아브리스보주[호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)]

이 백신의 주성분 또는 첨가제(폴리소르베이트 80 등)에 과민반응이 있는 자

1) 급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 자(급성 중증 열성 질환이 있는 경우, 이 백신의 접종을 연기해야 한다.)

2) 혈소판 감소증 또는 응고 장애가 있는 자(이 백신의 근육주사 후 출혈 또는 멍이 발생할 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.)

1) 임부 및 출생 후 6개월까지의 영아

이 백신의 안전성은 49세 이하, 합병증이 없는, 단태 임신을 한 임부를 대상으로 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험(시험 1)에서 평가되었다. 시험대상자 3,698명은 이 백신을, 3,687명은 위약을 1회 투여받았다. 최종분석 시점에서 백신군에서 3,659명, 위약군에서 3,646명의 영아가 출생하였으며, 1년 차에 출생한 영아는 최대 24개월 동안, 2년 차에 출생한 영아는 최대 12개월 동안 추적 관찰하여 안전성을 평가하였다.

• 예측된 국소 및 전신 약물이상반응(시험 1)

백신 접종 후 7일 이내에 보고된 예측된 국소 및 전신 반응은 표 1과 표 2에 제시되어 있다. 임부 시험대상자에서 발생한 예측된 국소 및 전신 반응의 대부분은 발생 후 2-3일 이내(중앙값)에 소실되었다.

[표 1] 임부에서 백신 접종 후 7일 이내 보고된 예측된 국소 약물이상반응(시험 1)

국소 반응

이 백신

N=3,678^a

%

위약

N=3,651^a

%

주사부위 통증^b

모든 중증도^c

40.7

10.2

경증

36.1

9.3

중등도

4.5

0.9

중증

0.1

0

발적^d

모든 중증도^c

7.2

0.2

경증

5.0

0.1

중등도

2.1

0.1

중증

0.1

0

종창^d

모든 중증도^c

6.2

0.2

경증

4.1

0.1

중등도

2.0

<0.1

중증

<0.1

0

a. N = 백신 접종 후 특정 반응에 대해 전자일지 자료를 제공한 시험대상자 수

b. 경증: 활동을 방해하지 않음; 중등도: 활동을 방해함; 중증: 일상적인 활동을 수행할 수 없음

c. '모든 중증도'에는 백신 접종 후 1일에서 7일 사이에 해당 반응을 경증, 중등도 또는 중증으로 보고한 모든 시험대상자가 포함된다.

d. 경증: >2 cm - 5 cm; 중등도: >5 cm - 10 cm; 중증: >10 cm

[표 2] 임부에서 백신 접종 후 7일 이내 보고된 예측된 전신 약물이상반응(시험 1)

전신 반응

이 백신

N=3,678^a

%

위약

N=3,651^a

%

발열 (≥38.0°C)

≥38.0°C

2.6

2.9

≥38.0°C - 38.4°C

1.7

1.5

≥38.5°C - 38.9°C

0.8

1.2

≥39.0°C - 40.0°C

<0.1

0.1

>40.0°C

<0.1

0.1

피로^b

모든 중증도^c

46.1

43.8

경증

23.5

22.7

중등도

21.3

19.6

중증

1.3

1.4

두통^b

모든 중증도^c

31.0

27.6

경증

20.2

17.9

중등도

10.4

9.4

중증

0.4

0.4

근육통^b

모든 중증도^c

26.6

17.1

경증

17.6

10.0

중등도

8.6

6.8

중증

0.4

0.3

구역^b

모든 중증도^c

20.0

19.3

경증

14.4

13.9

중등도

5.4

5.2

중증

0.2

0.2

관절통^b

모든 중증도^c

11.6

10.5

경증

6.5

6.0

중등도

4.9

4.4

중증

0.2

<0.1

설사^d

모든 중증도

11.3

11.4

경증

9.1

9.4

중등도

2.0

1.9

중증

0.1

0.2

구토^e

모든 중증도

7.9

7.0

경증

6.4

5.4

중등도

1.3

1.5

중증

0.2

<0.1

a. N = 백신 접종 후 특정 반응에 대해 전자일지 자료를 제공한 시험대상자 수

b. 경증: 활동을 방해하지 않음; 중등도: 일부 활동을 방해함; 중증: 일상적인 활동을 수행할 수 없음

c. '모든 중증도'에는 백신 접종 후 1일에서 7일 사이에 해당 반응을 경증, 중등도 또는 중증으로 보고한 모든 시험대상자가 포함된다.

