동화디트로판정(옥시부티닌염산염) 낱알 사진 — 파랑 원형, 표시 D-W
참고용 사진(식약처 의약품안전나라·약학정보원 제공) — 실제 제품의 색·크기·표시와 다를 수 있음

전문의약품 · 처방 필요

동화디트로판정(옥시부티닌염산염)

Dongwha DITROPAN tablets

제약회사
동화약품(주)
주성분
옥시부티닌염산염 5.0밀리그램
분류
[01230] 자율신경제
모양
담청색의 원형정제.
허가일
1986.11.20 (신고)

동화디트로판정 한눈에 보기

동화디트로판정(옥시부티닌염산염) — 동화약품(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
비억제성 반사신경성 방광에 기인한 불안정한 방광상태의 빈뇨, 절박뇨, 요실금 자세히
부작용
정신신경계 : 때때로 어지러움, 두통, 손발저림, 졸음, 동요, 방향상실, 환상, 악몽, 경련 등이 나타날 수 있다. 소화기계 : 구갈, 때때로 설사, 변비, 위장장애, 위부 불쾌감, 구역, 구토, 구내염, 복부팽만감, 식욕부진, 가슴쓰림, 복통, 위식도 역류증 등이 나타날 수 있다. 약물 알레르기 : 때때로 발진 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 옥시부티닌: 2등급 — 동물 실험에서 골격기형, 뇌수종, 소안구증, 심장기형 등 보고
  • 👵 노인주의 옥시부티닌: 고령자에게 신중히 투여
  • ⚖️ 용량주의 옥시부티닌염산염: 하루 최대 옥시부티닌염산염 30밀리그램 이하로

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동화디트로판정 효능·효과

비억제성 반사신경성 방광에 기인한 불안정한 방광상태의 빈뇨, 절박뇨, 요실금

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동화디트로판정 복용법 (용법·용량)

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동화디트로판정 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 경고

이 약의 주성분은 중추신경계에 대한 항콜린성 작용과 관련이 있다. 환자의 항콜린성 중추 신경계작용의 징후에 대해 특히 치료를 시작하거나 용량을 증가시킨 후 첫 몇 달간 모니터링 하여야 한다. 환자가 항콜린성 중추신경계 작용을 겪을 경우, 용량감소 또는 투약 중단을 고려하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 명백한 하부요로 폐색증상인 배뇨곤란·요폐 환자(이러한 증상이 악화될 수 있다.)
2) 녹내장 환자, 얕은 전방(shallow anterior chamber)환자 (안압상승을 유발하여 증상이 악화될 수 있다.)
3) 마비성 장폐색 환자(항콜린작용에 의해 위장관의 긴장, 운동성이 억제되고 위장관 내용물의 이동이 지연, 정체되어 폐색 증상이 심해질 수 있다.)
4) 고령자 또는 쇠약 환자의 장아토니 또는 중증의 근무력증 환자(항콜린작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
5) 중증의 심질환 환자(항콜린작용에 의해 빈맥, 심계항진 등을 유발하여 심장에 대한 부하를 증가시킬 수 있다.)
6) 거대결장 환자
7) 궤양성 대장염 환자
8) 이 약의 성분에 과민성이 있는 환자
9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 전립선비대 환자
2) 갑상선기능항진증 환자(심박수의 증가 등이 나타날 수 있다.)
3) 울혈성 심부전 환자(대상성 교감신경계의 항진을 더욱 항진시킬 수 있다.)
4) 부정맥 환자
5) 간·신질환 환자
6) 고온 환경에 있는 자(항콜린작용에 의해 발한이 억제되어 외부의 온도상승에 대해 불내성이 되고 이로 인해 급격한 체온상승이 나타날 수 있다.)
7) 고혈압 환자
8) 자율신경장애 환자
9) 심각한 위장관 운동 장애 환자
10) 관상동맥질환자
11) 역류성 식도염 환자
12) 열공 헤르니아 환자
13) 파킨슨병 환자

