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전문의약품 · 처방 필요

롤론티스오토인젝터주(에플라페그라스팀)

Rolontis Auto-Injector Inj.

제약회사
한미약품(주)
주성분
에플라페그라스팀 밀리그램
분류
[03390] 기타의 혈액 및 체액용약
모양
무색투명한 용액이 든 주사침이 달린 무색투명한 유리프리필드시린지가 오토인젝터에 장착된 주사제
허가일
2026.04.14 (허가)

롤론티스오토인젝터주 한눈에 보기

롤론티스오토인젝터주(에플라페그라스팀) — 한미약품(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간 감소 자세히
복용법
이 약 13.2 mg(rh-GCSF 유사체로서 3.6 mg)을 항암화학요법 이후 약 24시간 후에 피하주사한다. 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 에플라페그라스팀: 2등급 — - 임부에 대한 안전성 미확립. - 토끼에서 태자독성 관찰됨.

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롤론티스오토인젝터주 효능·효과

고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간 감소

광고

롤론티스오토인젝터주 복용법 (용법·용량)

이 약 13.2 mg(rh-GCSF 유사체로서 3.6 mg)을 항암화학요법 이후 약 24시간 후에 피하주사한다.

롤론티스오토인젝터주 부작용·주의사항

전체 15개 항목 펼치기/접기

1. 경고

1) 페그필그라스팀, 필그라스팀을 투여받은 환자에서 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응이 보고되었다. 심각한 알레르기 반응이 발생한 환자에는 투여를 영구히 중지한다.
2) 페그필그라스팀을 투여받은 환자에서 치명적인 비장 파열이 보고되었다. 이 약 투여 후 좌측 상복부, 어깨 통증이 있는 환자는 비장 비대, 비장 파열을 검사한다.
3) 페그필그라스팀을 투여받은 환자에서 백혈구증가증(White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L)이 보고되었다. 백혈구 수치를 이 약의 투여 기간 동안 정기적으로 모니터링해야 한다.
4) 겸상적혈구질환 환자가 필그라스팀, 페그필드라스팀을 투여받는 경우 중증(때로는 치명적인) 겸상적혈구발증이 보고되었다.
5) 페그필그라스팀과 필그라스팀이 작용하는 G-CSF수용체가 암세포에서 발견된다. 이 약, 페그필그라스팀이 골수성 암과 골수이형성증을 포함한 암 종류를 증가시키는 요소로 작용할 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분, 페그필그라스팀, 필그라스팀 또는 이 약의 첨가제에 과민증이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 약물 과민증의 병력이 있는 환자
2) 알레르기 소인이 있는 환자

4. 이상사례

1) 임상시험
임상시험은 다양한 조건에서 수행되므로, 특정 약물의 임상시험에서 관찰된 이상사례율은 다른 약의 임상시험에서 관찰된 이상사례율과 직접적으로 비교될 수 없고 실제 임상에서 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수 있다.
이 약은 4 건의 임상시험에서 446 명의 유방암환자와 2 건의 임상시험에서 90 명의 건강한 성인을 대상으로 투여된 경험이 있다.
아래 표 1에 기술된 이상사례는 이 약 대비 페그필그라스팀의 2건의 3상 무작위 배정 임상시험(SPI-GCF-301 및 SPI-GCF-302)에 참여한 초기단계 유방암 환자 314명에서 이 약에 대한 노출시 발생한 이상반응을 반영한다. 임상시험에서, 시험대상자들은 3주마다 도세탁셀 75 mg/m2와 시클로포스파미드 600 mg/m2(TC 요법)을 정맥주사로 4주기 투여받았으며, 각 주기마다 TC 요법 투여 후 24시간 이후(Day 2)에 이 약 (13.2 mg/0.6 mL, 314 명) 또는 페그필그라스팀(6 mg/0.6 mL, 326 명)을 투여 받았다.
이 약을 투여 받은 환자에서 가장 흔한 약물이상사례는 뼈통증(32.8%)이었으며, 흔한 약물이상사례는 관절통(15.0%), 근육통(15.0%), 등통증(13.7%), 백혈구 수 증가(10.8%)이었다.
임상시험 동안 이 약을 투여받은 환자에서 5% 이상 보고된 약물 이상 반응은 표 1과 같다. : 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ∼ <1/10); 때때로(≥1/1,000 ∼ < 1/100); 드물게 (≥1/10,000 ∼ < 1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000).
표 1. 이 약을 투여받은 환자에서 5% 이상 보고된 약물이상반응 목록

