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바이엡티주100밀리그램

Vyepti injection 100mg/mL (Eptinezumab)

허가 제품명: 바이엡티주100밀리그램/밀리리터(엡티네주맙,유전자재조합)

제약회사
한국룬드벡(주)
주성분
엡티네주맙 밀리그램
분류
[01190] 기타의 중추신경용약
모양
투명에서 약간 유백광을 띄는 무색 내지 황갈색의 용액이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제
허가일
2026.05.22 (허가)

바이엡티주100mg 한눈에 보기

바이엡티주100mg(엡티네주맙) — 한국룬드벡(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

복용법
이 약의 치료는 의료전문가가 시작하고 감독해야 한다. 이 약은 0.9% 생리식염주사액으로 희석한 후 약 30분간 정맥 주입(IV infusion)한다. 이 약은 급속 정맥 주사(IV push 또는 bolus)해서는 안 된다. 이 약의 희석방법은 사용상의 주의사항 ‘7. 적용상의 주의’항을 참조한다. 자세히

바이엡티주100mg 효능·효과

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바이엡티주100mg 복용법 (용법·용량)

이 약의 치료는 의료전문가가 시작하고 감독해야 한다.
이 약은 0.9% 생리식염주사액으로 희석한 후 약 30분간 정맥 주입(IV infusion)한다. 이 약은 급속 정맥 주사(IV push 또는 bolus)해서는 안 된다. 이 약의 희석방법은 사용상의 주의사항 ‘7. 적용상의 주의’항을 참조한다.
성인
이 약의 권장 용량은 1회 100mg이며 12주 간격으로 정맥 주입한다. 일부 환자는 치료 효과를 고려하여 1회 300mg을 12주 간격으로 정맥 주입할 수 있다(사용상의 주의사항 ‘9. 전문가를 위한 정보’항 참조).
용량 증량의 필요성은 치료 시작 후 12주 이내에 평가한다. 용량을 변경하는 경우, 다음 예정된 투여일에 새로운 용량을 주입한다.
치료 시작 후 6개월 시점에 이 약의 전반적인 치료 효과와 투여 지속 여부를 평가한다. 이후의 지속 여부는 개별 환자에 따라 결정한다.

