람제데주10mg 효능·효과

알파-만노사이드축적증 환자의 비-중추신경계 증상치료를 위한 효소 대체 요법

람제데주10mg 복용법 (용법·용량)

이 약은 알파-만노사이드축적증 또는 다른 선천성 대사질환 환자 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 투여하여야 한다. 이 약을 투여하는 동안 치료 효과를 정기적으로 평가하고, 유익성이 명확하게 관찰되지 않는 경우 투여 중단을 고려한다.

1. 전처치

이 약을 투여하기 전에 과민반응 및 주입 관련 반응의 발생 위험을 줄이기 위하여 항히스타민제, 해열제 및/또는 코르티코스테로이드로 전처치를 할 수 있다(‘1. 경고’ 항 참조).

2. 권장 용량

이 약의 권장 용량은 체중 kg당 1mg으로 매주 1회 정맥 투여 한다. 총투여 용량은 치료 시점의 실제 체중을 기준으로 결정한다. 단백질 부하를 조절하기 위해 50kg 미만 환자는 최소 60분 이상 투여해야 하고, 50kg 이상 환자는 최대 25mL/hr 이하의 주입 속도로 투여해야 한다.

환자 당 투여 용량(mg)과 부피(mL)는 다음과 같이 계산한다.

사용할 바이알 개수는 환자의 개별 체중과 권장 용량(1mg/kg)을 기준으로 계산한다. 각 바이알은 5mL 주사용수로 재구성한다. 재구성한 이 약의 농도는 2mg/mL이다. 재구성한 용액 중 권장 용량에 해당하는 부피만을 투여한다.

- 환자 체중(kg) × 용량 (mg/kg) = 1회 투여량(mg).

- 1회 투여량(mg) ÷ 10mg/1바이알 = 재구성할 바이알 수

계산된 바이알 수가 정수가 아닐 경우 올림한다.

※ 예시(44kg 환자)

- 환자 체중(44kg) x 용량(1mg/kg) = 1회 투여량(44mg)

- 1회 투여량(44mg) ÷ 10mg/1바이알 = 4.4바이알

즉 5바이알(총 25mL)을 재구성한다.

- 재구성한 용액(25mL) 중 22mL(44mg에 해당하는 부피)만 투여한다.

이 약의 투여를 놓친 경우, 투여 예정일로부터 3일 이내라면 이를 인지한 후 가능한 한 빨리 이 약을 투여한다(투여 예정일 ± 3일 이내). 만약 투여를 놓친 지 3일을 초과한 경우에는, 놓친 용량은 건너뛰고 다음 투여 일정에 투여하여야 한다.

자세한 지침은 ‘11. 적용상의 주의’ 항을 참조한다.

3. 과민반응 또는 주입 관련 반응으로 인한 용법·용량 조절

이 약의 치료 환자에서 중증 과민반응(아나필락시스 포함) 또는 중증 주입 관련 반응이 발생한 경우, 즉시 투여를 중단하고 적절한 의학적 처치를 실시한다.

경증에서 중등증 과민반응 및 주입 관련 반응이 발생한 경우, 15-30분간 주입을 일시적으로 중단하거나 주입 속도를 25-50%까지 늦추는 것을 고려하고, 적절한 의학적 처치를 실시한다.

주입을 일시 중단하거나 주입 속도를 늦춘 후에도 증상이 지속되면, 주입을 완전히 중단하고 환자를 모니터링한다. 7-14일 이내에 적절하게 전처치한 후 기존 주입 속도의 25-50%로 치료 재개하는 것을 고려할 수 있다.

주입을 일시 중단하거나 주입 속도를 늦춘 후 증상이 해결되면, 기존 주입 속도의 25-50%로 주입을 재개한다. 내약성이 좋을 경우, 기존 주입 속도에 도달할 때까지 이전 주입 속도의 25%씩 주입 속도를 단계적으로 증가시킬 수 있다. 주입 재개 시 이 약을 투여하는 동안 환자를 면밀하게 모니터링한다.

