복스조고주0.4mg 효능·효과
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복스조고주0.4mg 복용법 (용법·용량)
사용 제형
체중 (kg)
용량 (mg)
주사용 동결건조분말 0.4 mg
주사용수 시린지
0.5 mL
농도 : 0.8 mg/mL
주사용 동결건조분말 0.56 mg
주사용수 시린지
0.7 mL
농도 : 0.8 mg/mL
주사용 동결건조분말 1.2 mg
주사용수 시린지
0.6 mL
농도 : 2 mg/mL
일별 투여 액량(volume) U
3
0.096 mg
12 U
4
0.12 mg
15 U
5
0.16 mg
20 U
6-7
0.20 mg
25 U
8-11
0.24 mg
30 U
12-16
0.28 mg
35 U
17-21
0.32 mg
40 U
22-32
0.40 mg
50 U
33-43
0.50 mg
25 U
44-59
0.60 mg
30 U
60-89
0.70 mg
35 U
≥90
0.80 mg
40 U
복스조고주0.4mg 부작용·주의사항
전체 11개 항목 펼치기/접기
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
3. 이상반응
기관계
매우 흔함
(≥1/10)
흔함
(≥1/100 - <1/10)
흔하지 않음
(≥1/1,000 - <1/100)
신경계 장애
실신
전-실신
어지러움
혈관 장애
저혈압a
위장관 장애
구토
오심
피부 및 피하조직의 장애
다모증
전신 장애 및 투여 부위 병태
주사 부위 반응b
피로
임상 검사
알칼리 인산 분해 효소 증가
4. 일반적 주의
5. 약물 상호작용
6. 임부, 수유부에 대한 투여
7. 소아에 대한 투여
8. 운전 및 기계조작능력에 대한 영향
9. 과량투여시의 처치
10. 적용상의 주의
1단계 : 이 약의 준비
(1) 바이알을 평평하고 깨끗한 작업대에 놓고 바이알의 밀봉(flip off) 캡을 제거하고 알코올 패드로 소독한다.
바이알 뚜껑을 알코올 패드로 닦은 후 뚜껑을 만지지 않는다.
(2) 주사용수 시린지에서 뚜껑을 구부려서 제거한다.
(3) 멸균 주사침을 주사용수 시린지에 연결하여 더 이상 비틀 수 없을 때까지 돌려 끼운다.
(4) 멸균 주사침의 주사바늘 뚜껑(cap)을 제거하고 바이알 마개의 중심부에 주사바늘을 찔러 넣어 바이알 내로 주입한다. 천천히 플런저를 최대한 밀어 넣어 주사용수 시린지 내의 주사용수 전체를 바이알 내로 주입한다.
(5) 바이알과 연결된 멸균 주사침-주사용수 시린지를 수직으로 잡아당겨 빼낸다. 사용한 멸균 주사침과 주사용수 시린지를 찔림 사고를 방지하기 위해 지정된 용기에 폐기한다.
주사용수 시린지를 이 약을 피하주사 하는 용도로 사용하지 않는다.
* 주의 : 모든 과정에서 주사침 끝에 닿지 않도록 주의한다.
(6) 모든 분말이 완전히 녹을 때까지 바이알을 천천히 돌린다. 흔들지 않는다.
무색 내지 연한 노란색의 투명한 액체인지, 탁하거나 눈에 보이는 입자는 없는지 확인한다.
2단계 : 이 약의 일회용 주사기로 이동
(7) 피하주사를 위한 일회용 주사기의 주사바늘 뚜껑(cap)을 제거하고 바이알 마개의 중심부에 주사바늘을 찔러 넣어 바이알 내로 주입한다.
주사바늘이 구부러지지 않도록 한다.
* 주의 : 사용한 주사바늘에 다시 뚜껑을 닫지 않는다.
(8) 바이알과 일회용 주사기를 단단히 잡은 채 주사바늘이 삽입된 상태로 바이알을 거꾸로 뒤집는다.
주사바늘이 구부러지지 않도록 한다.
(9) 주사바늘의 끝이 용액 내에 위치하도록 유지하면서 플런저를 뒤로 당겨 원하는 양만큼의 약물을 뽑아낸다.
용법·용량의 표 1에 따라 주사기로 뽑아낼 약물의 양을 확인한 후, 필요량의 약물을 뽑는다.
(10) 주사기의 큰 공기 방울을 제거하기 위하여 손가락으로 주사기를 가볍게 두드린다. 그리고 천천히 플런저를 눌러 공기가 다시 바이알에 들어가도록 한다.
(11) 큰 공기방울이 제거되고 원하는 양만큼의 약물을 뽑아낼 때까지 앞의 과정 (9)와 (10)을 반복한다.
