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전문의약품 · 처방 필요

다이보넥스연고(칼시포트리올)

DAIVONEX OINTMENT

제약회사
레오파마(유)
주성분
칼시포트리올 50마이크로그램
분류
[02690] 기타의 외피용약
모양
약간투명한 백색-미황색의 연고제이다.
허가일
1993.02.27 (신고)

다이보넥스연고 한눈에 보기

다이보넥스연고(칼시포트리올) — 레오파마(유)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
건선(경증 및 중등증) 자세히
복용법
성인 환부에 1일 1-2회(아침, 저녁) 바른다. 최대 효과를 위해서는 1일 2회 사용해야 한다. 1주에 100g(1일 약 15g이상)을 초과하여 사용하지 않는다. 칼시포트리올을 함유하는 다른 약과 함께 사용할 경우 자세히
부작용
이상반응의 빈도는 임상시험 및 자발적 보고에서 나온 데이터를 종합 분석하여 평가되었다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 가려움, 피부 자극, 홍반이었다. 전신 반응(고칼슘혈증 및 고칼슘뇨)이 보고된 바 있다. 과량 투여시 이러한 반응이 발생할 위험이 증가한다. 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • ⚖️ 용량주의 칼시포트리올: 하루 최대 용량을 넘지 않게 — 1일최대용량 : "1주 100g(1일 약 15g, Calcipotriol로 1일 약 750㎍)"

➕ 지금 먹는 다른 약과 같이 먹어도 되는지 확인하기

다이보넥스연고 효능·효과

건선(경증 및 중등증)

광고

다이보넥스연고 복용법 (용법·용량)

성인
환부에 1일 1-2회(아침, 저녁) 바른다. 최대 효과를 위해서는 1일 2회 사용해야 한다. 1주에 100g(1일 약 15g이상)을 초과하여 사용하지 않는다. 칼시포트리올을 함유하는 다른 약과 함께 사용할 경우, 이 약을 포함해서 모든 칼시포트리올 함유 제제의 1주일 총투여량이 칼시포트리올 5mg을 초과해서는 안 된다.

다이보넥스연고 부작용·주의사항

전체 12개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
2) 고칼슘혈증 등 칼슘대사 장애 환자
3) 비타민 D 독성을 나타내는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

이상반응의 빈도는 임상시험 및 자발적 보고에서 나온 데이터를 종합 분석하여 평가되었다.
가장 빈번하게 보고된 이상반응은 가려움, 피부 자극, 홍반이었다.
전신 반응(고칼슘혈증 및 고칼슘뇨)이 보고된 바 있다. 과량 투여시 이러한 반응이 발생할 위험이 증가한다.
이상반응은 MedDRA SOC에 의해 열거되며 개별적인 이상반응은 빈도가 높은 순서대로 나열된다. 동일한 빈도 내에서는 중증도가 감소하는 순서대로 나열된다.
매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100에서 <1/10)
흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000)

빈도

이상반응

감염

흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100)

모낭염

면역계 이상

드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000)

과민증

대사 및 영양 이상

드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000)

고칼슘혈증

피부 및 피하조직 이상

흔하게 (≥1/100에서 <1/10)

건선의 악화, 피부염, 홍반, 박피,

작열감, 피부 자극, 가려움

흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100)

발진*, 피부 건조

드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000)

광과민증, 피부 부종, 두드러기,

지루성 피부염

신장 및 요관 이상

드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000)

고칼슘뇨

일반적 이상 및 투여부위 상태

흔하게 (≥1/100에서 <1/10)

투여부위 통증

흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100)