람제데주10mg 부작용·주의사항

전체 12개 항목 펼치기/접기

1. 경고

1) 아나필락시스를 포함한 과민반응

이 약을 투여한 환자에서 아나필락시스를 포함한 과민반응이 보고된 바 있다. 임상시험에서 19명(50%)(성인 5명, 소아 14명)이 과민반응을 경험하였으며, 2명(5%)(성인 1명, 소아 1명)은 아나필락시스를 경험하였고, 소아 3명(8%)은 치료가 필요한 중증 과민반응을 경험하였다(‘3. 이상사례’항 참조).

이 약을 투여하기 전에 항히스타민제, 해열제 또는 코르티코스테로이드 전처치를 고려한다. 이 약을 투여할 때 심폐소생술 장비를 포함한 적절한 처치 수단을 바로 사용할 수 있도록 준비하여야 한다.

중증 과민반응(예, 아나필락시스)이 발생하면 즉시 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작하여야 한다. 중증 과민반응(아나필락시스 포함) 발생 후에는 재투여에 대한 위험과 편익을 검토하여야 한다. 재투여를 결정한 경우, 주입에 대한 환자의 내약성을 확보하여야 한다. 주입 속도를 줄이거나 탈감작 요법을 고려할 수 있다. 환자가 내약성을 보이면 기존 주입 속도에 도달하도록 속도를 높이는 것도 고려할 수 있다.

경증 또는 중등증 과민반응이 발생하면 주입을 일시적으로 중단하거나 주입 속도를 늦출 것을 고려하여야 한다(용법·용량‘3) 과민반응 또는 주입 관련 반응으로 인한 용법·용량 조절’항 참조).

2) 주입 관련 반응

이 약을 투여한 환자에서 주입 관련 반응이 보고된 바 있다. 임상시험에서 19명(50%)(성인 3명, 소아 16명)이 주입 관련 반응을 경험하였다. 19명 중 5명(전체 환자의 13%)은 전처치가 필요하였고, 1명은 재발성 주입 관련 반응으로 인해 치료를 중단하였다(‘3. 이상사례’항 참조).

이 약을 투여하기 전에 주입 관련 반응 발생 위험을 줄이기 위해 항히스타민제, 해열제 또는 코르티코스테로이드 전처치를 고려한다. 그러나 전처치한 환자에게도 여전히 주입 관련 반응이 발생할 수 있다.

중증 주입 관련 반응이 발생하면 즉시 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작하여야 한다. 중증 주입 관련 반응 발생 후에는 이 약의 재투여에 대한 위험과 편익을 검토하여야 한다. 주입 속도를 줄여 환자에게 재투여하는 것을 고려할 수 있다. 환자가 주입에 내약성을 보이면 기존 주입 속도에 도달하도록 속도를 높이는 것도 고려할 수 있다.

경증 또는 중등증 주입 관련 반응이 발생하면 주입을 일시적으로 중단하거나 주입 속도를 늦출 것을 고려하여야 한다(용법·용량의‘3) 과민반응 또는 주입 관련 반응으로 인한 용법·용량 조절’항 참조).

3) 면역원성

이 약을 투여한 환자에서 시험자가 약물 관련 사례로 평가한 주입 관련 반응(아나필락시스 및 중증 과민반응 포함)은 벨마나제알파에 대한 항-약물항체(ADA, anti-drug antibody) 양성 환자에게서 더 높은 빈도로 발생하였다(80% vs. 20%)(‘3. 이상사례’항 참조).

ADA 발생은 이 약의 낮은 혈장 농도와 관련이 있다. ADA가 발생한 2명의 소아 환자에게서 높은 ADA 수치가 관찰된 시점에 약력학적 반응(혈청 올리고당 감소율) 감소가 관찰되었다.

