리셀톤멀티데이패취51.84mg 효능·효과

● 경도 내지 중등도의 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 대증적 치료

리셀톤멀티데이패취51.84mg 복용법 (용법·용량)

이 약은 알츠하이머형 치매 진단과 치료경험이 있는 의사에 의해 투여가 시작되고 감독되어야 한다. 진단은 현행 가이드라인에 따라 이루어져야 한다. 치매 환자에게 시작되는 다른 치료와 마찬가지로 리바스티그민 치료는 간병인이 정기적으로 관리하고 모니터링 할 수 있는 경우에만 시작되어야 한다.

함량

24시간 동안 방출되는 리바스티그민의 양

리셀톤멀티데이패취 25.92mg(4.6mg/24시간)

4.6mg

리셀톤멀티데이패취 51.84mg(9.5mg/24시간)

9.5mg

1. 용량

1) 시작 용량

이 약의 치료는 1주 2회(4일과 3일 간격을 교대로) 4.6mg/24시간으로 시작한다. 최소 4주 투여 후 내약성이 좋다면 1일 권장 유효용량인 9.5mg/24시간으로 증량하도록 해야 한다.

2) 유지 용량

권장되는 1일 유지 용량은 9.5mg/24시간이다. 초기 용량을 최소 4주 투여한 후 내약성이 좋은 경우에 한해 증량하며, 치료적 유익성이 있는 한 9.5mg/24시간의 투여를 지속한다.

9.5mg/24시간으로 투여하는 동안 의미있는 인지능 및/또는 기능의 저하를 보인 환자는 이 용량을 6개월 이상 투여하였고, 좋은 내약성을 보인 경우에 한해 13.3mg/24시간으로 증량하는 것을 고려할 수 있다.

3) 투약의 중단

위장관계 이상반응(예, 구역, 구토, 설사, 식욕 감퇴) 및/또는 추체외로계 증상의 악화(예, 떨림)가 관찰되는 경우, 이들 이상반응이 소실될 때 까지 투여를 일시 중단해야 한다. 투여가 3일 미만 동안 중단되었다면 동일한 용량 또는 더 낮은 용량으로 투여를 재개한다. 투여가 수일 이상 중단되었다면 가장 낮은 용량으로 투여를 재개하고 다시 증량한다.

투여 재개 후 이상 반응이 지속되는 경우, 이전에 내약성을 보인 용량으로 일시 감량하여 투여해야 한다.

2. 투여방법

이 약은 매주 2회(4일과 3일 간격을 교대로) 정해진 요일에 부착한다. 옷에 의해 문질러 떼어지지 않도록 등의 상부 또는 하부, 팔의 상부 또는 가슴의 털이 없으며 깨끗하고 상처 없는 건조한 부위에 부착한다.

이 약을 사용하기 전에 환자 및 보호자는 다음 사항을 숙지하여야 한다.

· 팩은 각 용도에 맞는 직사각형의 반투명 경피 패취제와 타원형 베이지색 접착 커버로 구성되어 있다. 두 패취제 모두 개별적으로 봉지에 밀봉되어 있다. 접착 커버는 경피 패취제 고정용으로만 사용된다.

· 새로운 패취를 부착하기 전에 이전에 부착된 패취를 반드시 제거해야 한다.

· 부착된 패취는 늦어도 4일 이후에 새로운 것으로 교체되어야 한다. 1회에 1매의 패취만 적용한다.

· 패취를 홍반, 자극 또는 열상이 있는 피부에 부착해서는 안된다. 패취를 연속적으로 같은 해부학적 위치에 붙일 수는 있으나 잠재적인 자극을 피하기 위해 매일 다른 부위에 붙이는 것이 권장된다.(예: 등 상부의 다른 위치)

· 한 번 부착된 부분에는 14일 동안 다시 부착하지 않는다.

· 패취를 붙일 때는 가장자리가 잘 붙도록 손바닥으로 적어도 30초간 눌러준다.