투여부위 색소침착 변화

* 홍반성 발진, 반구진발진, 홍역모양발진, 구진발진, 농포발진과 같은 다양한 유형의 발진 반응이 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 칼시포트리올 성분으로 인해 고칼슘혈증및 고칼슘혈증의 임상증상(권태감, 탈진감, 식욕부진, 구토, 복통, 근력저하 등)이 발생할 수 있다. 특히 피진이 광범위하게 있거나 피부 장벽 기능이 저하되어 이 약의 전신흡수가 증가할 가능성이 있는 환자에서는 고칼슘혈증이 나타날 가능성이 높다. 이러한 경우 사용을 중지하고 혈청 칼슘 및 뇨중 칼슘치 등 생화학적 검사를 실시하여 필요시 수액을 투여하는 등 적절한 처치를 실시한다. 고칼슘혈증의 위험은 이 약의 1주당 최대 투여량이 초과되지 않을 때 최소화된다.
2) 고칼슘혈증에 수반하여 신장 기능이 저하될 수 있다. 따라서 이 약을 투여할 경우에는 혈청 칼슘치 및 신장기능(크레아티닌, BUN 등)을 정기적(투여 시작 2-4주 후에 1회 실시하고 그 후에는 임상적 판단에 따라)으로 모니터링 해야 하며, 이러한 검사 결과 등이 정상치를 벗어난 경우 정상으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중지한다.
3) 이 약은 얼굴에 사용해서는 안 된다.
4) 자료가 부족하므로 이 약을 방울건선, 홍피성 건선, 농포성 건선에 사용해서는 안 된다.
5) 자료가 부족하므로 이 약을 중증의 간장애 또는 신장애 환자에게 사용해서는 안 된다.
6) 이 약은 환부 및 그 주위의 피부에 자극을 유발할 수 있으므로 이러한 경우에는 사용을 중지한다.
7) 이 약을 피부가 접혀진 부위에 사용시 밀봉효과에 의해 칼시포트리올의 자극이 증가될 수 있으므로 주의한다.
8) 의사는 환자에게 이 약을 도포한 후 자연광선이나 인공광선에의 과도한 노출을 피하거나 제한 할 것을 권고한다. 칼시포트리올의 국소적용과 자외선 병용요법은 의사와 환자가 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단한 경우에만 사용해야 한다.

5. 상호작용

이 약에 대한 상호작용은 연구되지 않았다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물 실험에서 칼시포트리올의 경구 투여에 의해 토끼에서 태자의 치골 및 앞다리 지골(指骨)의 불완전한 골화가 나타났고, 랫트에서는 칼시포트리올이 미치는 칼슘 대사의 영향으로 인한 골격의 이상(천문(泉門)의 확장, 여분의 늑골)이 관찰되었다.
2) 임부에 대한 적절한 연구가 실시되지 않았으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다(모체의 1, 25-dihydroxy vitaminD3(calcitriol)가 태아 순환에 들어간다는 것이 증명되었다).
3) 이 약이 유즙으로 분비되는지의 여부는 알려지지 않았으나 수유부에서 이상반응이 발생할 잠재적인 가능성이 있으므로, 수유부에 투여시 주의한다. 수유중인 환자는 이 약을 유방에 사용하지 않도록 한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. (소아의 경우 체중에 대한 피부 표면적의 비율이 높으므로 이 약의 국소 투여시 성인보다 전신 이상반응의 위험이 높다)

8. 과량투여시의 처치

권장 사용량보다 과량투여하는 경우 (1주에 칼시포트리올로서 5mg 이상) 혈청 칼슘치가 상승할 수 있다. (국소투여로 전신작용을 나타낼 만큼의 양이 흡수될 수 있다) 이러한 경우 투여를 중지하면 정상으로 회복된다. 고칼슘혈증의 증상으로는 다뇨, 변비, 근육 약화, 착란, 혼수가 있다. (일반적 주의 항 참조)

9. 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향

이 약은 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향이 없거나 무시할 만하다.

10. 적용상의 주의

1) 이 약은 외용으로 환부에만 사용한다.
2) 자극을 일으킬 수 있으므로 안면, 눈 및 점막 등에 닿지 않게 한다.
3) 이 약이 인체의 다른 부위에 묻지 않도록, 사용 후 손을 깨끗이 씻는다.
4) 이 약을 사용한 후 바로 샤워나 목욕을 하지 않는다.

11. 저장상의 주의사항

1) 이 약은 가연성이 있으므로 화기 근처에 두지 않는다.
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4) 개봉 후 6개월 이내 사용한다.