ADA는 이 약의 치료 관련 반응에 영향을 줄 수 있다. 중증 주입 관련 반응이 발생하거나 치료 효과가 부족하거나 소실되는 경우, 의사는 이 약의 유익성과 위해성을 재평가하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 중증의 과민증이 있는 환자

3. 이상사례

1) 임상시험

[임상시험 rhLAMAN-05]

알파-만노사이드축적증 성인 및 소아 환자 대상 제3상 위약 대조 임상시험 (rhLAMAN-05)에서 이 약을 투여한 15명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 총 15명 중 성인(18-35세) 8명, 소아(6-17세) 7명이었고, 남성 9명, 여성 6명이었다. 52주 동안 매주 이 약 1mg/kg을 정맥 내 투여하였다. 1명(7%)의 환자에서 급성신부전의 중대한 이상사례가 나타났다(아래 ‘주요 이상사례 설명’ 참조).

아래 표 1에는 이 약으로 치료한 최소 2명의 환자에서 발생한 이상사례를 나열하였다.

이상사례

이 약

N=15

n (%)

위약

N=10

n (%)

비인두염

10 (66)

7 (70)

발열

6 (40)

5 (50)

두통

5 (33)

3 (30)

관절통

3 (20)

1 (10)

급성 편도염

2 (13)

요로 감염¹

2 (13)

1 (10)

눈 소양증¹

2 (13)

위장염

2 (13)

과민성

2 (13)

인플루엔자

2 (13)

실신

2 (13)

치통

2 (13)

등허리 통증

2 (13)

1 (10)

귀 감염

2 (13)

1 (10)

¹ 요로 감염과 눈 소양증은 의학적 상태를 기술하는 유사한 사례들을 포함한다.

[임상시험 rhLAMAN-08]

알파-만노사이드축적증이 있는 3-5세 소아 환자 5명(남성 3명, 여성 2명) 대상 임상시험(rhLAMAN-08)에서 평균 121주 동안 매주 이 약을 투여하였다(‘13. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보’항 참조). 1명(20%)의 환자에서 중대한 이상사례로 오한과 고열이 동시에 발생하였다. 2명 이상에서 발생한 이상사례(rhLAMAN-05에서 이미 확인된 이상사례 제외)는 기침, 중이염, 비염, 결막염, 낙상, 인대 염좌, 구인두 통증, 안면 종창, 상기도 감염이다.

[임상시험 rhLAMAN-10]

rhLAMAN-10은 알파-만노사이드축적증 환자를 대상으로 한 임상시험의 누적 데이터베이스를 결합(pooling)한 통합 분석시험이다. 6세-35세인 33명 중 성인 14명, 소아 19명이었고, 남성 20명, 여성 13명이었다. 이 약의 평균 노출 기간은 성인 89주, 소아 155주였다.

재발성 주입 관련 반응으로 인해 1명이 시험에서 중도 탈락하였으나 치료를 중단한 지 89주 만에 다시 참여하였다.

적어도 10%의 환자에게서 발생한 이상사례(rhLAMAN-05 및 rhLAMAN-08에서 이미 확인된 이상사례 제외)는 상복부 통증, 타박상, 찰상, 요추 천자 후 증후군, 상처, 체중 증가, 홍반, 발진, 발치이다.

아나필락시스를 포함한 과민반응

아나필락시스 또는 치료가 필요한 중증 과민반응을 경험한 환자 5명 중 4명(80%)이 항-약물 항체(ADA) 양성이었다(‘1. 경고 3) 면역원성’항 참조). 아나필락시스와 중증 과민반응의 징후 및 증상은 청색증, 저혈압, 구토, 두드러기, 홍반, 안면 종창, 발열, 떨림을 포함한다.

주입 관련 반응

주입 관련 반응이 발생한 환자의 10% 이상에서 보고된 가장 빈번한 증상은 발열, 오한, 홍반, 구토, 기침, 두드러기, 발진 및 결막염이었다. 성인과 소아 환자군에서 유사한 증상이 관찰되었다.