발현부위

발현빈도

약물이상반응

근골격계 및 결합조직 이상

매우 흔하게

뼈통증, 관절통, 등통증, 근육통

흔하게

사지통

혈액 및 림프계 이상

매우 흔하게

백혈구증가증*

흔하게

림프구감소증, 호중구증가증

신경계 이상

흔하게

두통, 어지러움

위장관계 이상

흔하게

설사, 오심

전신 이상

흔하게

통증, 피로, 발열

* 환자 백혈구 수치는 CTCAE 3등급 백혈구 증가증 기준인 100x109/L 미만이었다.
2) 면역원성
이 약에 대한 2 건의 3상 임상시험들에서, 치료 이전에 존재한 항체는 2 % (6/306)의 시험대상자에서 검출되었고 치료 이후에 항체가 검출된 시험대상자는 9.4 % (28/297)였다. 치료 중 발생한 중화 항체는 평가된 시험대상자 중 0.3% (1/297) 에서 검출되었다.
이 약의 면역원성은 약동학, 안전성 및 유효성에 큰 영향을 주지 않았다.

5. 일반적 주의

1) 시험관 시험에서 G-CSF는 골수세포와 비골수세포의 성장을 촉진할 수 있다.
2) 급성 골수성 백혈병(이차성 급성 골수성 백혈병 포함), 골수 이형성 증후군, 만성 골수성 백혈병 환자에 대한 이 약의 안전성, 유효성은 조사되지 않았다. 그러므로 이러한 환자에서는 사용하지 않는다.
3) 고용량의 화학요법을 받은 환자에서의 이 약의 안전성, 유효성은 조사되지 않았다. 이 약은 확립된 투여 요법의 세포독성 화학요법의 용량 증가를 위하여 투여하지 않는다.
4) 드물게 폐의 이상반응 특히 간질성 폐렴이 필그라스팀 투여 후 보고되었다. 폐침윤 또는 폐렴의 병력이 있는 환자에서 위험성이 더 높다.
5) 페그필그라스팀을 투여 받은 환자에서 간질폐렴, 폐부종, 폐침윤 그리고 폐섬유증을 포함한 폐 이상반응이 보고되었고, 치명적일 수 있는 호흡 부전 또는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 발생하였다.
호중구 수의 증가를 동반하는 폐 기능의 저하 및 폐침윤의 방사선학적 징후와 연관된 호흡곤란, 발열, 기침과 같은 폐 증상의 발현은 성인 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 예비 징후일 수 있다. 이러한 상황에서 이 약은 의사의 재량에 따라 중단되어야 하고 적절한 치료가 수반되어야 한다.
6) 페그필그라스팀 투여 후, 몇몇 치명적인 사례를 포함하여, 일반적으로 무증상의 비장 비대증 및 비장 파열이 보고되었다. 그러므로 비장 크기를 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 왼쪽 상복부 통증 또는 어깨 끝 통증을 호소하는 환자들은 비장 파열의 진단을 고려해야 한다.
7) 유사제제인 페그테오그라스팀의 경우, 세포독성 화학요법과 병용 투여 시 혈소판감소증과 빈혈이 발생하였다. 혈소판수와 헤마토크리트의 통상적인 모니터링이 권고된다. 심각한 혈소판감소증 또는 빈혈을 일으키는 것으로 알려진 화학요법제와 병용 또는 단독으로 투여 시에는 특별한 관찰이 요구되었다.
8) 페그필그라스팀을 투여 받은 겸상적혈구질환 환자에서 겸상적혈구발증이 보고되었다.
겸상적혈구질환이 있는 환자에게 이 약을 사용하는 것과 겸상적혈구발증은 연관이 있을 수 있다. 따라서 의사는 겸상적혈구질환이 있는 환자에게 이 약 사용 시 주의해야 하고, 적절한 임상적인 지표와 실험실적 상태를 모니터링 해야 하고, 이 약과 비장 증대 및 혈관 폐색 위험의 가능한 상관관계를 주의해야 한다.
