알프로스타딜

Alprostadil

원료 코드 M086790 국내 제품 4개 (단일제 4 · 복합제 0) DUR 성분 D000345

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

⚠️ DUR 안전사용 기준

  • 🤰 임부금기 1등급 (주사) 임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 자궁수축 작용 보고. (액제) 동물실험에서 500㎍/kg 용량에서 배자독성, 2000㎍/kg 용량에서 흡수증가, 생존태자수 감소, 내장 및 골격변이 증가, 내장 및 골격의 육안적인 기형, 모체독성 보고.(용액주사제/유화주사제/용액용분말주사제/서방성현탁액용분말주사제/용액용동결건조분말주사제/현탁액용동결건조분말주사제/서방성현탁액용동결건조분말주사제/리포좀화현탁액용동결건조분말주사제/현탁액주사제/서방성현탁액성주사제/좌제/크림/경구용액제)
  • 🤰 임부금기 1등급 (주사) 임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 자궁수축 작용 보고.(용액주사제/유화주사제/용액용분말주사제/서방성현탁액용분말주사제/용액용동결건조분말주사제/현탁액용동결건조분말주사제/서방성현탁액용동결건조분말주사제/리포좀화현탁액용동결건조분말주사제/현탁액주사제/서방성현탁액성주사제)

이 성분만 든 제품 (단일제 4)

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🌐 해외(미국) 정보 — 알프로스타딜

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-03 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Prostaglandin Analog [EPC]Prostaglandin E1 Agonist [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sterile Solution is indicated for palliative, not definitive, therapy to temporarily maintain the patency of the ductus arteriosus until corrective or palliative surgery can be performed in neonates who have congenital heart defects and who depend upon the patent ductus for survival. Such congenital heart defects include pulmonary atresia, pulmonary stenosis, tricuspid atresia, tetralogy of Fallot, interruption of the aortic arch, coarctation of the aorta, or transposition of the great vessels with or without other defects. In infants with restricted pulmonary blood flow, the increase in blood oxygenation is inversely proportional to pretreatment pO 2 values; that is, patients with low pO 2 values respond best, and patients with pO 2 values of 40 torr or more usually have little response. PROSTIN VR PEDIATRIC should be administered only by trained personnel in facilities that provide pediatric intensive care.

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Apnea is experienced by about 10 to 12% of neonates with congenital heart defects treated with PROSTIN VR PEDIATRIC Sterile Solution. Apnea is most often seen in neonates weighing less than 2 kg at birth and usually appears during the first hour of drug infusion. Therefore, respiratory status should be monitored throughout treatment, and PROSTIN VR PEDIATRIC should be used where ventilatory assistance is immediately available.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

See WARNING box. NOTE: PROSTIN VR PEDIATRIC Sterile Solution must be diluted before it is administered. See dilution instructions in DOSAGE AND ADMINISTRATION section. The administration of PROSTIN VR PEDIATRIC to neonates may result in gastric outlet obstruction secondary to antral hyperplasia. This effect appears to be related to duration of therapy and cumulative dose of the drug. Neonates receiving PROSTIN VR PEDIATRIC at recommended doses for more than 120 hours should be closely monitored for evidence of antral hyperplasia and gastric outlet obstruction. PROSTIN VR PEDIATRIC should be infused for the shortest time and at the lowest dose that will produce the desired effects. The risks of long-term infusion of PROSTIN VR PEDIATRIC should be weighed against the possible benefits that critically ill infants may derive from its administration.

미국 제품명 PROSTIN VR PEDIATRIC, Caverject, Edex, Caverject Impulse

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 3,589건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective883
  2. 2 적응증 외 사용off label use160
  3. 3 ERECTION INCREASED136
  4. 4 발기부전erectile dysfunction93
  5. 5 INJECTION SITE PAIN92
  6. 6 제품 품질 문제product quality issue92
  7. 7 PENILE PAIN88
  8. 8 발열pyrexia87
  9. 9 HAEMOGLOBIN DECREASED83
  10. 10 통증pain81
  11. 11 PRIAPISM81
  12. 12 LYMPHOCYTE COUNT DECREASED79

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 1건 중 최근 1건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2017.03.15 · 2등급 · Endo Pharmaceuticals, Inc. Lack of Assurance of Sterility: Defective container resulting in the lack of sterility assurance. ok thanks

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

같은 성분의 다른 원료(염·형태)

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허가 취소·취하된 제품 1개 알프로딜주(알프로스타딜) 부광약품(주)· 기타의 순환계용약· 2003년 허가 취하