전문의약품 · 처방 필요

옵타란점안액(프레드니솔론아세테이트)

Optalan ophth soln

허가 제품명: 옵타란점안액(프레드니솔론아세테이트)(수출용)

제약회사
유니메드제약(주)
주성분
프레드니솔론아세테이트 1.2밀리그램
분류
[01310] 안과용제
모양
백색의 현탁액
허가일
1992.05.25 (신고)

옵타란점안액 한눈에 보기

옵타란점안액(프레드니솔론아세테이트) — 유니메드제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
안검염, 결막염, 각막염, 공막염 자세히
복용법
사용 전 잘 흔들어 섞은 후 1회 1-2방울 1일 2-4회 점안한다. 처음 1-2일간은 필요시 매시간 사용할 수 있다. 증상에 따라 적절히 증감한다. 자세히
부작용
눈 ① 연용시 때때로 수주일 후에 안압 상승 또는 드물게 시신경 손상, 시력저하 및 시야결손을 동반한 녹내장이 나타날 수 있으므로 정기적으로 안압 검사를 한다. ② 각막포진, 각막진균증, 녹농균 감염증 등을 유발할 수 있다. 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다. ③ 각막포진 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

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옵타란점안액 효능·효과

안검염, 결막염, 각막염, 공막염

옵타란점안액 복용법 (용법·용량)

사용 전 잘 흔들어 섞은 후 1회 1-2방울 1일 2-4회 점안한다.
처음 1-2일간은 필요시 매시간 사용할 수 있다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

옵타란점안액 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 표재성 단순포진 각막염(수지상 각막염), 우두, 수두를 포함하는 바이러스성 각막ㆍ결막질환 환자
2) 진균성 안질환 환자
3) 결핵성 안질환 환자
4) 치료되지 않은 화농성 감염 환자
5) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
6) 각막상피박리 및 궤양환자(각막 천공이 생길 수 있다.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 녹내장 환자
2) 2세 미만의 영아

3. 부작용

1) 눈
① 연용시 때때로 수주일 후에 안압 상승 또는 드물게 시신경 손상, 시력저하 및 시야결손을 동반한 녹내장이 나타날 수 있으므로 정기적으로 안압 검사를 한다.
② 각막포진, 각막진균증, 녹농균 감염증 등을 유발할 수 있다. 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다.
③ 각막포진, 각막궤양 또는 외상등에 사용할 경우 천공을 일으킬 수 있다.
④ 장기간 사용으로 드물게 후낭하백내장, 각막연화가 나타날 수 있다.
⑤ 급성 전방 포도막염, 각막염, 결막염, 각막궤양, 산동, 결막충혈, 안검하수 및 조절마비가 나타날 수 있다.
⑥ 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
2) 피부 : 장기사용에 의해 창상치유가 지연될 수 있다.
3) 내분비계 : 장기간 사용으로 하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제가 나타날 수 있다.
4) 과민증 : 드물게 자극감 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
5) 드물게 전신 사용시와 같은 증상이 나타날 수 있으므로 장기간 연용을 피한다.
6) 장기연용시 면역 억제로 인한 2차 안감염의 위험이 증가한다.

4. 일반적 주의

1) 의사의 진단없이 충혈된 눈에 국소 코르티코스테로이드제의 투여는 실명을 초래할 수 있다.
2) 스테로이드성 백내장 및 녹내장 유발 가능성이 있으므로 10일 이상 장기 투여시 소아또는 비협조적인 환자라도 정기적인 안압측정 및 수정체 검사를 한다.
3) 단순 포진의 병력이 있는 환자에게 코르티코스테로이드 투여시 포진성 각막질환의 악화 위험을 방지키 위해 자주 세극등 검사를 한다.
4) 국소 스테로이드제는 치료되지 않은 눈의 급성 화농성 감염을 은폐 또는 악화시킬 수 있다.
5) 코르티코스테로이드는 머스타드 가스 각막염 및 쇼그렌 각결막염에는 효과가 없다.
6) 콘택트렌즈 착용자는 이 약 투여전 렌즈를 제거하고 적어도 투여 30분 이후에 재착용한다.
7) 염증이나 통증이 48시간 이상 지속되거나 악화되면 투여를 중지하고 의사와 상의한다.
8) 점안시 일시적인 시력불선명이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

5. 상호 작용

아트로핀과 같은 콜린 억제제와 병용시 안압 상승이 나타난다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 사용에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여하고 장기간 사용을 피한다.
2) 이 약물의 유즙으로의 이행여부는 밝혀지지 않았으나 전신투여시 나타나는 성장장애, 내분비 코르티코이드 생산방해 등의 심각한 부작용을 고려할 때 수유 중단 또는 약물의 투여중지를 고려한다.

7. 소아에 대한 투여

유ㆍ소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로, 특히 2세 미만의 경우에는 신중히 투여한다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 특히 주의한다.