d. 경증: 24시간 동안 묽은 변 2-3회; 중등도: 24시간 동안 묽은 변 4-5회; 중증: 24시간 동안 묽은 변 6회 이상

e. 경증: 24시간 동안 1-2회; 중등도: 24시간 동안 2회를 초과; 중증: 정맥 수액 투여가 필요함

• 예측되지 않은 이상사례(시험 1)

임부 시험대상자가 백신 접종 후 1개월 이내에 보고한 예측되지 않은 이상사례는 백신군에서 14.0%, 위약군에서 13.2%였다.

백신 접종부터 1개월 추적 관찰 방문까지 임부 시험대상자에서 가장 빈번하게 보고된 예측되지 않은 이상사례는 임신, 산후기 및 주산기 상태 관련 질환이었다(백신군 7.1% 대 위약군 6.3%).

백신 접종 후 14일 이내에 백신군 2명에서 림프절 병증이 보고되었으며, 위약군에서는 보고되지 않았고, 이는 이 백신과 관련된 것으로 간주되었다.

• 중대한 이상사례(시험 1)

임부에서 중대한 이상사례는 시험기간 전반에 걸쳐 백신군 16.6% 및 위약군 15.8%에서 보고되었으며([표 3]), 백신 접종 후 1개월 이내에 발생한 중대한 이상사례는 백신군의 4.3%, 위약군의 3.8%였다. 임부 시험대상자에서 발생한 중대한 이상사례의 대부분은 임신 합병증과 관련이 있었으며, 백신 접종 후 1개월 이후에 발생하였다.

[표 3] 임부에서 백신 접종 후 보고된 임신 관련 중대한 이상사례^a(시험 1)

중대한 이상사례

이 백신

N=3,698

위약

N=3,687

n (%)

95% CI

n (%)

95% CI

모든 임부에서의 중대한 이상사례(SAE)

613 (16.6)

(15.4, 17.8)

581 (15.8)

(14.6, 17.0)

자간전증

67 (1.8)

(1.4, 2.3)

53 (1.4)

(1.1, 1.9)

임신성 고혈압

43 (1.2)

(0.8, 1.6)

41 (1.1)

(0.8, 1.5)

자간증

7 (0.2)

(0.1, 0.4)

3 (<0.1)

(0.0, 0.2)

조기 양막 파열

14 (0.4)

(0.2, 0.6)

16 (0.4)

(0.2, 0.7)

만삭 전 조기 양막 파수

15 (0.4)

(0.2, 0.7)

11 (0.3)

(0.1, 0.5)

고혈압

13 (0.4)

(0.2, 0.6)

6 (0.2)

(0.1, 0.4)

임부 사망^b

1 (<0.1)

(0.0, 0.2)

0

(0.0, 0.1)

태아 사망^c

10 (0.3)

(0.1, 0.5)

9 (0.2)

(0.1, 0.5)

a. 백신 접종부터 분만 후 6개월까지(백신 접종 시 임신 주수에 따라 최대 약 10개월)의 기간 동안 발생한 모든 중대한 이상사례(SAEs)를 포함한다.

b. 백신군에서 산후 출혈로 인한 임부 사망이 1건 발생하였으며, 이는 백신 접종과 관련이 없을 가능성이 높은 것으로 평가되었다.

c. 해당 임신과 관련하여 총 19건의 자궁내 사망이 보고되었으며, 백신군에서 10건(0.3%), 위약군에서 9건(0.2%)이었다. 보고된 자궁내 사망은 다양한 임상적 상태 및 양상으로 나타났으며, 태아사망을 초래하는 공통된 병태생리를 시사하는 명확한 증거는 확인되지 않았다.

