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전문의약품 · 처방 필요

광동엘아르기닌염산염백주

Kwangdong L-Arginine Hydrochloride Bag Inj.

제약회사
광동제약(주)
주성분
L-아르기닌염산염 그램
분류
[03990] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
모양
무색 투명한 액을 폴리프로필렌, 다층필름플라스틱 용기에 충전한 주사제
허가일
2024.12.18 (허가)

광동엘아르기닌염산염백주 한눈에 보기

광동엘아르기닌염산염백주(L-아르기닌염산염) — 광동제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
다음의 질환으로 인한 고암모니아혈증의 급성악화시, 경구투여로 조절이 불가능한 경우에 혈중 암모니아농도의 저하 선천성 요소회로 이상 Carbamyl phosphate synthetase(CPS)결핍 Ornitine transcarbamylase (OTC)결핍 Arginosuccinate synthetase(ASS)결핍… 자세히
복용법
환자의 체중 kg 당 엘아르기닌염산염으로서 0.2 ~1g을 1시간 이상 서서히 점적 정맥주사한다. 자세히
부작용
급속히 투여할 경우 구역, 구토, 홍반, 두통, 무감각, 부분적 정맥 자극이 있을 수 있다. 저혈압, 아나필락시 반응, 중증 알레르기 반응, 중증 고칼륨혈증이 극히 드물게 보고되었다. 국외 시판 후 조사에서는 고암모니아 혈증, 피부궤양, 혈중요소 증가가 보고되었다. 동일한 성분 자세히

광동엘아르기닌염산염백주 효능·효과

다음의 질환으로 인한 고암모니아혈증의 급성악화시, 경구투여로 조절이 불가능한 경우에 혈중 암모니아농도의 저하
1) 선천성 요소회로 이상
- Carbamyl phosphate synthetase(CPS)결핍
- Ornitine transcarbamylase (OTC)결핍
- Arginosuccinate synthetase(ASS)결핍
- Arginosuccinate lyase(ASL)결핍
2) 리신 뇨단백 불내증(Lysinuric protein intolerance)
<효능관련주의>
원칙적으로 진단이 확정되어, 아르기닌제제 등의 보조요법을 통해 치료가 행해지고 있는 환자에 투여한다. 그러나 선천성 요소사이클 이상증세가 예측되는 환자에 긴급히 투여하는 경우에는 혈중암모니아농도, 자타확인 증상을 참고하면서 투여한다.

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광동엘아르기닌염산염백주 복용법 (용법·용량)

환자의 체중 kg 당 엘아르기닌염산염으로서 0.2 ~1g을 1시간 이상 서서히 점적 정맥주사한다.

광동엘아르기닌염산염백주 부작용·주의사항

전체 9개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

1) 알레르기 반응이 일어나기 쉬운 환자
2) 이 약 및 이 약의 성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
3) 중증의 산증환자
4) 저혈압환자
5) 산화질소 생성과 관련된 질환이 있는 환자
6) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자
7) 아르기닌분해효소 결핍환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증의 간장애 환자
2) 중등도의 신장애, 신질환 또는 무뇨증 환자
3) 요독증환자(혈장 칼륨농도가 올라갈 수 있다)
4) 전해질 불균형 환자(높은 염소함량으로 고염소혈증성 산증으로 진행될 수 있다)
5) 기관지천식환자(증상을 일시적으로 악화시킬 수 있다.)

3. 이상반응

1) 급속히 투여할 경우 구역, 구토, 홍반, 두통, 무감각, 부분적 정맥 자극이 있을 수 있다.
2) 저혈압, 아나필락시 반응, 중증 알레르기 반응, 중증 고칼륨혈증이 극히 드물게 보고되었다.
3) 국외 시판 후 조사에서는 고암모니아 혈증, 피부궤양, 혈중요소 증가가 보고되었다.
4) 동일한 성분, 농도의 뇌하수체기능검사용 주사제에서는 다음과 같은 부작용이 보고되었다.

빈도불명

과민증*

발진, 두드러기

소화기

구역(일과성)

* 투여를 중단하는 등 적절한 처치를 한다.

4. 일반적 주의

1) 이 약 투여 중 알레르기 반응이 나타나면 항히스타민제를 사용해야 한다.
2) 이 약 사용 중 및 사용 후 24시간동안 저혈압의 발생에 대비하여 환자의 혈압을 모니터링해야 한다.
3) 이 약에 의해 고암모니아혈증의 개선이 보이지 않는 경우, 복막투석, 혈액투석 또는 교환수혈등의 적절한 병용처치를 해야한다.
4) 염산염을 대량으로 투여함으로써 고염소혈증성 산증이 나타날 수 있으므로, 혈액의 pH등을 관찰하며 투여해야 한다. 또한 산증의 가능성이 있을 경우 이 약의 투여를 중지하고, 탄산수소나트륨등의 알칼리화 물질을 투여하는 등 적절한 처치를 해야한다.

