프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))

이 약의 주성분 및 첨가제에 대해 과민반응이 있는 환자

이 약은 2건의 3상 임상시험을 통해 안전성이 평가되었다.

① Study FC303-3-2

재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자 대상으로 실시된 3상 임상시험에서 총 138명에게 이 약이 투여되었고 이를 기반으로 안전성을 평가하였다.

이 약을 투여한 시험대상자에서 발생한 약물이상반응(ADR)은 총 4명에서 4건으로, 이상사례(PT명)는 ‘문합부 합병증’ 2명(1.45%)에서 2건, ‘복통’ 및 ‘혈관 외 유출’ 각각 1명(0.72%)에서 1건으로 확인되었다. 다만, 중대한 약물이상반응(SADR)이나 사망을 초래하는 이상사례는 발생하지 않았다.

표 3. 이 약을 투여한 시험대상자에서 발생한 약물이상반응

기관계 대분류 (System Organ Class)

대표 용어 (Preferred Term)

시험군 (N=138)

(환자수(%), [발생건수])

전체

4(2.90), [4]

손상, 중독 및 시술 합병증

2(1.45), [2]

문합부 합병증

2(1.45), [2]

각종 위장관 장애

1(0.72), [1]

복통

1(0.72), [1]

전신 장애 및 투여 부위 병태

1(0.72), [1]

혈관 외 유출

1(0.72), [1]

② Study FC303-3

전립선암 위험군 환자들을 대상으로 실시된 3상 임상시험에서, 총 392명의 환자에게 이 약이 투여되었고 이를 기반으로 안전성이 평가되었다. 이 약을 투여한 시험대상자에서 약물이상반응(ADR)은 없었으며, 임상시험 기간 동안 발생한 이상사례는, ‘혈뇨’, ‘소변 정체’가 각 9명 (2.30%, 각 9건)으로 가장 많았고, ‘COVID-19’ 3명 (0.77%, 3건), ‘알라닌 아미노 전이 효소(ALT) 증가’, ‘아스파르트산 아미노 전이 효소(AST) 증가’ 각 2명 (0.51%, 각 2건) 순이었다. 대부분의 이상사례가 조직검사 절차와 관련된 것으로 판단되었으며, 모든 이상사례는 이 약과 인과관계가 없는 것으로 평가되었다.

표 4. 이 약을 투여한 시험대상자에서 발생한 이상사례

기관계 대분류 (System Organ Class)

대표 용어 (Preferred Term)

시험군 (N=392)

(환자수(%), [발생건수])

전체

28(7.14), [33]

신장 및 요로 장애

17(4.34), [19]

혈뇨

9(2.30), [9]

소변 정체

9(2.30), [9]

배뇨 곤란

1(0.26), [1]

임상 검사

4(1.02), [6]

ALT 증가

2(0.51), [2]

AST 증가

2(0.51), [2]

혈액 크레아티닌 증가

1(0.26), [1]

혈액 요소 증가

1(0.26), [1]

감염 및 기생충 감염

3(0.77), [3]

COVID-19

3(0.77), [3]

각종 심장 장애

1(0.26), [1]

관상 동맥 질환

1(0.26), [1]

각종 면역계 장애

1(0.26), [1]

아나필락시스 반응

1(0.26), [1]

양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)

1(0.26), [1]

악성 폐 신생물

1(0.26), [1]

각종 신경계 장애

1(0.26), [1]

거미막 낭종

1(0.26), [1]

생식계 및 유방 장애

1(0.26), [1]

고환 출혈

1(0.26), [1]

1) 진단상의 유익성이 방사선 노출에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고 투여량은 필요한 진단 정보를 얻기 위한 최소 한도로 한다.

2) 이 약은 방사성의약품이므로 방사선 노출에 대해 주의하여 다루어야 하며, 방사선에 노출되는 환자 및 의료인을 안전하게 보호해야 한다.

3) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 다만 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하이고, 이 약의 경우 권장 투여량인 370 MBq를 인체에 주입할 때 예상 유효선량은 1.8 mSv이다.

4) 방사성 핵종의 사용 및 취급 허가가 있는 사람만이 방사성의약품을 사용할 수 있으며 이 약의 수령, 보관, 사용, 이동 및 폐기 등은 관련 법규 또는 규정을 따른다.

5) 주입 후 24시간 동안 영유아 및 임산부와의 밀접한 접촉을 피해야 한다.

6) 이 약은 10% (v/v) 에탄올을 함유하고 있으므로 간부전 환자 및 뇌전증 환자에게 투여 시 주의해야 한다.

7) 영상 판독시 주의사항 : 이 약의 흡수는 전립선암에 특이적이지 않으며, 정상 조직에서도 나타날 수 있어 PET 영상에서 해석 오류가 발생할 수 있다.

이 약과 다른 약과의 약물상호작용연구는 수행되지 않았다.

이 약은 여성에 대해 허가되지 않았다.

소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

간장애 및 신장애 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

이 약은 고령자에 대해 용량 조절이 요구되지 않는다.

이 약을 과량 투여 시 방사선 노출을 최소화하기 위해 환자가 수분을 충분히 섭취하고 잦은 배뇨, 배변을 통한 방사성핵종의 배설이 증가되도록 한다. 또한 환자에서 제거된 방사능핵종에 의한 오염이 발생하지 않도록 주의하여야 한다.

1) 이 약은 방사성의약품으로 밀봉용기에 담아 방사능 차폐용기 내에서 보관한다.

2) 이 약의 보관 온도 조건은 실온 (1~30℃)이며, 사용 기한은 제조 후 10시간이다.