메탈라제주사25mg 효능·효과

성인 급성 허혈성 뇌졸중 (증상 발현 후 4.5 시간 이내에 적절한 영상기법(예, 두개골 CT 또는 출혈을 민감하게 진단할 수 있는 다른 진단 영상방법)으로 두개 내 출혈이 없음을 확인 후 가능한 신속하게 투여한다. 치료 효과는 시간-의존적이므로, 치료가 신속할수록 호전 가능성이 증가한다.)

메탈라제주사25mg 복용법 (용법·용량)

• 이 약은 최종적으로 정상이었던 시간을 기준으로 4.5 시간 이내에 적절한 영상 기법으로 두개 내 출혈이 없음을 확인 후 가능한 신속하게 투여해야 한다.치료 효과는 시간-의존적이므로, 치료가 신속할수록 호전 가능성이 증가한다.

• 이 약은 체중에 따라 투여하며, 권장 용량은 0.25mg/kg 이고, 최대 일회 투여량은 테넥테플라제 25mg (5,000단위)이다.

• 테넥테플라제는 멸균 주사용수 5mL를 사용하여 5mg/mL의 농도로 재구성해야 한다.

• 정확한 총 용량을 투여하기 위해서 필요한 용량은 다음과 같이 계산한다. (표1.)

표1.

환자체중

(kg)

테넥테플라제

(mg)

(0.25mg/kg)

조제된 용액의 해당용량

(mL)

10.5

2.1

2.2

11.5

2.3

2.4

12.5

2.5

2.6

13.5

2.7

2.8

14.5

2.9

15.5

3.1

3.2

16.5

3.3

3.4

17.5

3.5

3.6

18.5

3.7

3.8

19.5

3.9

20.5

4.1

4.2

21.5

4.3

4.4

22.5

4.5

4.6

23.5

4.7

4.8

24.5

4.9

≥100

• 보조요법

이 약으로 치료한 후 처음 24시간 이내에 헤파린 또는 아세틸살리실산과 같은 혈소판 응집 저해제로 병용 치료하는 요법은 안전성과 유효성이 충분히 조사되지 않았다. 따라서 헤파린의 정맥 투여 또는 아세틸살리실산과 같은 혈소판 응집 저해제의 투여는 출혈 위험이 증가하므로 이 약 투여 후 처음 24시간 동안은 피해야 한다. 만약 다른 적응증을 위해 헤파린이 필요한 경우, 일일 투여량이 10,000 IU를 넘지 않도록 하고, 피하 투여해야 한다.

• 투여 방법

조제된 용액은 정맥으로 투여해야 하며, 즉시 사용해야 한다.

필요한 용량은 5~10초 동안 정맥으로 일시 투여해야 한다.

메탈라제주사25mg 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 주성분인 테넥테플라제, 겐타마이신(제조공정중 유래하는 미량 잔류물), 또는 이 약의 첨가제에 과민반응이 있는 환자

2) 혈전용해치료는 출혈 위험이 다른 약에 비해 더 높기 때문에 이 약은 다음의 경우에는 사용하지 않는다.

① 현재 또는 지난 6개월간 유의한 출혈 장애가 있었던 환자, 알려져 있는 출혈성 체질인 환자

② 중추신경계 손상의 병력이 있는 환자(예: 신생물, 동맥류, 두개 내 수술 또는 척추 수술)

③ 조절되지 않는 중증의 동맥 고혈압 환자

④ 지난 2주 이내에 2분을 초과하는 장시간의 심폐소생술을 실시한 환자

⑤ 간부전, 간경화, 문맥 고혈압(식도 정맥류) 및 활성 간염 등 중증의 간기능 장애 환자

⑥ 활성 위궤양 환자

⑦ 동맥류 및 이미 알려진 동맥 또는 정맥 기형 환자

⑧ 출혈 위험이 증가된 신생물 환자

⑨ 급성 심장막염 및/또는 아급성 세균 심내막염 환자

⑩ 급성 췌장염 환자

⑪ 신경학적 결손 장애가 없거나 주사 시작 전에 증상이 빠르게 호전되는 급성 허혈성 뇌졸중

⑫ 지주막하 출혈을 포함한 두개 내 출혈의 병력이 있거나, 증거가 있는 경우 또는 CT 스캔이 정상이더라도 지주막하 출혈이 의심되는 경우

⑬ 효과적인 항응고제 치료를 받는 환자(INR > 1.3)(2.다음 환자에는 신중히 투여할 것, 1) 출혈 항 참조)

