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네페콘장용캡슐4밀리그램(미분화부데소니드) 낱알 사진 — 하양 장방형, 표시 CAL10 4MG
참고용 사진(식약처 의약품안전나라·약학정보원 제공) — 실제 제품의 색·크기·표시와 다를 수 있음

전문의약품 · 처방 필요

네페콘장용캡슐4밀리그램(미분화부데소니드)

Nefecon enteric capsule 4 mg(micronized budesonide )

제약회사
에베레스트메디신코리아(유)
주성분
미분화부데소니드 밀리그램
분류
[02450] 부신호르몬제
모양
흰색에서 회백색의 과립이 들어있는 흰색에서 회백색의 장용 코팅된 경질 캡슐
허가일
2024.11.18 (허가)

네페콘장용캡슐4mg 한눈에 보기

네페콘장용캡슐4mg(미분화부데소니드) — 에베레스트메디신코리아(유)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
단백뇨 배출량이 1.0g/일 이상 (또는 요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 0.8g/g 이상)인 원발성 IgA 신병증(immunoglobulin A nephropathy, IgAN) 성인 환자의 치료 자세히
복용법
이 약은 1일 1회 16mg을 경구 투여한다. 권장 치료기간은 9개월이다. 치료를 중단하는 경우, 마지막 2주 동안은 1일 1회 8mg으로 용량을 감량해야 한다. 이 약은 아침에, 최소 식사 1시간 전에 통째로 삼켜야 하며, 캡슐을 열거나 부수거나 씹지 않아야 한다. 복용을 놓친 경우 자세히
부작용
이 약의 안전성은 질병 진행 위험이 있는 원발성 IgA 신병증 (immunoglobulin A nephropathy, IgAN) 성인 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(NefIgArd)에서 평가되었다. 무작위 배정된 389명의 환자는 시험군에 195명, 위약군에 194명이 배정되었다. 자세히

네페콘장용캡슐4mg 효능·효과

단백뇨 배출량이 1.0g/일 이상 (또는 요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 0.8g/g 이상)인 원발성 IgA 신병증(immunoglobulin A nephropathy, IgAN) 성인 환자의 치료

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네페콘장용캡슐4mg 복용법 (용법·용량)

이 약은 1일 1회 16mg을 경구 투여한다. 권장 치료기간은 9개월이다. 치료를 중단하는 경우, 마지막 2주 동안은 1일 1회 8mg으로 용량을 감량해야 한다. 이 약은 아침에, 최소 식사 1시간 전에 통째로 삼켜야 하며, 캡슐을 열거나 부수거나 씹지 않아야 한다. 복용을 놓친 경우, 다음 예정된 시간에 처방된 용량을 복용하며, 복용량을 두 배로 늘리지 않는다. 담당의사의 재량에 따라 재치료를 고려할 수 있다.