9) 페그필그라스팀을 투여 받은 환자에서 백혈구 증가증(100×109/L 이상)이 보고되었고, 이 정도의 백혈구 증가증에서 직접적으로 기인하는 부작용은 보고되지 않았다. 이러한 백혈구의 증가는 투여 후 24∼48시간 후에 일시적이고 전형적으로 관찰되고, 이는 페그필그라스팀의 약력학적 효과와 일치한다. 백혈구 수치는 이 약의 임상적인 효과 및 백혈구 증가증의 가능성과 관련되어 있으므로, 백혈구 수치를 이 약의 투여 기간 동안 정기적으로 모니터링해야 한다. 만약 이 약 투여 후 백혈구 수가 예상된 최하점 후에 50×109/L를 초과한다면, 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다.
10) 페그필그라스팀의 초회 투여시 또는 지속적인 투여 시에 피부발진, 두드러기, 혈관부종, 호흡곤란, 홍반, 홍조, 저혈압을 포함하는 과민성 반응 유형이 보고되었다. 아나필락시스를 포함하는 심각한 알레르기 반응이 나타날 수도 있다.
만약에 심각한 알레르기 반응이 발생한다면, 즉시 투여를 중지하고, 며칠 동안 밀접한 환자 관찰과 함께 적절한 약물이 투여되어야 한다. 이 약은 심각한 알레르기 반응을 보인 환자에게 영구적으로 투약하지 말아야 한다.
11) 환자 또는 건강한 지원자의 혈액 전구세포의 동원에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 적절하게 평가되지 않았다.
12) 성장 인자 치료에 대한 반응에서 골수의 증가된 조혈 활동은 일시적인 양성 골영상 발견과 연계될 수 있다. 골영상 결과를 판독할 때 이 점을 고려해야 한다.
13) 이 약, 페그필그라스팀, 필그라스팀이 작용하는 G-CSF 수용체가 암세포에서 발견된다. 이 약, 페그필그라스팀, 필그라스팀이 골수성 암과 골수이형성증을 포함한 암 종류를 증가시키는 요소로 작용할 수 있다.
14) 투여 전 성상 및 부유미립자를 확인하고 이상이 발견될 경우 투여하지 않는다.
15) 조혈모세포이식을 위한 말초혈 전구세포의 동원에는 투여하지 않는다.
16) 페그필그라스팀을 투여 받은 환자에서 드물게 Sweet's 증후군이 보고되었으나, 일부는 기저 혈액암에 의한 증상일 수도 있다.
17) 페그필그라스팀을 투여 받은 환자에서 피부 혈관염이 보고되었고, 혈관염의 기전은 알려져 있지 않다.
18) 이 약의 초기 또는 지속적인 투여 시 주사부위 통증을 포함하는 주사부위 반응이 보고되었다.
19) 세포독성 화학요법 후 페그필그라스팀을 투여 받은 환자에서 임상 효과와 관계없는 가역적인 경증∼중등도의 요산과 알칼리성 인산분해효소의 상승이 나타났고, 가역적인 경증∼중등도의 락트산탈수소효소의 상승이 나타났다.
20) 세포독성 화학요법 후 페그필그라스팀을 투여 받은 환자의 간기능 검사에서 ALT 또는 AST 수치의 증가가 관찰되었다. 이러한 증가는 일시적이며 기준치로 다시 내려간다.
21) 화학요법을 받는 환자에게서 구토와 두통이 관찰되었다. 구토와 두통은 이 약 투여 전에 실시한 항암화학요법에 의해서도 유발될 수 있으므로 이 약과의 관련성은 명확하지 않다.
22) 이 약 투여에 의한 뼈통증(등통증, 근육통, 사지통 등)이 나타나는 경우에는 비마약성 진통제를 투여하는 등의 조치로 조절이 가능하다.
23) 항암화학요법을 시행한 후 페그필그라스팀을 투여 받은 환자에서 모세혈관 누출증후군이 드물게 보고되었다. 모세혈관 누출증후군의 특징적인 증상은 저혈압, 저알부민혈증, 부종 또는 혈액 농축이다. 모세혈관 누출증후군의 증상이 나타난 경우 면밀하게 환자를 관찰해야 하며, 증상을 치료하여야 한다. 치료가 늦어질 경우 환자에게 치명적일 수 있다.
24) 페그필그라스팀을 투여받은 환자에서 사구체신염이 보고되었다. 사구체신염은 질소혈증, 혈뇨(현미경적 및 육안적), 단백뇨, 신장 생검을 바탕으로 진단된다. 일반적으로, 사구체신염 증상은 페그필그라스팀의 감량 또는 투여 중단 시 사라졌다. 사구체신염이 의심되면 원인을 평가하여, 이 약과의 인과관계가 의심될 경우 이 약의 감량 또는 투여 중단을 고려한다.

