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전문의약품 · 처방 필요

아트로벤트흡입액유디비(이프라트로퓸브롬화물수화물)

Atrovent UDV solution for inhalation

제약회사
한국베링거인겔하임(주)
주성분
이프라트로퓸브롬화물수화물 26.09밀리그램
분류
[02220] 진해거담제
모양
1회용 폴리에칠렌 용기에 든 무색 또는 거의 무색의 투명한 흡입용 액제
허가일
1993.03.06 (신고)

아트로벤트흡입액유디비 한눈에 보기

아트로벤트흡입액유디비(이프라트로퓸브롬화물수화물) — 한국베링거인겔하임(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
다음 질환의 기도폐쇄 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식, 만성 기관지염, 폐기종 자세히
복용법
간헐적 양압환기 요법기기 또는 적당한 네뷸라이저를 이용하여 투여한다. 성인 : 이프라트로퓸브롬화물수화물로서 100～500 μg을 1일 4회 흡입투여한다. 어린이(3～14세) : 이 약으로서 100～250 μg을 1일 3~4회 흡입투여한다. 자세히
부작용
수록된 이상 반응의 대부분은 아트로벤트의 항콜린성 특성에서 기인한 것일 수 있다. 모든 흡입용 치료 요법과 마찬가지로 아트로벤트도 국소 자극의 증상을 보일 수 있다. 이상 약물 반응은 임상 시험 및 약물 허가 후 시판 후 조사에서 얻어진 자료로부터 확인되었다. 임상 시험에서 보고된 가장 빈번한 이상 반응은 두통 자세히

아트로벤트흡입액유디비 효능·효과

다음 질환의 기도폐쇄 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식, 만성 기관지염, 폐기종

광고

아트로벤트흡입액유디비 복용법 (용법·용량)

간헐적 양압환기 요법기기 또는 적당한 네뷸라이저를 이용하여 투여한다.
성인 : 이프라트로퓸브롬화물수화물로서 100～500 μg을 1일 4회 흡입투여한다.
어린이(3～14세) : 이 약으로서 100～250 μg을 1일 3~4회 흡입투여한다.
네뷸라이저 액은 적절한 최종 용량을 취할 수 있도록 생리식염 주사액을 이용하여 희석할 수 있다.

아트로벤트흡입액유디비 부작용·주의사항

전체 8개 항목 펼치기/접기

1. 경고

1) 이 약 투여 후 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다.
2) 다른 흡입형 약물들과 마찬가지로, 이 약은 생명을 위협하는 기이성기관지경련을 일으킬 수 있다. 만약 기이성기관지 경련이 발생하는 경우, 이 약의 복용을 즉시 중단하고 대체 치료를 진행한다.
3) 환자에게 이 약물이 눈으로 들어가지 않도록 주의시키고 그러한 경우 협우각녹내장이 급성 악화되거나 악화될 수 있으며 안구통증 또는 불편함, 일시적인 시야혼탁, 결막충혈/각막부종으로 인한 충혈이 수반되는 색륜(visual halos) 또는 채색상(colored images)과 같은 협우각녹내장의 증후 및 증상이 나타날 수도 있다는 것을 알려주어야 한다. 이러한 증상이 나타나면 약물의 투여를 중지하고 즉시 의사와 상의하여야 한다. 축동안약만을 점적하는 것은 효과적인 치료로 생각되지 않는다.(‘5. 일반적 주의’ 참조)
4) 항콜린성 약제를 사용할 경우 관찰되는 구강건조는 장기적으로 충치를 일으킬 수도 있다.(‘5. 일반적 주의’ 참조)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 활성물질 이프라트로퓸브롬화물 등 아트로핀 또는 그 유도체, 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 폐쇄각 녹내장 환자
3) 전립선 비대증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 뇨로폐쇄의 기왕력이 있는 환자 (방광경 폐쇄의 소인이 있는 환자)
2) 낭성 섬유증 환자(위장관 운동장애가 더 유발되기 쉽다.)
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 (‘7.임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조)
4) 고령자(일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 용량 및 투여간격에 유의하는 등 주의한다.)