⑭ 임상적 평가 및/또는 적절한 영상 기법으로 평가된 중증 뇌졸중 (예: NIHSS > 25)

⑮ 지난 2개월 이내의 대수술, 실질 기관 생검 또는 중대한 외상

⑯ 최근 두부 또는 두개골 외상

⑰ 지난 48시간 이내의 헤파린 투여 및 실험실 검사상 정상 상한치를 초과하는 트롬보플라스틴 시간

⑱ 과거 뇌졸중 병력이 있고, 당뇨병을 동반한 환자

⑲ 지난 3개월 이내의 뇌졸중

⑳ 혈소판 수가 100,000/mm³ 미만

㉑ 수축기 혈압이 185mmHg를 초과하거나 이완기 혈압이 110mmHg를 초과하는 경우, 또는 신중한 관리로 혈압을 이 한계치 이하로 낮출 수 없는 경우

㉒ 혈당치 50 mg/dL 미만 또는 400 mg/dL 초과( 2.8mmol/L 미만 또는 22.2mmol/L 초과)

㉓ 뇌졸중 시작 시 발작이 수반됨

㉔ 주사 전 4.5시간 보다 전에 시작된 허혈성 발작 증상 또는 발병 시간을 알 수 없고 잠재적으로 4.5시간 보다 더 전일 수 있는 증상

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 출혈

이 약 치료 중 가장 빈번하게 발생하는 합병증은 출혈이다. 응고 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 다른 활성물질(예: 헤파린)의 병용투여로 인해 출혈이 일어날 수도 있다. (1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 용법·용량의 보조요법 항 참조) 이 약의 투여로 인해 피브린이 용해되기 때문에 최근에 실시한 천자부위에서 출혈이 일어날 수도 있다. 그러므로 혈전용해치료를 하는 경우에는 출혈이 가능한 모든 부위(카테터 삽입 부위, 동/정맥 천자부위, 절제부위, 바늘천자 부위 등)를 주의 깊게 관찰하는 것이 필요하다. 이 약 투여시에는 근육주사나, 경직성 카테터의 사용, 환자에 대한 불필요한 처치는 피해야 한다.

심각한 출혈(특히 뇌출혈)이 발생하는 경우, 헤파린 병용투여는 즉시 중단되어야 한다. 헤파린이 출혈발생 전 4시간 이내로 투여되었다면, 프로타민의 투여를 고려해야 한다. 이러한 보존적 조치에 실패한 일부 소수의 환자에 대해서는 수혈 제품을 신중히 사용할 수 있다. 동결침전제제 (cryoprecipitate), 신선한 냉동 혈장, 혈소판의 수혈이 고려되어야 하고 각각의 사용 후에는 임상적, 실험실적으로 재평가가 이루어져야 한다. 동결침전제제 점적할 경우에, 목표 피브린 농도는 1 g/L가 바람직하다. 항섬유소용해제는 최후의 수단으로 사용할 수 있다.

다음과 같은 경우 이 약의 사용에 대하여 그 기대되는 유익성과 잠재적인 출혈 위험성을 신중하게 비교평가하여야 한다.

① 경구용 항응고제 치료를 받고 있는 환자: 적절한 검사에서 임상적으로 유의한 항응고 활성이 나타나지 않는 경우, 이 약의 사용을 고려할 수 있다. (예. INR ≤ 1.3인 비타민 K 길항제 또는 관련 검사 결과가 각각 정상 상한선 내인 다른 경구용 항응고제) (1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것. 항 참조)

② 최근 근육내 주사 또는 생검, 주요 혈관 천자, 소생을 위한 심장 마사지와 같은 최근의 작은 외상이 있었던 경우

뇌 내 출혈은 가장 빈번한 이상 사례이다. (환자의 최대 약 19%) 그러나 이로 인해 전반적인 이환률이나 사망률이 증가하지는 않았다.

급성 허혈성 뇌졸중 환자의 두개 내 출혈 위험은 이약을 사용 시 증가할 수 있으며, 특히 다음과 같은 경우에 적용된다.

① 출혈 위험이 높은 모든 상황. 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항에 나열된 상황을 포함한다.

② 치료 시작 시기가 늦은 경우

③ 아세틸살리실산(ASA)으로 전처치 받은 환자에서 특히 이 약의 치료가 지연되는 경우, 뇌 내 출혈의 위험이 더 커질 수 있다.