• 임부 대상 임상시험에서의 조산

임부 대상 2상 및 3상(시험 1) 임상시험에서 백신군은 위약군과 비교하여 조산 발생률에서 수치적 불균형을 보였다. 2상 임상시험에서 조산은 백신군의 5.3%(6/114명), 위약군의 2.6%(3/116명)에서 보고되었다. 3상 임상시험(시험 1)에서는 조산이 백신군에서 5.7% [95% CI: 4.9, 6.5] (207/3,659명), 위약군에서 4.7% [95% CI: 4.1, 5.5] (172/3,646명)로 보고되었다. 조산으로 출생한 영아 중 신생아기(출생 후 최대 30일) 동안 지속 입원 또는 재입원이 필요했던 경우는 백신군 84명, 위약군 81명이었다. 현재 이용 가능한 자료로는 조산 발생과 이 백신 간의 인과관계를 확립하거나 배제하기에 충분하지 않다.

• 영아에서의 이상사례

시험 1에서, 출생 후부터 생후 1개월까지의 영아에서 보고된 이상사례 발생률은 백신군에서 38.0%, 위약군에서 35.4%로 관찰되었다. 저체중 출생은 백신군에서 5.1%, 위약군의 4.3%에서 보고되었으며, 신생아 황달은 백신군에서 7.3%, 위약군의 6.9%에서 보고되었다.

2) 60세 이상의 성인

이 백신의 안전성은 60세 이상 성인을 대상으로 이 백신의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험(시험 2)에서 평가되었다. 시험대상자 18,574명은 이 백신을, 18,288명은 위약을 1회 투여받았다.

• 예측된 국소 및 전신 약물이상반응(시험 2)

백신 접종 후 7일 이내에 보고된 예측된 국소 및 전신 반응은 표 4 및 표 5에 제시되어 있다. 예측된 국소 및 전신 반응의 대부분은 발생 후 1-2일 이내(중앙값)에 소실되었다.

[표 4] 60세 이상 성인에서 백신 접종 후 7일 이내 보고된 예측된 국소 약물이상반응(시험 2)

국소 반응

이 백신

N=3,628^a

%

위약

N=3,447^a

%

주사부위 통증^b

모든 중증도^c

10.6

6.1

경증

9.5

5.4

중등도

1.1

0.7

중증

<0.1

0

발적^d

모든 중증도^c

2.7

0.6

경증

1.6

0.4

중등도

1.0

0.2

중증

0.1

0

종창^d

모든 중증도^c

2.5

0.4

경증

1.5

0.2

중등도

0.9

0.1

중증

0.1

<0.1

a. N = 백신 접종 후 특정 반응에 대해 전자일지 자료를 제공한 시험대상자 수

b. 경증: 활동을 방해하지 않음; 중등도: 일부 활동을 방해함; 중증: 일상적인 활동을 수행할 수 없음

c. '모든 중증도'에는 백신 접종 후 1일에서 7일 사이에 해당 반응을 경증, 중등도 또는 중증으로 보고한 모든 시험대상자가 포함된다.

d. 경증: 2.5 cm - 5 cm; 중등도: >5 cm - 10 cm; 중증: >10 cm

[표 5] 60세 이상 성인에서 백신 접종 후 7일 이내 보고된 예측된 전신 약물이상반응(시험 2)

전신 반응

이 백신

N=3,628^a

%

위약

N=3,447^a

%

발열 (≥38.0°C)