· 패취가 떨어진 경우, 하루 중 남은 시간 동안 새로운 패취를 붙인 후 다음 날 평소와 같은 시간에 교체해야 한다.

· 패취는 목욕이나 더운 날씨를 포함한 일상적인 상황에서 투여될 수 있다.

· 패취는 외부의 발열원(예: 과다한 햇빛, 사우나, 일광욕 등)에 장시간 노출 되어서는 안된다.

· 패취를 잘라 사용하지 않는다.

· 패취를 붙이거나 제거한 후에는 손을 비누로 깨끗이 씻는다. 패취를 붙인 후 손이 눈에 닿았거나 눈이 충혈 되면, 즉시 충분한 물로 헹구고, 개선되지 않으면 의료 전문가와 상담해야 한다.

3. 체중 50 kg 미만 환자에 대한 투여

더 많은 이상 반응을 경험할 수 있으므로 용량 증량 시 주의해야 한다. 주의하여 증량하고 이상 반응 발생 (예. 심한 구역 또는 구토)에 대해 모니터하며 이러한 이상 반응이 발생했을 경우 용량의 감소를 고려한다.

4. 신장애 환자에 대한 투여

용량 조정은 필요치 않다.

5. 간장애 환자에 대한 투여

임상적으로 유의미한 간장애가 있는 환자들은 더 많은 이상반응을 경험할 수 있다. 이런 환자들을 대상으로 유지용량인 9.5mg/24시간보다 높은 용량으로 조정할 때는 주의해야 한다.

경구 투여제제에서 관찰된 바와 마찬가지로, 경도 내지 중등도 간장애 환자에서는 노출이 증가되므로 개별 내약성에 따라 용량 적정에 특히 주의한다. 중증 간장애 환자에 대한 연구는 수행되지 않았으므로, 투여하지 않는다.

리셀톤멀티데이패취51.84mg 부작용·주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분인 리바스티그민, 다른 카바메이트 유도체 또는 이 약의 다른 구성성분에 과민증 환자

2) 리바스티그민 패취제 투여 시 알레르기성 접촉피부염으로 의심되는 투여 부위 반응 병력이 있는 환자

3) 중증의 간장애 환자(이런 환자군에서 시험된 적이 없음)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 며칠 간 부착하는 제형이므로 주의하도록 하고 한번에 2개 이상을 부착하지 않도록 해야 한다. 이상반응의 발생률과 중증도는 일반적으로 투여용량에 비례하며 특히 용량 변경 시 발생한다. 3일 이상 부착되지 않은 경우 4.6mg/24hr 으로 다시 시작해야 한다.

1) 약물오용 및 투약오류로 인한 과량투여

리바스티그민 패취제의 약물 오용 및 투약 오류로 인해 심각한 부작용이 발생한 사례가 있으며, 일부 사례에서는 입원이 필요했고 드물게는 사망에 이르렀다. 대부분의 약물 오용 및 투약 오류의 사례는 새 패치를 부치면서 기존 패치를 제거하지 않고 여러 개의 패치를 동시에 사용하는 경우였다. 환자와 보호자는 리바스티그민 패취제의 중요한 사용 지침에 대해 교육을 받아야 한다.

2) 위장관계 장애

오심, 구토 및 설사와 같은 위장 장애는 용량 의존적으로 나타나며, 치료 시작 시 및/또는 용량 증가 시 나타날 수 있다. 이러한 부작용은 여성에서 더 흔하게 나타난다. 장기간의 구토나 설사로 인해 탈수 증상이 나타나는 환자는 신속하게 인식하고 적절히 치료해야 한다. 정맥 내 수액 투여와 함께 용량을 줄이거나 치료를 중단하여 관리가 가능하다. 탈수는 심각한 결과를 초래할 수 있으므로 주의가 필요하다.

3) 체중감소

알츠하이머병 환자는 리바스티그민을 포함한 콜린에스터라제 억제제를 복용하는 동안 체중이 감소할 수 있다. 리바스티그민 패취제를 사용하는 동안 환자의 체중을 정기적으로 모니터링해야 한다.

