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세피언스산250밀리그램(세피압테린)

Sephience powder 250mg (Sepiapterin), Sephience powder 1000mg (Sepiapterin)

허가 제품명: 세피언스산250밀리그램(세피압테린), 세피언스산1000밀리그램(세피압테린)

제약회사
베르토코리아유한책임회사
주성분
세피압테린 밀리그램, 세피압테린 밀리그램
분류
[03990] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
모양
노란색 내지 주황색의 산제
허가일
2026.09.03 (허가)

세피언스산250mg 한눈에 보기

세피언스산250mg(세피압테린·세피압테린) — 베르토코리아유한책임회사의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
소아 및 성인 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증의 치료 자세히
복용법
이 약은 1일 1회 식사와 함께 경구투여한다. 페닐케톤뇨증에 대한 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 치료를 시작하고 모니터링해야 한다. 이 약에 대한 반응을 먼저 확인한 후 사용해야 한다. 치료를 시작하기 전에 혈중 기저 페닐알라닌 농도를 측정한다. 자세히
부작용
안전성 프로파일 요약 이 약의 이상반응은 두 건의 페닐케톤뇨증 환자 대상의 3상 임상시험(PTC923-MD-003-PKU 시험 및 PTC923-MD-004-PKU 시험)을 통합하여 평가하였다(‘14. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보’ 참조). 자세히

세피언스산250mg 효능·효과

소아 및 성인 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증의 치료

광고

세피언스산250mg 복용법 (용법·용량)

이 약은 1일 1회 식사와 함께 경구투여한다.
페닐케톤뇨증에 대한 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 치료를 시작하고 모니터링해야 한다.
이 약에 대한 반응을 먼저 확인한 후 사용해야 한다. 치료를 시작하기 전에 혈중 기저 페닐알라닌 농도를 측정한다.
투여 시작 2주 시점에 혈중 페닐알라닌 수치를 확인하여 이 약의 반응성 기준(15% 이상)으로 감소하지 않은 경우에는 의사의 판단에 따라 투약을 중단해야 한다. 임상시험에서 2주 동안 이 약을 투여받은 후 혈중 페닐알라닌 수치가 15% 이상 감소하지 않은 환자에 대한 유효성 및 안전성은 확립되지 않았다.
이 약을 투여받는 모든 페닐케톤뇨증 환자는 혈중 페닐알라닌 농도에 따라 식이요법을 통해 단백질 및 페닐알라닌의 섭취를 철저히 관리해야 한다. 환자는 담당 의사로부터 단백질 및 페닐알라닌 섭취량을 포함한 식이 평가를 정기적으로 받아야 한다.
1. 용량
이 약은 체중 및 연령에 따라 권장 용량(mg/kg/일 기준)을 투여한다(표 1).
이 약의 최대 권장 용량은 60 mg/kg/일이다.
2세 이상의 환자에서 권장 용량은 60 mg/kg/일이다.
담당 의사의 판단에 따라 더 낮은 용량으로 조절할 수 있다.
표 1. 환자의 연령 및 체중에 따른 권장용량

