전문의약품 · 처방 필요

엔딕스크림

Endix Cream

제약회사
동광제약(주)
주성분
트리암시놀론아세토니드 1밀리그램, 질산에코나졸 10밀리그램
분류
[02650] 기생성 피부질환용제
모양
흰색의 크림제
허가일
1981.03.11 (신고)

엔딕스크림 한눈에 보기

엔딕스크림(트리암시놀론아세토니드·질산에코나졸) — 동광제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
염증상 피부사상균증 : 무좀, 완선, 두부백선 어루러기, 피부칸디다증 알레르기성 또는 염증성 피부질환 자세히
복용법
1일 1~2회 적당량을 환부에 바른다. 자세히
부작용
피부 ① 감염증 : 세균성(전염성 농가진, 모낭염 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다. ② 일반적 피부증상 : 모낭염, 피부자극, 작열감, 발진ㆍ발적, 가려움, 알레르기성 접촉피부염, 색소침착, 두드러기 등이 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다. ③ 장기연용 : 피부 건조 자세히

엔딕스크림 효능·효과

- 염증상 피부사상균증 : 무좀, 완선, 두부백선
- 어루러기, 피부칸디다증
- 알레르기성 또는 염증성 피부질환

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엔딕스크림 복용법 (용법·용량)

1일 1~2회 적당량을 환부에 바른다.

엔딕스크림 부작용·주의사항

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1. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것.

1) 세균(결핵,매독등)ㆍ바이러스(대상포진,단순포진,수두,종두증등)성피부감염증환자(면역기능억제작
용에의해감염증을악화시킬수있다)
2) 이약또는이약성분에과민증및그병력이있는환자
3) 고막천공이있는습진성외이도염환자(천공부위의치유지연및감염의위험이있다)
4) 궤양(베체트병제외),제2도심재성이상의화상ㆍ동상환자(조직수복,육아형성을억제하여감염증을악
화시킬수있다)
5) 입주위피부염,보통여드름,주사(rosacea)환자
6) 피부염증성병변의초기
7) 눈주위

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
2) 유ㆍ소아

3. 부작용

1) 피부
① 감염증 : 세균성(전염성 농가진, 모낭염 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다.
② 일반적 피부증상 : 모낭염, 피부자극, 작열감, 발진ㆍ발적, 가려움, 알레르기성 접촉피부염, 색소침착, 두드러기 등이 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.
③ 장기연용 : 피부 건조, 스테로이드성 여드름(심상성 여드름(보통 여드름)과 비슷하나 백색의 면포가 다발하는 경향이 있다), 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 입주위피부염, 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실, 선조(線條), 아토피피부염 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용을 중지하고 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다.
2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법(ODT)에 의해 뇌하수체ㆍ부신피질 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.
3) 눈 : 안검 피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸쳐 광범위하게 사용하거나 특히 밀봉붕대법으로 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다.
4) 기타 : 내인성 코르티코이드 합성억제, 부종이 있는 부신항진증, 당뇨병(그전까지 잠복하여 있던 것이 발현됨), 골다공증, 어린이에게는 성장지연이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킨다.
2) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독하에 사용한다.
3) 대량, 장기간, 광범위하게 (특히 밀봉붕대법) 사용할 경우 코르티코이드를 전신적으로 투여한 경우와 같은 증상이 나타날 수 있다.
4) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.
5) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지하고 코르티코이드가 함유되어 있지 않은 약물로 바꾸어 사용한다.
6) 이 약의 치료기간은 7일이내로 제한한다.

5. 상호작용

와파린
에코나졸과 와파린의 병용 투여는 항응고 효과를 상승시켰다. 대부분의 사례는 에코나졸질산염의 전신 흡수를 촉진시킬 수 있는 넓은 체표면적 도포 혹은 생식기 도포, 밀봉요법(occlusion)에서 보고되었다. 특히 에코나졸을 넓은 체표면적, 생식기 및 밀봉 도포하는 환자는 국제표준화율(INR) 및/또는 프로트롬빈 시간(PT) 모니터링이 필요할 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 질산에코나졸을 사람의 피부적용량의 10~40배를 랫트에 경구투여한 연구에서 배자독성 또는 태자독성이 나타났으며, 사람의 피부적용량의 40 또는 80배를 마우스, 토끼, 랫트에 경구투여한 다른 연구에서도 유사한 결과가 나타났다.
2) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대해서는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 특히 임신 3개월 이내에는 이 약을 사용하지 않으며 대량, 장기간, 광범위하게 사용하지 않는다.
3) 이 약이 모유로 이행한다는 보고는 없으나 전신적으로 흡수된 코르티코이드가 모유 중으로 이행되므로 수유부에 투여시 주의한다.

