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플루오시놀론아세토니드

Fluocinolone Acetonide

원료 코드 M040741 국내 제품 3개 (단일제 0 · 복합제 3) DUR 성분 D001459

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

⚠️ DUR 안전사용 기준

  • 🤰 임부금기 2등급 (이식정제) 동물실험에서 전신투여 시 저용량에서도 기형유발 작용이 있음/(크림제) 임부에 대한 안전성 미확립/(점이제) 동물실험에서 국소도포로 기형 발생(피부크림제/점이액제/서방형이식제, 국소용/경구용액제/서방형이식제, 전신용)

이 성분만 든 제품 (단일제 0)

광고

다른 성분과 섞인 제품 (복합제 3)

목록 펼치기 세트락살플러스점이액 광동제약(주)· 이비과용제· 0.25밀리그램· 2005년 허가 전문 프리앤티크림 주식회사더유제약· 기타의 외피용약· 0.1밀리그램· 2016년 허가 전문 트리루스트라크림 주식회사제뉴원사이언스· 기타의 외피용약· 0.1밀리그램· 2004년 허가 전문

🌐 해외(미국) 정보 — 플루오시놀론아세토니드

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Corticosteroid [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Fluocinolone acetonide topical oil, 0.01% is a low to medium potency corticosteroid indicated: In adult patients for the treatment of psoriasis of the scalp (scalp oil).

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Fluocinolone acetonide topical oil, 0.01% is contraindicated in those patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the preparation. This product contains refined peanut oil NF (see PRECAUTIONS section).

미국 제품명 DERMA-SMOOTHE/FS, Retisert, Iluvien, Flac Otic Oil, Synalar

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 4,305건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 적응증 외 사용off label use616
  2. 2 약효 없음drug ineffective395
  3. 3 소양증pruritus268
  4. 4 홍반erythema234
  5. 5 제품 용량 누락 문제product dose omission issue209
  6. 6 발진rash207
  7. 7 INTRAOCULAR PRESSURE INCREASED203
  8. 8 증상 악화condition aggravated169
  9. 9 DEVICE DISLOCATION157
  10. 10 DEVICE FAILURE151
  11. 11 SKIN EXFOLIATION147
  12. 12 CIRCUMSTANCE OR INFORMATION CAPABLE OF LEADING TO MEDICATION ERROR143

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 14건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.01.21 · 3등급(경미) · SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC Failed Impurities/Degradation Specifications: Out of specification result was obtained for the known impurity D.
  • 2024.01.31 · 2등급 · Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA Failed Excipient Specifications: OOS for assay of Isopropyl Alcohol
  • 2021.06.30 · 2등급 · Hill Dermaceuticals, Inc. Presence of Foreign Substance: Potential for broken glass within the glass pipette of the dropper.
  • 2019.01.30 · 2등급 · LUPIN SOMERSET Failed Impurities/Degradation Specifications: Expansion of October 2018 recall due to elevated out of specification results for total impurities that have been chemically identified as oxidative degradation products of the fluocinolone active pharmaceutical ingredient.
  • 2018.10.31 · 2등급 · LUPIN SOMERSET Failed Impurities/Degradation Specifications:Out of specification result noticed for total impurities observed during stability analysis

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.