오픈드럭 OpenDrug · 오픈블로그 의약품 정보

바실릭시맙

Basiliximab

원료 코드 M088655 국내 제품 1개 (단일제 1 · 복합제 0) DUR 성분 D000533

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

⚠️ DUR 안전사용 기준

  • 🤰 임부금기 2등급 (용액주사제/유화주사제/용액용분말주사제/서방성현탁액용분말주사제/용액용동결건조분말주사제/현탁액용동결건조분말주사제/서방성현탁액용동결건조분말주사제/리포좀화현탁액용동결건조분말주사제/현탁액주사제/서방성현탁액성주사제)

이 성분만 든 제품 (단일제 1)

씨뮬렉트주사(바실릭시맙)(단클론항체,유전자재조합) 한국노바티스(주)· 자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)· 20.0밀리그램· 2004년 허가 전문

🌐 해외(미국) 정보 — 바실릭시맙

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Interleukin-2 Receptor Blocking Antibody [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Simulect ® (basiliximab) is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in patients receiving renal transplantation when used as part of an immunosuppressive regimen that includes cyclosporine, USP (MODIFIED), and corticosteroids. The efficacy of Simulect for the prophylaxis of acute rejection in recipients of other solid organ allografts has not been demonstrated.

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Only physicians experienced in immunosuppression therapy and management of organ transplantation patients should prescribe Simulect ® (basiliximab). The physician responsible for Simulect administration should have complete information requisite for the follow-up of the patient. Patients receiving the drug should be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Simulect ® (basiliximab) is contraindicated in patients with known hypersensitivity to basiliximab or any other component of the formulation. See composition of Simulect under DESCRIPTION. WARNINGS. See Boxed WARNING. General Simulect ® (basiliximab) should be administered under qualified medical supervision. Patients should be informed of the potential benefits of therapy and the risks associated with administration of immunosuppressive therapy. While neither the incidence of lymphoproliferative disorders nor opportunistic infections was higher in Simulect-treated patients than in placebo-treated patients, patients on immunosuppressive therapy are at increased risk for developing these complications and should be monitored accordingly. Hypersensitivity Severe acute (onset within 24 hours) hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been observed both on initial exposure to Simulect and/or following re-exposure after several months. These reactions may include hypotension, …

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNINGS. See Boxed WARNING.

미국 제품명 Simulect

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 11,693건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 적응증 외 사용off label use1,026
  2. 2 CYTOMEGALOVIRUS INFECTION924
  3. 3 약효 없음drug ineffective903
  4. 4 TRANSPLANT REJECTION858
  5. 5 KIDNEY TRANSPLANT REJECTION776
  6. 6 발열pyrexia618
  7. 7 미승인 적응증 사용product use in unapproved indication536
  8. 8 BLOOD CREATININE INCREASED517
  9. 9 설사diarrhoea512
  10. 10 신장 기능 장애renal impairment466
  11. 11 빈혈anaemia453
  12. 12 급성 신장 손상acute kidney injury449

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.