4) 서맥

리바스티그민은 서맥을 유발할 수 있으며, 이는 특히 위험 요인이 있는 환자에서 torsade de pointes 발생의 위험 요인이 될 수 있다. 보상되지 않는 심부전, 최근 심근경색, 서맥성 부정맥, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 있거나 QT 연장 및/또는 torsade de pointes를 유발할 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의가 필요하다.

5) 기타 이상반응

다음과 같은 환자에게서 주의가 필요하다.

① 동기능 부전 증후군이나 전도 장애(동방 차단, 방실 차단)가 있는 환자

⓶ 리바스티그민이 위 분비물을 증가시킬 수 있어, 활동성 위 또는 십이지장 궤양이 있거나 이러한 질환이 생기기 쉬운 환자

⓷ 요로 폐쇄 및 발작의 소인이 있는 환자. (콜린작용제가 이러한 질환을 유발하거나 악화시킬 수 있음)

⓸ 천식 또는 폐쇄성 폐질환 병력이 있는 환자

6) 부착부위 피부반응

리바스티그민 패치 사용 시 피부 부착 부위 반응이 발생할 수 있으며, 일반적으로 경미하거나 중등도이다. 환자와 보호자는 이에 대해 교육을 받아야 한다. 이러한 반응은 감작의 징후가 아니지만, 알레르기 접촉 피부염이 발생할 수 있다.

만약 패치 크기를 넘어 퍼지는 작용 부위 반응이 나타나거나, 국소 반응이 더 심해지는 경우(예: 홍반 증가, 부종, 구진, 수포) 또는 패치 제거 후 48시간 내에 증상이 크게 호전되지 않는 경우에는 알레르기 접촉 피부염을 의심해야 한다. 이러한 경우 치료를 중단한다.

리바스티그민 패치로 알레르기 접촉 피부염을 시사하는 작용 부위 반응이 발생했지만 리바스티그민의 치료가 여전히 필요하다면, 알레르기 검사에서 음성임을 확인받고 면밀한 의료 감독 하에 경구 리바스티그민으로 전환해야 할 수 있다. 그러나 리바스티그민 패치에 노출되어 감작된 일부 환자는 어떠한 형태의 리바스티그민도 사용하지 못할 수 있다.

리바스티그민의 투여 경로(경구, 경피 패치)와 관계없이 전신 알레르기 피부염이 발생한 드문 시판 후 보고가 있었다. 이러한 경우 치료를 중단해야 한다.

7) 기타 경고 및 주의사항

리바스티그민은 추체외로 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 패치를 만진 후 눈과의 접촉을 피해야 하며, 패치를 제거한 후 비누와 물로 손을 씻어야 한다. 패치를 만진 후 눈과 접촉하거나 눈이 빨갛게 되었다면, 즉시 물로 충분히 헹구고 증상이 해결되지 않으면 의학적 조언을 구해야 한다.

8) 특수인구

① 체중이 50kg 미만인 환자: 더 많은 이상반응을 경험할 수 있고 이로 인해 투여가 중단될 수 있다. 이상반응에 대해 주의하여 용량을 조정하고 모니터하며 (예: 과다한 구역 또는 구토) 이런 이상반응이 발생할 경우 용량 감소를 고려한다.

② 간손상: 임상적으로 의미있는 간손상이 있는 환자의 경우 더 빈번한 이상반응을 경험할 수 있다. 용량적정은 개인의 내약성에 따라 면밀히 이루어져야 한다.