면역원성

rhLAMAN-05 시험에서 최대 52주 동안 이 약을 치료 받은 ADA 양성 환자 5명 중 1명에게 중증 과민증이 발생하였으며, 이 환자는 모든 ADA 양성 환자 중 ADA 수치가 가장 높았다. rhLAMAN-08 시험에서 최대 174주 동안 이 약으로 치료받은 ADA 양성 소아 환자 4명 중 2명이 시험자가 약물 관련 사례로 평가한 주입 관련 반응을 경험하였다. rhLAMAN-10 시험에서 환자 33명 중 3명(9.1%)이 시험자가 약물 관련 사례로 평가한 주입 관련 반응을 보고하였다. 이 중 2명은 ADA 양성(rhLAMAN-05 시험에서 보고된 1명 포함), 1명은 ADA 음성이었다.

급성 신부전

38명 중 1명(3%)의 환자가 급성 신부전을 한 번 경험하였다. 이 환자는 진단 후 4주 동안 일시적으로 이 약을 중단하였으며 급성 신부전은 12주 내에 해결되었다. 이 환자는 병용 약물로 이부프로펜(600mg 1일 2회 경구투여)을 투여받았다.

면역글로불린 A 혈관염

헤노흐 쇤라인 자색반(Henoch Schonlein Purpura)으로 보고된 면역글로불린 A 혈관염이 38명의 환자 중 항-약물 항체(ADA) 수치가 높은 1명(3%)에게 발생하였다.

발작

38명 중 1명(3%)의 환자가 이전에 발작 병력이 없었음에도 불구하고 한 번 이상의 발작을 경험했다. 이 환자에서 발작 발생과 이 약의 노출 간의 관계는 배제할 수 없다.

[소아 모집단]

성인 및 소아 환자(6세 이상) 25명을 대상으로 한 무작위 배정, 위약 대조 임상시험 1건과 5명의 소아 환자(6세 미만)를 대상으로 한 공개 임상시험에서 과민반응은 소아 환자의 58%, 성인 환자의 36%에서 나타났다.

이 약을 투여한 환자 19명(50%)(성인 5명, 소아 14명)이 과민반응을 경험했으며, 이 중 2명(5%)(성인 1명, 소아 1명)은 아나필락시스를 경험했고, 3명(8%)의 소아 환자는 의학적 치료가 필요한 심각한 과민반응을 경험했다.

또한, 이 약을 투여한 환자 19명(50%)(성인 3명, 소아 16명)이 주입 관련 반응을 경험했다.

2) 시판 후 사용경험

이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응을 확인하였다. 이러한 이상반응은 자발적으로 보고된 것으로, 실제 이 약이 투여된 전체 환자 수를 알 수 없기 때문에, 그 빈도를 추정할 수 없으며, 인과 관계도 정확히 예측할 수 없었다.

각종 심장 장애: 대동맥판막 부전, 두근거림, 빠른 맥

귀와 미로 장애: 난청

각종 눈 장애: 눈물 분비 증가

각종 위장관 장애: 연하통

전신 장애 및 투여 부위 병태: 무력증, 피로감

감염 및 기생충 감염: 심장내막염, 포도상구균 감염, 세균성 질병 보균자, 종기

대사 및 영양 장애: 식욕 저하

근골격 및 결합 조직 장애: 관절 부종, 관절 열감

각종 신경계 장애: 운동실조, 신경계 장애, 졸림, 근육긴장저하^*

각종 정신 장애: 정신병적 장애, 초조, 유분증, 신경과민, 무감동^*

호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 인두 부종, 천명

피부 및 피하 조직 장애: 혈관 부종

각종 혈관 장애: 혈관 취약성, 저혈압, 창백^*

^*주입 관련 반응으로 보고된 이상반응이다.