④ 젊은 환자에 비해 고령의 환자(80세 이상)는 치료와 관계없이 결과가 다소 좋지 않을 수 있으며, 혈전 용해 시 뇌 내 출혈의 위험이 증가할 수 있다. 일반적으로 고령환자에서 혈전용해제의 유익성과 위험성은 여전히 긍정적이다. 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈전용해는 개인의 유익성과 위험성을 기준으로 평가해야 한다.

2) 과민성

이 약 투여와 관련된 면역 매개성 과민성은 활성물질인 테넥테플라제, 겐타마이신(제조공정 중 유래한 미량 잔류물) 또는 다른 첨가제에 의해 발생할 수 있다. (1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 항 참조)

치료 후 테넥테플라제 분자에 대한 지속적인 항체 형성은 관찰되지 않았다. 그러나 이 약의 재투여에 대한 경험은 없다.

또한 비 면역학적 기전으로 인해 매개되는 과민반응의 위험성이 있다.

이 약에서 보고된 가장 흔한 과민반응은 혈관-부종이다. 이러한 위험은 급성 허혈성 뇌졸중에서 및/또는 ACE 억제제를 병용투여하는 경우 높아질 수 있다. 이 약으로 치료받은 환자는 투여하는 동안 및 투여 후 24시간 까지 혈관-부종에 대해 모니터링 해야 한다.

중증의 과민반응(예: 혈관-부종)이 발생하는 경우, 즉시 적절한 치료를 시작해야 하며, 삽관이 필요할 수 있다.

3) 혈압 모니터링

혈전용해술을 시작하려면 조절되지 않는 고혈압이나 수축기 혈압(BP)이 185mmHg를 초과하거나, 또는 이완기 혈압이 110mmHg를 초과하는 경우 신중하게 관리해야 한다.

처음 24시간 동안 혈압을 모니터링 해야 한다. 수축기 혈압이180mmHg를 초과하거나, 또는 이완기 혈압이105mmHg를 초과하는 경우 정맥투여를 통한 항고혈압 치료가 권장된다.

4) 위험성 대비 유익성이 감소된 특정 환자

이전에 뇌졸중을 겪었거나 또는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 환자에게서 혈전용해 요법의 위험성에 대한 유익성의 비율이 다소 감소할 것으로 사료되나, 이들 환자에게서 여전히 유익성이 큰 것으로 간주된다.

뇌졸중 환자의 경우 최종적으로 정상이 확인된 시간으로부터 혈전용해 치료 까지의 시간이 길어 질수록, 연령이 증가할수록, 뇌졸중의 정도가 심할 수록, 입원 시 혈당 수치가 높을수록, 이 약의 치료와는 별개로 심각한 장애, 사망 또는 증상성 두개 내 출혈의 가능성은 증가하며, 호의적인 예후가 나타날 가능성은 낮아진다.

5) 혈전 색전증

이 약을 사용하면 기존 혈전(예. 좌심 혈전 (승모판 협착 또는 심방세동 등)이 있는 환자에게서 혈전 색전증 발생 위험이 증가할 수 있다.

3. 이상사례

다른 혈전용해제와 마찬가지로 이 약과 관련된 가장 빈번한 이상사례는 출혈이다. 출혈은 어떤 부위나 체강에서든 발생할 수 있으며, 생명을 위협하는 상황, 영구적 장애 또는 사망을 초래할 수 있다.

혈전용해 요법과 관련된 출혈은 크게 두가지로 나눌 수 있다.

① 일반적으로 주사부위에서 나타나는 표재성 출혈

② 모든 부위 또는 체강에서의 내출혈

두개 내 출혈과 함께 졸림, 언어 상실증, 반신 불완전 마비, 경련과 같은 신경학적 증상들이 동반 될 수 있다.

급성 심근 경색에서 재관류 부정맥 약물이상반응 발생과 급성 허혈성 뇌졸중에서 두개 내 출혈 약물이상반응 발생 빈도를 제외하면, 급성 허혈성 뇌졸중과 급성 심근 경색에서 이 약의 안전성 프로파일은 유사한 것으로 간주된다.

이상사례 빈도는 다음과 같이 정의되었다 : 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 알 수 없음 (이용 가능한 자료를 통해 추정될 수 없음).

