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5-플루오로우라실

5-Fluorourasil

원료 코드 M083217 국내 제품 2개 (단일제 2 · 복합제 0) DUR 성분 D000623

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

⚠️ DUR 안전사용 기준

  • 🤰 임부금기 1등급 동물실험에서 다지증, 구개열 등 기형유발 작용 보고.(용액주사제/유화주사제/용액용분말주사제/서방성현탁액용분말주사제/용액용동결건조분말주사제/현탁액용동결건조분말주사제/서방성현탁액용동결건조분말주사제/리포좀화현탁액용동결건조분말주사제/현탁액주사제/서방성현탁액성주사제/크림/경구용액제)

이 성분만 든 제품 (단일제 2)

플라실주(5-플루오로우라실) 한국코러스(주)· 항악성종양제· 50밀리그램· 2009년 허가 전문 에프실주(5-플루오로우라실) (주)보령· 항악성종양제· 50밀리그램· 1990년 허가 전문

병용금기 성분 (1)

아래 성분이 든 약과 함께 쓰면 안 됩니다 (식약처 DUR).

상대 성분이유
기메라실해당 약물 병용 시 gimeracil에 의해 fluoropyrimidine 계열 약물의 대사가 감소하여 항암제의 독성이 증가 gimeracil/oteracil/tegafur 투여 중 및 종료 후 7일 간 해당 성분 투여 금기

🌐 해외(미국) 정보 — 5-플루오로우라실

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Nucleoside Metabolic Inhibitor [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Fluorouracil is indicated for the treatment of patients with: Fluorouracil is a nucleoside metabolic inhibitor indicated for the treatment of patients with • Adenocarcinoma of the Colon and Rectum ( 1.1 ) • Adenocarcinoma of the Breast ( 1.2 ) • Gastric Adenocarcinoma ( 1.3 ) • Pancreatic Adenocarcinoma ( 1.4 ) 1.1 Adenocarcinoma of the Colon and Rectum 1.2 Adenocarcinoma of the Breast 1.3 Gastric Adenocarcinoma 1.4 Pancreatic Adenocarcinoma

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNING: SERIOUS ADVERSE REACTIONS OR DEATH IN PATIENTS WITH COMPLETE DPD DEFICIENCY Increased Risk of Serious Adverse Reactions or Death in Patients with Complete DPD Deficiency Test patients for genetic variants of DPYD prior to initiating fluorouracil unless immediate treatment is necessary. Avoid use of fluorouracil in patients with certain homozygous or compound heterozygous DPYD variants that result in complete DPD deficiency [see Warnings and Precautions ( 5.1 )]. WARNING: SERIOUS ADVERSE REACTIONS OR DEATH IN PATIENTS WITH COMPLETE DPD DEFICIENCY See full prescribing information for complete boxed warning. Serious adverse reactions or death may occur in patients with complete DPD deficiency. Test patients for genetic variants of DPYD prior to initiating fluorouracil unless immediate treatment is necessary. Avoid use of fluorouracil in patients with certain homozygous or compound heterozygous DPYD variants that result in complete DPD deficiency. ( 2.1 , 5.1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None. None

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

• Cardiotoxicity : Fluorouracil can cause cardiotoxicity, including angina, myocardial infarction/ischemia, arrhythmia, and heart failure. Withhold fluorouracil for cardiac toxicity. ( 5.2 ) • Hyperammonemic Encephalopathy : Altered mental status, confusion, disorientation, coma, or ataxia with elevated serum ammonia level can occur within 72 hours of initiation of fluorouracil. Withhold fluorouracil and initiate ammonia-lowering therapy. ( 5.3 ) • Neurologic Toxicity : Fluorouracil can cause acute cerebellar syndrome, confusion, disorientation, ataxia, or visual disturbances. Withhold fluorouracil for neurologic toxicity. ( 5.4 ) • Diarrhea : Fluorouracil can cause severe diarrhea. Withhold fluorouracil for severe diarrhea until resolved. ( 5.5 ) • Palmar-Plantar Erythrodysesthesia (Hand-Foot Syndrome) : Fluorouracil can cause hand-foot syndrome. If severe, discontinue fluorouracil until resolved or decreased to Grade 1, then resume at a reduced dose. ( 5.6 ) • Myelosuppression : Fluorouracil can cause severe and fatal myelosuppression. Withhold fluorouracil until severe myelosuppression resolves, then resume at a reduced dose. ( 5.7 ) • Mucositis : Fluorouracil can cause severe mucositis. Discontinue fluorouracil until resolved or decreased to Grade 1, then resume at a reduced dose. ( 5.8 ) • Increased Risk of Elevated INR with Warfarin: Concurrent administration with warfarin can result in clinically significant increases in coagulation parameters: Closely monitor INR and …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Pregnancy Category D Risk Summary There are no adequate and well-controlled studies with fluorouracil in pregnant women. Based on its mechanism of action, fluorouracil can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Administration of fluorouracil to rats and mice during selected periods of organogenesis, at doses lower than a human dose of 12 mg/kg, caused embryolethality and teratogenicity. Malformations included cleft palate and skeletal defects. In monkeys, maternal doses of fluorouracil higher than an approximate human dose of 12 mg/kg resulted in abortion. If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, apprise …

미국 제품명 TOLAK, Efudex

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 76,954건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 설사diarrhoea6,993
  2. 2 호중구 감소증neutropenia5,175
  3. 3 오심nausea5,003
  4. 4 구토vomiting3,999
  5. 5 적응증 외 사용off label use3,609
  6. 6 말초신경병증neuropathy peripheral3,378
  7. 7 DISEASE PROGRESSION3,255
  8. 8 피로fatigue3,228
  9. 9 발열pyrexia3,063
  10. 10 THROMBOCYTOPENIA2,967
  11. 11 발열성 호중구 감소증febrile neutropenia2,890
  12. 12 쇠약asthenia2,574

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2019.07.24 · 1등급(심각) · Fresenius Kabi USA, LLC Presence of Particulate Matter; glass particulates
  • 2012.12.12 · 2등급 · Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. Product Lacks Stability: Out-of-specification (OOS) results were observed for assay and description in retain samples.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

같은 성분의 다른 원료(염·형태)

플루오로우라실 7