4. 일반적 주의

운전이나 기계작동에 대한 이 약의 영향은 없거나 무시해도 될 정도이다.

5. 상호작용

약물 상호작용에 대해 시험된 바 없다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

이 약의 임신 중 노출에 대한 임상 데이터가 없다. 동물 시험에서 배태자 독성이 관찰되었으나 인체에서의 연관성은 알려진 바 없다. 이 약은 모체에 대한 잠재적인 유익성이 태아와 모체에 대한 잠재적인 위해성을 상회하지 않는 한 임부에게 권장되지 않는다(‘13. 전문가를 위한 정보 4) 비임상 정보’항 참조).

2) 수유부

이 약 또는 그 대사체가 모유에 존재하는지 여부와 모유 생성 혹은 수유받은 영아에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 수유 중단 또는 이 약의 치료 중단 여부는 모유 수유의 잠재적 이점과 수유부에 대한 이 약의 임상적 필요성 그리고 이 약이 모유를 통해 영아에게 미칠 수 있는 잠재적인 위해성을 고려하여 결정해야 한다.

3) 수태능

이 약이 수태능에 미치는 영향에 관한 임상 데이터는 없다. 동물 연구에서는 생식 능력 저하의 증거가 나타나지 않았다.

7. 고령자에 대한 투여

고령 환자에서 이 약의 사용에 관한 데이터는 없다.

8. 신장애 환자에 대한 투여

신장애 환자에서 이 약의 안전성ㆍ유효성은 연구된 바 없다(‘13. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보’ 항 참조).

9. 간장애 환자에 대한 투여

간장애 환자에서 이 약의 안전성ㆍ유효성은 연구된 바 없다(‘13. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보’ 항 참조).

10. 과량투여 시의 처치

임상시험에서 이 약 100 단위(unit)/kg(약 3.2mg/kg에 해당) 단회 투여 시, 한 명의 환자가 약물 주입 도중 주입 관련 반응(5시간 동안 경미한 발열)을 경험했다. 해당 사례는 후속 치료 없이 해소되었다.

11. 적용상의 주의

1) 의약품의 재구성 방법

약 30분 전에 필요한 수의 바이알을 냉장고에서 꺼내 상온 (15-25℃)에 도달하도록 둔다. 무균 방법을 사용하여 재구성한다.

바이알의 내벽을 따라 주사용수 5mL를 천천히 주입하여 재구성한다. 재구성할 때 거품 발생을 최소화하기 위해서는 주사용수를 동결건조된 분말에 직접 주입하지 않고 바이알의 내벽을 따라 주사용수를 천천히 한 방울씩 첨가한다.

바이알을 약 5-10분 동안 테이블 위에 세워 둔 다음 용해가 잘되도록 각 바이알을 15-20초 동안 부드럽게 기울여 섞는다. 바이알을 뒤집거나, 휘젓거나, 강하게 흔들지 않는다.

후 용액의 이물질 입자와 변색 여부를 육안으로 확인한다. 육안 확인 시 이물이나 변색이 확인되면 폐기한다.

거품이 생기지 않도록 주의하면서 필요한 양을 바이알에서 천천히 취한다. 필요한 용액의 양이 주사기 1개의 용량을 초과할 경우, 필요한 수의 주사기를 준비하여 주입 중에 신속하게 교체할 수 있도록 한다.

용액은 펌프와 저단백 결합 인-라인 0.22μm 필터를 가진 주입 세트를 사용하여 투여한다.

약 투여 후 주입용 주사기를 0.9% 염화나트륨(9mg/mL) 채워진 20mL 주사기로 교체하고 주입 세트를 통해 0.9% 염화나트륨 10mL를 추가로 주입하여 라인에 남아있는 약을 끝까지 환자에게 주입한다.

않은 의약품이나 폐기물은 각 의료기관의 지침에 따라 폐기한다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 2-8℃에서 차광하여 냉장보관한다. 얼리지 않는다.