표2. 이상사례

기관계 분류

이상반응

발현 빈도

각종 면역계 장애

아나필락시스양 반응

- 발진

- 두드러기

- 기관지 연축

- 후두 부종

드물게

각종 신경계 장애

졸림, 언어 상실증, 반신 불완전 마비, 경련과 관련된 증상을 포함하는 두개 내 출혈

- 뇌출혈

- 뇌 혈종

- 출혈성 뇌졸중

- 출혈성 변형 뇌졸중

- 두개 내 혈종

- 거미막하 출혈

매우 흔하게

각종 눈 장애

눈 출혈

흔하지 않게

각종 심장 장애

심장막 출혈

드물게

각종 혈관 장애

출혈

매우 흔하게

색전증

드물게

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

비출혈

흔하게

폐출혈

드물게

각종 위장관 장애

위장관 출혈

- 위 출혈

- 위 궤양 출혈

- 직장 출혈

- 토혈

- 흑색변

- 입 출혈

흔하게

오심

알 수 없음

구토

알 수 없음

후복막 출혈

- 후복막 혈종

흔하지 않게

피부 및 피하조직 장애

반상 출혈

흔하게

신장 및 요로 장애

비뇨 생식기 출혈

- 혈뇨

- 요로관 출혈

흔하게

전신 장애 및 투여 부위 병태

주사 부위 출혈,

천자 부위 출혈

흔하게

임상 검사

혈압 감소

드물게

체온 증가

알 수 없음

손상, 중독 및 시술 합병증

지방 색전증

(관련 기관에 영향을 줄 수 있음)

알 수 없음

외과적 및 내과적 시술

수혈

알 수 없음

4. 일반적 주의

1) 메탈라제주사25밀리그램은 급성 허혈성 뇌졸중에만 사용되어야 한다.

2) 이 약은 혈전용해제를 사용한 경험이 있는 의사에 의해 처방되어야 하며 그 사용을 모니터할 수 있는 장비가 있어야만 한다.

3) 신경학적 치료에 대해 교육을 받은 경험이 풍부한 의사의 참여하에 치료가 수행되어야 한다.

4) 뇌부종

허혈 부위를 재관류 하는 경우 경색 부위에 뇌부종을 유발할 수 있다.

5. 상호작용

1) 이 약과 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 일반적으로 투여되는 약물 에 대한 공식적인 상호작용 연구는 수행되지 않았다.

2) 혈액응고에 영향을 미치거나 혈소판의 기능을 변화시키는 약물은 이 약을 투여하기 전이나, 도중, 투여 후 출혈 위험을 증가시킬 수 있으므로, 급성 허혈성 뇌졸중 치료 후 처음 24 시간 동안은 피해야 한다. (1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 항 참조)

3) ACE 억제제의 병용 투여로 과민반응을 경험할 위험이 증가될 수 있다. (2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 항 참조)

4) 테넥테플라제로 치료받은 2,000명 이상의 환자를 대상으로 한 학술적 무작위 배정 시험의 결과에 의하면 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 일반적으로 사용되는 다른 약물과 임상적으로 유의한 상호작용이 나타나지 않았다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부에게 이 약을 투여한 자료는 제한적이다. 테넥테플라제를 사용하여 수행한 비임상 연구에서 약물의 알려진 약리학적 활성으로 인해 어미의 출혈을 동반한 이차 사망이 나타났으며, 일부 사례에서는 유산 및 태자 흡수가 발생했다(반복 투여시에만 영향이 관찰되었다). 테넥테플라제는 기형을 유발하는 것으로 간주되지 않는다. 임신 중 치료의 유익성은 잠재적인 위험성과 비교하여 평가해야 한다.

2) 수유부

테넥테플라제가 모유로 이행되는 지 여부는 알려지지 않았다. 수유부에게 이 약을 투여할 경우 주의를 기울여야 하며, 이 약 투여 후 처음 24시간 동안 모유 수유를 중단해야 하는지 여부를 결정해야 한다.

3) 수태능

이 약의 수태능에 대한 임상 및 비임상 자료는 없다.

7. 소아에 대한 투여

18세 미만 소아에 대한 안전성 및 유효성 자료가 확립되지 않았으므로, 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

8. 고령자에 대한 투여

이 약은 80세가 넘는 고령자에게 투여 시 출혈 위험이 더 높으므로 주의해서 투여해야 한다. (출혈에 대한 정보는 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 항 참조)

9. 과량투여시의 처치

이 약을 과량 투여했을 때, 출혈위험이 증가될 수 있다. 심한 출혈이 지속되는 경우에는 치환요법(substitution therapy)을 고려할 수 있다. (2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 항 참조)

10. 적용상의 주의

• 조제방법

주사용 분말이 들어있는 바이알에 적절한 용량의 멸균 주사용수를 넣어 조제한다. 조제시 바늘과 주사기를 사용한다. (바늘과 주사기는 포장에 포함되어 있지 않다.)