네페콘장용캡슐4mg 부작용·주의사항

전체 13개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 중증 간장애(Child-Pugh 등급 C) 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 환자
중등도 또는 중증 간장애(Child-Pugh 등급 B 또는 C) 환자는 경구용 부데소니드의 전신 노출 증가로 인해 부신피질항진증(hypercorticism) 및 부신축 억제의 위험이 증가할 수 있다. 중등도 간장애 환자(Child-Pugh 등급 B)는 부신피질항진증의 징후 및/또는 증상이 증가하는지 모니터링해야 한다.
2) 전신 코르티코스테로이드에서 전환된 환자
전신 이용률이 높은 글루코코르티코스테로이드 치료에서 부데소니드와 같은 전신 이용률이 낮은 글루코코르티코스테로이드로 전환한 환자는 급성 부신축 억제 또는 양성 두개 내압 항진(benign intracranial hypertension)을 포함한 스테로이드 치료 중단으로 인한 증상이 나타날 수 있으므로 모니터링해야 한다. 이러한 환자에게는 부신피질 기능 모니터링이 필요할 수 있으며, 전신 효과가 높은 글루코코르티코스테로이드 치료 용량을 신중하게 감량해야 한다.
전신 글루코코르티코스테로이드를 부데소니드로 대체하면 이전에 전신 의약품으로 조절되었던 알레르기(예: 비염 및 습진)가 드러날 수 있다.
3) 감염 환자
면역억제제를 복용하는 환자는 건강인보다 감염에 더 취약하다. 예를 들어, 수두와 홍역은 취약한 환자나 글루코코르티코스테로이드 면역억제 용량을 투여받는 환자에게 더 중대하거나 치명적일 수 있다. 이러한 질병을 앓지 않은 환자의 경우 노출을 피하기 위해 특별한 주의를 기울여야 한다.
글루코코르티코스테로이드의 투여 용량, 경로 및 기간이 파종성 감염(disseminated infection) 발병 위험에 미치는 영향은 알려져 있지 않다. 이러한 위험에 대한 기저 질환 및/또는 이전 글루코코르티코스테로이드 치료의 기여도 또한 알려져 있지 않다. 수두에 노출된 경우, 적절하게 수두 대상포진 면역글로불린(VZIG) 또는 통합된 정맥용 면역글로불린(IVIG)을 사용한 치료가 필요할 수 있다. 홍역에 노출되면, 통합된 근육내 면역글로불린(IG) 예방 치료가 필요할 수 있다. 수두가 발생하면 항바이러스제 치료를 고려할 수 있다.
글루코코르티코스테로이드는 활동성 또는 정지성 결핵 감염, 치료되지 않은 진균, 세균, 전신 바이러스 또는 기생충 감염, 또는 안구 단순포진이 있는 환자에게 사용 시 주의해야 한다.
4) 특수질환 환자
감염, 고혈압, 당뇨병, 골다공증, 소화성 궤양, 녹내장 또는 백내장이 있는 환자, 당뇨병 또는 녹내장의 가족력이 있는 환자, 또는 글루코코르티코스테로이드 사용으로 부작용 발생 위험을 증가시킬 수 있는 다른 질병 환자는 모니터링되어야 한다.

3. 약물이상반응

이 약의 안전성은 질병 진행 위험이 있는 원발성 IgA 신병증 (immunoglobulin A nephropathy, IgAN) 성인 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(NefIgArd)에서 평가되었다. 무작위 배정된 389명의 환자는 시험군에 195명, 위약군에 194명이 배정되었다. 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 환자의 약 10%에서 보고된 여드름이었고, 말초 부종, 안면 부종, 체중 증가, 백혈구 수 증가가 각각 환자의 약 5%에서 보고되었다. 이들은 주로 경증 또는 중등증이었으며 가역적이었다.
이전 3상 임상시험(NefIgArd)의 공개연장연구에서 재투여를 받은 환자에 대한 자료에 따르면, 재투여 시의 안전성 프로파일은 3상 임상시험에서 관찰된 안전성 프로파일과 전반적으로 유사하였다.
이 임상시험 및 이 약의 시판 후 자료에서 보고된 약물이상반응(표 1)은 MedDRA 기관계 분류에 따라 나열하였다. 각 기관계 분류 내에서 약물이상반응의 빈도는 다음과 같이 구분한다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100~<1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000~<1/100); 드물게(≥1/10,000~<1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000).
표 1. 임상시험(NefIgArd) 및 이 약의 시판 후 자료에서 보고된 약물이상반응의 빈도

MedDRA 기관계대분류

빈도

약물이상반응

혈액 및 림프계 장애

흔하게

백혈구 수 증가

흔하게

중성구 수 증가

각종 내분비 장애

흔하게

쿠싱양

대사 및 영양 장애

매우흔하게

흔하게

저칼륨 혈증

당뇨병a

각종 눈장애

드물게

흐린 시력b

각종 혈관 장애

흔하게

고혈압

각종 위장관 장애

흔하게

소화불량

피부 및 피하조직 장애

매우흔하게

피부반응(여드름, 피부염)

근골격 및 결합조직 장애

흔하게

근육연축

전신 장애 및 투여 부위 병태

흔하게

말초부종

흔하게

안면부종

흔하게

체중증가

a 이 약 치료 중 또는 치료 후에 당뇨병이 새로 발병한 모든 환자는 치료 시작 전에 당뇨병전기(pre-diabetes)를 나타내는 FBG 및 HbA1c 수치를 보였음(HbA1c ≥ 5.7% 또는 FBG≥100 mg/dL).
b 4. 일반적 주의 2) 시각장애 항 참조