연령

일일 권장 용량

0 ~ 6개월 미만

7.5 mg/kg/일

6 ~ 12개월 미만

15 mg/kg/일

12 개월 ~ 2세 미만

30 mg/kg/일

2세 이상

60 mg/kg/일

1) 투여 방법 (‘사용상의 주의사항 11) 적용상의 주의’ 참조).
이 약은 1포에 세피압테린으로서 250 mg 또는 1,000 mg을 포함한다. 계산된 용량을 물, 사과주스 또는 소량의 연식(사과 소스 및 잼 등)에 완전히 혼합한 후 즉시 복용해야 한다. 즉시 복용하지 않는 경우, 복용 전에 재현탁해야 한다.
① 체중이 16 kg 이하인 환자
이 약을 물 또는 사과주스(250 mg 포 1개당 9 mL, 1,000 mg 포 1개당 36 mL)에 혼합하여 덩어리가 없고 균일해질 때까지 최소 30초 이상 잘 섞은 후, 경구투여용 주사기에 넣어 경구투여한다. 이후 주사기에 남아 있는 혼합물을 물이나 주스(최소 15 mL)로 완전히 씻어 그 액을 즉시 경구투여한다.
② 체중이 16 kg 초과인 환자
이 약을 물 또는 사과주스(250 mg 포 1개당 9 mL, 1,000 mg 포 1개당 20 mL) 또는 연식(총 2 테이블스푼 분량)에 혼합한다. 물이나 사과주스에 섞는 경우에는 최소 30초 이상, 연식에 섞는 경우에는 최소 60초 이상 균일하고 덩어리가 없을 때까지 잘 섞는다. 이후 혼합에 사용한 용기에 남아있는 혼합물을 물이나 주스(최소 15 mL)로 완전히 씻어 그 액을 즉시 경구투여한다.
2) 체중이 16 kg 이하인 환자
체중이 16 kg 이하인 환자의 연령별 일일 권장 용량(7.5, 15, 30 및 60mg/kg/일)은 다음 표 2 ~ 표 5와 같다.
표 2. 6개월 미만 소아 환자의 체중에 따른 이 약(포)의 권장 용량

권장 용량

7.5 mg/kg/일

연령

0 ~ 6개월 미만

체중(kg)

일일 용량(mg)

포 개수(250 mg)

투여해야 할 양(mL) (25 mg/mL)

2

15

1

0.6

3

22.5

1

0.9

4

30

1

1.2

5

37.5

1

1.5

6

45

1

1.8

7

52.5

1

2.1

8

60

1

2.4

9

67.5

1

2.7

10

75

1

3

11

82.5

1

3.3

12

90

1

3.6

13

97.5

1

3.9

14

105

1

4.2

15

112.5

1

4.5

16

120

1

4.8

표 3. 6개월 이상 ~ 12개월 미만 소아 환자의 체중에 따른 이 약(포)의 권장 용량

권장 용량

15 mg/kg/일

연령

6 ~ 12개월 미만

체중(kg)

일일 용량(mg)

포 개수(250 mg)

투여해야 할 양(mL) (25 mg/mL)

2

30

1

1.2

3

45

1

1.8

4

60

1

2.4

5

75

1

3

6

90

1

3.6

7

105

1

4.2

8

120

1

4.8

9

135

1

5.4

10

150

1

6

11

165

1

6.6

12

180

1

7.2

13

195

1

7.8

14

210

1

8.4

15

225

1

9

16

240

1

9.6

표 4. 12개월 이상 ~ 2세 미만 소아 환자의 체중에 따른 이 약(포)의 권장 용량

권장 용량

30 mg/kg/일

연령

12 개월 ~ 2세 미만

체중(kg)

일일 용량(mg)

포 개수(250 mg)

투여해야 할 양(mL) (25 mg/mL)

2

60

1

2.4

3

90

1

3.6

4

120

1

4.8

5

150

1

6

6

180

1

7.2

7

210

1

8.4

8

240

1

9.6

9

270

2

10.8

10

300

2

12

11

330

2

13.2

12

360

2

14.4

13

390

2

15.6

14

420

2

16.8

15

450

2

18

16

480

2

19.2

표 5. 2세 이상 소아 환자의 체중에 따른 이 약(포)의 권장 용량

권장 용량

60 mg/kg/일

연령

2세 이상

체중(kg)

일일 용량(mg)

포 개수(250 mg)

투여해야 할 양(mL) (25 mg/mL)

