질브리스큐프리필드시린지주16.6밀리그램(질루코플란나트륨)

1) 수막구균(Meningococcal) 감염

이 약의 작용기전으로 인하여 나이세리아 수막구균 (Neisseria meningitidis) 감염에 대한 감수성이 증가될 수 있다. 예방적 조치로서, 모든 환자들은 이 약으로 치료를 시작하기 최소 2주 전에 수막구균 감염에 대한 예방접종을 해야 한다.

수막구균 백신 접종 후 2주 이내에 이 약의 투여를 시작해야 하는 경우, 첫 번째 수막구균 백신 접종 이후 2주 동안 적절한 예방적 항생요법으로 치료를 받아야 한다. 수막구균 백신은 수막구균 감염의 위험성을 줄일 수는 있지만 완전히 위험성이 없어지는 것은 아니다.

흔한 병원성 수막구균 혈청군 예방을 위해 혈청군 A, C, Y, W 및 가능한 경우 혈청군 B에 대한 백신 접종이 권장된다. 관련된 최신 예방접종 지침에 따라 예방접종과 예방적 항생요법으로 치료를 받아야 한다.

이 약을 투여하는 동안, 수막구균 감염의 징후 및 증상에 대해 모니터링하고 감염이 의심되는 경우 즉시 조치를 수행해야 한다. 수막구균 감염으로 의심되는 경우 수막구균 감염의 위험을 배제할 수 있을 때까지 이 약의 치료 중단 및 항생제 치료와 같은 적절한 조치를 취해야 한다. 수막구균 감염의 징후 또는 증상이 발생한 경우, 즉시 의학적 치료를 받아야 한다는 사실을 환자에게 알려야 한다.

2) 기타 나이세리아(Neisseria) 감염

이 약으로 치료받은 환자는 수막구균 외에도 임균 감염과 같은 다른 나이세리아(Neisseria) 종 감염에 취약할 수 있다. 환자에게 임질 예방 및 치료의 중요성을 알려야 한다

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민반응이 있는 환자

2) 나이세리아 수막구균 (Neisseria meningitidis) 백신을 현재 접종하지 않은 환자

3) 나이세리아 수막구균 (Neisseria meningitidis) 감염이 치료되지 않은 환자

1) 이 약은 Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) class V 환자에서 연구되지 않았다.

2) 기타 감염

이 약은 말단 보체 활성을 차단하므로 수막구균 뿐만 아니라 폐렴연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae), 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenzae) 및 임균(Neisseria gonorrhoeae)과 같은 피낭성 세균(encapsulated bacteria) 감염에 대한 감수성이 증가할 수 있다. 폐렴연쇄상구균과 헤모필루스 인플루엔자에 의한 감염을 예방하기 위해 최신의 예방접종 지침에 따라 백신을 접종 받아야 한다.

1) 임상시험

전신 중증근무력증 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상시험에서 총 115명의 환자가 이 약으로 치료받았고, 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000), 알 수 없음(이용할 수 있는 데이터로 추정할 수 없음) 발생빈도로 보고된 이상반응을 표 2에 나타내었다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 반응(주사부위 멍(13.9%) 및 주사부위 통증(7.0%)) 및 상기도 감염(비인두염(5.2%) 및 부비동염(3.5%))이었다.

표 2: 임상시험에서 보고된 이상반응

기관

빈도

이상반응

감염 및 기생충감염

매우 흔하게

상기도 감염

위장관 장애

흔하게

설사

피부 및 피하조직 장애

흔하게

국소 피부 경화증

전신 장애 및 투여부위 병태

매우 흔하게

주사부위 반응

검사

흔하게

리파아제 증가

흔하게

아밀라아제 증가

흔하지 않게

혈액 호산구 증가

2) 주요 이상반응

① 주사부위 반응

가장 흔하게 보고된 증상은 주사부위 멍, 통증, 결절, 소양증 및 혈종이었다. 중대한 사례는 없었고 모든 사례가 경증 또는 중등증이었으며 이 중 치료 중단까지 이어진 사례는 3% 미만이었다. 위약 대조 시험들을 통합해서 분석했을 때, 주사 부위 반응은 이 약 투여 환자의 25.2%, 위약 투여 환자의 15.5%에서 보고되었다.