바이엡티주100mg 부작용·주의사항

전체 8개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 첨가제에 대해 과민성이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중대한 과민 반응
이 약 투여 후 몇 분 이내에 아나필락시스 반응을 포함한 중대한 과민 반응이 보고되었다. 대부분의 과민 반응은 투여 중에 나타났으며 중대하지 않았다(‘3. 이상사례’항 참조). 중대한 과민 반응이 발생할 경우, 이 약의 투여를 즉시 중지하고 적절한 치료를 시작한다. 과민 반응이 중대하지 않은 경우, 이 약의 추가 투여 여부는 개별 환자의 유익성-위해성을 고려하여 담당 의사의 판단에 따라 결정한다.
2) 심혈관 질환, 신경 및 정신 질환
임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력이 있는 환자(예: 허혈성 심장병, 뇌혈관 질환, 혈관 허혈 또는 혈전 색전증)는 임상시험에서 제외되었다(‘9. 전문가를 위한 정보’항 참조).
심혈관 질환이 있거나 당뇨병, 순환계 질환, 고지혈증과 같은 심혈관 위험 인자를 가진 환자에 대한 안전성 자료는 제한적이다.
신경계 질환 병력이 있는 환자 또는 조절되지 않았거나 및/또는 치료되지 않은 정신 질환이 있는 환자는 임상시험에서 제외되었다. 이러한 환자들에 대한 안전성 자료는 제한적이다.
3) 고혈압
이 약을 포함한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 길항제 사용 후 새로 고혈압이 발생하거나 기존 고혈압의 악화가 시판 후 보고되었다.
새로 고혈압이 발생한 환자 중 일부는 고혈압 위험 인자를 가지고 있었다. 고혈압에 대한 약물 치료를 새로 시작해야 했던 사례가 있었으며, 일부 사례는 입원이 필요했다. 고혈압은 치료 중 언제든 발생할 수 있지만 치료 시작 후 7일 이내에 가장 빈번하게 보고되었다. 보고된 사례들 중 상당수에서 CGRP 길항제 투여가 중단되었다.
이 약으로 치료받는 환자에서 새로 발생하는 고혈압 또는 기존 고혈압 악화 여부를 모니터링하고, 평가 결과 다른 원인을 찾을 수 없거나 혈압이 충분히 조절되지 않는 경우 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.
4) 레이노 현상
CGRP 길항제 사용 후 레이노 현상이 발생하거나 기존 레이노 현상의 재발 또는 악화가 시판 후 보고되었다. 단클론항체 CGRP 길항제를 사용한 보고 사례에서 증상 발현은 투여 후 중앙값 71일에 나타났다. 보고된 사례 중 다수는 입원 및 장애를 포함한 중대한 결과를 동반했으며 일반적으로 극심한 통증과 관련이 있었다. 대부분의 보고된 사례에서 CGRP 길항제를 중단하자 증상이 호전되었다.
레이노 현상의 징후 또는 증상이 나타나면 이 약을 중단해야 하며, 증상이 호전되지 않는 경우 의료전문가의 진료를 받아야 한다. 레이노 현상의 병력이 있는 환자에게 징후 및 증상의 악화 또는 재발 가능성에 대해 알리고, 이를 모니터링해야 한다.
5) 변비
CGRP 길항제 사용 후 변비가 보고된 바 있으며 대부분의 사례는 중대하지 않았다. 드물게 중대한 합병증을 동반한 변비 사례가 보고되었다. 이러한 사례는 주로 변비 병력이 있거나 변비가 발생하기 쉬운 기저 질환이 있거나, 위장관 운동 감소와 관련된 약물을 병용 투여한 환자에서 관찰되었다.
이러한 환자에서는 주의하여 사용하고 치료 기간 동안 새로운 변비의 발생 또는 기존 변비의 악화 여부를 모니터링해야 한다. 변비는 임상적 중증도에 따라 관리해야 하며, 임상적 판단에 따라 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.

3. 이상사례

안전성 요약
임상시험에서 5,900명 이상의 환자가 이 약을 투여 받았으며, 이들 중 약 3,000명이 최소 6개월 이상, 1,600명이 최소 1년 이상 이 약에 노출되었다.
편두통 예방에 대한 위약-대조 임상시험에서 흔하게 보고된 약물이상반응은 과민 반응과 주입-관련 반응이었다(표 1 참고). 대부분의 과민 반응은 투여 중에 나타났으며 중대하지 않았다.
주입-부위 관련 이상사례는 흔하지 않게 나타났다. 이 약 및 위약을 투여받은 환자에서 비슷한 빈도(<1%)로 보고되었으며, 이 약의 용량과 명확한 연관성이 없었다. 가장 흔하게 나타난 주입-부위 관련 이상사례는 주입 부위 혈관 외 유출이었으며, 이 약 및 위약을 투여받은 환자의 ≤0.5%에서 나타났다.
임상시험 및 시판 후 경험에서 보고된 이상사례(표 1)는 MedDRA 기관계 분류 체계 및 빈도에 따라 기재되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
표 1: 임상시험 및 시판 후 보고에서 확인된 이상반응