1) 바이알에서 플립오프 캡을 제거한다.

2) 주사기에 멸균주사용수 5mL를 채우고 바늘을 바이알 마개 중앙에 꽂는다.

3) 거품이 생기지 않도록 주사기의 플런저를 천천히 눌러 멸균 주사용수를 바이알에 모두 넣는다.

4) 바이알에 주사기가 연결된 상태로 유지하며, 부드럽게 둥글게 돌려서 용해시킨다.

5) 조제된 용액은 무색 내지 연한 노랑색의 투명한 용액이다. 입자가 없는 투명한 용액만 사용해야 한다.

6) 주사기가 여전히 연결된 상태에서 용액 투여 직전에 바이알을 뒤집어 주사기가 바이알 아래에 오도록 한다.

7) 환자의 체중에 따라 적절한 용량의 조제된 용액을 주사기로 옮긴다. (용법·용량의 표1 참조)

8) 0.9% 염화나트륨 용액의 투여에만 사용되어온 정맥관이 이미 있는 경우, 이 약의 투여에 사용할 수 있다. 이 약은 동일한 바이알이나 동일한 정맥관 내에서 다른 약물과 혼합해서는 안된다 (헤파린과도 불가함).

9) 이 약은 환자에게 5~10초 동안 정맥으로 일시 투여해야 한다. 이 약은 포도당 용액과의 배합이 적합하지 않으므로, 포도당을 포함하는 라인(line)에 투여해서는 안된다.

10) 적절한 전달을 위해서 이 약 주입 후 라인(line)을 관류(flushing)해야 한다.

11) 사용하지 않은 용액은 폐기한다.

11. 저장상의 주의사항

1) 미생물학적 관점에서 이 제품은 용해 후 즉시 사용해야 한다.

2) 30℃를 초과하여 보관하지 않는다. 빛으로부터 보호하기 위해 용기를 외부 상자 안에 보관한다.

메탈라제주사25mg 성분·함량

1 기준

성분	영문	분량
테넥테플라제	Tenecteplase	밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (1)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분	이유
데피브로타이드	출혈 위험 증가

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🌐 해외(미국) 정보 — 테넥테플라제

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

TNKase ® is indicated to reduce the risk of death associated with acute ST elevation myocardial infarction (STEMI). TNKase is a tissue plasminogen activator, indicated to reduce the risk of death associated with acute ST elevation myocardial infarction (STEMI). ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

TNKase is contraindicated in patients with [see Warnings and Precautions (5.1) ] : Active internal bleeding History of cerebrovascular accident Intracranial or intraspinal surgery or trauma within 2 months Intracranial neoplasm, arteriovenous malformation, or aneurysm Known bleeding diathesis Severe uncontrolled hypertension Active internal bleeding ( 4 ) History of cerebrovascular accident ( 4 ) Intracranial or intraspinal surgery or trauma within 2 months ( 4 ) Intracranial neoplasm, arteriovenous malformation, or aneurysm ( 4 ) Known bleeding diathesis ( 4 ) Severe uncontrolled hypertension ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Bleeding: Increases the risk of bleeding. Avoid intramuscular injections. Monitor for bleeding. ( 5.1 ) Thromboembolism: The use of thrombolytics can increase the risk of thrombo-embolic events in patients with high likelihood of left heart thrombus. ( 5.2 ) Cholesterol Embolization: Has been reported in patients treated with thrombolytic agents. ( 5.3 ) Arrhythmias: It is recommended that anti-arrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular irritability be available when TNKase is administered. ( 5.4 ) Increased Risk of Heart Failure and Recurrent Ischemia when used with Planned Percutaneous Coronary Intervention (PCI) in STEMI: In patients with a large ST segment elevation myocardial infarction, physicians should choose either thrombolysis or PCI as the primary treatment strategy for reperfusion. Rescue PCI or subsequent elective PCI may be performed after administration of thrombolytic therapies if medically appropriate. ( 5.5 ) Hypersensitivity: Monitor patients treated with TNKase during and for several hours after infusion. If symptoms of hypersensitivity occur, initiate appropriate therapy (e.g., antihistamines, corticosteroids). ( 5.6 ) 5.1 Bleeding TNKase can cause bleeding, including intracranial hemorrhage and fatal bleeding. Concomitant use of other drugs that impair hemostasis increases the risk of bleeding. Should serious bleeding that is not controlled by local pressure occur, discontinue any concomitant heparin or antiplatelet agents immediately and …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary There are risks to the mother and fetus from acute ST elevation myocardial infarction, which is a medical emergency in pregnancy and can be fatal if left untreated (see Clinical Considerations ). Published data consisting of a small number of case reports involving the use of related thrombolytic agents in pregnant women have not identified an increased risk of major birth defects. There are no data on the use of tenecteplase during pregnancy to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes. TNKase does not elicit maternal and direct embryo toxicity in rabbits following a single IV administration. In …

