알테플라제
Alteplase
원료 코드 M111221 국내 제품 2개 (단일제 2 · 복합제 0) DUR 성분 D001261
🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기
⚠️ DUR 안전사용 기준
- 🤰 임부금기 2등급 고용량의 비임상시험에서 추가적인 약리학적 활성으로 미숙태자 및/또는 배자독성 나타남.(용액용동결건조분말주사제/용액주사제/용액용분말주사제/서방성현탁액용분말주사제/현탁액용동결건조분말주사제/서방성현탁액용동결건조분말주사제/리포좀화현탁액용동결건조분말주사제/현탁액주사제)
- ⚖️ 용량주의 하루 최대 알테플라제 100밀리그램 급성심근경색, 급성폐색전증: 알테플라제 100mg, 급성허혈뇌졸중: 알테플라제 90mg(용액용동결건조분말주사제)
이 성분만 든 제품 (단일제 2)
병용금기 성분 (1)
아래 성분이 든 약과 함께 쓰면 안 됩니다 (식약처 DUR).
| 상대 성분 | 이유 |
|---|---|
| 데피브로타이드 | 출혈 위험 증가 |
🌐 해외(미국) 정보 — 알테플라제
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Cathflo ® Activase ® (Alteplase) is indicated for the restoration of function to central venous access devices as assessed by the ability to withdraw blood.
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Cathflo Activase should not be administered to patients with known hypersensitivity to Alteplase or any component of the formulation (see DESCRIPTION ).
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
None.
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Pregnancy Alteplase has been shown to have an embryocidal effect due to an increased postimplantation loss rate in rabbits when administered intravenously during organogenesis at a dose (3 mg/kg) approximately 50 times human exposure (based on AUC) at the dose for restoration of function to occluded CVADs. No maternal or fetal toxicity was evident at a dose (1 mg/kg) approximately 16 times human exposure at the dose for restoration of function to occluded CVADs. There are no adequate and well‑controlled studies in pregnant women. Cathflo Activase should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
미국 제품명 Cathflo Activase, Activase
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 14,927건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 이상반응 없음no adverse event2,519
- 2 적응증 외 사용off label use1,868
- 3 사망death1,192
- 4 GINGIVAL BLEEDING1,029
- 5 CEREBRAL HAEMORRHAGE819
- 6 HAEMORRHAGE INTRACRANIAL737
- 7 약효 없음drug ineffective635
- 8 ANGIOEDEMA626
- 9 출혈haemorrhage574
- 10 HAEMORRHAGIC TRANSFORMATION STROKE433
- 11 PRODUCT STORAGE ERROR386
- 12 오심nausea369
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2024.06.05 · 2등급 · Genentech, Inc. Lack of Assurance of Sterility: Deformed stoppers observed during filling operations for Cathflo Activase.
- 2021.06.02 · 2등급 · Cardinal Health Inc. CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.