② 상기도 감염

가장 흔하게 보고된 증상은 비인두염, 상기도 감염 및 부비동염이었다. 95% 이상이 중대하지 않거나 경증 또는 중등증이었으며 치료 중단된 사례는 없었다. 위약 대조 시험들을 통합해서 분석했을 때, 상기도 감염은 이 약 투여 환자의 13.0%, 위약 투여 환자의 7.8%에서 보고되었다.

③ 췌장 효소 증가

리파아제(5.2%) 및/또는 아밀라아제(6.1%) 증가가 관찰되었다. 이는 일시적이었고 치료 중단으로 이어지는 경우는 드물었다.

④ 혈중 호산구 수 증가

혈중 호산구 수 증가가 관찰되었다. 이는 일시적이었고, 치료 중단으로 이어지지 않았다.

⑤ 국소 피부 경화증

국소 피부 경화증 사례가 공개 연장시험에서 장기간 치료 이후 관찰되었다. 대부분의 사례는 이 약의 치료 시작 1년 이상 경과한 시점에 발현하였고, 중증도는 경증 또는 중등증이었으며 치료 중단으로 이어지지 않았다.

1) 췌장염 및 췌장 효소 증가

공개 연장시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 췌장염 및 췌장 낭종이 보고되었으나, 이 약과의 인과관계는 규명되지 않았다. 위약 대조 임상시험에서 리파아제 증가 및 아밀라아제 증가가 이 약 투여군에서 각각 6명(5.2%) 및 7명(6.1%), 위약 투여군에서 각각 3명(2.9%)씩 보고되었다.

이 약 투여 전 환자에게 상기 위해성을 알려야 한다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 리파아제 및 아밀라아제 수치를 측정하는 것을 권장한다. 이 약 투여 후 췌장염이 의심되면 췌장염이 배제되거나 회복될 때까지 적절한 조치(리파아제 및 아밀라아제 수치 측정 포함)를 취한다.

2) 면역원성

모든 치료용 펩타이드와 마찬가지로, 이 약 투여 시 면역원성에 대한 잠재적인 가능성이 있다.

3상 임상시험의 이 약(0.3mg/kg) 치료군에서 2명 (2.3%)이 항-약물 항체(anti-drug antibody, ADA) 양성이었으며, 8명(9.3%)이 항-PEG(polyethylene glycol) 양성이었다. ADA 또는 항-PEG 항체 발생률이 낮기 때문에 면역원성과 이 약의 약동학, 약력학, 안전성 또는 유효성 간의 연관성에 대한 명확한 결론을 짓기에 이용 가능한 자료가 제한적이다.

약물상호작용에 대한 임상시험은 수행되지 않았다. 시험관 내(in vitro) 시험 결과에 근거하여 이 약과 주요 약물대사 효소(CYPs 및 UGTs)의 억제제 또는 유도제 및 수송체 간에 임상적으로 유의미한 상호작용이 있을 것으로 예상되지 않는다. 시험관 내(in vitro) 시험에서 이 약은 주요 CYP 효소 또는 수송체의 기질이 아니다.

1) 임부에 대한 투여

임부에 대한 이 약 사용 데이터는 없다. 임신한 원숭이에 임신 기간 동안 이 약을 투여한 결과, 모체 독성이 없는 모든 용량군에서 배태자 사망이 관찰되었다(‘16. 전문가를 위한 정보 4) 독성시험’ 항 참조).

임부에게 이 약의 투여는 임상적 유익성이 위해성보다 클 때 고려되어야 한다.

2) 수유부에 대한 투여

이 약이 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 모유 수유를 중단할지 또는 이 약 치료를 중단할지 여부는 모유 수유에 대한 신생아의 유익성과 수유부의 치료 유익성을 고려하여 결정해야 한다.

3) 가임여성

이 약이 사람 수태능에 미치는 영향은 평가되지 않았다. 영장류를 대상으로 한 수태능 및 반복투여독성시험에서 임상적인 관련성이 확실하지 않은 생식기관에 대한 영향이 관찰되었다.

소아에서 이 약의 안전성과 유효성이 확립되지 않았다.

고령 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 임상시험에서 이 약으로 치료받은 고령자가 제한적이다.

신장애가 있는 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 투석을 필요로 하는 환자에 대한 자료는 없다.

경증 및 중등증 간장애가 있는 환자에 대해 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애가 있는 환자에 대한 자료는 없다.

이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는다.

권장 용량의 2배에 해당하는 용량(0.6 mg/kg)을 건강한 시험대상자 32명에게 최대 7일 동안 피하주사로 투여한 임상시험에서 안전성 데이터는 권장 용량의 안전성 프로파일과 일관되었다.