4. 일반적 주의

1) 부신피질항진증 및 부신축 억제
글루코코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하는 경우, 부신피질항진증 및 부신억제와 같은 전신 효과가 나타날 수 있다. 글루코코르티코스테로이드는 스트레스에 대한 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 반응을 감소시킬 수 있다. 환자가 수술 또는 기타 스트레스 상황에 처한 상황에서는 전신 글루코코르티코스테로이드를 보충하는 것이 권장된다.
이 약은 글루코코르티코스테로이드가 함유되어 있으므로, 글루코코르티코스테로이드에 대한 일반적인 경고를 따라야 한다(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참조).
2) 시각장애
전신 및 국소 글루코코르티코스테로이드 사용 시 시각 장애가 보고될 수 있다. 환자가 시야 흐림 또는 기타 시각장애와 같은 증상을 나타내는 경우 환자는 전신 및 국소 글루코코르티코스테로이드 사용 후 보고된 백내장, 녹내장 또는 중심 장액성 맥락 망막 병증(CSCR)과 같은 희귀 질환을 포함한 가능한 원인을 평가하기 위해 안과 전문의에게 문의할 것을 고려해야 한다.
3) 강력한 CYP3A4 억제제와의 병용 투여
케토코나졸 및 코비시스타트 함유 제품을 포함한 강력한 CYP3A4 억제제와의 병용 투여는 부데소니드로 인한 전신 부작용의 위험을 증가시킬 것으로 예상된다. 유익성이 전신 글루코코르티코스테로이드 부작용의 위험성 증가를 상회하지 않는 한 병용을 피해야 한다. 이것이 불가능하다면, 치료 사이의 기간을 가능한 한 길게 하고, 부데소니드 용량을 1일 8mg으로 감량하는 것도 고려할 수 있다.
자몽 주스를 많이 섭취한 후, 경구 투여 후 부데소니드에 대한 전신 노출이 약 2배 증가했다. CYP3A4를 통해 주로 대사되는 다른 의약품과 마찬가지로, 이 약 투여와 관련하여 자몽 또는 자몽 주스의 규칙적인 섭취는 피해야 한다.

5. 상호작용

1) CYP3A4 억제제
부데소니드는 CYP3A4를 통해 대사된다. CYP3A4의 강력한 억제제는 부데소니드의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸의 병용 투여 또는 자몽 주스 섭취는 부데소니드 단독 투여에 비해 부데소니드의 생체 이용률을 각각 6.5배 및 2배 증가시켰다.
따라서, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르, 에리트로마이신, 사이클로스포린 및 자몽 주스와 같은 강력한 CYP3A 억제제와의 임상적으로 관련된 상호작용이 예상되며 전신 부데소니드 농도를 증가시킬 수 있다.
2) CYP3A4 유도제
카르바마제핀과 같은 CYP3A4 유도제와의 병용 치료는 부데소니드 전신 노출을 감소시킬 수 있다.
3) CYP3A4 기질
CYP3A4 및 P-gp에 대한 낮은 친화성, 제제, 약동학 특성 및 낮은 전신 노출을 고려할 때, 이 약은 다른 의약품의 전신 노출에 영향을 미치지 않을 것으로 보인다.
4) 경구용 피임제
CYP3A4에 의해서도 대사되는 에티닐 에스트라디올을 함유하는 경구 피임약은 부데소니드의 약동학에 영향을 미치지 않는다.
5) 프로톤 펌프 억제제
부데소니드의 약동학은 프로톤 펌프 억제제(PPI)와 병용하여 평가되지 않았다. 오메프라졸 40mg을 1일 1회 반복 투여한 후 건강한 지원자의 위내 및 십이지장 내 pH를 평가한 연구에서 위내 및 십이지장 내 pH는 이 약의 붕해에 필요한 값을 초과하지 않았다. 십이지장을 지나서는 오메프라졸과 같은 PPI는 pH에 영향을 미칠 가능성이 낮다.
6) 기타 고려해야 할 상호작용
부데소니드 투여는 혈청 칼륨을 감소시킬 수 있으므로, 이 약이 강심배당체(cardiac glycosides)와 같은 낮은 혈청 칼륨에 의해 약리학적 효과가 강화될 수 있는 의약품이나 혈청 칼륨을 낮추는 이뇨제와 병용 투여 시 이를 고려하여야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부
이 약으로 치료해야 하는 불가피한 이유가 없는 한 임신 중 투여는 피해야 한다. 사람에게 부데소니드를 경구 투여한 후의 임신 결과에 대한 자료는 거의 없다. 임부에서 흡입 부데소니드에 노출된 다수의 자료에서 부작용이 나타나지 않았으나, 이 약 치료와 관련하여 혈장 내 부데소니드의 최대 농도는 흡입 부데소니드에 비해 더 높을 것으로 예상된다. 임신한 동물에서, 부데소니드는 다른 글루코코르티코스테로이드와 마찬가지로 태자 발생의 이상을 일으키는 것으로 나타났으나, 사람과의 관련성은 확립되지 않았다.
따라서 여성의 임상 상태가 부데소니드 치료를 필요로 하지 않는 한 임신 중에는 이 약을 사용해서는 안된다. 임부에게 예상되는 유익성과 태아에 대한 잠재적 위해성을 비교해야 한다.
부데소니드는 태반 장벽을 통과하는 것으로 밝혀졌으나, 사람에 대한 관련성은 확립되지 않았다.
자궁 내에서 글루코코르티코스테로이드에 노출된 신생아에서 부신 저하(Hypoadrenalism)가 발생할 수 있으므로, 부신 저하의 징후 및 증상과 관련하여 신생아를 주의 깊게 관찰해야 한다.
2) 수유부
부데소니드는 모유로 배출된다.
이 약을 포함한 경구용 부데소니드에 대한 수유 연구는 수행되지 않았으며, 이 약의 모유 수유 중인 영아에 미치는 영향이나 모유 생성에 미치는 영향에 관한 정보는 없다. 모유 수유 중인 영아에 대한 위해성을 배제할 수 없다.
모체가 모유 수유 중에 이 약을 사용하는 경우, 아이에 대한 모유 수유의 유익성 및 모체에 대한 치료의 유익성을 고려하여 모유 수유 중단 여부 또는 부데소니드 요법 중단/중지 여부를 결정해야 한다.
3) 수태능
부데소니드가 사람의 수태능에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 부데소니드 처치 후 랫드의 수태능에 미치는 영향은 없었다.