3. 이상반응

1) 1일 1회 부착하는 리바스티그민 패취제 및 리바스티그민 경구제 관련 이상반응

① 리바스티그민 패취 9.5mg/24시간을 투여 받은 환자의 전반적인 이상 반응 발생률은 리바스티그민 캡슐을 투여 받은 환자들에서의 발생률보다 낮았다. 리바스티그민을 투여 받은 환자들에서 가장 많이 흔하게 발생한 이상 반응은 구역, 구토였고, 리바스티그민 패취 17.4mg/24시간과 캡슐 투여군에서 비슷한 비율로 발생하였다. 그러나 두 이상 반응 모두 리바스티그민 패취 9.5mg/24시간을 투여 받은 그룹에서 더 낮은 비율로 발생했다.

가장 흔하게 보고된 이상 반응은 구역과 구토를 포함한 위장관계 반응이었으며, 특히 용량 적정 중에 보고되었다.

임상시험에서의 이상반응 표는 MedDRA의 기관계 대분류(SOC)에 따라 기재하였다. 각각의 기관계 대분류 내에서 이상반응은 빈도별로 정렬되어 있고 가장 빈번한 반응이 우선 기재되어 있다. 각각의 빈도 분류 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서대로 제시되어 있다. 또한 각각의 이상반응에 해당하는 빈도 범주는 다음 규약 (CIOMS III)에 기반하고 있다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)

② 다음은 알츠하이머성 치매 환자 2687명을 대상으로 24주- 48주 동안 리바스티그민 패취제 전 용량에 대해 수행된 무작위배정, 대조군 임상 시험에서 보고된 이상 반응이다.

대사 및 영양 장애

흔하게

식욕 부진, 식욕 감소

흔하지 않게

탈수

정신 장애

흔하게

불안, 우울, 불면

흔하지 않게

초조, 섬망, 환각, 공격성

신경계 장애

흔하게

어지러움, 두통

흔하지 않게

뇌혈관 사고, 실신, 기면*, 정신운동 과다활동

심장 장애

흔하지 않게

심장 부정맥 (예. 서맥, 심실위주기외수축)

위장관 장애

매우 흔하게

구역

흔하게

구토, 설사, 소화불량, 복통

흔하지 않게

소화성 궤양, 위장관 출혈(예. 출혈성 십이지장염)

신장 및 비뇨기계 장애

흔하게

요실금

피부 및 피하조직 장애

흔하지 않게

다한증

일반적 장애 및 투여 부위 상태

흔하게

투여 부위 반응, 투여 부위 홍반**. 투여 부위 가려움증**, 투여 부위 부종**, 피로, 무력증

흔하지 않게

접촉성 피부염**, 권태

드물게

낙상

검사치

흔하게

체중 감소

감염 및 감염증

흔하게

요로 감염

* 중국인 환자가 참여한 24주간의 대조군 임상에서 기면은 "흔하게" 보고되었다.

** 일본인 환자가 참여한 24주간의 대조군 임상에서, 투여 부위 홍반, 투여 부위 부종, 투여 부위 가려움증, 접촉성 피부염은 "매우 흔하게" 보고되었다.

③ 다음은 파킨슨병을 동반하는 치매 환자들을 대상으로 24주동안 공개 라벨로 진행된 임상시험에서 보고된 이상반응이다.

빈도

총 환자수

( N = 288)

n(%)

정신계 장애

불면증

우울증

불안

초조

흔하게

18(6.3)

16(5.6)

15(5.2)

8(2.8)

신경계 장애

떨림

현기증

기면

운동감소증

운동완만증

톱니바퀴 경축(Cogwheel rigidity)

운동이상증

흔하게

21(7.3)

16(5.6)

12(4.2)

11(3.8)

10(3.5)

8(2.8)

7(2.4)

위장관계 장애

복통

흔하게

6(2.1)

혈관계 장애

고혈압

흔하게

9(3.1)

전신 장애 및 투여부위 장애

낙상

투여 부위 홍반

투여부위자극, 가려움증, 발진

피로

무력증

보행 장애

매우 흔하게

흔하게

34(11.8)

31(10.8)

9(3.1), 13(4.5), 7(2.4)

10(3.5)

6(2.1)

11(3.8)

• 파킨슨병을 동반한 치매 환자에게 리바스티그민을 투여한 76주, 전향적, 공개라벨 시험에서 관찰된 추가적인 이상반응은 탈수, 체중감소, 공격성, 환시(흔하게)였다.