9. 과량 투여시의 처치

과량투여시 급한 문제를 일으키지 않지만 뜻하지 않게 과량복용시 음료를 마셔 희석한다.

10. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용한다.
2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

11. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고(습기가 적은)서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다.].
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

옵타란점안액 성분·함량

1밀리리터 중 기준

성분영문분량
프레드니솔론아세테이트Prednisolone Acetate1.2 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (1)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
스파플록사신1. 아킬레스건 파열 및 손상<특히 노인> 2. 심혈관계 부작용 증가

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🌐 해외(미국) 정보 — 프레드니솔론아세테이트

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Corticosteroid [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Prednisolone Oral Solution, USP is indicated in the following conditions: 1. Endocrine Disorders Primary or secondary adrenocortical insufficiency (hydrocortisone or cortisone is the first choice: synthetic analogs may be used in conjunction with mineralocorticoids where applicable; in infancy mineralocorticoid supplementation is of particular importance). Congenital adrenal hyperplasia Nonsuppurative thyroiditis Hypercalcemia associated with cancer 2. Rheumatic Disorders As adjunctive therapy for short-term administration (to tide the patient over an acute episode or exacerbation) in: Psoriatic arthritis Rheumatoid arthritis, including juvenile rheumatoid arthritis (selected cases may require low-dose maintenance therapy) Ankylosing spondylitis Acute and subacute bursitis Acute nonspecific tenosynovitis Acute gouty arthritis Post-traumatic osteoarthritis Synovitis of osteoarthritis Epicondylitis 3. Collagen Diseases During an exacerbation or as maintenance therapy in selected cases of: Systemic lupus erythematosus Acute rheumatic carditis 4. Dermatologic Diseases Pemphigus Bullous dermatitis herpetiformis Severe erythema multiforme (Stevens-Johnson syndrome) Exfoliative dermatitis Mycosis fungoides Severe psoriasis Severe seborrheic dermatitis 5. Allergic States Control of severe or incapacitating allergic conditions intractable to adequate trials of conventional treatment: Seasonal or perennial allergic rhinitis Bronchial asthma Contact dermatitis Atopic dermatitis Serum …

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Systemic fungal infections.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

In patients on corticosteroid therapy subjected to unusual stress, increased dosage of rapidly acting corticosteroids before, during, and after the stressful situation is indicated. Immunosuppression and Increased Risk of Infection Corticosteroids, including prednisolone oral solution, suppress the immune system and increase the risk of infection with any pathogen including viral, bacterial, fungal, protozoan, or helminthic pathogens. Corticosteroids can: • Reduce resistance • Exacerbate existing infections • Increase the risk if disseminated infections • Increase the risk of reactivation or exacerbation of latent infections • Mask some signs of infection Corticosteroid-associated infections can be mild but can be severe and at times fatal. The rate of infectious complications increases with increasing corticosteroid dosages. Monitor for the development of infection and consider prednisolone oral solution withdrawal or dosage reduction as needed. Do not administer prednisolone oral solution by an intraarticular, intrabursal, intratendinous, or intralesional route in the presence of acute local infection. Tuberculosis If prednisolone oral solution is used to treat a condition in patients with latent tuberculosis or tuberculin reactivity, reactivation of tuberculosis may occur. Closely monitor such patients for reactivation. During prolonged prednisolone oral solution therapy, patients with latent tuberculosis or tuberculin reactivity should receive chemoprophylaxis. Varicella …

미국 제품명 PRED MILD, Orapred ODT, PRED FORTE

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 191,410건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 적응증 외 사용off label use16,340
  2. 2 약효 없음drug ineffective13,823
  3. 3 발열pyrexia8,819
  4. 4 호흡 곤란dyspnoea7,425
  5. 5 폐렴pneumonia7,317
  6. 6 설사diarrhoea7,102
  7. 7 증상 악화condition aggravated6,361
  8. 8 오심nausea5,890
  9. 9 피로fatigue5,614
  10. 10 구토vomiting5,448
  11. 11 미승인 적응증 사용product use in unapproved indication5,176
  12. 12 두통headache5,139

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 3건 중 최근 3건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.07.08 · 2등급 · Lupin Pharmaceuticals Inc. Presence of Foreign Substance
  • 2026.06.03 · 3등급(경미) · AbbVie Inc. Failed Stability Specifications
  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
199202938
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
차광한 기밀용기에 넣어 실온에 보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
5mL/병
ATC 코드
S01BA04
표준코드
8806495019600, 8806495019617, 8806495019624, 8806495019631
최근 변경
2025.09.26
허가 변경 이력
  • · 제품명, 2025-09-26
  • · 효능·효과, 2021-10-18
  • · 용법·용량, 2021-10-18
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2018-07-18
  • · 제품명칭변경, 2016-04-28
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2016-04-28
  • · 효능효과변경, 1999-01-01
  • · 용법용량변경, 1999-01-01
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1999-01-01

원문: 식약처 의약품안전나라

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