독시사이클린하이클레이트

Doxycycline Hyclate

원료 코드 M020027 국내 제품 3개 (단일제 3 · 복합제 0) DUR 성분 D000503

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

⚠️ DUR 안전사용 기준

  • 🤰 임부금기 2등급 "태자에 일과성 골발육부전, 영구적 치아착색, 법랑질형성부전 보고. 동물실험에서 태자독성(주로 골격발달지연과 관련) 및 배자독성 보고."(정제/캡슐/산제/용액용산제/현탁액용산제/세립/용액용세립제/현탁액용세립제)
  • 🧒 연령금기 12세 미만 소아 등 (특히 치아 형성기인 12세 미만의 소아)에 투여 시, 치아의 착색?법랑질 형성 부전, 또는 일과성 골발육 부전을 일으킬 수 있음(정제/캡슐)

이 성분만 든 제품 (단일제 3)

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병용금기 성분 (4)

아래 성분이 든 약과 함께 쓰면 안 됩니다 (식약처 DUR).

상대 성분이유
아시트레틴두개내압 증가
알리트레티노인- 양성 두개내압 상승(가성뇌종양) 보고
이소트레티노인두개내 고혈압
트레티노인두개내 고혈압

🌐 해외(미국) 정보 — 독시사이클린하이클레이트

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain effectiveness of doxycycline hyclate and other antibacterial drugs, doxycycline hyclate should be used only to treat or prevent infections that are proven or strongly suspected to be caused by susceptible bacteria. When culture and susceptibility information are available, they should be considered in selecting or modifying antibacterial therapy. In the absence of such data, local epidemiology and susceptibility patterns may contribute to the empiric selection of therapy. Treatment: Doxycycline is indicated for the treatment of the following infections: Rocky Mountain spotted fever, typhus fever and the typhus group, Q fever, rickettsialpox, and tick fevers caused by Rickettsiae . Respiratory tract infections caused by Mycoplasma pneumoniae. Lymphogranuloma venereum caused by Chlamydia trachomatis. Psittacosis (ornithosis) caused by Chlamydophila psittaci. Trachoma caused by Chlamydia trachomatis, although the infectious agent is not always eliminated, as judged by immunofluorescence. Inclusion conjunctivitis caused by Chlamydia trachomatis. Uncomplicated urethral, endocervical, or rectal infections in adults caused by Chlamydia trachomatis. Nongonococcal urethritis caused by Ureaplasma urealyticum. Relapsing fever due to Borrelia recurrentis. Doxycycline is also indicated for the treatment of infections caused by the following gram-negative microorganisms: Chancroid caused by Haemophilus ducreyi. Plague due …

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

This drug is contraindicated in persons who have shown hypersensitivity to any of the tetracyclines.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

The use of drugs of the tetracycline class during tooth development (last half of pregnancy, infancy and childhood to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term use of the drugs, but it has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported. Use doxycycline in pediatric patients 8 years of age or less only when the potential benefits are expected to outweigh the risks in severe or life-threatening conditions (e.g., anthrax, Rocky Mountain spotted fever), particularly when there are no alternative therapies. Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including doxycycline hyclate tablets, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile . C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following the use of antibacterial drugs. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents. If CDAD is …

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 69,566건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective5,395
  2. 2 오심nausea5,167
  3. 3 적응증 외 사용off label use4,847
  4. 4 피로fatigue4,818
  5. 5 발진rash4,268
  6. 6 설사diarrhoea4,165
  7. 7 호흡 곤란dyspnoea4,136
  8. 8 통증pain4,083
  9. 9 두통headache4,045
  10. 10 구토vomiting3,951
  11. 11 약물 과민반응drug hypersensitivity3,811
  12. 12 권태감malaise3,090

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 15건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2025.10.15 · 2등급 · Acella Pharmaceuticals, LLC Failed dissolution specifications: Stability testing found that the lot did not meet dissolution specifications.
  • 2024.01.03 · 2등급 · CARDINAL HEALTHCARE CGMP Deviations: Products were exposed to temperatures outside of the products labeled storage conditions.
  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
  • 2020.06.17 · 2등급 · American Health Packaging Failed dissolution specification - dissolution results of 59% (spec. NLT 85%) at the 24 month time point (end of shelf life).

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

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