MedDRA 기관계 분류

이상반응

빈도

감염 및 기생충 감염

비인두염

흔하게

면역계 장애

과민 반응

흔하게

아나필락시스 반응

흔하지 않게

전신 장애 및 투여 부위 병태

주입-관련 반응

흔하게

피로

흔하게

이상사례에 대한 설명
1) 과민 반응 및 주입-관련 반응
과민 반응은 아나필락시스 반응, 혈관 부종 등을 포함하여 평가하였다. 아나필락시스 반응을 포함한 중대한 과민 반응이 보고되었으며, 투여 후 몇 분 이내에 발생할 수 있다(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조). 저혈압 및 호흡곤란을 포함한 아나필락시스 반응이 보고되었으며 이로 인해 투여가 중단되었다. 임상시험에서 이 약 300mg, 100mg 또는 위약(생리식염주사액)을 투여받은 환자에서 혈관 부종, 두드러기, 안면홍조, 발진 및 소양증을 포함한 기타 과민 반응이 각각 약 4%, 3%, 2%의 빈도로 보고되었다.
주입-관련 반응으로는 주입 후 최대 7일까지 발생한 혈관 부종, 두드러기, 기관지 또는 호흡기계 장애, 주입 부위 반응, 구강 연조직 징후 및 증상 등을 포함하여 평가하였다.
주입과 관련하여 보고된 증상으로는 호흡기계 증상(코막힘, 콧물, 인후 자극, 기침, 재채기, 호흡곤란)과 피로가 보고되었으며 이들 사례의 대부분은 중대하지 않았고, 일시적이었다.
2) 비인두염
위약-대조 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 약 5%와 위약을 투여받은 환자의 약 4%가 비인두염을 경험하였다. 비인두염은 이 약의 모든 용량에서 첫 투여 후 가장 흔하게 발생했으며, 이후 투여에서는 발생률이 현저히 감소하고 그 이후에는 비교적 안정적으로 유지되었다.
3) 피로
위약-대조 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 약 2%와 위약을 투여받은 환자의 약 1%가 피로를 경험하였다. 피로는 첫 번째 투여 당일에 가장 흔하게 보고되었으며, 첫 주 이후와 이후 투여에서는 발생률이 낮아졌고 위약군과 유사하였다.
4) 면역원성
치료 기간이 3-12개월인 주요 위약-대조 임상시험에서 항-엡티네주맙 항체(ADAs)와 중화 항체(NAbs)가 발생한 대상자의 비율은 각각 15.4%와 6.3%이었다. ADAs는 24주 차에 최고치에 도달했으며, 이후 12주마다 추가 투여한 후에는 지속적으로 감소했다.
치료 기간 최소 1년 이상의 장기 반복 투여 임상시험에서 이 약을 투여받은 대상자 중 18%-21%에서 ADAs가 보고되었고 4%-7%에서 NAbs가 보고되었다.
임상시험 PREVAIL에서 86명의 대상자가 8회의 투여를 받았고, 전체 대상자(128명) 중 18%에서 ADAs 양성, 7%에서 NAbs 양성이었다. ADAs 양성은 48주 시점에는 5.3%, 72주 시점에는 4%, 104주 시점(최종 평가 시점)에는 추적 관찰이 완료되지 않은 1명을 제외한 모든 환자에서 음성이었다.
임상시험에서 ADAs가 양성인 환자에서는 이 약의 최저 혈장 농도(trough plasma concentration)가 더 낮았다. 임상시험에서 ADAs 발생이 이 약의 유효성 또는 안전성에 영향을 미친다는 근거는 없었다.

4. 상호작용

이 약은 사이토크롬 P450에 의해 대사되지 않는다. 따라서 사이토크롬 P450의 기질, 유도제 또는 억제제와 이 약을 병용투여 할 때 상호작용이 발생할 가능성은 낮을 것으로 예상된다.
건강한 대상자에게 이 약 300mg을 단회 정맥 주입(1시간±15분 동안)하고 수마트립탄 6mg을 단회 피하로 병용 투여했을 때 이 약 또는 수마트립탄의 약동학에 유의한 변화는 없었다.
다른 약물과의 상호작용은 연구되지 않았다.

5. 임부, 수유부, 소아 및 고령자에 대한 투여

1) 임부
임부에서 이 약의 사용과 관련된 자료는 제한적이다. 동물시험에서 생식 독성과 관련하여 직간접적으로 유해한 영향은 보고되지 않았다(‘9. 전문가를 위한 정보 4) 비임상 정보’항 참조). 인간 IgG는 태반 장벽을 통과하는 것으로 알려져 있으므로, 이 약은 임부로부터 태아에게 전달될 수 있다.
임부에게는 치료상의 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.
2) 수유부
이 약의 모유 내 존재, 모유 수유 영아에 대한 영향, 또는 모유 생성에 미치는 영향에 관한 자료는 없다. 인간 IgG는 모유로 배출되는 것으로 알려져 있다. 따라서, 이 약은 모체로부터 수유 중인 영아에게 전달될 수 있다. 이 약 투여에 대한 임상적 필요성 및 모유를 수유하는 영아에 대한 발달 및 건강상의 유익성, 잠재적 영향을 함께 고려해야 한다.
3) 수태능
이 약이 사람의 수태능에 미치는 영향은 평가되지 않았다. 동물시험에서 이 약은 수컷 및 암컷의 수태능에 영향을 미치지 않았다(‘9. 전문가를 위한 정보 4) 비임상 정보’항 참조).
4) 소아
18세 미만의 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. 현재 이용 가능한 자료가 없다.
5) 고령자
65세 이상의 고령자에서 이 약의 사용에 대한 자료는 제한적이다. 이 약의 약동학이 나이에 영향을 받지 않으므로 고령자에서 용량 조절은 필요하지 않다(‘9. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보’항 참조).

