라티카점안액5% 효능·효과
성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선
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라티카점안액5% 복용법 (용법·용량)
이 약을 1회 1방울, 1일 4회 점안한다.
라티카점안액5% 부작용·주의사항
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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2. 이상반응
안구건조증 환자 411명(이 약 209명, 위약 202명)을 대상으로 수행한 위약 대조 치료적 확증 임상시험에서 이 약의 안전성을 평가하였다.이 약(레코플라본 점안액 5%)을 1회 1방울, 1일 4회 양쪽 눈에 투여 시 약물이상반응으로 눈 통증 1.91%(4/209명), 눈 이물감 0.96%(2/209명), 눈 가려움, 안 불편감, 안 충혈이 각 0.48%(1/209명) 보고되었으며, 모두 경증이었다.
임상시험에서 보고된 약물이상반응은 MedDRA 대표용어에 따라 빈도별로 제시하였다
표1. 약물이상반응
약물이상반응(%)
이약
N=209 (%)
위약
N=202 (%)
눈 장애
8 (3.83)
5 (2.48)
눈 이물감
2 (0.96)
3 (1.49)
눈 통증
4 (1.91)
0 (0.00)
안 불편감
1 (0.48)
1 (0.50)
눈 이상감각
0 (0.00)
1 (0.50)
눈 가려움
1 (0.48)
0 (0.00)
안 충혈
1 (0.48)
0 (0.00)
안와 주위 부종
0 (0.00)
1 (0.50)
3. 일반적 주의
1) 이 약에 보존제로 함유되어 있는 벤잘코늄염화물은 안구자극의 원인이 될 수 있다. 투여 전에 콘택트렌즈를 제거해야하며 투여 후 적어도 15분이 지난 후 다시 착용하여야 한다. 벤잘코늄염화물은 소프트렌즈를 변색시킨다고 알려져 있으므로 소프트렌즈의 착용은 피한다.
2) 이 약 점안 후, 일시적으로 눈이 흐릿할 수 있으므로, 기계류의 조작이나 자동차 등의 운전에는 주의한다.
4. 상호작용
이 약과 다른 약과의 약물상호작용 연구는 수행되지 않았다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
임부 및 수유부에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.)
2) 수유부
이 약이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않다. 동물시험에서 이 약의 유즙 이행이 확인되었다(9. 전문가를 위한 정보 참고). 이 약은 수유부에게 사용해서는 안되며 부득이하게 사용할 경우 수유를 중단한다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).
7. 적용상의 주의사항
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁 될 수 있으므로 주의한다.
3) 오염을 방지하기 위해 다른 사람과 함께 사용하지 않는다.
4) 점안 후 눈을 감고 1~5분간 누낭부를 누른다.
5) 다른 점안제와 병용하는 경우에는 적어도 5분 이상의 간격을 두고 투여해야 한다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
4) 사용 후 곧바로 마개를 닫고, 개봉 후에는 28일 이내에 사용한다.
라티카점안액5% 성분·함량
152.33 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 레코플라본수화물 | Recoflavone Hydrate | 밀리그램 |
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- 품목기준코드
- 202602670
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 위탁 제조
- 대우제약(주)
- 저장 방법
- 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
- 사용 기간
- 제조일로부터 24 개월
- 포장 단위
- 다회용 - 5밀리리터/병
원문: 식약처 의약품안전나라