≥38.0°C

1.4

1.5

≥38.0°C - 38.4°C

0.6

0.8

>38.4°C - 38.9°C

0.8

0.6

>38.9°C - 40.0°C

<0.1

<0.1

>40.0°C

0

<0.1

피로^b

모든 중증도^c

15.7

14.8

경증

9.3

8.6

중등도

6.0

6.0

중증

0.3

0.1

두통^b

모든 중증도^c

12.9

12.0

경증

9.0

8.6

중등도

3.8

3.2

중증

0.1

<0.1

근육통^b

모든 중증도^c

10.2

8.5

경증

6.5

5.6

중등도

3.5

2.8

중증

0.2

<0.1

관절통^b

모든 중증도^c

7.6

7.0

경증

4.5

3.9

중등도

3.0

3.0

중증

<0.1

<0.1

구역^b

모든 중증도^c

3.5

3.8

경증

2.6

3.1

중등도

0.9

0.6

중증

0

<0.1

구토^d

모든 중증도^c

0.9

0.9

경증

0.7

0.7

중등도

0.2

0.2

중증

0

<0.1

설사^e

모든 중증도^c

6.0

5.3

경증

4.5

4.3

중등도

1.4

0.9

중증

0.1

0.1

a. N = 백신 접종 후 특정 반응에 대해 전자일지 자료를 제공한 시험대상자 수

b. 경증: 활동을 방해하지 않음; 중등도: 일부 활동을 방해함; 중증: 일상적인 활동을 수행할 수 없음

c. '모든 중증도'에는 백신 접종 후 1일에서 7일 사이에 해당 반응을 경증, 중등도 또는 중증으로 보고한 모든 시험대상자가 포함된다.

d. 경증: 24시간 동안 1-2회; 중등도: 24시간 동안 2회 초과; 중증: 정맥 수액 투여가 필요함

e. 경증: 24시간 동안 묽은 변 2-3회; 중등도: 24시간 동안 묽은 변 4-5회; 중증: 24시간 동안 묽은 변 6회 이상

• 예측되지 않은 이상사례(시험 2)

백신 접종 후 1개월 이내에 보고된 예측되지 않은 이상사례의 발생률은 백신군과 위약군에서 각각 10.8% 및 10.5%로 두 군 간에 유사하였다.

백신 접종 후 30일 이내에 심방세동이 백신군 11명과 위약군 3명에서 보고되었으며, 이 중 백신군 5명, 위약군 2명은 중대한 이상사례였다. 증상 발현 시점은 백신 접종 후 8일에서 30일 사이였다. 현재 이용가능한 자료로는 심방세동 발생과 이 백신과의 인과관계를 평가하기에 충분하지 않다. 백신 접종 후 14일 이내에 림프절 병증이 백신군 6명(이 백신과 관련이 있는 것으로 간주됨)과 위약군 3명에서 보고되었다. 특정 범주의 예측되지 않은 이상사례에 대해 두 군 간에 주목할 만한 다른 패턴이나 수치적 불균형은 관찰되지 않았다.

• 중대한 이상사례(시험 2)

중대한 이상사례는 백신군에서 6.2% 및 위약군에서 6.1%로 보고되었다. 백신군 3명에서 접종백신과 관련 가능성이 있는 것으로 평가된 중대한 이상사례가 보고되었으며, 각각 접종 7일 후 보고된 길랭-바레 증후군(Guillain-Barré syndrome, 이후 만성 염증성 탈수초 다발신경병증으로 진단이 변경됨), 접종 8일 후 보고된 밀러 피셔 증후군(Miller Fisher syndrome), 접종 8시간 후 보고된 과민성(Hypersensitivity)이었다.

3) RSV로 인한 LRTD 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인

이 백신의 안전성은 특정 만성 질환으로 인해 RSV로 인한 LRTD 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인을 대상으로 이 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험(시험 3)에서 평가되었다. 시험대상자 453명은 이 백신을, 225명은 위약을 1회 투여받았다.

• 예측된 국소 및 전신 약물이상반응(시험 3)

백신 접종 후 7일 이내에 보고된 예측된 국소 및 전신 반응은 표 6과 표 7에 제시되어 있다. 예측된 국소 및 전신 반응의 지속기간 중앙값은 1-2일이었다.

[표 6] RSV로 인한 LRTD 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인에서 백신 접종 후 7일 이내 보고된 예측된 국소 약물이상반응(시험 3)

국소 반응

이 백신

N=451^a

%

위약

N=225^a

%

주사부위 통증^b

모든 중증도^c

35.3

10.7

경증

29.7

10.2

중등도

5.5

0.4

중증

0

0

발적^d

모든 중증도^c

6.0

0.4

경증

3.8

0

중등도

2.2

0.4

중증

0

0

종창^d

모든 중증도^c

7.1

0.9

경증

4.0

0.4

중등도

2.9

0.4

중증

0.2

0

a. N = 백신 접종 후 특정 반응에 대해 전자일지 자료를 제공한 시험대상자 수

b. 경증: 활동을 방해하지 않음; 중등도: 일부 활동을 방해함; 중증: 일상적인 활동을 수행할 수 없음

c. '모든 중증도'에는 백신 접종 후 1일에서 7일 사이에 해당 반응을 경증, 중등도 또는 중증으로 보고한 모든 시험대상자가 포함된다.