2) 바이알에 표시된 사용기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.

3) 이 약의 재구성된 용액은 즉시 사용되어야 한다. 재구성된 용액은 2-8℃에서 24시간까지 차광 냉장 보관 가능하다.

람제데주10mg 성분·함량

1 기준

성분	영문	분량
벨마나제알파	Velmanase Alfa	밀리그램

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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated for the treatment of non-central nervous system manifestations of alpha-mannosidosis in adult and pediatric patients. LAMZEDE is recombinant human lysosomal alpha-mannosidase indicated for the treatment of non-central nervous system manifestations of alpha-mannosidosis in adult and pediatric patients. ( 1 )

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNING: SEVERE HYPERSENSITIVITY REACTIONS Hypersensitivity Reactions Including Anaphylaxis Patients treated with LAMZEDE have experienced hypersensitivity reactions, including anaphylaxis. Appropriate medical support measures, including cardiopulmonary resuscitation equipment , should be readily available during LAMZEDE administration. If a severe hypersensitivity reaction (e.g., anaphylaxis) occurs, discontinue LAMZEDE immediately and initiate appropriate medical treatment. In patients with severe hypersensitivity reaction, a desensitization procedure to LAMZEDE may be considered [see Warnings and Precautions ( 5.1 )]. WARNING: SEVERE HYPERSENSITIVITY REACTIONS See full prescribing information for complete boxed warning. Hypersensitivity Reactions Including Anaphylaxis Appropriate medical support measures, including cardiopulmonary resuscitation equipment , should be readily available. If a severe hypersensitivity reaction occurs, discontinue LAMZEDE immediately and initiate appropriate medical treatment. ( 5.1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None. None. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Infusion -Associ ated Reactions (IARs) : If severe IARs occur, discontinue LAMZEDE and initiate appropriate medical treatment. ( 5.2 ) Embryo - F etal Toxicity : May cause fetal harm. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment and for 14 days after the last dose if LAMZEDE is discontinued. ( 5.3 , 8.1 , 8.3 ) 5.1 Hypersensitivity Reactions Including Anaphylaxis Hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported in LAMZEDE-treated patients. In clinical trials, 19 (50%) LAMZEDE-treated patients (5 adult patients and 14 pediatric patients) experienced hypersensitivity reactions, including 2 (5%) patients (1 adult patient and 1 pediatric patient) who experienced anaphylaxis and an additional 3 (8%) pediatric patients who experienced severe hypersensitivity reactions that required medical treatment [see Clinical Studies ( 14 )] . In the 5 patients who experienced anaphylaxis or severe hypersensitivity requiring medical treatment, 4 (80%) were anti-drug antibody (ADA) positive [see Clinical Pharmacology ( 12.6 ) ] . Anaphylaxis and severe hypersensitivity signs and symptoms included cyanosis, hypotension, emesis, urticaria, erythema, facial swelling, pyrexia, and tremor. Prior to LAMZEDE administration, consider pretreating with antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids. Appropriate medical support measures, including cardiopulmonary resuscitation equipment, should be readily available during LAMZEDE …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Based on findings from animal reproduction studies, LAMZEDE may cause embryo-fetal harm when administered to a pregnant female. In animal reproduction studies, major visceral malformations were observed in rats and rabbits when velmanase alfa-tycv was administered in pregnant rats and rabbits during the period of organogenesis. These malformations were observed in rats at the highest dose level, at exposures that were approximately 7-fold the recommended dose in patients of 1 mg/kg. Malformations occurred at all dose levels in rabbits with the highest dose exposures approximately 2.5-fold the recommended patient dose of 1 mg/kg ( see Data ) . There are no …

미국 제품명 Lamzede

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 55건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