5. 상호작용

아르기닌은 스피로노락톤과의 상호작용이 알려져 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않아, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않아 투여하지 않는 것이 바람직하나, 부득이하게 이 약을 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.

7. 과량투여시의 처치

이 약의 과량투여는 일시적인 대사성산증과 과호흡증을 유발할 수 있다. 산증으로 인한 염기의 부족량은 일반적으로 보상기전에 의해 정상적으로 회복이 되지만, 만약 산증이 남아있는 경우에는 염기의 부족량을 계산하여 알칼리화 물질로 교정한다. 산화질소 생성자극으로 인해 저혈압이 나타날 수 있다.

8. 적용상의 주의

투여시 이 약의 혈관외부로의 누출로 인해 발생이 의심되는 피부괴사, 궤양생성이 보고되고 있으므로, 정맥주사 부위의 발적, 침윤, 종창 등이 나타난 경우, 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 용액이 변색되거나 흐리거나 탁하거나 침전현상이 있는 경우엔 사용하지 않는다.
2) 유효기간이 지나거나 포장이 뜯기었거나 훼손 시엔 사용하지 않는다.
3) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
4) 용액이 누출되거나 포장에 물방울이 보이는 것은 사용하지 않는다.
5) 사용 후 남은 주사액은 재사용하지 않는다.
6) 용기의 눈금은 참고하여 사용한다.
7) 다른 주사제와 동시 또는 순차적으로 투여하는 경우에는 Y형 타입의 수액세트를 이용한다.

광동엘아르기닌염산염백주 성분·함량

100 기준

성분영문분량
L-아르기닌염산염L-Arginine Hydrochloride 그램

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🌐 해외(미국) 정보 — L-아르기닌염산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 인간 성장호르몬(HGH)의 분비 여부를 진단하는 데 사용되는 정맥 주사제입니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

R-Gene® 10은 인간 성장호르몬(HGH)의 분비에 대한 뇌하수체 자극제로, 뇌하수체 예비력 측정에 진단적 유용성이 있는 환자에게 사용됩니다. 범뇌하수체 기능 저하증, 뇌하수체 왜소증, 크로모포브 선종, 수술 후 뇌하수체 종양, 뇌하수체 절제술, 뇌하수체 외상, 거대성, 거인증 및 성장 및 체격 문제 등의 진단 보조제로 사용될 수 있습니다. 인슐린 저혈당 검사에서 HGH 분비에 대한 뇌하수체 예비력 결핍이 확인된 경우, R-Gene® 10 검사를 통해 음성 반응을 확인하는 것이 권장됩니다. 이 검사는 하루의 대기 기간 후에 시행할 수 있으며, 첫 검사에서 반응이 없는 경우에도 하루 대기 후 재검사를 통해 음성 결과를 확인할 수 있습니다. 일부 환자는 R-Gene® 10에 반응하지만 인슐린에는 반응하지 않거나 그 반대의 경우도 있습니다. R-Gene® 10의 위양성률은 약 32%이며 위음성률은 약 27%입니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

R-Gene ® 10 is indicated as an intravenous stimulant to the pituitary for the release of human growth hormone in patients where the measurement of pituitary reserve for HGH can be of diagnostic usefulness. It can be used as a diagnostic aid in such conditions as panhypopituitarism, pituitary dwarfism, chromophobe adenoma, postsurgical craniopharyngioma, hypophysectomy, pituitary trauma, acromegaly, gigantism and problems of growth and stature. If the insulin hypoglycemia test has indicated a deficiency of pituitary reserve for HGH, a test with R-Gene ® 10 is advisable to confirm the negative response. This can be done after a waiting period of one day. As patients may not respond to R-Gene ® 10 (Arginine Hydrochloride Injection, USP) during the first test, the unresponsive patient should be tested again to confirm the negative result. A second test can be performed after a waiting period of one day. Some patients who respond to R-Gene ® 10 do not respond to insulin and vice versa. The rate of false positive responses for R-Gene ® 10 is approximately 32%, and the rate of false negatives is approximately 27%.

쓰면 안 되는 경우

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이 제품의 성분 중 어떤 것에 대해서도 알려진 과민반응이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

The administration of R-Gene ® 10 is contraindicated in persons having known hypersensitivity to any ingredient in this product.