5

300

2

12

6

360

2

14.4

7

420

2

16.8

8

480

2

19.2

9

540

3

21.6

10

600

3

24

11

660

3

26.4

12

720

3

28.8

13

780

4*

31.2

14

840

4*

33.6

15

900

4*

36

16

960

4*

38.4

* 250 mg 포 4개 대신, 1,000 mg 포 1개를 물 또는 사과 주스 36 mL에 혼합하여 사용할 수 있다. 이 혼합물은 표 5에 제시된 투여해야 할 양(mL)에 따라 주사기를 이용하여 투여한다.
3) 체중이 16 kg 초과인 2세 이상의 환자
체중이 16 kg 초과인 2세 이상 환자의 이 약 권장 용량은 60 mg/kg/일이다. 유지 용량이 1,000 mg 이상인 경우, 계산된 일일 용량은 250 mg 또는 1,000 mg의 가장 가까운 배수로 반올림 한다. 예를 들어, 계산된 용량이 1,251 ~ 1,374 mg인 경우에는 250 mg 1포와 1,000 mg 1포에 해당하는 1,250 mg으로 반올림 한다. 계산된 용량이 1,375 ~ 1,499 mg인 경우, 2×250 mg 포와 1×1,000 mg 포에 해당하는 1,500 mg으로 반올림 한다.
2. 복용을 잊은 경우
이 약의 복용을 놓친 경우, 가능한 빨리 처방된 용량을 복용한다. 다음 날부터 원래의 복용 시간에 투여한다.

세피언스산250mg 부작용·주의사항

전체 13개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

레보도파를 투여 중인 환자
경련 악화, 흥분 및 과민성 증가, 발작, 발작 악화와 같은 신경계 이상반응을 주의하여 모니터링 한다.

3. 이상반응

안전성 프로파일 요약
이 약의 이상반응은 두 건의 페닐케톤뇨증 환자 대상의 3상 임상시험(PTC923-MD-003-PKU 시험 및 PTC923-MD-004-PKU 시험)을 통합하여 평가하였다(‘14. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보’ 참조). 이 약 최대 60 mg/kg/일 용량에 노출된 환자 222명 중에서 2세 미만은 15명(6.8%), 2세 이상 ~ 6세 미만은 25명(11.3%), 6세 이상~12세 미만은 46명(20.7%), 12세 이상 ~ 18세 미만은 55명(24.8%), 18세 이상은 81명(36.5%)이었다. 이 약을 사용한 치료 기간의 중앙값은 34.286주였다.
이 약 투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 상기도 감염(19.8%), 두통(15.3%), 설사(14.9%), 복통(12.2%), 변색된 대변(4.5%), 저페닐알라닌혈증(2.7%)이었다. 모든 이상반응은 경증이었으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
MedDRA 기관계 대분류(SOC)에 따라 분류한 임상시험에서 보고된 이상반응은 표 6과 같다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100~<1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000~<1/100), 드물게(≥1/10,000~<1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
표 6. 이상반응

기관계 대분류

빈도

이상반응

감염 및 기생충 감염

매우 흔하게

상기도 감염

각종 신경계 장애

매우 흔하게

두통

각종 위장관 장애

매우 흔하게

설사

복통*

흔하게

대변변색

대사 및 영양 장애

흔하게

저페닐알라닌혈증

* 복통은 MedDRA 우선 용어 기준으로 복통(Abdominal pain), 상복부 통증(Abdominal pain upper) 및 복부 불편감(Abdominal discomfort)을 포함한다.