4. 이상반응

1) 정신신경계 : 때때로 어지러움, 두통, 손발저림, 졸음, 동요, 방향상실, 환상, 악몽, 경련 등이 나타날 수 있다.
2) 소화기계 : 구갈, 때때로 설사, 변비, 위장장애, 위부 불쾌감, 구역, 구토, 구내염, 복부팽만감, 식욕부진, 가슴쓰림, 복통, 위식도 역류증 등이 나타날 수 있다.
3) 약물 알레르기 : 때때로 발진, 두드러기, 드물게 혈관 부종, 광과민증 등이 나타날 수 있다.
4) 비뇨기계 : 때때로 배뇨곤란, 요폐, 잔뇨감 등이 나타날 수 있다.
5) 간장 : 때때로 ALT, AST 상승이 나타날 수 있다.
6) 혈액 : 드물게 혈소판감소가 나타날 수 있다.
7) 심혈관계 : 심계항진, 심장부정맥 등이 나타날 수 있다.
8) 눈 : 시야 흐림, 동공산대, 안내압 상승, 협우각 녹내장, 안구건조증, 안검결막충혈 등이 나타날 수 있다.
9) 기타 : 부종, 권태감, 고구(苦口)발열, 열감, 발한억제, 인두부통, 손을 포함한 피부 건조감, 쉰 목소리, 안면홍조 등이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 고온 환경에서 염화 옥시부티닌과 같은 항콜린성 약물을 투여시 발한이 감소되어 발열 및 열사병이 나타날 수 있다.
2) 옥시부티닌과 같은 항콜린성 약물은 졸음 또는 시야 흔들림을 일으킬 수 있으므로 주의하여야 한다.
3) 알코올은 옥시부티닌과 같은 항콜린성 약물이 유발할 수 있는 졸음을 증강시킬 수 있다.

6. 상호 작용

1) 다음 약물과의 병용으로 이약의 작용이 증강될 수 있다. : 삼환계 항우울약, 페노치아진계 약물, MAO저해제, 항콜린 약물, 아만티딘, 부티로페논계, L-dopa, 디기탈리스
2) 이 약에 의해 위장 운동이 감소되어 다른 약물의 흡수에 영향을 끼칠 수 있다.
3) 옥시부티닌은 항콜린성 약물로서, 위장운동 촉진 효과를 길항할 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
2) 동물실험에서 유즙으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유 중에는 투여하지 않는다.

8. 소아에 대한 투여

소아(5세 미만)에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

9. 고령자에 대한 투여

허약한 고령자의 경우 이 약의 소실반감기는 2~3시간에서 5시간까지 연장된다.
일반적으로 고령자는 간ㆍ신장ㆍ심장의 기능저하와 다른 질환 또는 다른 약의 복용 여부을 고려하여 저용량부터 투여하고 관찰을 철저히 하여 과량투여가 되지 않도록 한다.

10. 운전 및 기계 조작능에 대한 영향

운전, 기계조작에 대한 이 약의 영향은 연구된 바 없으나, 이약과 같은 항콜린성 약물은 졸음 또는 시야 흔들림을 유발할 수 있으므로 주의하도록 한다.

11. 과량투여시의 처치

이 약의 과량투여는 통상적 부작용인 중추신경계 부작용(불안, 흥분에 의한 정신이상적 행동), 순환기의 변화(홍조, 저혈압, 순환장애 등), 호흡곤란, 마비, 혼수 상태를 증강 시킬 수 있다.
처치법 :
1) 즉시 위세척을 한다.
2) 피소스티그민을 천천히 정맥주사 한다.
어른 : 0.5-2mg의 피소스티그민을 천천히 정맥주사한 후, 5분후에 반복 주사한다.
필요시 총 투여량으로 5mg까지 증량할 수 있다.
어린이 : 1kg당 30㎍의 비율로 피소스티그민을 천천히 정맥주사한 후 5분후에 반복주사한다.
필요시 총 투여량으로 2mg까지 증량할 수 있다.
열이날 때에는 미지근한 스펀지나 아이스팩으로 처치한다.
현저한 불안, 흥분이 나타날 때는 디아제팜 10mg을 정맥주사하고, 빈맥시에는 프로프라놀올을 정맥주사한다. 뇨저류가 나타날 때는 도뇨관(catheter)를 삽입한다.
큐라레 유사 효과가 발생하여 호흡기 근육의 마비가 진행될 시에는 기계적인 인공호흡이 요구된다.