7. 소아에 대한 투여

18세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자에 대한 이 약의 사용 경험은 제한적이다. 그러나, 이용가능한 임상자료에 따르면, 이 약의 유효성 및 안전성은 연구된 다른 연령군과 유사할 것으로 예상된다.

9. 간장애 환자에 대한 투여

간장애 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.
중증 간장애(Child-Pugh 등급 C) 환자에게 이 약은 투여해서는 안된다(1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 참조).

10. 신장애 환자에 대한 투여

신장애 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.
부데소니드의 약동학은 신장애 환자에서 변화할 것으로 예상되지 않는다.

11. 과량투여시의 처치

글루코코르티코스테로이드 과량 투여로 인한 급성 독성 또는 사망에 대한 보고는 드물다. 과량으로 투여하더라도, 급성 과량투여는 임상적으로 유의한 결과를 초래할 것으로 예상되지 않는다. 급성 과량투여의 경우, 특별한 해독제는 없다. 치료는 지지요법 및 대증요법으로 이루어진다.

12. 적용상의 주의

이 약은 경구용이다. 본 캡슐을 열거나, 부수거나 씹지 않아야 한다.

13. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

네페콘장용캡슐4mg 성분·함량

1443 기준

성분영문분량
미분화부데소니드Budesonide Micronized 밀리그램

네페콘장용캡슐4mg 낱알 모양 (식별 표시)

네페콘장용캡슐4밀리그램(미분화부데소니드) 낱알 앞뒤 사진
참고용 사진 — 모양만으로 약을 확정하지 말고 약사에게 확인하세요.
모양
장방형 · 경질캡슐제, 과립제
색
하양 / 하양
표시(앞/뒤)
CAL10 4MG / -
크기
19.1 × 6.6 mm, 두께 7mm

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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Corticosteroid [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Budesonide inhalation suspension is an inhaled corticosteroid indicated for: Maintenance treatment of asthma and as prophylactic therapy in children 12 months to 8 years of age ( 1 ) Limitations of Use: Not indicated for the relief of acute bronchospasm ( 1 ) 1.1 Maintenance Treatment of Asthma Budesonide inhalation suspension is indicated for the maintenance treatment of asthma and as prophylactic therapy in children 12 months to 8 years of age. Limitations of Use: Budesonide inhalation suspension is NOT indicated for the relief of acute bronchospasm.

