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로자놀릭시주맙

Rozanolixizumab

원료 코드 M285407 국내 제품 1개 (단일제 1 · 복합제 0)

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

이 성분만 든 제품 (단일제 1)

리스티고주(로자놀릭시주맙) 한국유씨비제약(주)· 자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)· 2025년 허가 전문

🌐 해외(미국) 정보 — 로자놀릭시주맙

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Neonatal Fc Receptor Blocker [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated for the treatment of generalized myasthenia gravis (gMG) in adult patients who are anti-acetylcholine receptor (AChR) or anti-muscle-specific tyrosine kinase (MuSK) antibody positive. RYSTIGGO (rozanolixizumab-noli) is a neonatal Fc receptor blocker indicated for the treatment of generalized myasthenia gravis (gMG) in adult patients who are anti-acetylcholine receptor (AChR) or anti-muscle-specific tyrosine kinase (MuSK) antibody positive. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None. None. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Infections: Delay administration of RYSTIGGO to patients with an active infection. Monitor for signs and symptoms of infection in patients treated with RYSTIGGO. If serious infection occurs, administer appropriate treatment and consider withholding RYSTIGGO until the infection has resolved. ( 5.1 ) Aseptic Meningitis: Serious events of aseptic meningitis have been reported. Monitor for symptoms; diagnostic workup and treatment should be initiated according to the standard of care. ( 5.2 ) Hypersensitivity Reactions: Angioedema and rash have occurred. If a hypersensitivity reaction occurs, discontinue the infusion and institute appropriate therapy. ( 5.3 ) 5.1 Infections RYSTIGGO may increase the risk of infection [see Adverse Reactions (6.1) ] . Delay RYSTIGGO administration in patients with an active infection until the infection is resolved. During treatment with RYSTIGGO, monitor for clinical signs and symptoms of infection. If serious infection occurs, administer appropriate treatment and consider withholding RYSTIGGO until the infection has resolved. Immunization Immunization with vaccines during RYSTIGGO treatment has not been studied. The safety of immunization with live or live-attenuated vaccines and the response to immunization with any vaccine are unknown. Because RYSTIGGO causes a reduction in IgG levels, vaccination with live-attenuated or live vaccines is not recommended during treatment with RYSTIGGO. Evaluate the need to administer age-appropriate vaccines …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Pregnancy Exposure Registry There is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to RYSTIGGO during pregnancy. Patients or their healthcare providers may contact UCBCares at 1-844-599-CARE (2273) or email [email protected], so that information about the exposure of RYSTIGGO during pregnancy and/or breastfeeding can be collected. As a healthcare professional, please ask about becoming a member of the MGBase registry (https://www.mgbase.org). Risk Summary There are limited data on RYSTIGGO use in pregnant women to inform a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes. Following administration …

미국 제품명 RYSTIGGO

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,026건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 MYASTHENIA GRAVIS306
  2. 2 약효 없음drug ineffective172
  3. 3 두통headache159
  4. 4 설사diarrhoea109
  5. 5 피로fatigue89
  6. 6 오심nausea82
  7. 7 쇠약asthenia76
  8. 8 호흡 곤란dyspnoea71
  9. 9 발열pyrexia58
  10. 10 HOSPITALISATION54
  11. 11 THERAPEUTIC RESPONSE SHORTENED54
  12. 12 구토vomiting52

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.