• 리바스티그민 캡슐을 투여받은 환자 중 파킨슨병을 동반한 치매환자에서 다음의 이상반응이 보고되었다 : 구역, 구토(매우 흔하게), 식욕 감소, 안절부절, 파킨슨병의 악화, 서맥, 설사, 소화불량, 타액 과분비, 땀분비 증가(흔하게), 근육긴장이상, 심방세동, 방실차단(흔하지않게).

④ 시판 후 자발적 보고에서 추가적으로 관찰된 이상 약물 반응

다음과 같은 시판 후 자발적 보고에 기초한 추가적 이상 약물 반응이 나타났다. 이는 불분명한 환자군 크기에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 측정된 빈도수는 명확히 일치하지 않을 수 있다.

• 드물게: 고혈압, 투여부위 과민성, 가려움증, 발진, 홍반, 두드러기, 물집, 알레르기성 피부염

• 매우 드물게: 빈맥, 방실차단, 심방세동, 췌장염, 발작. 이 약으로 치료한 파킨슨병 환자에서 파킨슨병(악화)이 발견되었다.

• 빈도 불명: 간염, 안절부절, 동기능부전증후군, 간기능 검사치 이상, 알레르기성 피부염(파종성), 알츠하이머형 치매 환자에서 추체외로계 증상, 알츠하이머형 치매 환자에서 떨림, 악몽

⑤ 경구용 리바스티그민에서 추가적으로 보고된 이상 약물 반응

• 흔하게: 착란

• 드물게: 협심증, 심근경색, 십이지장 궤양

• 매우 드물게: 식도 파열을 동반한 심한 구토

⑥ 알츠하이머형 치매 환자에 대해 리바스티그민 패취를 투여한 임상 시험에서 얻어진 정보

다음은 경증 내지 중등도의 알츠하이머형 치매 환자를 대상으로 24주간 리바스티그민 패취를 투여한 이중 눈가림 위약군 대조 임상 시험에서 보고된 이상 반응 (총 리바스티그민 패취 투여군에서의 발생률이 2% 이상)이다.

리바스티그민 패취 9.5mg/24시간 환자수(%)

리바스티그민 패취 17.4mg/24시간환자수(%)

리바스티그민캡슐 6mg

1일 2회

환자수(%)

위약

환자수(%)

총 리바스티그민 패취 투여군(%)

전체 환자 수

291

303

294

302

594

이상반응을 보인 환자 수

147(50.5)

200(66.0)

186(63.3)

139(46.0)

347(58.4)

구역

21(7.2)

64(21.1)

68(23.1)

15(5.0)

85(14.3)

구토

18(6.2

57(18.8)

50(17.0)

10(3.3)

75(12.6)

설사

18(6.2)

31(10.2)

16(5.4)

10(3.3)

49(8.2)

체중 감소

8(2.7)

23(7.6)

16(5.4)

4(1.3)

31(5.2)

어지러움

7(2.4)

21(6.9)

21(7.5)

7(2.3)

28(4.7)

식욕 감퇴

2(0.7)

15(5.0)

12(4.1)

3(1.0)

17(2.9)

두통

10(3.4)

13(4.3)

18(6.1)

5(1.7)

23(3.9)

식욕부진

7(2.4)

12(4.0)

14(4.8)

3(1.0)

19(3.2)

우울

11(3.8)

12(4.0)

13(4.4)

4(1.3)

23(3.9)

불면

4(1.4)

12(4.0)

6(2.0)

16(2.7)

복통

7(2.4)

11(3.6)

4(1.4)

2(0.7)

18(3.0)

무력증

5(1.7)

9(3.0)

17(5.8)

3(1.0)

14(2.4)

불안

9(3.1)

8(2.6)

5(1.7)

4(1.3)

17(2.9)