d. 경증: >2 cm- 5 cm; 중등도: >5 cm-10 cm; 중증: >10 cm

[표 7] RSV로 인한 LRTD 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인에서 백신 접종 후 7일 이내 보고된 예측된 전신 약물이상반응(시험 3)

전신 반응

이 백신

N=451^a

%

위약

N=225^a

%

발열 (≥38.0°C)

≥38.0°C

1.6

1.3

≥38.0°C - 38.4°C

0.4

0.4

>38.4°C - 38.9°C

1.1

0.9

>38.9°C - 40.0°C

0

0

피로^b

모든 중증도^c

37.3

38.2

경증

18.2

22.2

중등도

18.2

15.6

중증

0.9

0.4

두통^b

모든 중증도^c

28.4

30.2

경증

20.8

18.7

중등도

7.3

11.6

중증

0.2

0

근육통^b

모든 중증도^c

24.4

16.0

경증

15.7

9.8

중등도

8.6

6.2

중증

0

0

관절통^b

모든 중증도^c

12.4

10.2

경증

7.1

4.0

중등도

5.1

6.2

중증

0.2

0

구역^b

모든 중증도^c

11.8

10.2

경증

9.3

8.9

중등도

2.4

0.9

중증

0

0.4

구토^d

모든 중증도^c

2.0

1.3

경증

1.6

0.4

중등도

0.4

0.9

중증

0

0

설사^e

모든 중증도^c

14.9

16.9

경증

11.1

12.4

중등도

3.1

3.6

중증

0.7

0.9

a. N = 백신 접종 후 특정 반응에 대해 전자일지 자료를 제공한 시험대상자 수

b. 경증: 활동을 방해하지 않음; 중등도: 일부 활동을 방해함; 중증: 일상적인 활동을 수행할 수 없음

c. '모든 중증도'에는 백신 접종 후 1일에서 7일 사이에 해당 반응을 경증, 중등도 또는 중증으로 보고한 모든 시험대상자가 포함된다.

d. 경증: 24시간 동안 1-2회; 중등도: 24시간 동안 2회 초과; 중증: 정맥 수액 투여가 필요함

e. 경증: 24시간 동안 묽은 변 2-3회; 중등도: 24시간 동안 묽은 변 4-5회; 중증: 24시간 동안 묽은 변 6회 이상

• 예측되지 않은 이상사례(시험 3)

백신 접종 후 1개월 이내에 발생한 예측되지 않은 이상사례는 백신군과 위약군의 각각 7.1% 및 7.6%였다. 두드러기 1건이 백신 접종 당일에 발생하였으며, 이는 이 백신과 관련된 것으로 간주되었다.

• 중대한 이상사례(시험 3)

중대한 이상사례는 백신군 1.1% 및 위약군 3.1%에서 보고되었다. 시험 백신 접종과 관련된 것으로 평가된 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

4) 다른 시험에서 보고된 중대한 이상사례

미국에서 수행된 시험(C4841001)에 등록된 대상자 1명에서 아나필락시스가 보고되었으며, 증상은 이 백신 접종 10분 후 발현되었다. 해당 연구에는 18세에서 49세의 건강한 여성 450명이 등록되었다.

5) 백신의 약물상호작용 임상시험에서의 약물이상반응

(1) 표준용량의 면역증강 불활화 계절성 인플루엔자 백신

65세 이상 성인에서, 이 백신과 표준용량 면역증강 불활화 계절성 인플루엔자 백신을 동시투여한 군(동시투여군)과 표준용량 면역증강 불활화 계절성 인플루엔자 백신 접종으로부터 1개월 후 이 백신을 단독투여한 군(순차투여군)을 비교했을 때, 동시투여군에서 백신 접종 후 7일 내 보고된 피로(30.0%), 근육통(15.8%), 관절통(11.6%)은 순차투여군에서 이 백신을 단독투여 받은 후 보고된 비율(19.1%, 9.5%, 7.1%) 보다 증가했다. 이 외에 백신 접종 후 7일 내 보고된 국소 및 전신 반응은 동시투여군과 순차투여군에서 주목할만한 차이는 없었다. 백신 접종과 관련된 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

