반플리타정17.7mg 효능·효과
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반플리타정17.7mg 복용법 (용법·용량)
이 약 시작
유도a
공고b
유지
제8일에 시작
(7+3 용법)c
제6일에 시작
유지요법 제1일
용량
1일 1회 35.4mg
1일 1회 35.4mg
⦁ QTcF가 450 ms 이하인 경우 2주간 시작용량으로 1일 1회 26.5 mg 투여
⦁ 2주 후, QTcF가 450 ms 이하인 경우, 1일 1회 53 mg 투여로 용량을 증가한다.
기간
(28일 주기)
각 주기마다 2주
각 주기마다 2주
최대 36주기 동안 주기 간에 휴약기간 없이 1일 1회 투여
a 환자는 최대 2주기의 유도요법을 받을 수 있다.
b 환자는 최대 4주기의 공고요법을 받을 수 있다.
c 두 번째 유도 주기로서 투여되는 5 + 2 용법의 경우, 이 약은 제6일에 시작한다.
이상반응
권장 조치
QTcF 450 - 480 ms
(1등급)
⦁ 용량을 유지한다.
QTcF 480 ms 초과 및 500 ms 이하
(2등급)
⦁ 투여를 일시 중단하지 않고 용량을 감소한다(표 3 참고).
⦁ QTcF가 450 ms 미만으로 회복되면 다음 주기에서 이전 용량으로 투여를 재개한다. 용량 증가 시 첫 주기 동안 QT 연장에 대해 면밀하게 모니터링한다.
QTcF가 500 ms를
초과한 경우(3등급)
⦁ 이 약의 투여를 일시 중단한다.
⦁ QTcF가 450 ms 미만으로 회복되면 용량을 감소하여 투여를 재개한다 (표 3 참고).
⦁ 유도 및/또는 공고요법 중 QTcF의 500 ms 초과가 관찰되고 이 약과 관련 있는 것으로 의심되면, 유지 요법 중 1일 1회 53 mg 투여로 용량을 증가해서는 안 된다. 1일 1회 26.5 mg 용량을 유지한다.
⦁ 적절한 용량 감소 및 다른 위험 요인(예: 혈청 전해질 이상, QT 간격을 연장시키는 약물 병용)의 교정/제거 조치를 취하였음에도 불구하고, QTcF가 500 ms를 초과한 경우가 재발한 경우, 이 약의 투여를 영구 중단한다.
염전성 심실 빈맥
(Torsades de pointes), 여러 형태 심실 빈맥, 생명을 위협하는 부정맥의 징후/증상(4등급)
⦁ 이 약의 투여를 영구 중단한다.
3등급 또는 4등급의 비-혈액학적 이상반응
⦁ 이 약의 투여를 일시 중단한다.
⦁ 이상반응이 1등급 이하로 개선되면, 이전 용량으로 투여를 재개한다.
⦁ 이상반응이 3등급 미만으로 개선되면, 용량을 감소하여 투여를 재개한다(표 3 참고).
⦁ 3등급 또는 4등급 이상반응이 28일 이상 지속되고 이 약과 관련 있는 것으로 의심되는 경우, 투여를 중단한다.
활동성 골수 질환이 없는 지속성 4등급 중성구 감소증 또는 혈소판 감소증
이상반응은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03(NCI CTCAE v4.03)에 따른다.
치료 단계
전체 용량
용량 감소
이상반응 발생
강력한 CYP3A 억제제와 병용투여
이상반응 발생 및 강력한 CYP3A 억제제와 병용투여
유도 또는 공고
35.4 mg
26.5 mg
17.7 mg
투여 일시 중단
유지
(처음 2주)
26.5 mg
투여 일시 중단
17.7 mg
투여 일시 중단
유지
(2주 후)
53 mg
35.4 mg
26.5 mg
17.7 mg
반플리타정17.7mg 부작용·주의사항
전체 13개 항목 펼치기/접기
1. 경고 (‘3. 신중투여’항 참고)
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
4. 이상반응
약물이상반응
이 약 + 표준 화학요법
N=265
위약 + 표준 화학요법
N=268
모든 등급
(%)
3등급 또는 4등급
(%)
모든 등급
(%)
3등급 또는 4등급
(%)
감염 및 침습
매우 흔하게
상기도 감염a
18.1
1.9
10.1
2.2
진균 감염b
15.1
5.7
9.7
3.0
헤르페스 감염c
14.0
3.0
8.2
1.5
균혈증d
11.3
7.2
4.1
3.7
혈액 및 림프계 이상
흔하게
범혈구 감소증
2.6
2.3
0.4
0.4
매우 흔하게
혈소판 감소증e
40.0
40.0
44.0
44.0
빈혈e
37.4
35.5
45.5
42.5
중성구 감소증e
21.9
21.5
21.6
20.1
대사 및 영양 이상
매우 흔하게
식욕 감소
17.4
4.9
13.4
1.9
신경계 이상
매우 흔하게
두통f
27.5
0
19.8
0.7
심장 이상
흔하지 않게
심정지g
0.8
0.4
0
0
심실세동g
0.4
0.4
0
0
호흡기, 흉곽 및 종격 이상
매우 흔하게
비출혈
15.1
1.1
10.8
0.4
위장관 이상
매우 흔하게
설사h
37.0
3.8
35.1
3.7
구역
34.0
1.5
31.3
1.9
복통i
29.4
2.3
22.0
1.1
구토
24.5
0
19.8
1.5
소화 불량
11.3
0.4
8.6
0.7
간담도계 이상
매우 흔하게
알라닌 아미노 전이 효소 증가e
58.9
12.1
60.1
10.4
전신 이상 및 투여 부위 상태
매우 흔하게
부종j
18.9
0.4
19.0
1.5
임상 검사
매우 흔하게
심전도 QT 연장k
14.0
3.0
4.1
1.1
표준 화학요법 = 시타라빈(사이토신 아라비노시드) 및 안트라사이클린(다우노루비신 또는 이다루비신)
a 상기도 감염은 상기도 감염, 비인두염, 부비동염, 비염, 편도염, 인후두염, 세균성 인두염, 인두 편도염, 바이러스 인두염 및 급성 부비동염을 포함함.