7. 소아에 대한 투여

유아 및 소아에게 이 약의 장기간에 걸쳐 대량 사용 또는 밀봉붕대법에 의하여 발육장애를 가져올 수 있다. 기저귀도 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있다.

8. 고령자에 대한 투여

에코나졸질산염 크림에 대한 임상연구에는 고령층과 젊은층의 반응차를 판단하기에 충분한 수의 65세 이상 피험자가 포함되지 않았다. 다른 임상 사례에서 고령층과 젊은층 환자 간 반응 차는 확인되지 않았다. 일반적으로 고령자에 대한 용량설정은 주의가 필요하며, 설정된 용량 범위에서 가장 낮은 용량으로 시작하고 간장, 신장 또는 심장기능 저하 및 동반질환이나 병용약물을 고려하여야 한다.

9. 적용상의 주의

이 약은 안과용으로 사용하지 않는다.

10. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

엔딕스크림 성분·함량

1그람중/1그램 중 기준

성분영문분량
트리암시놀론아세토니드Triamcinolone Acetonide1 밀리그램
질산에코나졸10 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 트리암시놀론아세토니드

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Corticosteroid [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Topical corticosteroids are indicated for the relief of the inflammatory and pruritic manifestations of corticosteroid-responsive dermatoses.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Topical corticosteroids are contraindicated in those patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the preparation.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Corticosteroids are generally teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. The more potent corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women on teratogenic effects from topically applied corticosteroids. Therefore, topical corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients, in large amounts, or for prolonged periods of time.

미국 제품명 Trilona, KENALOG-40, Good Sense Nasal Allergy, Nasal Allergy

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 31,697건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective5,352
  2. 2 적응증 외 사용off label use2,923
  3. 3 소양증pruritus2,650
  4. 4 발진rash2,534
  5. 5 통증pain2,232
  6. 6 피로fatigue2,134
  7. 7 오심nausea2,044
  8. 8 두통headache1,915
  9. 9 미승인 적응증 사용product use in unapproved indication1,749
  10. 10 증상 악화condition aggravated1,747
  11. 11 설사diarrhoea1,735
  12. 12 구토vomiting1,707

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 10건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2024.07.03 · 2등급 · PACIRA PHARMACEUTICALS INC Failed Dissolution Specifications - did not meet the acceptance criteria for IVR Level 3 testing at 9 months 2-8¿C followed by 6 weeks at 25¿C
  • 2024.06.19 · 2등급 · PACIRA PHARMACEUTICALS INC Failed Stability Specifications - at 12 months 2-8 degrees C followed by 6 weeks at 25 degrees C.
  • 2023.10.11 · 2등급 · Eugia US LLC Presence of Particulate Matter: A product complaint of a piece of glass was identified in a vial. The piece of glass appears to be roughly 1 cm x 0.5 cm inside the vial.
  • 2022.09.21 · 2등급 · Direct Rx CGMP Deviations: Product complaints reporting the product to have a gritty texture and lack of effectiveness.
  • 2022.09.07 · 2등급 · Padagis US LLC CGMP Deviations: Product complaints reporting the product to have a gritty texture and lack of effectiveness.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
198100022
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
(수출용):10그램/튜브, 20그램/튜브, (내수용):15그램/튜브, 450그램/통
ATC 코드
D01A
보험 코드
645902322,645902323
표준코드
8806459023209, 8806459023216, 8806459023223, 8806459023230, 8806459023247
최근 변경
2020.12.22
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2020-12-22
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-04-28
  • · 성상변경, 2017-02-07
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2007-12-14
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2003-03-28
  • · 용법용량변경, 2003-03-28
  • · 효능효과변경, 2003-03-28
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1997-01-09
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1992-08-24
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1987-08-28
  • · 용법용량변경, 1987-08-28
  • · 효능효과변경, 1987-08-28
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 1984-04-23

원문: 식약처 의약품안전나라

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