4. 일반적 주의

1) 이 약을 복용하는 환자는 페닐알라닌 제한 식이를 지속하고 임상 평가(예: 혈중 페닐알라닌 및 티로신 수치, 영양 섭취, 정신운동 발달 모니터링 등)를 정기적으로 받아야 한다.
2) 이 약의 투여로 혈중 페닐알라닌 수치가 정상 이하로 낮아질 수 있다. 영아기 중 혈중 페닐알라닌 수치가 지속적으로 낮게 유지될 경우, 발달 장애가 나타날 가능성이 있다. 이 약 투여 시 혈중 페닐알라닌 수치를 더 자주 모니터링해야 한다. 혈중 페닐알라닌 수치를 적절하게 관리하고, 영양 균형을 맞추기 위해, 이 약 투여 중에는 음식으로 섭취하는 페닐알라닌 및 전체 단백질의 양을 적극적으로 관리해야 한다.
3) 이 약과 디하이드로폴산 환원효소(dihydrofolate reductase, DHFR) 억제제(예: 트리메토프림, 메토트렉세이트, 페메트렉시드, 프랄라트렉세이트 및 트리메트렉세이트)를 병용 투여하는 경우에는 환자의 혈중 페닐알라닌 수치를 더 자주 모니터링해야 한다(‘5. 상호작용’ 참조).
4) 이 약 투여로 출혈 위험이 증가할 수 있으며, 표재성 혈종, 출혈 지속 시간 연장, 심한 월경 출혈 등이 보고되었다. 임상시험에서 비외상성 표재성 혈종과 출혈 지속 시간이 있었던 환자 1명에게 이 약을 낮은 용량에서 재투여했을 때 증상이 재발하여 치료를 중단하였다. 해당 환자에서 초기 투여 후 15일, 재투여 후 2일 후에 증상이 나타났으며, 출혈 당시 혈액 수치와 응고검사는 정상이었다. 이 약을 복용하는 환자에게 출혈 위험 증가에 대해 명확히 알리고, 출혈 증상이 증가할 경우에는 즉시 의료진에게 알리도록 해야 한다. 또한, 활동성 출혈이 있는 경우에는 이 약의 투여를 중단하는 것을 고려한다.
5) 페닐케톤뇨증 환자에 대한 이 약의 장기 안전성 자료는 제한적이다(‘3. 이상반응’ 참조).
6) 이 약은 이소말트를 포함하고 있으므로, 드물게 발생하는 유전적 과당불내증이 있는 환자에게 투여해서는 안 된다.
7) 발작 소인이 있는 환자에게 이 약을 사용할 때에는 주의를 기울여야 한다. 이런 환자에서 발작 발생과 발작 악화가 나타날 수 있다.

5. 상호작용

1) 세피압테린 환원효소(Sepiapterin reductase, SR) 억제제: 이 약은 경구투여 후 빠르게 흡수되며, SR 및 카르보닐 환원효소에 의해 신속하고 광범위하게 7,8-디하이드로비옵테린(BH2)으로 전환된다. 이후 BH2는 디하이드로폴산 환원효소(DHFR)에 의해 BH4로 전환된다.
이 약과 세피압테린 환원효소 억제제(예; 설파살라진, 설파메톡사졸)를 병용투여 시, BH4로의 대사가 감소할 수 있으므로 혈중 페닐알라닌 수치를 주의하여 모니터링해야 한다.
2) 디하이드로폴산 환원효소(DHFR) 억제제: DHFR은 BH2를 BH4로 전환시키며 DHFR이 억제되는 경우, BH4 농도가 잠재적으로 감소할 수 있다. 이 약과 DHFR 억제제(트리메토프림, 메토트렉세이트, 페메트렉시드, 프랄라트렉세이트 및 트리메트렉세이트)를 병용 투여하는 경우, 혈중 페닐알라닌 수치를 주의하여 모니터링해야 한다.
3) 혈관 확장 약물: 이 약은 일산화질소(NO) 대사 또는 작용에 영향을 주는 약물인 고전적 NO 공여체(예: 니트로글리세린, 이소소르비드이질산염, 니트로프루시드나트륨, 몰시도민 등), 포스포디에스터라제 5(PDE-5) 억제제(예: 실데나필, 바데나필 또는 타다라필 등) 및 미녹시딜 등과 병용투여할 경우, 주의해야 한다. 동물 연구에서 BH4와 PDE-5 억제제를 함께 경구투여 시 혈압에는 영향을 미치지 않았다.
4) 레보도파: 이 약을 레보도파 치료를 받는 환자에게 투여할 경우, 경련 악화, 흥분 및 과민성 증가, 발작, 발작 악화와 같은 신경계 이상반응을 주의하여 모니터링해야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부
임부에서 이 약을 사용한 자료는 없다. 동물 생식독성시험에서 유해한 영향은 나타나지 않았다(‘14. 전문가를 위한 정보 4) 독성시험 정보’ 참조). 예방적 조치로서 임신 중에는 이 약의 사용을 피하는 것이 바람직하다.
2) 수유부
이 약 또는 그 대사산물이 모유로 이행하는지에 대한 자료는 없다. 모유 수유 중인 유아에 대한 위해성을 배제할 수 없으므로, 의사의 감독하에 수유의 유익성과 치료의 유익성을 고려하여 모유 수유를 중단하거나 이 약 투여를 중단한다.
3) 수태능
이 약이 수태능에 미치는 영향에 관한 임상 자료는 없다. 동물 시험에서 이 약의 수태능에 대한 유해한 영향은 관찰되지 않았다(‘14. 전문가를 위한 정보 4) 독성시험 정보’ 참조).