6. 과량투여시의 처치

이 약을 최대 1,000mg까지 정맥 투여한 결과 내약성 문제나 임상적으로 유의한 이상사례는 나타나지 않았다.
과량투여시 환자의 증상에 따라 치료하고, 필요한 경우 보조 요법을 실행한다.

7. 적용상의 주의

희석 준비
1) 이 약은 희석한 후에 정맥 주입한다. 희석은 주입할 용액의 무균 상태를 보장하기 위해 의료전문가가 무균 기법(aseptic technique)을 사용하여 준비해야 한다.
2) 이 약은 보존제가 함유되어 있지 않으므로, 단회 사용만을 목적으로 하며, 사용하지 않은 약은 폐기해야 한다.
3) 희석 전에, 이 약(바이알 내 농축액)을 육안으로 검사한다. 육안으로 관찰되는 입자가 있거나 혼탁 또는 변색된 경우(투명에서 약간 유백광을 띄는 무색 내지 황갈색이 아닌 경우) 이 약을 사용하지 않는다.
희석 방법
1) 이 약 100mg 용량 또는 300mg 용량을 희석하기 위해, 100mL 용기의 0.9% 생리식염주사액(염화나트륨 9mg/mL)을 준비한다. 이 약의 희석을 위해 다른 정맥 내 희석액이나 수액을 사용할 수 없다.
2) 이 약을 부드럽게 뒤집어 완전히 섞이도록 한다. 흔들지 않는다.
3) 이 약 100mg 용량:
멸균 주사침과 주사기를 사용하여 1개의 단회용 100mg 바이알에서 이 약 1.0mL를 추출한다. 추출한 이 약 1.0mL(100mg에 해당)를 0.9% 생리식염주사액(염화나트륨 9mg/mL) 100mL에 주입한다.
이 약 300mg 용량:
멸균 주사침과 주사기를 사용하여 3개의 단회용 100mg 바이알에서 각각 이 약 1.0mL씩을 추출한다. 추출한 이 약 3.0mL(300mg에 해당)를 0.9% 생리식염주사액(염화나트륨 9mg/mL) 100mL에 주입한다.
4) 적합성시험 자료가 없으므로, 위에 언급된 방법 이외에 다른 의약품과 혼합해서는 안 된다.
5) 희석 후, 조제된 주입용 용액은 8시간 이내에 투여해야 한다. 이 시간 동안 주입용 용액은 상온(25℃ 이하) 또는 2℃-8℃에서 냉장 보관할 수 있다. 2℃-8℃에서 보관한 경우, 투여 전에 주사 용액을 상온(25℃ 이하)에 도달하게 한다. 얼리지 않는다.
주입 방법
1) 주사제는 투여 전에, 입자 물질과 변색 여부를 육안으로 검사해야 한다. 용액에 눈에 띄는 입자 물질이 포함되어 있거나 혼탁하거나 변색된 경우, 사용해서는 안 된다.
2) 처방에 따라 이 약 100mg 용량 또는 300mg 용량을 100mL 용기의 0.9% 생리식염주사액(염화나트륨 9mg/mL)으로 희석한 후, 약 30분에 걸쳐 정맥 주입한다. 0.2μm 또는 0.22μm 인라인 필터 또는 부착형 필터를 장착한 정맥 주입 세트를 사용한다. 주입이 완료된 후, 20mL의 0.9% 생리식염주사액(염화나트륨 9mg/mL)으로 라인을 관류한다.
3) 이 약은 급속 정맥 주사(IV push 또는 bolus)해서는 안 된다.
4) 다른 약물을 해당 주입 세트로 투여하거나 이 약과 혼합하여 투여해서는 안 된다.
5) 사용되지 않고 남은 주사액이나 폐기물은 국내 지침에 따라 폐기되어야 한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 이 약은 차광 보관을 위해 원래 제공된 상자에 담은 채로 2℃-8℃에 냉장 보관한다.
3) 희석 후, 조제된 주입용 용액(이 약을 0.9% 생리식염주사액에 희석)은 실온(25℃ 이하)에 보관하거나 2℃-8℃에서 냉장 보관할 수 있다. 희석 후, 8시간 이내에 투여해야 한다.
4) 이 약을 얼리거나 흔들지 않는다.
5) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야 한다.

