옥시부티닌염산염

Oxybutynin Hydrochloride

원료 코드 M246163 국내 제품 3개 (단일제 3 · 복합제 0) DUR 성분 D000044

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

⚠️ DUR 안전사용 기준

  • 🤰 임부금기 2등급 동물 실험에서 골격기형, 뇌수종, 소안구증, 심장기형 등 보고(나정/서방성필름코팅정)
  • 👵 노인주의 (정제/나정/서방성필름코팅정/경구용액제)
  • ⚖️ 용량주의 하루 최대 옥시부티닌염산염 30밀리그램 (서방성필름코팅정)
  • ⚖️ 용량주의 하루 최대 옥시부티닌염산염 20밀리그램 (나정)

이 성분만 든 제품 (단일제 3)

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🌐 해외(미국) 정보 — 옥시부티닌염산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Oxybutynin chloride is indicated for the relief of symptoms of bladder instability associated with voiding in patients with uninhibited neurogenic or reflex neurogenic bladder (i.e., urgency, frequency, urinary leakage, urge incontinence, dysuria).

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Oxybutynin chloride is contraindicated in patients with urinary retention, gastric retention and other severe decreased gastrointestinal motility conditions, uncontrolled narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions. Oxybutynin chloride is also contraindicated in patients who have demonstrated hypersensitivity to the drug substance or other components of the product.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Angioedema of the face, lips, tongue and/or larynx has been reported with oxybutynin. In some cases, angioedema occurred after the first dose. Angioedema associated with upper airway swelling may be life-threatening. If involvement of the tongue, hypopharynx, or larynx occurs, oxybutynin should be promptly discontinued and appropriate therapy and/or measures necessary to ensure a patent airway should be promptly provided.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Category B. Reproduction studies using oxybutynin chloride in the hamster, rabbit, rat, and mouse have shown no definite evidence of impaired fertility or harm to the animal fetus. The safety of oxybutynin chloride administered to women who are or who may become pregnant has not been established. Therefore, oxybutynin chloride should not be given to pregnant women unless, in the judgment of the physician, the probable clinical benefits outweigh the possible hazards.

미국 제품명 OXYTROL

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 37,663건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective4,646
  2. 2 피로fatigue2,280
  3. 3 낙상fall2,056
  4. 4 오심nausea1,822
  5. 5 적응증 외 사용off label use1,646
  6. 6 설사diarrhoea1,611
  7. 7 어지러움dizziness1,590
  8. 8 통증pain1,563
  9. 9 두통headache1,546
  10. 10 요로 감염urinary tract infection1,487
  11. 11 쇠약asthenia1,286
  12. 12 소양증pruritus1,244

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 7건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2023.11.15 · 2등급 · Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc Failed Dissolution Specifications-out-of-specification (OOS) test results observed for dissolution at the 6 month long term time point.
  • 2023.11.15 · 2등급 · Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc Failed Dissolution Specifications-out-of-specification (OOS) test results observed for dissolution at the 6 month long term time point.
  • 2023.11.15 · 2등급 · Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc Failed Dissolution Specifications-out-of-specification (OOS) test results observed for dissolution at the 6 month long term time point.
  • 2023.10.11 · 2등급 · Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc Failed Dissolution Specifications
  • 2019.03.20 · 3등급(경미) · AVKARE Inc. Failed Dissolution Specifications

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.