펜브렉스주500mg 효능·효과
○ 유효균종
○ 적응증
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펜브렉스주500mg 복용법 (용법·용량)
(캡슐제)(건조시럽제)
(주사제)
펜브렉스주500mg 부작용·주의사항
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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
3. 이상반응
4. 일반적 주의
5. 상호작용
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
7. 고령자에 대한 투여
8. 임상검사치에의 영향
9. 적용상의 주의
10. 기타
펜브렉스주500mg 성분·함량
이 약 1바이알 중 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 암피실린나트륨 | Ampicillin Sodium | 500 밀리그램 |
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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Ampicillin for Injection, USP is indicated in the treatment of infections caused by susceptible strains of the designated organisms in the following conditions: Respiratory Tract Infections caused by S. pneumoniae, Staphylococcus aureus (penicillinase and non-penicillinase producing), H. influenzae and Group A beta-hemolytic streptococci. Bacterial Meningitis caused by E. coli, Group B Streptococci, and other Gram-negative bacteria ( Listeria monocytogenes, N. meningitidis ). The addition of an aminoglycoside with ampicillin may increase its effectiveness against Gram-negative bacteria. Septicemia and Endocarditis caused by susceptible Gram-positive organisms including Streptococcus spp., penicillin-G-susceptible staphylococci and enterococci. Gram-negative sepsis caused by E. coli, Proteus mirabilis and Salmonella spp. responds to ampicillin. Endocarditis due to enterococcal strains usually respond to intravenous therapy. The addition of an aminoglycoside may enhance the effectiveness of ampicillin when treating streptococcal endocarditis. Urinary Tract Infections caused by sensitive strains of E. coli and Proteus mirabilis . Gastrointestinal Infections caused by Salmonella typhi (typhoid fever), other Salmonella spp. and Shigella spp. (dysentery) usually respond to oral or intravenous therapy. Bacteriology studies to determine the causative organisms and their susceptibility to ampicillin should be performed. Therapy may be instituted prior to obtaining results of …
⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Rx only PHARMACY BULK PACKAGE NOT FOR DIRECT INFUSION
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
history of a previous hypersensitivity reaction to any of the penicillins is a contraindication.
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactoid) reactions have been reported in patients on penicillin therapy. Although anaphylaxis is more frequent following parenteral therapy, it has occurred in patients on oral penicillins. These reactions are more apt to occur in individuals with a history of penicillin hypersensitivity and/or a history of sensitivity to multiple allergens. There have been well-documented reports of individuals with a history of penicillin hypersensitivity reactions who have experienced severe hypersensitivity reactions when treated with a cephalosporin. Before initiating therapy with a penicillin, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, and other allergens. If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy instituted. SERIOUS ANAPHYLACTOID REACTIONS REQUIRE IMMEDIATE EMERGENCY TREATMENT WITH EPINEPHRINE, OXYGEN, INTRAVENOUS STEROIDS, AND AIRWAY MANAGEMENT, INCLUDING INTUBATION, SHOULD ALSO BE ADMINISTERED AS INDICATED. Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including Ampicillin for Injection, USP, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile. C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Pregnancy Category B: Reproduction studies have been performed in laboratory animals at doses several times the human dose and have revealed no evidence of adverse effects due to ampicillin. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 10,751건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 약효 없음drug ineffective1,001
- 2 FOETAL EXPOSURE DURING PREGNANCY677
- 3 약물 과민반응drug hypersensitivity659
- 4 발열pyrexia571
- 5 MATERNAL EXPOSURE DURING PREGNANCY550
- 6 PREMATURE BABY527
- 7 적응증 외 사용off label use513
- 8 폐렴pneumonia428
- 9 발진rash378
- 10 급성 신장 손상acute kidney injury375
- 11 신부전renal failure374
- 12 호흡 곤란dyspnoea362
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 5건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
- 2020.06.17 · 2등급 · Pfizer Inc. Presence of Particulate Matter: particulate matter identified after reconstitution.
- 2018.05.16 · 1등급(심각) · AuroMedics Pharma LLC Presence of Particulate Matter: confirmed customer report of the presence of visible particulate matter believed to be red rubber particles from the manufacturing process of the active ingredients.
- 2018.02.14 · 1등급(심각) · Aurobindo Pharma Ltd. Presence of Particulate Matter: A confirmed customer report was received for the presence of visible particulate matter, confirmed as glass, within a single vial.
- 2017.10.04 · 3등급(경미) · Sandoz Inc Labeling: Missing Label: customer complaint that some vials of ampicillin within the shrink wrap pack are missing labels.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 197300121
- 허가 구분
- 신고 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 위탁 제조
- 신풍제약(주)
- 저장 방법
- 밀봉용기 실온보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 24 개월
- 포장 단위
- 상자 - 10바이알/상자[(1바이알x10)]
- ATC 코드
- J01CA01
- 보험 코드
- 642401621
- 표준코드
- 8806424016205, 8806424016212, 8806424016229
- 최근 변경
- 2019.12.18
허가 변경 이력
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-12-18
- · 제품명칭변경, 2007-11-28
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2005-01-22
- · 용법용량변경, 2005-01-22
- · 효능효과변경, 2005-01-22
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1995-12-13
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1994-03-26
- · 용법용량변경, 1994-03-26
- · 효능효과변경, 1994-03-26
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1989-12-12
- · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 1985-06-22
- · 용법용량변경, 1976-09-20
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1976-08-05
- · 용법용량변경, 1976-08-05
- · 효능효과변경, 1976-08-05
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1975-04-29
원문: 식약처 의약품안전나라