(2) 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신

65세 이상 성인에서, 백신 접종 후 7일 이내에 보고된 국소 및 전신 반응은 이 백신 단독투여군 보다 병용투여군에서 더 높게 나타났다. 이 백신 및 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신을 병용투여한 군에서 보고된 비율은 이 백신을 단독투여했을 때와 비교하여 다음과 같은 비율로 보고되었다(각각 병용투여군 대 단독투여군): 예측된 국소 반응[주사부위 통증(56.7% 대 10.5%), 발적(12.7% 대 2.6%), 종창(12.7% 대 3.3%)], 예측된 전신 반응[피로(38.9% 대 24.3%) 및 두통(24.2% 대 19.1%), 근육통(14.0% 대 9.9%), 관절통(10.2% 대 5.9%), 오한(10.2% 대 3.9%), 열(1.9% 대 1.3%)]. 백신 접종과 관련된 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

6) 시판 후 경험

이 백신의 시판 후 사용 중 자발적 보고에서 다음과 같은 이상사례가 확인되었다. 이러한 이상사례는 불특정 규모의 집단에서 자발적으로 보고된 것이므로, 그 발생 빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 이 백신과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.

- 면역계 장애: 아나필락시스 및 기타 과민반응(발진 및 두드러기 포함)

- 신경계 장애: 길랭-바레 증후군(Guillain-Barré syndrome)

이 백신 접종 후 길랭-바레 증후군의 위험에 대한 시판 후 관찰 연구에서, 이 백신 접종 후 42일 동안 길랭-바레 증후군의 위험 증가가 관찰되었다(65세 이상에서 이 백신 투여량 1,000,000 dose 당 발생 건 수 약 9건 증가).

1) 다른 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후 아나필락시스 반응이 발생할 경우를 대비하여 항상 적절한 의학적 치료와 감독이 준비되어 있어야 한다.

2) 미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응이 백신 접종 관련 주사침 주사에 대한 심인성 반응으로 발생할 수 있다. 실신으로 인한 부상을 예방하기 위한 적절한 조치를 취하는 것이 중요하다.

3) 면역억제 요법을 받는 경우를 포함하여 면역저하자를 대상으로 백신의 유효성 및 안전성은 평가되지 않았다. 면역이 억제된 환자에서 이 백신의 면역반응이 감소할 수 있다.

4) 다른 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후에 보호 면역반응이 유도되지 않을 수도 있다.

5) 이 백신이 운전이나 기계 사용에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았다.

이 백신은 다음 백신과 병용투여될 수 있다:

• 계절성 인플루엔자 백신(표준용량의 면역증강제 함유 백신)

• 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신

임신한 여성을 대상으로 한 병용투여 연구는 수행되지 않았다.

1) 65세 이상 성인

65세 이상 성인을 대상으로 2건의 병용투여 연구가 수행되었다.

이 백신과 면역증강제가 포함된 불활화 계절성 인플루엔자 백신(플루아드쿼드)의 병용투여 제3상 임상시험(C3671006)에서 RSV 항원 및 Flu 항원에 대하여 면역반응에 대한 간섭의 증거는 없었다.

이 백신과 사스코로나바이러스-2 mRNA백신[코미나티바이밸런트주(토지나메란, 팜토지나메란)]의 병용투여 제1/2상 임상시험(C5481001)에서 RSV 항원 및 SARS-CoV-2 항원[초기주 및 오미크론 변이주(BA.4/BA.5)]에 대하여 면역반응에 대한 간섭의 증거는 없었다.

2) 비임신 여성 (18세 이상 49세 이하)

18세 이상 49세 이하의 비임신 여성을 대상으로 이 백신과 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해 혼합백신[Tdap(부스트릭스)]의 병용투여를 평가한 제2상 임상시험(C3671004)이 수행되었다. RSV-A, RSV-B, 디프테리아, 파상풍에 대한 면역반응은 각 백신을 단독으로 투여했을 때와 비교하여 간섭의 증거는 없었다. 그러나 백일해 성분에 대한 면역반응은 Tdap 단독투여 보다 병용투여 시 더 낮게 나타났다. 이 결과의 임상적 관련성은 확립되지 않았다.

