 주의사항
대화리포락셀액 성분·함량
이 약 100 mL 중 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 파클리탁셀 | Paclitaxel | 밀리그램 |
📍 대화리포락셀액 살 수 있는 내 주변 약국
전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.
🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 파클리탁셀
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
Microtubule Inhibitor [EPC]
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Paclitaxel Injection USP is indicated as subsequent therapy for the treatment of advanced carcinoma of the ovary. As first-line therapy, paclitaxel injection is indicated in combination with cisplatin. Paclitaxel Injection USP is indicated for the adjuvant treatment of node-positive breast cancer administered sequentially to standard doxorubicin-containing combination chemotherapy. In the clinical trial, there was an overall favorable effect on disease-free and overall survival in the total population of patients with receptor-positive and receptor-negative tumors, but the benefit has been specifically demonstrated by available data (median follow-up 30 months) only in the patients with estrogen and progesterone receptor-negative tumors (see CLINICAL STUDIES, Breast Carcinoma ). Paclitaxel Injection USP is indicated for the treatment of breast cancer after failure of combination chemotherapy for metastatic disease or relapse within 6 months of adjuvant chemotherapy. Prior therapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated. Paclitaxel Injection USP, in combination with cisplatin, is indicated for the first-line treatment of non-small cell lung cancer in patients who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy. Paclitaxel Injection USP is indicated for the second-line treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma.
⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Paclitaxel injection should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents. Appropriate management of complications is possible only when adequate diagnostic and treatment facilities are readily available. Anaphylaxis and severe hypersensitivity reactions characterized by dyspnea and hypotension requiring treatment, angioedema, and generalized urticaria have occurred in 2 to 4% of patients receiving paclitaxel in clinical trials. Fatal reactions have occurred in patients despite premedication. All patients should be pretreated with corticosteroids, diphenhydramine, and H 2 antagonists (see DOSAGE AND ADMINISTRATION ). Patients who experience severe hypersensitivity reactions to paclitaxel injection should not be rechallenged with the drug. Paclitaxel injection therapy should not be given to patients with solid tumors who have baseline neutrophil counts of less than 1500 cells/mm 3 and should not be given to patients with AIDS-related Kaposi’s sarcoma if the baseline neutrophil count is less than 1000 cells/mm 3 . In order to monitor the occurrence of bone marrow suppression, primarily neutropenia, which may be severe and result in infection, it is recommended that frequent peripheral blood cell counts be performed on all patients receiving paclitaxel injection.
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Paclitaxel injection is contraindicated in patients who have a history of hypersensitivity reactions to paclitaxel injection or other drugs formulated in polyoxyl 35 castor oil, NF. Paclitaxel injection should not be used in patients with solid tumors who have baseline neutrophil counts of < 1500 cells/mm 3 or in patients with AIDS-related Kaposi’s sarcoma with baseline neutrophil counts of < 1000 cells/mm 3 .
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Anaphylaxis and severe hypersensitivity reactions characterized by dyspnea and hypotension requiring treatment, angioedema, and generalized urticaria have occurred in 2 to 4% of patients receiving paclitaxel in clinical trials. Fatal reactions have occurred in patients despite premedication. All patients should be pretreated with corticosteroids, diphenhydramine, and H 2 antagonists (see DOSAGE AND ADMINISTRATION ). Patients who experience severe hypersensitivity reactions to paclitaxel injection should not be rechallenged with the drug. Bone marrow suppression (primarily neutropenia) is dose-dependent and is the dose-limiting toxicity. Neutrophil nadirs occurred at a median of 11 days. Paclitaxel injection should not be administered to patients with baseline neutrophil counts of less than 1500 cells/mm 3 (< 1000 cells/mm 3 for patients with KS). Frequent monitoring of blood counts should be instituted during paclitaxel injection treatment. Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel injection until neutrophils recover to a level > 1500 cells/mm 3 (> 1000 cells/mm 3 for patients with KS) and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm 3 . Severe conduction abnormalities have been documented in < 1% of patients during paclitaxel injection therapy and in some cases requiring pacemaker placement. If patients develop significant conduction abnormalities during paclitaxel infusion, appropriate therapy should be administered and continuous cardiac …
미국 제품명 ABRAXANE
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 98,464건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 오심nausea5,499
- 2 호중구 감소증neutropenia5,423
- 3 적응증 외 사용off label use5,199
- 4 설사diarrhoea5,152
- 5 호흡 곤란dyspnoea5,114
- 6 빈혈anaemia4,794
- 7 사망death4,452
- 8 MALIGNANT NEOPLASM PROGRESSION4,345
- 9 피로fatigue4,222
- 10 말초신경병증neuropathy peripheral3,933
- 11 발열pyrexia3,902
- 12 DISEASE PROGRESSION3,879
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2013.12.04 · 3등급(경미) · Fresenius Kabi USA, LLC Labeling: Incorrect or Missing Package Insert- Missing text on the product insert in the "Clinical Studies" and "Specific Adverse Events" sections.
- 2012.09.26 · 2등급 · Hospira Inc. The affected lots of Carboplatin Injection, Cytarabine Injection, Methotrexate Injection, USP, and Paclitaxel Injection are being recalled due to visible particles embedded in the glass located at the neck of the vial. There may be the potential for product to come into contact with the embedded particles and the particles may become dislodged into the solution.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 202402377
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 기밀용기, 차광하여 냉장(2~8℃)보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 바이알 - 1바이알/상자[(5mL/바이알, 10mL/바이알, 30mL/바이알)]
- ATC 코드
- L01CD01
- 최근 변경
- 2026.08.25
허가 변경 이력
- · 효능·효과, 2026-08-25
- · 사용상의 주의사항, 2026-08-25
원문: 식약처 의약품안전나라