4. 이상 반응

수록된 이상 반응의 대부분은 아트로벤트의 항콜린성 특성에서 기인한 것일 수 있다. 모든 흡입용 치료 요법과 마찬가지로 아트로벤트도 국소 자극의 증상을 보일 수 있다. 이상 약물 반응은 임상 시험 및 약물 허가 후 시판 후 조사에서 얻어진 자료로부터 확인되었다.
임상 시험에서 보고된 가장 빈번한 이상 반응은 두통, 인두자극, 기침, 구강 건조, 위장운동장애 (변비, 설사 및 구토 포함), 구역 및 어지러움이었다.
1) 정신신경계 : 때때로 두통, 떨림, 드물게 머리무거움, 어지러움, 피로, 불면, 감각이상, 졸음, 협조장애(Coordination difficulty) 등
2) 소화기계 : 때때로 구역, 위장운동장애(변비, 설사, 구토 등), 상복부통, 위염 등
3) 순환기계 : 때때로 심계항진, 빈맥, 심실상빈맥, 심방세동, 심박수증가 등
4) 호흡기계 : 자주 인두자극, 기침, 때때로 기관지연축, 역설적 기관지연축, 성문연축, 인두부종, 인두건조 등
5) 피부 : 드물게 피부발진, 가려움, 홍조, 탈모, 혈관 부종
6) 구강 : 때때로 구갈, 드물게 구강건조, 고미, 혀의 마비, 혀의 균열, 인두부 불쾌감, 인두 폐쇄감, 인두통, 인두염, 구내염, 구강 부종 등
7) 과민반응 : 야기항원을 재투여했을 경우 몇 례에서 피부발진, 혀·입술·얼굴의 혈관부종, 두드러기(거대두드러기 포함), 후두경련, 아나필락시스 반응과 같은 과민 반응이 보고된 바 있다. 이 중 많은 환자들이 다른 약이나 대두 같은 식품에 과민반응의 병력이 있었다.
8) 눈 이상: 흐린 시력, 산동, 안압 증가, 녹내장, 안구 통증, 색륜, 결막 출혈, 각막 부종, 조절 장애. 안구통증 또는 불편함, 흐린시력, 결막울혈과 각막부종으로 인한 안구충혈에 수반되는 색륜(visual halos) 또는 채색상(colored images)은 급성 폐쇄각녹내장의 증후일 수도 있으므로 눈 주위에 분무되지 않도록 하고, 이러한 증상이 나타날 경우 축동제로 치료를 시작하여야 하며 즉시 의사 또는 약사와 상의하여야 한다.
9) 기타 : 가래로 인해 숨 차는 것이 악화될 수 있다. 쉰 목소리, 구역, 부종, 가슴통증, 요저류가 나타날 수 있으며 기존에 요로폐쇄가 있던 환자에서는 요저류의 위험성이 증가할 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 투여 후에 드물게 두드러기, 혈관부종, 발진, 기관지연축 및 구강인두부종, 아나필락시스와 같은 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다.
2) 이 약을 단독으로 또는 교감신경 β2-효능제와 병용하여 안구에 분사할 때 안구 합병증(동공확대, 안압 증가, 폐쇄각녹내장, 안구통증)을 유발 할 수 있다.
3) 환자에게 이 약의 정확한 투여방법을 지도해야 하며, 용액이나 분무입자가 눈에 들어가지 않도록 주의해야 한다. 분무된 액은 마우스피스를 이용하여 투여하는 것이 권장된다. 마우스피스가 없어서 네뷸라이저 마스크를 이용할 경우에는 알맞게 밀착시켜 사용해야 한다. 녹내장의 소인이 있는 환자의 경우에는 눈에 들어가지 않도록 특히 주의하여야 한다.
4) 아직까지 과량투여에 의한 증후는 나타난 바 없다. 이 약이 치료용량범위가 넓고 국소적용 된다는 점을 고려할 때, 심각한 항콜린성 증후는 없을 것으로 사료된다. 구강건조, 안구조절장애, 빈맥과 같은 미약한 항콜린성 증후가 나타날 수 있다.
5) 분무기(네뷸라이저)로 이 약과 살부타몰황산염을 병용한 환자에서 흡입액이 눈에 들어간 경우 급성 폐쇄각녹내장이 나타났다는 보고가 있다.
6) 운전 능력 및 기계 사용의 영향에 대해 수행된 시험은 없다. 그러나 환자에게 아트로벤트로 치료받는 동안 어지러움, 조절 장애, 산동, 흐린 시력과 같은 이상 반응을 경험할 수 있음을 알려주어야 한다. 그러므로, 자동차를 운전하거나 기계를 작동할시 주의가 요구된다. 환자가 위에 언급된 이상 반응을 경험할시, 환자는 운전이나 기계 작동과 같은 잠재적인 위험성이 있는 일을 피해야 한다.