동화디트로판정 성분·함량

1정(178.0mg) 중 기준

성분영문분량
옥시부티닌염산염Oxybutynin Hydrochloride5.0 밀리그램

동화디트로판정 낱알 모양 (식별 표시)

동화디트로판정(옥시부티닌염산염) 낱알 앞뒤 사진
참고용 사진 — 모양만으로 약을 확정하지 말고 약사에게 확인하세요.
모양
원형 · 나정
색
파랑
표시(앞/뒤)
D-W / D분할선T
분할선
- / -
크기
8 × 8 mm, 두께 3.5mm

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🌐 해외(미국) 정보 — 옥시부티닌염산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Oxybutynin chloride is indicated for the relief of symptoms of bladder instability associated with voiding in patients with uninhibited neurogenic or reflex neurogenic bladder (i.e., urgency, frequency, urinary leakage, urge incontinence, dysuria).

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Oxybutynin chloride is contraindicated in patients with urinary retention, gastric retention and other severe decreased gastrointestinal motility conditions, uncontrolled narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions. Oxybutynin chloride is also contraindicated in patients who have demonstrated hypersensitivity to the drug substance or other components of the product.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Angioedema of the face, lips, tongue and/or larynx has been reported with oxybutynin. In some cases, angioedema occurred after the first dose. Angioedema associated with upper airway swelling may be life-threatening. If involvement of the tongue, hypopharynx, or larynx occurs, oxybutynin should be promptly discontinued and appropriate therapy and/or measures necessary to ensure a patent airway should be promptly provided.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Category B. Reproduction studies using oxybutynin chloride in the hamster, rabbit, rat, and mouse have shown no definite evidence of impaired fertility or harm to the animal fetus. The safety of oxybutynin chloride administered to women who are or who may become pregnant has not been established. Therefore, oxybutynin chloride should not be given to pregnant women unless, in the judgment of the physician, the probable clinical benefits outweigh the possible hazards.

미국 제품명 OXYTROL

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 37,663건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective4,646
  2. 2 피로fatigue2,280
  3. 3 낙상fall2,056
  4. 4 오심nausea1,822
  5. 5 적응증 외 사용off label use1,646
  6. 6 설사diarrhoea1,611
  7. 7 어지러움dizziness1,590
  8. 8 통증pain1,563
  9. 9 두통headache1,546
  10. 10 요로 감염urinary tract infection1,487
  11. 11 쇠약asthenia1,286
  12. 12 소양증pruritus1,244

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 7건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2023.11.15 · 2등급 · Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc Failed Dissolution Specifications-out-of-specification (OOS) test results observed for dissolution at the 6 month long term time point.
  • 2023.11.15 · 2등급 · Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc Failed Dissolution Specifications-out-of-specification (OOS) test results observed for dissolution at the 6 month long term time point.
  • 2023.11.15 · 2등급 · Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc Failed Dissolution Specifications-out-of-specification (OOS) test results observed for dissolution at the 6 month long term time point.
  • 2023.10.11 · 2등급 · Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc Failed Dissolution Specifications
  • 2019.03.20 · 3등급(경미) · AVKARE Inc. Failed Dissolution Specifications

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
198600437
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
차광기밀용기, 실온보관
사용 기간
제조일로부터 48 개월
포장 단위
30정/병, 100정/병
ATC 코드
G04BD04
보험 코드
642700300
표준코드
8806427003004, 8806427003028, 8806427003035
최근 변경
2021.02.21
허가 변경 이력
  • · 용법용량변경, 2021-02-21
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2016-05-25
  • · 제품명칭변경, 2011-03-29
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2009-10-30
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2009-08-31
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2000-01-20
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1999-07-13
  • · 용법용량변경, 1999-07-13
  • · 효능효과변경, 1999-07-13
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 1987-08-17
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 1987-07-13

원문: 식약처 의약품안전나라

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