상기 병용 연구 이외에 이 백신과 다른 백신의 상호작용에 대한 자료는 없다.

다른 백신과 동시에 투여할 경우, 서로 다른 주사 부위에 투여해야 한다.

1) 임부

2건의 임상에서 약 4,000명의 임부에게 이 백신이 노출되었으며, 위약 투여군과 비교 시 조산에 있어서 유의하지는 않지만 백신군에서 높게 보고되었다.

이 백신의 동물시험 결과, 생식독성과 관련된 직접 또는 간접적으로 유해한 영향은 보이지 않는다.

2) 수유부

이 백신이 사람 또는 동물의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.

3) 수태능

이 백신이 사람 수태능에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 동물시험에서 암컷 생식 능력과 관련하여 직접 또는 간접적으로 유해한 영향은 나타나지 않았다.

소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 관련 자료가 없다. 임신한 청소년과 그 영아에 대한 자료는 제한적이다.

과량 투여와 관련된 자료는 충분하지 않다.

이 백신 과량투여에 대한 특정 치료제는 없다. 과량 투여 시, 개개인에 대한 모니터링 및 적절한 대증치료가 이루어져야 한다.

<이 백신 항원이 담긴 바이알 및 용제 프리필드시린지의 사용>

이 백신은 투여 전에 항원 바이알에 프리필드시린지의 용제 전체를 주입하여 재구성해야 한다.

이 백신은 함께 제공된 용제로만 재구성되어야 한다.

1) 투여 준비

(1) 전용 용제가 담긴 프리필드시린지에 멸균 주사침을 장착한다. 흰색 덩어리가 들어있는 바이알에 프리필드시린지 내용물 전체를 주입한다. 주사침과 빈 시린지는 제거하지 않는다.

(2) 플런저 로드를 누른 상태로 흰색 덩어리가 완전히 용해될 때까지 바이알을 원을 그리듯 부드럽게 돌린다. 흔들지 않는다.

(3) 바이알을 완전히 뒤집고, 시린지로 전체 내용물을 빼내어 이 백신 0.5mL가 되도록 한다.

2) 재구성된 백신은 무색 투명한 용액이다. 투여하기 전에 백신에 입자나 변색이 있는지 육안으로 검사한다. 입자나 변색이 발견되면 사용하지 않는다.

<이 백신 항원이 담긴 바이알 및 용제 바이알의 사용>

이 백신 항원이 담긴 바이알은 이 백신과 함께 제공되는 용제 바이알로만 재구성해야 한다.

1) 투여 준비

(1) 멸균 주사침과 멸균 주사기를 사용하여 용제가 담긴 바이알의 전체 내용물을 빼낸 후, 주사기의 전체 내용물을 흰색 덩어리가 담긴 바이알에 주입한다.

(2) 주사기가 꽂힌 상태로 흰색 덩어리가 완전히 용해될 때까지 원을 그리듯 바이알을 부드럽게 돌린다. 흔들지 않는다.

(3) 재구성된 백신이 담긴 바이알에서 0.5mL를 빼낸다.

2) 재구성된 백신은 무색 투명한 용액이다. 투여하기 전에 백신에 입자나 변색이 있는지 육안으로 검사한다. 입자나 변색이 발견되면 사용하지 않는다.

1) 냉장보관(2°C - 8°C)한다. 얼리지 않는다. 상자가 냉동되었던 경우 폐기한다.

2) 미개봉 바이알은 8°C - 30°C사이의 온도에서 보관 시 5일 동안 안정하다. 이 기간까지 이 백신이 사용되지 않으면 폐기해야 한다.

3) 조제 후

이 백신은 조제 후 즉시 투여해야 하며, 15°C - 30°C에 보관하는 경우 4시간 이내에 투여해야 한다. 얼리지 않는다.

4) 이 백신은 다른 약물과 혼합해서는 안 된다.

5) 사용하지 않은 의약품이나 폐기물은 국내 규정에 따라 폐기해야 한다.