피로

5(1.7)

7(2.3)

2(0.7)

4(1.3)

12(2.0)

⑦ 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 662명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 10.57%(70/662명, 81건)로 보고되었다.이 중 중대한 유해사례의 발현율은 0.45%(3/662명, 3건)로 사망, 뇌경색, 뇌혈관사고가 각 0.15%(1/662명, 1건) 조사되었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응은 없었다.예상하지 못한 유해사례의 발현율은 3.47%(23/662명, 24건)로 보고되었으며, 주 유해사례는 변비 0.30%(2/662명, 2건), 손발톱진균증 0.30%(2/662명, 2건), 등통증 0.30%(2/662명, 2건) 등으로 조사되었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응은 0.45%(3/662명, 3건)로, 피부염, 피부병변, 명치불편이 각 0.15%(1/662명, 1건) 보고되었다.

⑧ 리바스티그민에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 리바스티그민에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 다음과 같다. 다만, 이로써 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 방어기전 장애 : 농양

• 피부와 부속기관 장애 : 스티븐스-존슨증후군

2) 이 약으로 수행된 피부 자극 시험

① 건강한 성인 남성 58명을 대상으로 이 약 3회 부착으로 수행된 반복투여(11일에 걸친) 생물학적동등성시험 연구에서 관찰된 투여부위 반응의 대부분은 EMA 가이드라인(EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1)에 따른 점수 1(“거의 인지할 수 없는 최소 홍반”) 및 점수 2(“눈에 쉽게 띄는 확실한 홍반, 최소 부종 또는 최소 구진 반응”)였다. 점수 3(“홍반 및 구진”)은 거의 관찰되지 않았다. 1명에게서 세 번째 패취 제거 후 투여 부위 미란(erosion)이 관찰되었다. 이 투여 부위 미란은 강도가 경미했으며 다음 날 자발적으로 해결되었다. 관찰된 적용 부위 반응 중 어떤 것도 투여 중단을 초래하지 않았다. 패취 제거 후 48시간의 관찰기간 동안 모든 적용부위 반응은 시간이 지남에 따라 개선되었다.

② 고령자(55~90세) 48명을 대상으로 이 약 1회 부착으로 수행된 접착력 및 피부자극 시험에서 관찰된 투여 부위 반응은 대부분 경미하였다. 홍반이 가장 많이 관찰된 피부반응이였다. 일반적으로, 관찰된 투여 부위 반응은 패취 제거 후 72시간의 관찰시간 내에 개선을 보였다. 6명의 환자(12.50%)에게서 패취 제거 후 수포성 반응이 나타났다. 수포성 반응은 약한 강도였으며 패취 제거 후 짧은 시간(몇 시간에서 몇일) 내에 자발적으로 해결되었다.

4. 일반적 주의

1) 아래의 경우 이 약 처방 시 주의가 필요하다.

(1) 부비동증후군 또는 전도결함(동심방차단, 방실차단)이 있는 환자

(2) 활동성 위궤양 또는 십이지장궤양 환자: 이 약은 위산증가를 유발할 수 있다.

(3) 요폐쇄 또는 발작에 걸리기 쉬운 환자: 콜린유사체는 이러한 질환을 유발하거나 악화할 수 있다.

(4) 천식이나 폐쇄성 폐질환 병력이 있는 환자

2) 알츠하이머병은 운전능력의 점진적인 손상을 초래하거나 기계사용능력을 손상시킬 수 있다. 게다가 리바스티그민은 실신 또는 섬방을 초래할 수 있어, 운전능력이나 기계사용 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미친다. 따라서, 의사는 주기적으로 이 약을 사용하는 환자의 운전능력이나 복잡한 기계사용 능력을 평가해야 한다.