미국 제품명 TNKase

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,560건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

1 적응증 외 사용off label use412
2 이상반응 없음no adverse event311
3 CEREBRAL HAEMORRHAGE158
4 ANGIOEDEMA121
5 HAEMORRHAGE INTRACRANIAL115
6 사망death80
7 출혈haemorrhage79
8 뇌혈관 사고cerebrovascular accident69
9 약효 없음drug ineffective69
10 HAEMORRHAGIC TRANSFORMATION STROKE58
11 SUBARACHNOID HAEMORRHAGE44
12 MEDICATION ERROR40

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드: 202502617
허가 구분: 허가 · 완제의약품
상태: 정상
위탁 제조: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
저장 방법: 밀봉용기, 실온(1-30℃)보관, 빛을 피하여 보관
사용 기간: 제조일로부터 36 개월
포장 단위: 1바이알/상자[바이알(25밀리그램/바이알)]
ATC 코드: B01AD11
보험 코드: 653501621
표준코드: 8806535016200, 8806535016217

원문: 식약처 의약품안전나라

하준의 당부약은 의사·약사랑 상의해서!

이 정보는 참고용입니다 — 약은 의사·약사와 상의해서 쓰세요

오픈드럭은 정부·공공기관이 공개한 자료를 모아 보기 쉽게 정리한 사이트로, 진단·처방·복약 지도를 대신하지 않습니다. 같은 약이라도 나이·몸무게·다른 질환·함께 먹는 약에 따라 맞는 용량과 주의할 점이 다릅니다. 가장 안전한 방법은 의사·약사의 도움을 받는 것입니다. 약을 새로 먹기 시작하거나, 끊거나, 바꾸기 전에는 꼭 상담하세요.

올바른 약 사용과 오남용 예방

정해진 용량·횟수·기간을 지키세요. 효과가 없다고 양을 늘리거나 증상이 나아졌다고 임의로 끊지 마세요.
다른 사람에게 처방된 약을 먹거나 내 약을 나눠 주지 마세요. 같은 증상처럼 보여도 원인이 다를 수 있습니다.
감기약·진통제처럼 같은 성분이 여러 약에 들어 있는 경우가 많습니다(예: 아세트아미노펜). 여러 약을 함께 먹기 전에 성분을 확인하고 약사에게 물어보세요.
술과 함께 먹지 마세요. 간 손상·졸음·출혈 등 부작용이 커질 수 있습니다.
임신·수유 중이거나, 어린이·고령자, 간·신장 질환이 있는 경우 반드시 먼저 상담하세요.
건강기능식품·한약·다른 병원에서 받은 약도 함께 먹는지 의사·약사에게 알려 주세요.
유효기간이 지났거나 색·모양이 변한 약은 먹지 말고 약국·보건소의 폐의약품 수거함에 버리세요.

해외 정보 안내 — 한국어는 미국 FDA 자료를 오픈드럭 서버 AI가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전, 기본 접힘)이라 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨 링크를 확인하세요. 미국의 허가 내용·용량은 국내와 다를 수 있으니 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사의 안내를 따르세요. 부작용 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아닙니다.

응급 상황 119 · 의약품 부작용 신고·상담 한국의약품안전관리원 1644-6223 · 마약류 중독 상담 1342 · 약 안전 사용 안내 전체 보기

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⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

메탈라제주사25mg 효능·효과

메탈라제주사25mg 복용법 (용법·용량)

메탈라제주사25mg 부작용·주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

3. 이상사례

4. 일반적 주의

5. 상호작용

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

7. 소아에 대한 투여

8. 고령자에 대한 투여

9. 과량투여시의 처치

10. 적용상의 주의

11. 저장상의 주의사항

메탈라제주사25mg 성분·함량

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (1)

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미국에서 쓰이는 곳(적응증)

쓰면 안 되는 경우

주요 경고·주의

임신·특수 환자

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 리콜 기록

허가 정보