전문의약품 · 처방 필요

펜브렉스주500mg(암피실린나트륨)

Penbrex Injection 500mg

제약회사
영진약품(주)
주성분
암피실린나트륨 500밀리그램
분류
[06180] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
모양
백색분말을 함유하는 바이알제임.
허가일
1973.12.21 (신고)

펜브렉스주500mg 한눈에 보기

펜브렉스주500mg(암피실린나트륨) — 영진약품(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 프로테우스(특히, 프로테우스 미라빌리스), 인플루엔자균, 장티푸스균, 장내구균, 시겔라, 대장균, 포도구균, 임균 부스럼, 옹종, 연조직염, 농가진, 농피증, 단독 편도염, 인후두염, 부비동염, 중이염, 림프절염 폐렴, 폐농양, 농흉, 기관지염 패혈증 자세히
복용법
성인 : 암피실린으로서 1회 250~500mg(역가) 1일 4~6회 경구 투여한다. 소아 : 1일 체중 kg당 25~50mg(역가)을 4회 분할 경구 투여한다(건조시럽제에 한함.). 패혈증, 세균성 심내막염의 경우 보통 용량보다 대량을 사용한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 자세히
부작용
쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 과민반응 : 발열, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 자세히

펜브렉스주500mg 효능·효과

○ 유효균종

스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 프로테우스(특히, 프로테우스 미라빌리스), 인플루엔자균, 장티푸스균, 장내구균, 시겔라, 대장균, 포도구균, 임균

○ 적응증

- 부스럼, 옹종, 연조직염, 농가진, 농피증, 단독
- 편도염, 인후두염, 부비동염, 중이염, 림프절염
- 폐렴, 폐농양, 농흉, 기관지염
- 패혈증, 세균성심내막염,
- 임질, 신우신염, 방광염, 요도염
- 발치후 감염, 외상 및 수술후 2차감염
- 복막염, 간농양, 세균성이질
- 골수염, 자궁내감염
- 방선균증, 탄저, 장티푸스

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펜브렉스주500mg 복용법 (용법·용량)

(캡슐제)(건조시럽제)

○ 성인 : 암피실린으로서 1회 250~500mg(역가) 1일 4~6회 경구 투여한다.
○ 소아 : 1일 체중 kg당 25~50mg(역가)을 4회 분할 경구 투여한다(건조시럽제에 한함.).
○ 패혈증, 세균성 심내막염의 경우 보통 용량보다 대량을 사용한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(주사제)

1. 근육주사
○ 성인 : 암피실린으로서 1회 250~1000mg(역가) 1일 2~4회 근육주사한다.
2. 정맥주사
○ 성인 : 암피실린으로서 중증감염에 1일 1~2g(역가)을 5% 포도당 주사액 또는 생리식염주사액 20mL에 녹여 1~2회 분할 정맥주사하고, 점적 정맥주사의 경우에는 1일 1~2g(역가)을 염류 보액 또는 5% 포도당 주사액 500mL에 녹여 1~2회 분할 주사한다.
패혈증, 세균성심내막염의 경우에는 보통 용량보다 대량을 사용한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

펜브렉스주500mg 부작용·주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2) 이 약 또는 페니실린이나 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
3) 전염단핵구증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
2) 중증의 신장애 환자
3) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
2) 과민반응 : 발열, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
3) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 설사, 구역, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
4) 혈액계 : 드물게 호산구 증가, 백혈구 감소, 무과립구증, 혈소판 감소, 빈혈, 용혈성 빈혈이 나타날 수 있다.
5) 중추신경계 : 신기능 장애가 있을 때 용량 조절을 하지 않았을 경우, 인식장애, 행동장애, 경련 등이 나타날 수 있다.
6) 피부 : 드물게 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
7) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP의 상승, 담즙 울체성 황달이 나타날 수 있다.
8) 신장 : 드물게 급성 신부전등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
9) 균교대증 : 드물게 균교대에 의하여 구내염, 대장염이 칸디다 또는 비감수성 클레브시엘라 등에 의해 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
10) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
11) 기타 : 야리시헤륵스하이머 반응(매독 환자)이 일어날 수 있다.
12) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 면역계 : 아나필락시스반응

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치 준비를 해 두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.
4) 주사제는 경구투여가 곤란한 경우와 긴급한 경우 또는 경구투여로 효과가 불충분하다고 판단되는 경우에만 투여한다. 또한 경구투여가 가능하고 효과가 충분하다고 판단되면 빨리 경구투여로 바꾼다.

5. 상호작용

1) 암피실린은 경구 피임약과 병용투여 시 피임의 효과가 감소될 수 있으므로 다른 피임법을 추가로 사용하는 것이 바람직하다.
2) 알로푸리놀은 암피실린으로 인한 피부반응을 증가시킨다.
3) 정균성 항생물질(클로람페니콜, 에리스로마이신, 테트라사이클린 등)과 병용투여 시 이 약의 살균작용을 감소시킬 수 있다.
4) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있다.
5) 베타 차단제와 병용투여 시 대사속도가 저하될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 수유를 중지한다.

7. 고령자에 대한 투여

고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.
1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.

8. 임상검사치에의 영향

베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

9. 적용상의 주의

1) 현탁액으로 사용할 경우에는 잘 흔들어 섞어 균등한 현탁액으로 만들고 경구로만 사용한다(건조시럽제에 한함.).
2) 정맥주사에 의해 혈관통, 혈전 또는 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사부위, 주사방법 등에 충분히 주의하고 주사속도를 가능한 천천히 한다(주사제에 한함.).