6. 상호작용

명확한 상호작용 또는 대사 연구는 수행되지 않았다. 임상시험에서 다른 약물과 이 약의 상호작용은 평가되지 않았다.
세포독성 화학요법제에 대한 급격히 분열하는 골수세포의 잠재적인 감수성 때문에 이 약은 세포독성 화학요법제 투여 후 약 24시간 후에 투여한다. 환자 대상으로 다른 화학요법제와 이 약의 병용투여는 평가되지 않았다.
페그필그라스팀의 동물시험에서, 페그필그라스팀과 5-FU 또는 다른 대사길항제와의 동시투여로 인해 잠재적인 골수억제가 나타났다.
다른 조혈성장인자 및 사이토카인류와의 잠재적 상호작용은 임상시험에서 명확하게 연구되지 않았다.
호중구 유래를 촉진하는 리튬과의 상호작용에 대한 가능성은 명확하게 연구되지 않았다. 이러한 상호작용이 유해하다는 근거는 없다.
니트로소요소(nitrosourea)와 같은 지연형 골수억제제와 관련된 화학요법제를 투여하는 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 평가되지 않았다.

7. 임부에 대한 투여

임부에 관한 적절하고 잘 관리된 연구는 없다. 이 약의 임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 권장되지 않는다.
임신 중인 여성 또는 적절한 피임을 하지 않은 여성에게는 잠재적인 이익이 태아에 대한 잠재적인 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.

8. 수유부에 대한 투여

이 약과 대사체가 모유로 이행되는지 여부에 대해서는 알려져 있지 않다. 이 약을 투여하는 동안 수유는 권장되지 않는다.

9. 소아에 대한 투여

18세 미만의 소아 환자에 있어 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

10. 고령자에 대한 투여

2 건의 3상 임상시험에서 고령자(65세 이상)와 젊은 환자 간에 유효성에 대한 유의한 차이는 발견되지 않았으며, 집단 약동학 분석에서 나이는 이 약의 노출도에 영향을 주지 않았다. 65세 이상의 고령자에 이 약을 투여할 때 용량조절이 필요하지 않다.

11. 신장애 환자에 대한 투여

신장애 환자에 있어 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

12.&amp;nbsp;간기능 장애 환자에 대한 투여

간기능 장애 환자에 있어 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

13. 과량투여시의 처치

이 약의 과량투여로 인해 백혈구증가증 및 뼈통증을 유발할 수 있다. 과량 투여가 발생한 경우, 이상사례의 모든 징후 및 증상에 대하여 환자를 모니터하고 적절한 대증 치료를 실시하는 것이 권장된다.

14.&amp;nbsp;적용상의 주의

1) 이 약의 자가 투여는 충분히 동기부여를 받아 교육을 받고, 전문가의 조언을 받은 환자만 할 수 있다. 이 약의 초회 투여는 전문의의 직접 감독 하에서 실시한다.

15. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 차광을 위하여 포장 상자에서 꺼내지 않고 햇볕을 피하여 냉장(2∼8℃) 보관하며, 동결되지 않도록 주의한다. 동결되었던 약은 사용하지 않는다.
3) 주사액을 심하게 흔들지 않아야 한다.
4) 이 약을 냉장고에서 꺼낸 후 상온에서 최대 12시간까지 보관할 수 있다.

롤론티스오토인젝터주 성분·함량

1 오토인젝터(0.6 밀리리터) 중 기준

성분영문분량
에플라페그라스팀Eflapegrastim 밀리그램

📍 롤론티스오토인젝터주 살 수 있는 내 주변 약국

전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.