b 진균 감염은 구강 칸디다증, 기관지 폐 아스페르길루스증, 진균 감염, 외음질 칸디다증, 아스페르길루스 감염, 진균성 하기도 감염, 진균성 구강 감염, 칸디다 감염, 진균성 피부 감염, 털곰팡이증, 구강 인두 칸디다증, 구강 아스페르길루스증, 진균성 간 감염, 간 비장 칸디다증, 손발톱 진균증, 진균 혈증, 전신 칸디다 및 전신 진균증을 포함함.
c 헤르페스 감염은 구강 헤르페스, 대상 포진, 헤르페스 바이러스 감염, 단순 포진, 사람 헤르페스 바이러스 6형 감염, 생식기 헤르페스 및 헤르페스 피부염을 포함함.
d 균혈증은 균혈증, 클레브시엘라 균혈증, 포도상 구균 균혈증, 장구균성 균혈증, 연쇄구균 균혈증, 기기 관련 균혈증, 대장균 균혈증, 코리네박테륨 균혈증 및 슈도모나스 균혈증을 포함함.
e 용어들은 실험실 데이터를 기반으로 한다.
f 두통은 두통, 긴장성 두통 및 편두통을 포함함.
g 1명이 2건의 사례(심실세동 및 심정지)를 경험하였다.
h 설사는 설사 및 출혈성 설사를 포함함.
i 복통은 복통, 상복부 통증, 복부 불편감, 하복부 통증 및 위장관 통증을 포함함.
j 부종은 말초 부종, 안면 부종, 부종, 체액 과부하, 전신 부종, 말초 종창, 국소 부종 및 얼굴 종창을 포함함.
k 심전도 QT 연장은 심전도 QT 연장 및 심전도 QT 간격 이상을 포함함.
5. 일반적 주의
6. 약물 상호작용
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
8. 소아에 대한 투여
9. 고령자에 대한 투여
10. 신 장애 환자에 대한 투여
11. 간 장애 환자에 대한 투여
12. 과량투여시의 처치
13. 보관 및 취급 시 주의사항
반플리타정17.7mg 성분·함량
1247.0 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 퀴자티닙염산염 | Quizartinib Dihydrochloride | 밀리그램 |
반플리타정17.7mg 낱알 모양 (식별 표시)
- 모양
- 원형 · 필름코팅정
- 색
- 하양
- 표시(앞/뒤)
- DSC511 / -
- 크기
- 9 × 9 mm, 두께 3.8mm
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🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 퀴자티닙염산염
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and cytarabine consolidation, and as maintenance monotherapy following consolidation chemotherapy, for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) that is FLT3 internal tandem duplication (ITD)-positive as detected by an FDA-approved test [see Dosage and Administration (2.1) and Clinical Studies (14) ] . VANFLYTA is a kinase inhibitor indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and cytarabine consolidation, and as maintenance monotherapy following consolidation chemotherapy, for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) that is FLT3 internal tandem duplication (ITD)-positive as detected by an FDA-approved test. ( 1 ) Limitations of Use: VANFLYTA is not indicated as maintenance monotherapy following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT); improvement in overall survival with VANFLYTA in this setting has not been demonstrated. ( 1 ) Limitations of Use VANFLYTA is not indicated as maintenance monotherapy following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT); improvement in overall survival with VANFLYTA in this setting has not been demonstrated [see Clinical Studies (14) ] .
⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
WARNING: QT PROLONGATION, TORSADES DE POINTES, and CARDIAC ARREST VANFLYTA prolongs the QT interval in a dose- and concentration-related manner [see Clinical Pharmacology (12.2) ] . Prior to VANFLYTA administration and periodically, monitor for hypokalemia or hypomagnesemia, and correct deficiencies. Perform ECGs to monitor the QTc at baseline, weekly during induction and consolidation therapy, weekly for at least the first month of maintenance, and periodically thereafter [see Dosage and Administration (2.3) and Warnings and Precautions (5.1) ]. Torsades de pointes and cardiac arrest have occurred in patients receiving VANFLYTA. Do not administer VANFLYTA to patients with severe hypokalemia, severe hypomagnesemia, or long QT syndrome [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.1) ] . Do not initiate treatment with VANFLYTA or escalate the VANFLYTA dose if the QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) is greater than 450 ms [see Dosage and Administration (2.3) and Warnings and Precautions (5.1) ] . Monitor ECGs more frequently if concomitant use of drugs known to prolong the QT interval is required [see Dosage and Administration (2.3) and Warnings and Precautions (5.1) ] . Reduce the VANFLYTA dose when used concomitantly with strong CYP3A inhibitors, as they may increase quizartinib exposure [see Dosage and Administration (2.4) and Warnings and Precautions (5.1) ] . Because of the risk of QT prolongation, VANFLYTA is available only through a …
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
is contraindicated in patients with severe hypokalemia, severe hypomagnesemia, long QT syndrome, or in patients with a history of ventricular arrhythmias or torsades de pointes [see Warnings and Precautions (5.1) ]. Contraindicated in patients with severe hypokalemia, severe hypomagnesemia, long QT syndrome, or in patients with a history of ventricular arrhythmias or torsades de pointes. ( 4 , 5.1 )
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Prolongation, Torsades de Pointes, and Cardiac Arrest: Monitor electrocardiograms and levels of serum electrolytes. Reduce, interrupt, or permanently discontinue VANFLYTA as appropriate. ( 2.3 , 5.1 ) Embryo-Fetal Toxicity: VANFLYTA can cause fetal harm. Advise females of reproductive potential and males with female partners of reproductive potential of potential risk to a fetus and to use effective contraception. ( 5.3 , 8.1 , 8.3 ) 5.1 QT Prolongation, Torsades de Pointes, and Cardiac Arrest VANFLYTA prolongs the QT interval in a dose- and concentration-dependent manner. The mechanism of QTc interval prolongation is via inhibition of the slow delayed rectifier potassium current, I Ks , as compared to all other medications that prolong the QTc interval, which is via the rapid delayed rectifier potassium current, I Kr . Therefore, the level of QTc prolongation with VANFLYTA that predicts the risk of cardiac arrhythmias is unclear. Inhibition of I Ks and I Kr may leave patients with limited reserve leading to a higher risk of QT prolongation and serious cardiac arrhythmias, including fatal outcomes [see Clinical Pharmacology (12.2) ] . Torsades de pointes, ventricular fibrillation, cardiac arrest, and sudden death have occurred in patients treated with VANFLYTA. Of the 1,081 patients with AML treated with VANFLYTA in clinical trials, torsades de pointes occurred in approximately 0.2% of patients, cardiac arrest occurred in 0.6%, including 0.4% with a fatal outcome, and 0.1% …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy Risk Summary Based on findings from animal studies and its mechanism of action, VANFLYTA can cause embryo-fetal harm when administered to a pregnant woman [see Clinical Pharmacology (12.1) ] . There are no available data on VANFLYTA use in pregnant women to evaluate for a drug-associated risk. In animal reproduction studies, oral administration of quizartinib to pregnant rats during organogenesis resulted in adverse developmental outcomes including structural abnormalities and alterations to growth at maternal exposures approximately 3 times those in patients at the maximum recommended human dose (MRHD) of 53 mg/day ( see Data ). Advise pregnant women of the potential risk to …
미국 제품명 VANFLYTA
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 634건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 적응증 외 사용off label use73
- 2 이상반응 없음no adverse event68
- 3 사망death51
- 4 오심nausea43
- 5 혈소판 감소platelet count decreased42
- 6 발열pyrexia39
- 7 감염infection34
- 8 ELECTROCARDIOGRAM QT PROLONGED33
- 9 피로fatigue33
- 10 발열성 호중구 감소증febrile neutropenia33
- 11 DISEASE PROGRESSION29
- 12 제품 용량 누락 문제product dose omission issue29
미국 리콜 기록
FDA 리콜 기록이 없습니다.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 202600219
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 위탁 제조
- Hovione FarmaCiencia, S.A., Patheon France, Daiichi Sankyo Europe GmbH
- 저장 방법
- 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
- 사용 기간
- 제조일로부터 60 개월
- 포장 단위
- 28정/상자[14정/PTP x 2]
- 표준코드
- 8806809003103, 8806809003110
원문: 식약처 의약품안전나라