1 제품 용량 누락 문제product dose omission issue6
2 PRODUCT COMPLAINT5
3 발열pyrexia5
4 적응증 외 사용off label use4
5 PRODUCT ADMINISTRATION INTERRUPTED4
6 구토vomiting4
7 복통abdominal pain3
8 ARTHROPATHY3
9 수액 투여 관련 반응infusion related reaction3
10 URTICARIA3
11 BLOOD CREATININE INCREASED2
12 C-REACTIVE PROTEIN INCREASED2

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드: 202600088
허가 구분: 허가 · 완제의약품
상태: 정상
위탁 제조: Rentschler Biopharma SE, Patheon Italia S.p.A., Chiesi Farmaceutici S.p.A.
저장 방법: 차광, 밀봉용기, 냉장보관(2°C ~ 8°C)
사용 기간: 제조일로부터 12 개월
포장 단위: 1바이알/상자[바이알(10mg)],5바이알/상자[바이알(10mg)],10바이알/상자[바이알(10mg)]

원문: 식약처 의약품안전나라

하준의 당부약은 의사·약사랑 상의해서!

이 정보는 참고용입니다 — 약은 의사·약사와 상의해서 쓰세요

오픈드럭은 정부·공공기관이 공개한 자료를 모아 보기 쉽게 정리한 사이트로, 진단·처방·복약 지도를 대신하지 않습니다. 같은 약이라도 나이·몸무게·다른 질환·함께 먹는 약에 따라 맞는 용량과 주의할 점이 다릅니다. 가장 안전한 방법은 의사·약사의 도움을 받는 것입니다. 약을 새로 먹기 시작하거나, 끊거나, 바꾸기 전에는 꼭 상담하세요.

올바른 약 사용과 오남용 예방

정해진 용량·횟수·기간을 지키세요. 효과가 없다고 양을 늘리거나 증상이 나아졌다고 임의로 끊지 마세요.
다른 사람에게 처방된 약을 먹거나 내 약을 나눠 주지 마세요. 같은 증상처럼 보여도 원인이 다를 수 있습니다.
감기약·진통제처럼 같은 성분이 여러 약에 들어 있는 경우가 많습니다(예: 아세트아미노펜). 여러 약을 함께 먹기 전에 성분을 확인하고 약사에게 물어보세요.
술과 함께 먹지 마세요. 간 손상·졸음·출혈 등 부작용이 커질 수 있습니다.
임신·수유 중이거나, 어린이·고령자, 간·신장 질환이 있는 경우 반드시 먼저 상담하세요.
건강기능식품·한약·다른 병원에서 받은 약도 함께 먹는지 의사·약사에게 알려 주세요.
유효기간이 지났거나 색·모양이 변한 약은 먹지 말고 약국·보건소의 폐의약품 수거함에 버리세요.

해외 정보 안내 — 한국어는 미국 FDA 자료를 오픈드럭 서버 AI가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전, 기본 접힘)이라 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨 링크를 확인하세요. 미국의 허가 내용·용량은 국내와 다를 수 있으니 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사의 안내를 따르세요. 부작용 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아닙니다.

응급 상황 119 · 의약품 부작용 신고·상담 한국의약품안전관리원 1644-6223 · 마약류 중독 상담 1342 · 약 안전 사용 안내 전체 보기

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람제데주10mg 효능·효과

람제데주10mg 복용법 (용법·용량)

1. 전처치

2. 권장 용량

3. 과민반응 또는 주입 관련 반응으로 인한 용법·용량 조절

람제데주10mg 부작용·주의사항

1. 경고

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

3. 이상사례

4. 일반적 주의

5. 상호작용

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

7. 고령자에 대한 투여

8. 신장애 환자에 대한 투여

9. 간장애 환자에 대한 투여

10. 과량투여 시의 처치

11. 적용상의 주의

12. 보관 및 취급상의 주의사항

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🌐 해외(미국) 정보 — 벨마나제알파

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

쓰면 안 되는 경우

주요 경고·주의

임신·특수 환자

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 리콜 기록

허가 정보