7. 소아에 대한 투여

1) 이 약은 소아 환자에서 내약성이 양호했다. 모든 소아 연령대에서 보고된 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인에서의 이상반응과 유사했다. 이 약의 장기 안전성에 대한 데이터는 제한적이다.
2) 3상 임상시험 중, 이 약을 투여받은 소아 환자에서 저페닐알라닌혈증이 보고되었다. 여러 차례 낮은 혈중 페닐알라닌 수치를 보인 환자도 있었다(‘3. 이상반응’ 참조).

8. 고령자에 대한 투여

65세 이상 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

9. 신장애 환자에 대한 투여

신장애 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

10. 간장애 환자에 대한 투여

간장애 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

11. 적용상의 주의

1) 체중이 16 kg 이하인 환자
이 약을 물 또는 사과주스에 덩어리가 없고 균일해질 때까지 최소 30초 이상 잘 섞은 다음 경구투여용 주사기에 넣는다. 혼합 후 즉시 투여해야 하며, 즉시 투여하지 않을 경우, 25 °C 이하에서는 6시간 이내, 냉장보관(2~8 °C)에서는 24시간 이내에 투여해야 한다.
투여 직전에 혼합물을 다시 최소 30초 이상 섞는다. 주사기에 남은 혼합물은 물이나 주스(최소 15 mL)를 이용하여 완전히 헹구고 그 액을 즉시 투여해야 한다.
2) 체중이 16 kg 초과인 환자
이 약을 물이나 사과주스에 섞는 경우 최소 30초 이상, 연식에 섞는 경우 최소 60초 이상 잘 섞어 덩어리가 없고 균일해지도록 한다. 혼합 후 즉시 투여해야 하며, 즉시 투여하지 않을 경우, 25 °C 이하에서는 6시간 이내, 냉장보관(2~8 °C)에서는 24시간 이내에 투여해야 한다.
투여 직전에 물/주스 혼합물은 최소 30초, 연식 혼합물은 최소 60초 이상 다시 섞는다. 혼합에 사용한 용기에 혼합물이 남아 있는 경우, 물이나 주스(최소 15 mL)를 이용하여 완전히 헹구고 그 액을 즉시 투여해야 한다.
3) 이 약은 실리콘(8 Fr, French size) 및 폴리우레탄 재질(6 Fr 또는 8Fr)의 경장영양튜브로 투여할 수 있다. 경장영양튜브를 통한 투여 시 다음의 사항을 따른다.
(1) 경장영양튜브가 막히지 않았는지 확인한다.
(2) 경장영양튜브를 물 10 mL로 세척한다.
(3) 필요한 용량만큼 이 약을 혼합 후 최대 30분 이내로 투여한다(‘용법·용량’ 참조).
(4) 경장영양튜브에 최소 15mL의 물로 세척하여 남아 있는 이 약을 투여한다.
(5) 경장영양튜브와의 적합성은 생체외시험으로 수행되었다(15mg에서 960mg 범위).

12. 과량투여시의 처치

이 약의 과량투여에 대해 알려진 정보는 없다. 이 약의 과량투여에 대해 알려진 해독제는 없다. 과량투여가 발생한 경우, 환자의 징후 및 증상을 면밀하게 모니터링하고 필요시 적절한 치료를 시행한다.

13. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 이 약을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
3) 빛으로부터 보호하기 위해 원래의 포장 상태로 보관한다.
4) 혼합하고 남은 약은 폐기한다.
5) 이 약은 조제 직후 즉시 투여해야 한다. 조제한 용액은 25 °C 이하에서는 6시간 이내, 냉장보관(2~8 °C)에서는 24시간 이내에 투여하지 않으면 폐기해야 한다.

세피언스산250mg 성분·함량

11000/14000 기준

성분영문분량
세피압테린Sepiapterin 밀리그램
세피압테린Sepiapterin 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 세피압테린

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-07 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated for the treatment of hyperphenylalaninemia (HPA) in adult and pediatric patients 1 month of age and older with sepiapterin-responsive phenylketonuria (PKU). SEPHIENCE is to be used in conjunction with a phenylalanine (Phe)-restricted diet. SEPHIENCE is a phenylalanine hydroxylase (PAH) activator indicated for the treatment of hyperphenylalaninemia (HPA) in adult and pediatric patients 1 month of age and older with sepiapterin-responsive phenylketonuria (PKU). SEPHIENCE is to be used in conjunction with a phenylalanine (Phe)- restricted diet. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None. None. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Increased Bleeding : SEPHIENCE may increase the risk of bleeding. Consider treatment interruption in patients with active bleeding. ( 5.1 ) Hypophenylalaninemia : Some pediatric PKU patients experienced hypophenylalaninemia; monitor patients blood Phe levels during treatment. ( 5.2 ) Interaction with Levodopa : Seizures, over-stimulation or irritability may occur; monitor patients for a change in neurologic status. ( 5.3 ) 5.1 Increased Bleeding SEPHIENCE may increase the risk of bleeding. Bleeding events, including superficial hematomas, prolonged bleeding, and heavy menstrual bleeding have occurred in patients treated with SEPHIENCE [see Adverse Reactions ( 6.1 )] . One patient with non-traumatic superficial hematomas and prolonged bleeding was re-challenged at a lower dose of SEPHIENCE with recurrence of symptoms, which led to treatment discontinuation. The patient experienced symptoms 15 days after initial exposure and two days after rechallenge. The patient had normal blood counts and coagulation studies at the time of the bleeding. Inform the patient about the increased risk of bleeding associated with SEPHIENCE and to follow up with his/her healthcare provider if he/she experiences any signs of increased bleeding. Consider treatment interruption with SEPHIENCE in patients with active bleeding. 5.2 Hypophenylalaninemia In clinical trials of SEPHIENCE, some pediatric PKU patients experienced hypophenylalaninemia (low blood Phe), including some patients with multiple low …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Available data on the use of SEPHIENCE during pregnancy are insufficient to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage, or other adverse maternal or fetal outcomes. Uncontrolled blood Phe concentrations before and during pregnancy are associated with an increased risk of adverse pregnancy outcomes and fetal adverse effects ( see Clinical Considerations ) . In animal reproduction studies, oral administration of sepiapterin to pregnant rats and rabbits during organogenesis at dose exposures up to 9- and 6- times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD) of 60 mg/kg, respectively, resulted in no adverse developmental …

미국 제품명 Sephience

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 52건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective8
  2. 2 AMINO ACID LEVEL INCREASED4
  3. 3 PRODUCT PREPARATION ERROR4
  4. 4 구토vomiting4
  5. 5 복통abdominal pain3
  6. 6 상복부통abdominal pain upper3
  7. 7 ABORTION SPONTANEOUS3
  8. 8 설사diarrhoea3
  9. 9 출혈haemorrhage3
  10. 10 HEAVY MENSTRUAL BLEEDING3
  11. 11 PREGNANCY3
  12. 12 복부 불편감abdominal discomfort2

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202602628
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH
저장 방법
기밀용기, 1~25℃ 보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월,제조일로부터 36 개월
포장 단위
세피언스산250밀리그램(세피압테린) - 30포/상자,세피언스산1000밀리그램(세피압테린) - 30포/상자

원문: 식약처 의약품안전나라