주요 경고·주의

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

소아 환자에게 R-Gene® 10을 과다 투여한 사례가 사망에 이르게 한 보고가 있습니다. 소아 환자에게 R-Gene® 10을 주입할 때는 극도의 주의가 필요합니다. 소아 환자에게 R-Gene® 10을 과다 투여하면 고염소혈증성 대사성 산증, 뇌부종 또는 사망에 이를 수 있습니다. 아나필락시스를 포함한 과민반응이 보고된 바 있습니다. R-Gene® 10 투여 중에는 적절한 의료 지원이 가능해야 합니다. 아나필락시스 또는 기타 심각한 과민반응이 발생하면 R-Gene® 10 투여를 중단하고 적절한 의학적 치료를 시작해야 합니다. R-Gene® 10은 삼투압이 높기 때문에 항상 정맥 주입으로 투여해야 합니다. R-Gene® 10은 진단 보조제이며 치료 목적으로 사용되어서는 안 됩니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

There have been reports of overdosage of R-Gene ® 10 in pediatric patients leading to death. EXTREME CAUTION MUST BE EXERCISED WHEN INFUSING R-GENE ® 10 INTO PEDIATRIC PATIENTS. OVERDOSAGE OF R-GENE ® 10 IN PEDIATRIC PATIENTS CAN RESULT IN HYPERCHLOREMIC METABOLIC ACIDOSIS, CEREBRAL EDEMA, OR POSSIBLY DEATH. Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported. Appropriate medical support should be available during R-Gene ® 10 administration. If anaphylaxis or other serious hypersensitivity reaction occurs, R-Gene ® 10 should be discontinued and appropriate medical treatment initiated. R-Gene ® 10 should always be administered by intravenous infusion because of its hypertonicity. R-Gene ® 10 is a diagnostic aid and is not intended for therapeutic use.

임신·특수 환자

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

토끼와 생쥐를 대상으로 한 임신 및 번식 연구에서 인간 용량의 12배 용량을 투여했음에도 불구하고 R-Gene® 10(10% 아르기닌 염산염 주사제, USP)으로 인한 생식 능력 장애나 태아에 대한 해로움의 증거는 발견되지 않았습니다. 임신 중 R-Gene® 10 사용에 대한 적절하거나 잘 통제된 연구는 없습니다. 동물 번식 연구가 항상 인간의 반응을 예측하는 것은 아니므로, 임신 중에는 이 약물을 사용해서는 안 됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Reproduction studies have been performed in rabbits and mice at doses 12 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to R-Gene ® 10 (10% Arginine Hydrochloride Injection, USP). There have been no adequate or well controlled studies for the use of R-Gene ® 10 in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should not be used during pregnancy.

미국 제품명 R-Gene, L-Arginine 7401, L-Arginine High 7402, Non-proprietary name

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,674건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 오심nausea92
  2. 2 설사diarrhoea83
  3. 3 피로fatigue83
  4. 4 구토vomiting74
  5. 5 호흡 곤란dyspnoea62
  6. 6 두통headache61
  7. 7 통증pain60
  8. 8 발열pyrexia57
  9. 9 쇠약asthenia54
  10. 10 어지러움dizziness53
  11. 11 소양증pruritus52
  12. 12 사망death51

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 9건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2017.01.18 · 2등급 · Baxter Healthcare Corporation Discoloration: there were customer reports of yellow discolored solution. The yellow coloration is the result of oxidation of the amino acid tryptophan due to a damaged overpouch.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    변색: 고객 보고에 따르면 노란색으로 변색된 용액이 있었습니다. 이 노란색 착색은 손상된 오버파우치로 인한 아미노산 트립토판의 산화 결과입니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2016.06.01 · 1등급(심각) · Baxter Healthcare Corp. Presence of Particulate Matter: identified as dried skin.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    입자 물질 함유: 건조된 피부로 확인되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2015.06.10 · 2등급 · Fresenius Kabi USA, LLC Labeling: Label Error on Declared Strength: Labeled 3.1% Amino Acids but contains 3.3% Amino Acids
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    라벨링: 표시된 함량 오류: 3.1% 아미노산으로 표시되었으나 3.3% 아미노산을 함유하고 있습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2015.04.08 · 2등급 · Baxter Healthcare Corp Lack of Assurance of Sterility; increased complaints received for leaks
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    멸균 보증 부족; 누출에 대한 불만 접수 증가

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2014.12.24 · 2등급 · Baxter Healthcare Corp. Lack of Assurance of Sterility; leaks were observed from the bag seam and port seal
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    멸균 보증 부족; 백 봉합부와 포트 씰에서 누출이 관찰되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202402996
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
제이더블유생명과학(주)
저장 방법
밀봉용기, 실온보관(1∼30℃)
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
100밀리리터/백
ATC 코드
B05XB01
표준코드
8806418073801, 8806418073818

원문: 식약처 의약품안전나라

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