과량투여가 발생하는 경우, 부작용이 발생하는지 환자를 면밀하게 모니터링하도록 권장되며 적절한 증상 치료 조치를 즉시 취해야 한다.

1) 처음 사용하기 전, 담당 의료전문가는 환자 및/또는 보호자에게 이 약의 투여 준비 및 자가주사 방법을 어떻게 투약하는지 교육한다. 질브리스큐를 주사하는 방법을 제대로 알기 전까지는 환자 및/또는 보호자는 주사하면 안 된다.

2) 이 약을 투여하기 전에 아래 내용을 모두 읽고 이해해야 한다.

3) 환자 및/또는 보호자는 이 약을 올바르게 주사하는 방법에 대해 궁금한 점이 있는 경우 담당 의료 전문가에게 문의한다.

1단계. 주사 준비

a) 프리필드시린지를 냉장고에서 보관한 경우: 보다 편안하게 주사하려면:

질브리스큐 프리필드시린지 1개를 냉장고에서 꺼내 주사하기 전 30~45분 동안 실온에서 평평한 곳에 놓아 둔다. 다른 방법으로 데우지 않는다(예를 들어, 전자레인지, 온수 또는 직사광선을 사용해서는 안 된다).

상자의 나머지는 다시 냉장고에 보관하고 아래의 b)단계를 따른다.

프리필드시린지를 실온에서 보관한 경우: 질브리스큐 프리필드시린지 1개를 상자 밖으로 꺼낸다. 실온에서 보관한 후에는 상자에 남은 주사기를 냉장고에 넣지 않는다.

시린지 하나를 상자 밖으로 꺼낼 때, 시린지의 몸체를 잡는다 (그림 A1 및 그림 A2). 플런저 로드와 주사침 캡을 절대 만지지 않는다. 주사침 보호 장치 활성화 클립을 만지면 주사침이 시린지 안으로 들어가게 되니, 해당 클립을 절대 만지면 안 된다.

그림 A1

그림 A2

b) 다음과 같은 용품을 테이블과 같은 깨끗하고 편평한 표면 위에 놓는다.

• 질브리스큐 프리필드시린지 1개

• 알코올 솜 1개 (제공되지 않음)

• 솜 또는 거즈 패드 1개 (제공되지 않음)

• 주사 후 사용할 접착식 반창고/밴드 (제공되지 않음)

• 주사침 폐기 용기 1개 (제공되지 않음). 사용한 시린지를 폐기하는 방법에 대한 설명은 4단계 참조

c) 프리필드시린지 점검

• 프리필드시린지의 손상을 확인한다 (그림 “사용 전”).

금이 가 있거나, 새거나, 파손된 프리필드시린지는 사용하지 않는다.

주사침 캡이 금이 갔거나, 파손되었거나, 유실 또는 프리필드시린지에 단단히 부착되어 있지 않은 경우, 해당 주사기를 사용하지 않는다.

• 주사할 준비가 될 때까지 프리필드시린지의 주사침 캡을 제거하지 않는다.

• 액체가 냉동된 적이 있는 경우(해동되었더라도) 사용하지 않는다. 이 경우에 해당 약은 사용하지 않아야 한다.

• 시린지 라벨에서 유효기간을 확인한다.

• 프리필드시린지 안의 약물을 확인한다(그림 “사용 전”). 약물은 무색, 투명 내지 유백광의 액이어야 한다.

시린지 안에 공기방울이 보일 수도 있으며 이는 정상적인 현상이다. 약물이 뿌옇거나, 변색되었거나, 입자가 있는 경우 사용해서는 안 된다.

• 라벨에 기재된 용량을 확인한다(그림 “사용 전”). 처방전과 용량이 일치하는 않는 경우에는 사용하지 않는다.

사용전

2단계. 주사 부위를 선택하고 주사 준비

다음의 부위 중 주사 부위를 선택한다 (그림 B):

• 복부 (배): 배꼽 주변 5 cm/2인치 부위 제외

• 허벅지 앞쪽

• 상완 외측 (다른 사람이 주사를 투여해 주는 경우에만)

그림 B

• 복부 및 허벅지

• 상완 외측(다른 사람이 주사를 투여해주는 경우에만)

각 주사마다 다른 부위를 선택해야 한다. 동일한 주사 부위를 원할 경우, 지난번에 사용한 지점에서 최소 2.5 cm/1인치 이상 거리가 있는 부위인지 확인해야 한다.