바이엡티주100mg 성분·함량

11 기준

성분영문분량
엡티네주맙Eptinezumab 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 엡티네주맙

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Calcitonin Gene-related Peptide Antagonist [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated for the preventive treatment of migraine in adults. VYEPTI is a calcitonin gene-related peptide antagonist indicated for the preventive treatment of migraine in adults ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to eptinezumab-jjmr or to any of the excipients in VYEPTI. Reactions have included anaphylaxis and angioedema [see Warnings and Precautions (5.1) ] . VYEPTI is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to eptinezumab-jjmr or to any of the excipients ( 4)

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Hypersensitivity Reactions: If a hypersensitivity reaction occurs, consider discontinuing VYEPTI and initiate appropriate therapy ( 5.1 ) Constipation with Serious Complications: Serious complications of constipation may occur ( 5.2 ) Hypertension: New-onset or worsening of pre-existing hypertension may occur ( 5.3 ) Raynaud’s Phenomenon: New-onset or worsening of pre-existing Raynaud’s phenomenon may occur ( 5.4 ) 5.1 Hypersensitivity Reactions Hypersensitivity reactions, including angioedema, urticaria, facial flushing, dyspnea, and rash, have occurred with VYEPTI in clinical trials and in the postmarketing setting. Most hypersensitivity reactions occurred during infusion and were not serious, but often led to discontinuation or required treatment. Serious hypersensitivity reactions may occur. Cases of anaphylaxis have been reported in the postmarketing setting. If a hypersensitivity reaction occurs, consider discontinuing VYEPTI and institute appropriate therapy [see Contraindications (4) and Patient Counseling Information (17) ] . 5.2 Constipation with Serious Complications Constipation with serious complications has been reported following the use of monoclonal antibody CGRP antagonists, including VYEPTI, in the postmarketing setting. There were cases with monoclonal antibody CGRP antagonists that required hospitalization, including cases where surgery was necessary. In a majority of these cases, the onset of constipation was reported after the first dose; however, …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Pregnancy Exposure Registry There is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to VYEPTI during pregnancy. Healthcare providers are encouraged to register pregnant patients, or pregnant women may enroll themselves in the registry by calling 1-855-810-8549 or by contacting the company at www.vyeptipregnancyregistry.lundbeck.com. Risk Summary There are no adequate data on developmental risks associated with the use of VYEPTI in pregnant women. No adverse developmental effects were observed following administration of eptinezumab-jjmr to pregnant animals at doses greater than those used clinically [see Data] . In the U.S. general population, …

미국 제품명 Vyepti

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 9,047건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective2,046
  2. 2 편두통migraine1,473
  3. 3 두통headache953
  4. 4 THERAPEUTIC RESPONSE SHORTENED566
  5. 5 오심nausea543
  6. 6 피로fatigue490
  7. 7 DRUG EFFECT LESS THAN EXPECTED361
  8. 8 어지러움dizziness350
  9. 9 THROAT IRRITATION348
  10. 10 소양증pruritus308
  11. 11 NASAL CONGESTION247
  12. 12 과민반응hypersensitivity207

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202601500
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2~8℃), 얼리거나 흔들지 않는다.
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
1바이알/상자[바이알(100mg/1mL)]
ATC 코드
N02CD05
표준코드
8806680001700, 8806680001717

원문: 식약처 의약품안전나라