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전문의약품 · 처방 필요

리노벤트비액(이프라트로퓸브롬화물수화물)

Rhinovent Nasal Solution

제약회사
한림제약(주)
주성분
이프라트로퓸브롬화물수화물 밀리그램
분류
[01320] 이비과용제
모양
무색투명한 액이 정량분무식 용기에 든 액제
허가일
1998.06.03 (신고)

리노벤트비액 한눈에 보기

리노벤트비액(이프라트로퓸브롬화물수화물) — 한림제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
알레르기비염 및 비알레르기비염의 다음 증상 완화 : 콧물 자세히
복용법
성인 및 12세 이상의 청소년 : 1일 2～3회 각 비공에 한번씩(42 ㎍) 분무한다. 7～12세 어린이 : 1일 2회 각 비공에 한 번씩(42 ㎍) 분무한다. 증상에 따라 적절히 증감한다. 자세히
부작용
호흡기계 : 이 약의 투여로 비강출혈, 비강건조 및 비강자극과 같은 국소반응이 일어날 수 있다. 정신신경계 : 두통 같은 비특이적인 반응을 유발할 수 있다. 소화기계 : 구역, 위장운동장애 환자가 보고된 바 있다. 구강 : 구강건조, 인후건조가 나타날 수 있다. 순환기계 : 혈관부종, 심계항진 자세히

리노벤트비액 효능·효과

알레르기비염 및 비알레르기비염의 다음 증상 완화 : 콧물

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리노벤트비액 복용법 (용법·용량)

성인 및 12세 이상의 청소년 : 1일 2～3회 각 비공에 한번씩(42 ㎍) 분무한다.
7～12세 어린이 : 1일 2회 각 비공에 한 번씩(42 ㎍) 분무한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

리노벤트비액 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약이나 이 약의 구성성분, 또는 아트로핀 및 아트로핀계 약물에 과민반응 환자
2) 폐쇄각 녹내장 환자
3) 전립선 비대증 환자
4) 감염성 비염 환자(비점막의 건조로 부비동염이 발생할 수 있다.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 방광경 폐쇄의 소인이 있는 환자
2) 낭성 섬유증 환자(위장운동장애가 유발될 수 있다.)
3) 항콜린 약물을 투여중인 환자
4) 간장애, 신장애 환자(이들에 대해서는 연구된 바가 없다.)

3. 이상반응

1) 호흡기계 : 이 약의 투여로 비강출혈, 비강건조 및 비강자극과 같은 국소반응이 일어날 수 있다.
2) 정신신경계 : 두통 같은 비특이적인 반응을 유발할 수 있다.
3) 소화기계 : 구역, 위장운동장애 환자가 보고된 바 있다.
4) 구강 : 구강건조, 인후건조가 나타날 수 있다.
5) 순환기계 : 혈관부종, 심계항진, 빈맥 환자가 보고된 바 있다. 만성폐쇄폐질환·천식 환자의 경우에는 이 약 투여 후 심실상빈맥 및 심방세동이 드물게 보고되었다.
6) 피부 : 국소자극(작열감), 피부발진, 두드러기와 같은 알레르기 형태의 반응을 유발할 수 있다.
7) 과민반응 : 피부발진, 혀ㆍ입술ㆍ얼굴의 혈관부종, 두드러기, 후두경련, 아나필락시스모양반응과 같은 알레르기형 반응이 보고된 바 있다.
8) 기타 : 몇몇 환자에서 안구 이상반응(동공확대, 안압 증가, 폐쇄각 녹내장, 안구통증), 요저류가 보고된 바 있다.

4. 일반적주의

1) 이 약의 투여 후에 드물게 두드러기, 혈관부종, 발진, 기관지연축 및 구강인두부종, 아나필락시스와 같은 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다.
2) 이 약을 단독으로 또는 교감신경 β2 -효능제와 병용하여 안구에 분사할 때 안구 합병증(동공확대, 안압 증가, 폐쇄각 녹내장, 안구통증)을 유발할 수 있으므로 정확한 투여방법에 따라 투여하여야 한다.
3) 안구통증 또는 불편함, 시야혼탁, 결막울혈과 각막부종으로 인한 안구충혈을 수반하는 시각색륜(visual halos) 또는 채색상(colored images)은 급성 폐쇄각 녹내장 증후일 수도 있으므로 눈 주위에 분무되지 않도록 하고, 이러한 증상이 나타날 경우 축동제로 치료를 시작하여야 하며 즉시 의사 또는 약사와 상의하여야 한다.
4) 과도한 비강건조, 비강 출혈이 있는 경우 의사 또는 약사와 상의하여야 한다.
5) 정량을 지키기 위해서 스프레이의 구멍 사이즈를 변경하지 않는다.
6) 이 약은 벤잘코늄염화물을 함유하고 있어, 기관지 경련을 일으킬 수 있으며, 특히 장기간 사용 시 비강 내 자극이나 종창(부기), 비강 점막의 부종을 유발할 수 있다.