6. 상호작용

1) 이 약과 다른 항콜린성 약물과의 병용에 대해 연구된 바 없다. 따라서 다른 항콜린성 약물과의 만성적인 병용요법은 권장되지 않는다.
2) 교감신경효능제 및 잔틴계 약물은 기관지확장효과를 증가시킬 수 있다.
3) 폐쇄각 녹내장의 병력을 가지고 있는 환자에게 이 약과 β2-효능제를 동시에 투여할 경우 급성 녹내장 발병 위험을 증가시킬 수 있다.
4) 이 약과 방부제로 벤잘코늄염화물을 사용하는 크로모글리크산디나트륨을 같은 네뷸라이저에 넣어 동시에 투여할 경우 침전물이 생길 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
5) 아트로핀 물질은 소변축적, 녹내장의 급성 안압상승, 변비, 구강건조 등을 더 쉽게 야기하고 이상반응을 더할 수 있으므로 이 점을 주의해야 한다. 다양한 아트로핀 약물에는 삼환계 항우울제, 아트로핀성 항히스타민제 H1,항콜린성 항파킨슨제, 아트로핀성 진경제, 디소피라미드, 페노티아진성 신경이완제, 클로자핀이 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 전임상 시험 결과, 사람에 대한 추천용량보다 훨씬 고용량을 흡입투여 혹은 비강 투여했을 경우에도 태자독성이나 기형발생은 나타나지 않았다.
2) 임신 중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 모유 중으로 이행되는지는 알려지지 않았다. 수용성 4급 양이온이 모유 중으로 이행되기는 하지만, 특히 흡입투여한 경우 이 약이 영아에게 유의한 수준으로 이행되지는 않을 것으로 보인다. 그러나 많은 약들이 모유로 이행되므로 수유부에 투여할 경우에는 주의한다.
4) 이프라트로퓸브롬화물의 수태능에 대한 임상시험 자료는 없다. 이프라트로퓸브롬화물으로 수행된 전임상시험 결과 수태능에서의 이상 반응은 관찰되지 않았다.

8. 저장상의 주의사항

1) 직사광선을 피하여 25℃ 미만에서 보관할 것.
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

아트로벤트흡입액유디비 성분·함량

100밀리리터 중 기준

성분영문분량
이프라트로퓸브롬화물수화물Ipratropium Bromide Hydrate26.09 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 이프라트로퓸브롬화물수화물

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ipratropium bromide inhalation solution administered either alone or with other bronchodilators, especially beta adrenergics, is indicated as a bronchodilator for maintenance treatment of bronchospasm associated with chronic obstructive pulmonary disease, including chronic bronchitis and emphysema.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ipratropium bromide is contraindicated in known or suspected cases of hypersensitivity to ipratropium bromide, or to atropine and its derivatives.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

The use of ipratropium bromide inhalation solution as a single agent for the relief of bronchospasm in acute COPD exacerbation has not been adequately studied. Drugs with faster onset of action may be preferable as initial therapy in this situation. Combination of ipratropium bromide inhalation solution and beta agonists has not been shown to be more effective than either drug alone in reversing the bronchospasm associated with acute COPD exacerbation. Immediate hypersensitivity reactions may occur after administration of ipratropium bromide, as demonstrated by rare cases of urticaria, angioedema, rash, bronchospasm and oropharyngeal edema.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Teratogenic Effects Pregnancy Category B Oral reproduction studies performed in mice, rats and rabbits at doses of 10, 100 and 125 mg/kg respectively, and inhalation reproduction studies in rats and rabbits at doses of 1.5 and 1.8 mg/kg (or approximately 38 and 45 times the recommended human daily dose) respectively, have demonstrated no evidence of teratogenic effects as a result of ipratropium bromide inhalation solution. However, no adequate or well-controlled studies have been conducted in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, ipratropium bromide inhalation solution should be used during pregnancy only if clearly …

미국 제품명 Atrovent HFA

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 39,623건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 호흡 곤란dyspnoea6,718
  2. 2 천식asthma4,205
  3. 3 폐렴pneumonia3,444
  4. 4 기침cough3,299
  5. 5 약효 없음drug ineffective3,017
  6. 6 천명음wheezing2,775
  7. 7 피로fatigue2,488
  8. 8 오심nausea2,199
  9. 9 적응증 외 사용off label use2,022
  10. 10 만성 폐쇄성 폐질환chronic obstructive pulmonary disease2,010
  11. 11 설사diarrhoea1,863
  12. 12 권태감malaise1,847

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 6건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2024.05.01 · 2등급 · Cipla USA, Inc. Short fill: Complaints received of less fill volume in respule and few drops of liquid observed in the intact pouch.
  • 2024.01.03 · 2등급 · CARDINAL HEALTHCARE CGMP Deviations: Products were exposed to temperatures outside of the products labeled storage conditions.
  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
  • 2022.06.15 · 3등급(경미) · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
  • 2015.10.21 · 2등급 · Nephron Pharmaceuticals Corp. Lack of Assurance of Sterility; potential exposure to non-sterile lubricant during the filling process

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
199304302
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Laboratoire UNITHER
저장 방법
밀봉용기, 실온보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
2mL x 20바이알(10바이알 x 2개)
ATC 코드
R03BB01
보험 코드
653500611
표준코드
8806535006102, 8806535006119, 8806535006126
최근 변경
2020.10.23
허가 변경 이력
  • · 용법용량변경, 2020-10-23
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2016-08-03
  • · 제품명칭변경, 2015-04-22
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2013-05-21
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2012-01-28
  • · 용법용량변경, 2012-01-28
  • · 효능효과변경, 2012-01-28
  • · 성상변경, 2010-11-01
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2007-11-05
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2004-06-05
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2004-01-03
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2002-01-17
  • · 성상변경, 2000-08-07
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1999-10-16

원문: 식약처 의약품안전나라

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리노벤트비액(이프라트로퓸브롬화물수화물) 한림제약(주)· 이비과용제· 1998년 허가 전문