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

For inhalation only. Do not swallow. Only use budesonide inhalation suspension with a jet nebulizer machine that is connected to an air compressor. Do not use with an ultrasonic nebulizer.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

The use of budesonide inhalation suspension is contraindicated in the following conditions: Primary treatment of status asthmaticus or other acute episodes of asthma where intensive measures are required. Hypersensitivity to budesonide or any of the ingredients of budesonide inhalation suspension [see Warnings and Precautions (5.3) , Description (11) and Adverse Reactions (6.2) ]. Primary treatment of status asthmaticus or other acute episodes of asthma where intensive measures are required. ( 4 ) Hypersensitivity to any of the ingredients in budesonide inhalation suspension ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Localized Infections: Candida albicans infection of the mouth and throat may occur. Monitor patients periodically for signs of adverse effects on the oral cavity. Advise patients to rinse the mouth following inhalation. ( 5.1 ) Deterioration of Disease and Acute Asthma Episodes: Do not use for the relief of acute bronchospasm. ( 5.2 ) Hypersensitivity Reactions: Anaphylaxis, rash, contact dermatitis, urticaria, angioedema, and bronchospasm have been reported with use of budesonide inhalation suspension. Discontinue budesonide inhalation suspension if such reactions occur ( 5.3 ) Immunosuppression: Potential worsening of infections (e.g., existing tuberculosis, fungal, bacterial, viral, or parasitic infection; or ocular herpes simplex). Use with caution in patients with these infections. More serious or even fatal course of chickenpox or measles can occur in susceptible patients. ( 5.4 ) Transferring Patients from Systemic Corticosteroid Therapy: Risk of impaired adrenal function when transferring from oral steroids. Taper patients slowly from systemic corticosteroids if transferring to budesonide inhalation suspension ( 5.5 ) Hypercorticism and Adrenal Suppression: May occur with very high dosages or at the regular dosage in susceptible individuals. If such changes occur, reduce budesonide inhalation suspension slowly. ( 5.6 ) Reduction in Bone Mineral Density with Long-Term Administration. Monitor patients with major risk factors for decreased bone mineral content. ( 5.7 ) …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary There are no adequate well-controlled studies of budesonide inhalation suspension in pregnant women. However, there are published studies on the use of budesonide, the active ingredient in budesonide inhalation suspension, in pregnant women. In animal reproduction studies, budesonide, administered by the subcutaneous route, caused structural abnormalities, was embryocidal, and reduced fetal weights in rats and rabbits at less than the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID), but these effects were not seen in rats that received inhaled doses approximately 2 times the MRHDID (see Data). Studies of pregnant women have not shown that inhaled …

미국 제품명 PULMICORT FLEXHALER, Uceris, PULMICORT RESPULES

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 164,264건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 호흡 곤란dyspnoea25,464
  2. 2 천식asthma16,675
  3. 3 약효 없음drug ineffective13,489
  4. 4 적응증 외 사용off label use12,165
  5. 5 기침cough11,684
  6. 6 피로fatigue9,209
  7. 7 폐렴pneumonia8,757
  8. 8 두통headache7,959
  9. 9 천명음wheezing7,946
  10. 10 권태감malaise6,972
  11. 11 오심nausea6,904
  12. 12 설사diarrhoea6,204

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 8건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.06.17 · 2등급 · SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC Presence of Foreign Substance:This recall has been initiated in response to a product quality complaint reported for black/brown specs and particles within the ampoule solution
  • 2025.07.30 · 2등급 · Cipla USA, Inc. Lack of Assurance of Sterility: A market complaint was received for leakage and empty ampoule.
  • 2025.05.28 · 2등급 · AsttraZeneca Pharmaceuticals LP Defective delivery system
  • 2024.02.07 · 2등급 · Teva Pharmaceuticals USA, Inc Failed Dissolution Specifications
  • 2022.10.05 · 2등급 · CIPLA Lack of Assurance of Sterility

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202402704
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
APEX PHARMA MARKETING PTE. LTD., Patheon Pharmaceuticals Inc.
저장 방법
기밀용기, 실온보관(1~30°C)
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
120캡슐/병
ATC 코드
A07EA06
표준코드
8800800000109, 8800800000116
최근 변경
2026.07.30
허가 변경 이력
  • · 용법·용량, 2026-07-30
  • · 사용상의 주의사항, 2026-07-30
  • · 사용상의 주의사항, 2026-05-08

원문: 식약처 의약품안전나라

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