5. 상호작용

1) 일반적으로 만성비염에 처방되는 항히스타민제, 비충혈 제거제, 스테로이드제 등과 이 약을 병용투여했을 때 이상반응을 증강시킨다는 보고는 없다.
2) 이 약은 거의 전신흡수가 되지 않으나 이프라트로퓸브롬화물수화물 경구흡입제를 포함하여 항콜린성 치료제를 병용투여한 경우 상가작용이 나타날 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약의 임신중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 임신 말기에 투여하는 경우에는 이 약이 가지고 있는 아트로핀 성분의 속성이 신생아에게 영향을 미칠 수 도 있음을 고려해야 한다.
2) 랫트, 마우스 및 토끼를 대상으로 한 시험에서 사람의 투여용량 이상을 투여했을 경우에 태자독성이나 기형발생은 나타나지 않았다.
3) 이 약이 모유로 이행되는 지는 알려지지 않았다. 수용성 4급 양이온이 모유를 통해 이행되기는 하지만 이 약을 흡입투여한 경우 이 약이 영아에게 유의한 수준으로 이행되지는 않을 것으로 보인다. 그러나 많은 약들이 모유로 이행되므로 수유부에 투여할 경우에는 주의한다.

7. 소아에 대한 투여

6세 이하 소아의 투여에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

8. 과량투여시의 처치

아직까지 과량투여에 의한 증후는 나타난 바 없다. 이 약이 치료용량 범위가 넓고 국소적용된다는 점을 고려할 때, 심각한 항콜린성 증후는 없을 것으로 생각된다. 구강건조, 안구조절장애, 심박속도증가와 같은 미약한 항콜린성 증후가 나타날 수 있다.

9. 적용상의 주의

1) 이 약은 비염용 분무제로만 사용하고, 눈과 귀에는 사용하지 않는다.
2) 오염을 방지하기 위해 가능한 공동으로 사용하지 않는다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
3) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

11. 기타

분무기(네뷸라이저)로 이 약과 살부타몰황산염을 병용한 환자에서 흡입액이 눈에 들어간 경우 급성 폐쇄각 녹내장이 나타났다는 보고가 있다.

리노벤트비액 성분·함량

(1관 15밀리리터, 한번 분무 시 이프라트로퓸브로화물수화물 42마이크로그램) 100밀리리터 중 기준

성분영문분량
이프라트로퓸브롬화물수화물Ipratropium Bromide Hydrate 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 이프라트로퓸브롬화물수화물

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ipratropium bromide inhalation solution administered either alone or with other bronchodilators, especially beta adrenergics, is indicated as a bronchodilator for maintenance treatment of bronchospasm associated with chronic obstructive pulmonary disease, including chronic bronchitis and emphysema.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ipratropium bromide is contraindicated in known or suspected cases of hypersensitivity to ipratropium bromide, or to atropine and its derivatives.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

The use of ipratropium bromide inhalation solution as a single agent for the relief of bronchospasm in acute COPD exacerbation has not been adequately studied. Drugs with faster onset of action may be preferable as initial therapy in this situation. Combination of ipratropium bromide inhalation solution and beta agonists has not been shown to be more effective than either drug alone in reversing the bronchospasm associated with acute COPD exacerbation. Immediate hypersensitivity reactions may occur after administration of ipratropium bromide, as demonstrated by rare cases of urticaria, angioedema, rash, bronchospasm and oropharyngeal edema.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Teratogenic Effects Pregnancy Category B Oral reproduction studies performed in mice, rats and rabbits at doses of 10, 100 and 125 mg/kg respectively, and inhalation reproduction studies in rats and rabbits at doses of 1.5 and 1.8 mg/kg (or approximately 38 and 45 times the recommended human daily dose) respectively, have demonstrated no evidence of teratogenic effects as a result of ipratropium bromide inhalation solution. However, no adequate or well-controlled studies have been conducted in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, ipratropium bromide inhalation solution should be used during pregnancy only if clearly …

미국 제품명 Atrovent HFA

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 39,623건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 호흡 곤란dyspnoea6,718
  2. 2 천식asthma4,205
  3. 3 폐렴pneumonia3,444
  4. 4 기침cough3,299
  5. 5 약효 없음drug ineffective3,017
  6. 6 천명음wheezing2,775
  7. 7 피로fatigue2,488
  8. 8 오심nausea2,199
  9. 9 적응증 외 사용off label use2,022
  10. 10 만성 폐쇄성 폐질환chronic obstructive pulmonary disease2,010
  11. 11 설사diarrhoea1,863
  12. 12 권태감malaise1,847

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 6건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2024.05.01 · 2등급 · Cipla USA, Inc. Short fill: Complaints received of less fill volume in respule and few drops of liquid observed in the intact pouch.
  • 2024.01.03 · 2등급 · CARDINAL HEALTHCARE CGMP Deviations: Products were exposed to temperatures outside of the products labeled storage conditions.
  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
  • 2022.06.15 · 3등급(경미) · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
  • 2015.10.21 · 2등급 · Nephron Pharmaceuticals Corp. Lack of Assurance of Sterility; potential exposure to non-sterile lubricant during the filling process

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
199803475
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
15mL/병
ATC 코드
R01AX03
보험 코드
645300461
표준코드
8806453004600, 8806453004617, 8806453004624
최근 변경
2022.02.01
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2022-02-01
  • · 성상변경, 2021-03-05
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2014-03-18
  • · 제품명칭변경, 2013-08-12
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2012-01-28
  • · 용법용량변경, 2012-01-28
  • · 효능효과변경, 2012-01-28
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2002-01-17
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1999-10-16
  • · 용법용량변경, 1998-10-24
  • · 성상변경, 1998-08-22

원문: 식약처 의약품안전나라

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