3) 피부 적용부위 반응

리바스티그민 패취를 사용하면 경미하거나 중등도의 피부 적용 부위반응이 발생할 수 있으므로 환자 및 보호자에게 관련 교육을 실시해야 한다. 이러한 반응 자체가 감작성을 의미하는 것은 아니나, 리바스티그민 패취제를 사용하면 알레르기성 접촉피부염이 발생할 수 있다. 적용부위 반응이 패취 크기보다 커지거나 강렬한 국소반응(예: 홍반, 부종, 구진, 수포 증가)이 있고 패취 제거 후 48시간 이내에 증상이 크게 호전되지 않는 경우 알레르기성 접촉피부염을 의심해야 한다. 이러한 경우에는 치료를 중단해야 한다.

리바스티그민 패취에 알레르기성 접촉피부염을 암시하는 적용부위 반응이 발생한 환자가 리바스티그민 치료가 필요한 경우 긴밀한 의료 감독하에 알레르기 검사 음성반응 이후에만 경구용 리바스티그민으로 전환해야한다. 리바스티그민 패취로 인해 감작된 일부 환자들은 어떤 형태로도 리바스티그민을 복용하지 못할 수 있다. 리바스티그민 투여경로(경구, 경피)에 무관하게 시판 후 알레르기성 피부염(파종성)을 경험한 환자에 대한 보고는 드물었다.

5. 상호작용

1) 리바스티그민 패취에서 특정 상호작용 연구는 수행되지 않았다.

2) 콜린에스테라제 억제제인 리바스티그민은 마취 중 숙시닐콜린류의 효과를 극대화 할 수 있어, 마취제 선택 시 주의가 권장된다. 필요하다면 용량 조정 또는 일시적 중단을 고려할 수 있다.

3) 이 약의 약력학적 효과의 관점에서, 효과가 증대될 가능성이 있기 때문에 이 약은 다른 콜린유사제제와 동시에 투여해서는 안 된다. 이 약은 항콜린 작용약물(예: 옥시부티닌, 톨터로딘)의 활성을 방해할 수도 있다.

4) 이 약과 다양한 베타차단제(아테놀롤 포함)를 함께 사용할 때, (실신을 일으킬 수도 있는) 서맥을 유발할 수 있는 부가적인 효과가 보고되었다. 심장 선택적 베타 차단제는 가장 큰 위험과 관련될 것으로 예상되지만, 다른 베타 차단제를 사용한 환자에서도 역시 보고되었다. 따라서, 베타차단제 또는 서맥을 유발하는 약물(예: 클래스Ⅲ 항부정맥제, 칼슘채널 길항제, 디기탈리스 배당체, 필로카르핀)과 병용 시 주의가 필요하다.

5) 일반적인 병용 투여 약물과의 상호작용

건강한 지원자들에 대한 연구에서 경구용 리바스티그민과 디곡신, 와파린, 디아제팜, 플루옥세틴 사이에서 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았다. 리바스티그민은 와파린으로 유도된 프로트롬빈 시간 증가에 영향을 주지 않는다. 리바스티그민과 디곡신 병용투여 후 심전도에 대한 부적절한 효과는 관찰되지 않았다. 이 약과 흔하게 병용 처방되는 약물들(예 : 제산제, 항구토제, 혈당강하제, 중추작용성 혈압강하제, 칼슘채널 차단제, 수축 촉진제(inotropic drug), 협심증 치료제, NSAIDs, 에스트로겐, 진통제, 벤조디아제핀 및 항히스타민제)과의 병용투여로 이 약의 약동학적 변화나 임상적 관련이 있는 이상반응의 위험이 증가되지 않았다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부: 수태한 동물에서 리바스티그민 및 대사체가 태반을 통과했으나, 사람에서는 알려지지 않았다. 임부에 대한 이 약의 안전성이 충분히 확립되어 있지 않으므로 명백히 필요한 경우가 아니면 임신중에 사용해서는 안된다.

2) 수유부: 동물에서는 리바스티그민이 모유로 분비된다. 리바스티그민이 사람 모유로 이행되는지의 여부가 밝혀지지 않았으므로 리바스티그민 투여 중에 수유를 하지 않는다.