12. 기타

1) 농포성 또는 홍반성의 박리성 건선 환자에서 저용량의 칼시포트리올 연고 및 액을 사용시 고칼슘혈증이 나타났다는 보고가 있다.
2) 비임상 안전성 정보
칼슘대사에 미치는 영향은 비타민 D3의 호르몬적으로 활성화된 형태보다 약 100배 적다.
마우스에서 실시한 피부조직에 대한 발암 연구에서 사람에 대한 특별한 위험요소가 없음을 보였다.
마우스를 대상으로한 실험에서 피부에 칼시포트리올을 40주에 걸쳐 9, 30, 90μg/m2/day(60Kg성인의 최대 일일 권장 사용량의 각각 0.25, 0.84, 2.5배와 등등한 양)을 도포하고, 자외선에 반복적으로 노출 시켰을 때, 피부종양의 형성을 유도하는 자외선의 조사 시간의 감소가 관찰 되어(통계적으로 남성에서 확연히 나타났다.), 이는 칼시포트리올이 피부종양을 유도하는 자외선의 효과를 촉진할 수 있음을 보여준다. 이 결과의 임상적 연관성은 알려진 바 없다.

다이보넥스연고 성분·함량

1g 중 기준

성분영문분량
칼시포트리올Calcipotriol50 마이크로그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 칼시포트리올

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Vitamin D Analog [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Calcipotriene ointment, 0.005%, is indicated for the treatment of plaque psoriasis in adults. The safety and effectiveness of topical calcipotriene in dermatoses other than psoriasis have not been established.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Calcipotriene is contraindicated in those patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the preparation. It should not be used by patients with demonstrated hypercalcemia or evidence of vitamin D toxicity. Calcipotriene should not be used on the face.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Teratogenic Effects: Pregnancy Category C Studies of teratogenicity were done by the oral route where bioavailability is expected to be approximately 40-60% of the administered dose. In rabbits, increased maternal and fetal toxicity were noted at a dosage of 12 μg/kg/day (132 μg/m2/day); a dosage of 36 μg/kg/day (396 μg/m2/day) resulted in a significant increase in the incidence of incomplete ossification of the pubic bones and forelimb phalanges of fetuses. In a rat study, a dosage of 54 μg/kg/day (318 μg/m2/day) resulted in a significantly increased incidence of skeletal abnormalities (enlarged fontanelles and extra ribs). The enlarged fontanelles are most likely due to …

미국 제품명 Calcitrene, Pellix, SORILUX

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 6,726건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 건선psoriasis1,364
  2. 2 약효 없음drug ineffective1,129
  3. 3 설사diarrhoea433
  4. 4 두통headache363
  5. 5 소양증pruritus360
  6. 6 오심nausea359
  7. 7 관절통arthralgia345
  8. 8 발진rash333
  9. 9 통증pain329
  10. 10 피로fatigue284
  11. 11 적응증 외 사용off label use264
  12. 12 PSORIATIC ARTHROPATHY252

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2017.03.15 · 2등급 · LEO PHARMA INC Incorrect/Undeclared excipients: inadvertent omission of a drug excipient from the the Authorized Generic label and also a warning regarding contact dermatitis from the brand product labeling not being incorporated into the Authorized Generic labeling.
  • 2017.02.22 · 3등급(경미) · LEO PHARMA INC Labeling: Incorrect or missing package insert: the affected product was packaged with an out-of-date package insert (PI) dated February 2014.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
199304102
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
LEO Laboratories Limited
저장 방법
기밀용기, 실온(1-25℃) 보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
30그램/튜브
ATC 코드
D05AX02
보험 코드
626700011
표준코드
8806267000102, 8806267000119, 8806427001505, 8806427001512, 8806749003409, 8806749003416
최근 변경
2020.04.06
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-04-06
  • · 용법용량변경, 2020-04-06
  • · 효능효과변경, 2020-04-06
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2014-11-07
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2013-04-11
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2013-04-11
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2006-09-28
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2002-01-27
  • · 용법용량변경, 2002-01-27
  • · 효능효과변경, 2002-01-27
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1999-01-19
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1993-12-17
  • · 용법용량변경, 1993-12-17

원문: 식약처 의약품안전나라