뽑아진 양이 지시된 용량과 일치하는지 확인한다. 그림과 같이 플런저 바닥의 수치를 읽는다.
* 주의 : 큰 공기방울을 제거해야 한다. 1-2 개의 작은 공기방울은 허용된다.
(12) 지시된 용량을 주사기로 추출했으면 주사기를 바이알에서 분리한다.
* 주의 : 주사기 분리 전 뽑아진 양이 지시된 용량과 일치하는지 확인한다.
3단계 : 주사부위 선택 및 주입
(13) 상완(팔 위쪽)의 뒷부분, 허벅지 앞부분, 복부(배꼽 중심에서 5cm 떨어진 부분), 엉덩이에서 주사 부위를 선택한다. 이 약은 피하(피부 아래 지방층)에 주사되어야 한다.
* 주의
· 옷 위로 주사해서는 안된다.
· 동일 부위에 두 번 연속해서 주사하지 않는다.
· 상처 또는 통증, 멍이 들었거나 빨갛거나 또는 딱딱하거나 반흔(흉터)이 있는 부위는 주사하지 않는다.
(14) 주사 부위를 알코올 패드로 닦고, 피부를 건조시킨다.
소독한 부위를 다시 만지지 않는다.
4단계 : 주사
(15) 주사부위의 피부를 잡아 들어올린다.
(16) 주사바늘은 45도 각도로 피부 속까지 재빠르게 찌른다.
(17) 피부의 접힌 부분을 놓으며 이 약이 모두 주입될 때까지 플런저를 천천히 끝까지 누른다.
(18) 사용한 바이알, 일회용 주사기를 (5)의 멸균 주사침, 주사용수 시린지와 함께 지정된 용기에 폐기한다. 일상 생활 쓰레기와 섞이지 않도록 한다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
복스조고주0.4mg 성분·함량
137.975/10.5-첨부용제 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 보소리타이드 | Vosoritide | 밀리그램 |
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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
is indicated to increase linear growth in pediatric patients with achondroplasia with open epiphyses. This indication is approved under accelerated approval based on an improvement in annualized growth velocity [see Clinical Studies (14) ] . Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trial(s). VOXZOGO is a C type natriuretic peptide (CNP) analog indicated to increase linear growth in pediatric patients with achondroplasia with open epiphyses. This indication is approved under accelerated approval based on an improvement in annualized growth velocity. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trial(s). ( 1 )
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
None None. ( 4 )
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Risk of Low Blood Pressure : Transient decreases in blood pressure have been reported. Instruct patients to be well-hydrated and have adequate food intake prior to administration of VOXZOGO ( 5.1 ) 5.1 Risk of Low Blood Pressure Transient decreases in blood pressure were observed in clinical studies of VOXZOGO. Subjects with significant cardiac or vascular disease and patients on anti-hypertensive medicinal products were excluded from participation in VOXZOGO clinical trials. To reduce the risk of a decrease in blood pressure and associated symptoms (dizziness, fatigue and/or nausea), instruct patients to be well hydrated and have adequate food intake prior to administration of VOXZOGO [see Dosage and Administration (2.1) and Adverse Reactions (6.1) ].
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy Risk Summary There are no available data on vosoritide use in pregnant women to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes. In animal reproduction studies, there was no evidence of embryo-fetal toxicity or congenital malformations when pregnant rats and rabbits were administered vosoritide subcutaneously at doses equivalent to 14-times and 200-times, respectively, the exposure at the maximum recommended human dose (MRHD) (see Data ). The estimated background risk of major birth defects for the indicated population is higher than the general population. The estimated background risk of miscarriage for the …
미국 제품명 VOXZOGO 0.4mg, VOXZOGO 0.56mg, VOXZOGO 1.2mg
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 DOSE CALCULATION ERROR1
- 2 PRODUCT PREPARATION ERROR1
- 3 PRODUCT PRESCRIBING ERROR1
미국 리콜 기록
FDA 리콜 기록이 없습니다.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 202403104
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 밀봉용기, 빛을 피하여 냉장(2-8 ℃) 보관, 얼리지 않는다.
- 사용 기간
- 제조일로부터 48 개월
- 포장 단위
- 10바이알/상자[바이알(0.4mg/37.975mg)],10시린지/상자[시린지(0.5 mL) ]
- ATC 코드
- M05BX07
- 보험 코드
- 659701191
- 표준코드
- 8806597011908, 8806597011915, 8806597011922
- 최근 변경
- 2025.11.21
허가 변경 이력
- · 용법·용량, 2025-11-21
- · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2025-11-21
- · 사용상의 주의사항, 2025-11-21
원문: 식약처 의약품안전나라