3) 생식력: 랫트에서 수태능이나 생식능력에 대한 이 약의 이상반응은 관찰되지 않았다. 사람에서의 생식능력에 대한 이 약의 효과는 알려진 바가 없다.

7. 소아에 대한 투여

소아에서 이 약의 유효성 및 안전성에 대한 연구가 수행되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다.

8. 고령자에 대한 투여

알츠하이머병 치매환자에 이 약 패취를 투여한 연구에서 리바스티그민의 노출에 대해 나이의 영향은 없었다.

9. 과량투여시의 처치

1) 증상

우발적인 경구용 리바스티그민 과다복용 사례의 대부분은 어떤 임상징후나 증상과도 연관되지 않았으며, 환자의 대부분이 과다복용 후 24시간 동안 리바스티그민 치료를 계속하였다. 콜린성 독성은 동공축소, 홍조, 소화장애(복통, 메스꺼움, 구토 및 설사, 서맥, 기관지 경련, 기관지 분비물 증가, 다한증, 비자발적 배뇨 또는 배변, 눈물, 저혈압, 타액 과다분비)과 같은 무스카린성 증상과 함께 보고되었다. 더 심한 경우에는 근육쇠약, 발작 및 호흡정지와 같은 니코틴 효과가 나타날 수 있다.

또한 시판 후 보고된 부작용으로 현기증, 진전, 두통, 졸음, 혼란상태, 고혈압, 환각 및 불쾌감이 있었다. 투약오류(한번에 여러 패치 적용)로 인한 리바스티그민 패취의 과다복용이 임상시험에서는 드물게, 시판 후에 보고되었다.

2) 처치

패취 제거 후 리바스티그민의 혈장 반감기는 약 3.4시간이고 아세틸콜린에스테라제 억제 기간은 약 9시간이므로, 과량투여 후 무증상인 경우에도 패취를 즉시 제거하고 이후 24시간 동안 사용하지 않도록 한다. 과량투여 후 중증의 구역 및 구토를 동반한 경우에는 항구토제 사용이 고려되어야 한다. 다른 이상반응 발현의 경우에는 필요에 따라 증상적 치료가 행해져야 한다. 과다한 과량투여일 경우에는 아트로핀이 사용될 수 있다. 초기용량은 아트로핀황산염 0.03mg/kg을 정맥주사하고, 필요시에는 임상반응에 따라 증량하는 것이 권장된다. 해독제로 스코폴라민을 사용하는 것은 권장되지 않는다.

10. 적용상의 주의

1) 패취 부착력의 저하를 방지하기 위해 크림, 로션 또는 파우더를 적용한 피부에 패취를 부착해서는 안 된다.

2) 병변(병에 의한 몸의 변화)이 있는 피부(출혈성 피부질환, 습진, 감염된 병변[병에 의한 몸의 변화], 화상, 상처), 눈 및 점막에 사용하지 않는다.

3) 피부에 손상이 있을 경우 일시적인 자극 및 저린감을 일으킬 수 있고, 홍반 및 부종이 발생할 수 있으므로 사용 시 주의한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 본 제품은 특별한 보관조건을 요구하지 않는다.

2) 사용한 패취는 접착면이 안쪽으로 향하도록 반으로 접어서 원래의 용기에 넣어 안전하게 폐기해야 한다. 사용되었거나 사용되지 않은 패취는 관련 규정에 따라 폐기되어야 한다.

리셀톤멀티데이패취51.84mg 성분·함량

1194.41-약물저장층/1194.41-점착층/1194.41-약물투과층/1194.41-지지필름층/1194.41-박리층/1350-점착층/1350-지지필름층/1350-박리층 기준

성분	영문	분량
리바스티그민	Rivastigmine	밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 리바스티그민

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 아세틸콜린에스터레이즈 억제제(acetylcholinesterase inhibitor)로, 알츠하이머병이나 파킨슨병과 관련된 치매 치료에 사용됩니다.