10. 기타

1) 암피실린의 대량[1일 체중 Kg당 3g(역가)]투여로 랫트에서 기형 발생이 보고되어 있다.
2) 국내(2001)에서는 황색포도구균 97%, Coagulase 비생성 포도구균 92%, 엔테로콕쿠스 파이칼리스 2%, 엔테로콕쿠스 파이키움 88%, 대장균 75%, 인플루엔자균 64%가 이 약에 내성을 가진다는 보고가 있다.

펜브렉스주500mg 성분·함량

이 약 1바이알 중 기준

성분영문분량
암피실린나트륨Ampicillin Sodium500 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 암피실린나트륨

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ampicillin for Injection, USP is indicated in the treatment of infections caused by susceptible strains of the designated organisms in the following conditions: Respiratory Tract Infections caused by S. pneumoniae, Staphylococcus aureus (penicillinase and non-penicillinase producing), H. influenzae and Group A beta-hemolytic streptococci. Bacterial Meningitis caused by E. coli, Group B Streptococci, and other Gram-negative bacteria ( Listeria monocytogenes, N. meningitidis ). The addition of an aminoglycoside with ampicillin may increase its effectiveness against Gram-negative bacteria. Septicemia and Endocarditis caused by susceptible Gram-positive organisms including Streptococcus spp., penicillin-G-susceptible staphylococci and enterococci. Gram-negative sepsis caused by E. coli, Proteus mirabilis and Salmonella spp. responds to ampicillin. Endocarditis due to enterococcal strains usually respond to intravenous therapy. The addition of an aminoglycoside may enhance the effectiveness of ampicillin when treating streptococcal endocarditis. Urinary Tract Infections caused by sensitive strains of E. coli and Proteus mirabilis . Gastrointestinal Infections caused by Salmonella typhi (typhoid fever), other Salmonella spp. and Shigella spp. (dysentery) usually respond to oral or intravenous therapy. Bacteriology studies to determine the causative organisms and their susceptibility to ampicillin should be performed. Therapy may be instituted prior to obtaining results of …

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Rx only PHARMACY BULK PACKAGE NOT FOR DIRECT INFUSION

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

history of a previous hypersensitivity reaction to any of the penicillins is a contraindication.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactoid) reactions have been reported in patients on penicillin therapy. Although anaphylaxis is more frequent following parenteral therapy, it has occurred in patients on oral penicillins. These reactions are more apt to occur in individuals with a history of penicillin hypersensitivity and/or a history of sensitivity to multiple allergens. There have been well-documented reports of individuals with a history of penicillin hypersensitivity reactions who have experienced severe hypersensitivity reactions when treated with a cephalosporin. Before initiating therapy with a penicillin, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, and other allergens. If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy instituted. SERIOUS ANAPHYLACTOID REACTIONS REQUIRE IMMEDIATE EMERGENCY TREATMENT WITH EPINEPHRINE, OXYGEN, INTRAVENOUS STEROIDS, AND AIRWAY MANAGEMENT, INCLUDING INTUBATION, SHOULD ALSO BE ADMINISTERED AS INDICATED. Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including Ampicillin for Injection, USP, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile. C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Category B: Reproduction studies have been performed in laboratory animals at doses several times the human dose and have revealed no evidence of adverse effects due to ampicillin. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 10,751건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective1,001
  2. 2 FOETAL EXPOSURE DURING PREGNANCY677
  3. 3 약물 과민반응drug hypersensitivity659
  4. 4 발열pyrexia571
  5. 5 MATERNAL EXPOSURE DURING PREGNANCY550
  6. 6 PREMATURE BABY527
  7. 7 적응증 외 사용off label use513
  8. 8 폐렴pneumonia428
  9. 9 발진rash378
  10. 10 급성 신장 손상acute kidney injury375
  11. 11 신부전renal failure374
  12. 12 호흡 곤란dyspnoea362

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 5건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
  • 2020.06.17 · 2등급 · Pfizer Inc. Presence of Particulate Matter: particulate matter identified after reconstitution.
  • 2018.05.16 · 1등급(심각) · AuroMedics Pharma LLC Presence of Particulate Matter: confirmed customer report of the presence of visible particulate matter believed to be red rubber particles from the manufacturing process of the active ingredients.
  • 2018.02.14 · 1등급(심각) · Aurobindo Pharma Ltd. Presence of Particulate Matter: A confirmed customer report was received for the presence of visible particulate matter, confirmed as glass, within a single vial.
  • 2017.10.04 · 3등급(경미) · Sandoz Inc Labeling: Missing Label: customer complaint that some vials of ampicillin within the shrink wrap pack are missing labels.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
197300121
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
신풍제약(주)
저장 방법
밀봉용기 실온보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
상자 - 10바이알/상자[(1바이알x10)]
ATC 코드
J01CA01
보험 코드
642401621
표준코드
8806424016205, 8806424016212, 8806424016229
최근 변경
2019.12.18
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-12-18
  • · 제품명칭변경, 2007-11-28
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2005-01-22
  • · 용법용량변경, 2005-01-22
  • · 효능효과변경, 2005-01-22
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1995-12-13
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1994-03-26
  • · 용법용량변경, 1994-03-26
  • · 효능효과변경, 1994-03-26
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1989-12-12
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 1985-06-22
  • · 용법용량변경, 1976-09-20
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1976-08-05
  • · 용법용량변경, 1976-08-05
  • · 효능효과변경, 1976-08-05
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1975-04-29

원문: 식약처 의약품안전나라