압통, 홍반, 멍이 있거나 단단하거나 흉터 또는 긁힌 부분이 있는 부위에 주사해서는 안 된다.

비누와 물로 손을 씻고 깨끗한 수건으로 물기를 제거시킨다.

알코올 솜으로 주사 부위를 닦는다 (그림C). 10초 동안 피부를 건조시키고 주사하기 전에 다시 주사 부위를 만지지 않는다.

그림 C

3단계. 질브리스큐 주사

a) 주사침 캡 제거

한 손으로 질브리스큐 프리필드시린지 몸체를 단단히 잡는다. 다른 손으로 주사침 캡을 일직선 방향으로 잡아당겨서 주사침 캡을 분리한다 (그림 D).

주사침 캡은 가정용 폐기물 쓰레기통 또는 주사침 폐기 용기에 버린다 (4단계 참조).

• 주사침을 만지거나 주사침이 다른 물건에 닿지 않도록 주의한다.

• 부상 방지를 위해 주사침 캡을 다시 씌우지 않는다.

• 시린지 안의 공기방울을 제거하려고 하지 않아도 된다. 공기방울은 투여용량에 영향을 미치거나 해가 되지 않는다. 이것은 정상적인 현상이다. 주사를 이어서 준비한다.

그림 D

b) 주사부위 잡아 올리기

다른 손으로 깨끗이 닦은 주사 부위를 잡아 올려 그대로 유지한다 (그림 E).

그림 E

c) 주사침 삽입

잡아 올린 피부에 전체 주사침을 45°~ 90° 각도로 삽입한다. 주사침이 완전히 삽입되면, 프리필드시린지를 그대로 잡고 유지한다 (그림 F).

• 시린지가 파손될 수 있으니 어떠한 경우에도 플런저를 뒤로 잡아당겨서는 안 된다.

• 주사침 보호 장치 활성화 클립을 만지지 않는다.

그림 F

d) 잡아 올린 피부 놓기

주사침이 완전히 삽입되면 프리필드시린지를 그대로 유지하고 잡아 올린 피부에서 손을 뗀다 (그림 G).

• 잡아 올린 피부에서 손을 뗄 때 주사침이 빠져나오는 경우 다시 주사침을 삽입하면 안 된다. 주사침이 구부러지거나 파손되어 조직에 외상을 입힐 수 있기 때문이다. 이러한 일이 발생했다면, 시린지를 안전한 방법으로 주사침 폐기 용기에 버리고 주사를 위한 새로운 시린지를 준비한다.

그림 G

e) 약 주입

핑거 그립을 잡은 상태에서 플런저를 아래로 눌러 모든 약을 주입한다 (그림 H). 플런저 헤드를 더 이상 누를 수 없는 경우 약이 모두 주입된 것이다.

그림 H

f) 플런저 놓기

엄지손가락을 들어올려 플런저를 천천히 놓는다. 완전히 주사한 후, 주사침 보호 장치가 주사침을 덮게 되면 짤깍하고 맞물리는 소리가 납니다 (그림 I).

그림 I

g) 주사 부위 확인

• 솜 또는 거즈 패드로 주사 부위 위를 10초 동안 누르고 있는다 (그림 J).

• 주사 부위를 문지르면 안 된다. 약간의 출혈이 있을 수 있으며, 이는 정상이다. 필요한 경우 접착식 반창고/밴드를 붙인다 (그림 K).

그림 J

그림 K

4단계. 사용한 시린지 주사침 폐기 용기에 즉시 폐기

• 사용한 시린지는 바로 주사침 폐기 용기에 넣어 버린다(그림 L).

• 보건의료전문가나 약사의 지시에 따라 전체 용기를 폐기합니다.

• 가정용 쓰레기통에 시린지를 버려서는 안 된다.

• 주사침 폐기 용기는 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

그림 L

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관하여야 한다.

2) 냉장고에 보관한다(2°C – 8°C).

3) 냉동하지 않는다.

4) 차광을 위해 제품을 포장된 상자에 넣어 보관한다.

5) 실온 (최대30°C)에서 차광 상태로 최대 3개월까지 보관할 수 있다. 냉장고에서 꺼낸 이후 다시 냉장고에 넣으면 안되며 실온에서 3개월이 지난 시점 또는 사용기한 중 먼저 오는 날짜에 폐기한다.