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🌐 해외(미국) 정보 — 에플라페그라스팀

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Leukocyte Growth Factor [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Rolvedon is indicated to decrease the incidence of infection, as manifested by febrile neutropenia, in adult patients with non-myeloid malignancies receiving myelosuppressive anti-cancer drugs associated with clinically significant incidence of febrile neutropenia. Limitations of Use Rolvedon is not indicated for the mobilization of peripheral blood progenitor cells for hematopoietic stem cell transplantation. Rolvedon is a leukocyte growth factor indicated to decrease the incidence of infection, as manifested by febrile neutropenia, in adult patients with non-myeloid malignancies receiving myelosuppressive anti-cancer drugs associated with clinically significant incidence of febrile neutropenia. ( 1 ) Limitations of Use Rolvedon is not indicated for the mobilization of peripheral blood progenitor cells for hematopoietic stem cell transplantation. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Rolvedon is contraindicated in patients with a history of serious allergic reactions to eflapegrastim, pegfilgrastim, or filgrastim products. Reactions may include anaphylaxis [see Warnings and Precautions ( 5.3 )] . Patients with a history of serious allergic reactions to human granulocyte colony-stimulating factors such as eflapegrastim, pegfilgrastim or filgrastim products. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

• Fatal splenic rupture: Evaluate patients who report left upper abdominal or shoulder pain for an enlarged spleen or splenic rupture. ( 5.1 ) • Acute respiratory distress syndrome (ARDS): Evaluate patients who develop fever, lung infiltrates, or respiratory distress. Discontinue Rolvedon in patients with ARDS. ( 5.2 ) • Serious allergic reactions, including anaphylaxis: Permanently discontinue Rolvedon in patients with serious allergic reactions. ( 5.3 ) • Sickle Cell Crisis in Patients with Sickle Cell Disorders: Discontinue Rolvedon if sickle cell crisis occurs. ( 5.4 ) • Glomerulonephritis: Evaluate and consider dose-reduction or interruption of Rolvedon if causality is likely. ( 5.5 ) • Leukocytosis: Monitor complete blood count (CBC) during Rolvedon therapy. ( 5.6 ) • Thrombocytopenia: Monitor platelet counts. ( 5.7 ) • Myelodysplastic Syndrome (MDS) and Acute Myeloid Leukemia (AML): Monitor patients with breast and lung cancer using Rolvedon in conjunction with chemotherapy and/or radiotherapy for signs and symptoms of MDS/AML. ( 5.10 ) 5.1 Splenic Rupture Splenic rupture, including fatal cases, can occur following the administration of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (rhG-CSF) products, such as Rolvedon. Evaluate for an enlarged spleen or splenic rupture in patients who report left upper abdominal or shoulder pain after receiving Rolvedon. 5.2 Acute Respiratory Distress Syndrome Acute respiratory distress syndrome (ARDS) can occur in patients …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary There are no available data on Rolvedon use in pregnant women; however, data from published studies with use of other recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (rhG-CSF) products in pregnant women have not identified any drug-associated risk of major birth defects, miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. Animal reproduction studies were conducted in rats and rabbits. In rats, eflapegrastim-xnst did not adversely affect embryofetal and/or postnatal development when administered from organogenesis throughout lactation at doses that produced maternal exposures up to 7 times the exposure at the recommended clinical dose. In rabbits, …

미국 제품명 Rolvedon

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 29건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 WHITE BLOOD CELL COUNT INCREASED4
  2. 2 쇠약asthenia3
  3. 3 설사diarrhoea3
  4. 4 LEUKOCYTOSIS3
  5. 5 복통abdominal pain2
  6. 6 ACCIDENTAL EXPOSURE TO PRODUCT2
  7. 7 BONE PAIN2
  8. 8 변비constipation2
  9. 9 피로fatigue2
  10. 10 발열성 호중구 감소증febrile neutropenia2
  11. 11 오심nausea2
  12. 12 적응증 외 사용off label use2

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202601086
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2∼8℃)
사용 기간
제조일로부터 18 개월
포장 단위
1오토인젝터/상자[오토인젝터(0.6mL)]
ATC 코드
L03AA19
보험 코드
643509111
표준코드
8806435091109, 8806435091116

원문: 식약처 의약품안전나라

같은 성분의 다른 제품

롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀) 한미약품(주)· 기타의 혈액 및 체액용약· 2021년 허가 전문