소담캡슐200mg(아세틸시스테인) 낱알 사진 — 주황 장방형, 표시 SCD SD
참고용 사진(식약처 의약품안전나라·약학정보원 제공) — 실제 제품의 색·크기·표시와 다를 수 있음

일반의약품 · 약국 구입

소담캡슐200mg(아세틸시스테인)

Sodam Cap.200mg (Acetylcysteine)

제약회사
삼천당제약(주)
주성분
아세틸시스테인 200밀리그램, 아세틸시스테인 200밀리그램, 아세틸시스테인 200밀리그램
분류
[02220] 진해거담제
모양
흰색의 결정성 분말이 든 상·하부 주황색의 경질 캡슐제
허가일
1996.03.20 (신고)

소담캡슐200mg 한눈에 보기

소담캡슐200mg(아세틸시스테인·아세틸시스테인 등 3개 성분) — 삼천당제약(주)의 일반의약품(약국 구입).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
다음 질환에서의 객담배출곤란 : 급ㆍ만성기관지염, 기관지천식, 후두염, 부비동염, 낭성섬유증 자세히
복용법
성인 : 1회 200 mg 1일 3회 소아 : 6 ~ 14세 1회 200 mg 1일 2회 성인 : 1회 200 mg 1일 2회 소아 : 6 ~ 14세 1회 100 mg 1일 3회 소아 : 6세 이상 1회 200 mg 1일 3회 자세히
부작용
소화기계 : 드물게 구역, 구토, 구내염, 가슴쓰림, 설사 등 과민반응 : 드물게 두드러기, 가려움, 발진, 두통, 이명, 기관지경련(특히 천식 환자) 등 드물게 빈맥, 고혈압. 매우 드물게 아나필락시스 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ~ 2013 상반기)를 분석한 결과 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🔁 효능군중복 아세틸시스테인: 같은 효능군(호흡기관용약 · 점액용해제) 약과 함께 먹지 않도록 주의

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소담캡슐200mg 효능·효과

다음 질환에서의 객담배출곤란 : 급ㆍ만성기관지염, 기관지천식, 후두염, 부비동염, 낭성섬유증

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소담캡슐200mg 복용법 (용법·용량)

1. 급성질환

성인 : 1회 200 mg 1일 3회
소아 : 6 ~ 14세 1회 200 mg 1일 2회

2. 만성질환

성인 : 1회 200 mg 1일 2회
소아 : 6 ~ 14세 1회 100 mg 1일 3회

3. 낭성섬유증

소아 : 6세 이상 1회 200 mg 1일 3회

소담캡슐200mg 부작용·주의사항

전체 5개 항목 펼치기/접기

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 위•십이지장궤양 환자
3) 2세 미만 영아
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 임부 : 임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 반드시 필요한 경우에만 투여한다.
2) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았으나 많은 약들이 모유로 분비되므로 수유부에 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것.

3. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 구내염, 가슴쓰림, 설사 등
2) 과민반응 : 드물게 두드러기, 가려움, 발진, 두통, 이명, 기관지경련(특히 천식 환자) 등
3) 드물게 빈맥, 고혈압. 매우 드물게 아나필락시스
4) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ~ 2013 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사계 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 호흡곤란

4. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

1) 경구용 항생물질(아목시실린, 세푸록심, 독시사이클린, 에리트로마이신, 치암페니콜)과 함께 복용시 항생물질의 약효를 감소시킬 수 있다(적어도 2시간의 간격을 두고 투여한다).
2) 이 약의 용액에 다른 약물의 첨가는 피할 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

소담캡슐200mg 성분·함량

1467-내수용/1377-수출용 1/1467-수출용 2 기준

성분영문분량
아세틸시스테인Acetylcysteine200 밀리그램
아세틸시스테인Acetylcysteine200 밀리그램
아세틸시스테인Acetylcysteine200 밀리그램

소담캡슐200mg 낱알 모양 (식별 표시)

소담캡슐200mg(아세틸시스테인) 낱알 앞뒤 사진
참고용 사진 — 모양만으로 약을 확정하지 말고 약사에게 확인하세요.
모양
장방형 · 경질캡슐제, 산제
색
주황 / 주황
표시(앞/뒤)
SCD SD / -
크기
19.1 × 6.6 mm, 두께 6.9mm

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🌐 해외(미국) 정보 — 아세틸시스테인

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 만성 또는 급성 기관지 폐 질환, 폐 합병증 등에서 점액 분비물이 비정상적이거나 끈적할 때 보조 치료제로 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

Antidote [EPC]Antidote for Acetaminophen Overdose [EPC]Mucolytic [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

만성 기관지 폐 질환(만성 폐기종, 기관지염을 동반한 폐기종, 만성 천식성 기관지염, 결핵, 기관지확장증 및 폐의 원발성 아밀로이드증)의 경우 점액 분비물이 비정상적이거나 끈적할 때 보조 치료제로 사용됩니다. 급성 기관지 폐 질환(폐렴, 기관지염, 기관지염)이나 낭성 섬유증의 폐 합병증, 기관절개술 관리, 수술 관련 폐 합병증, 마취 중 사용, 외상성 흉부 질환, 점액 폐쇄로 인한 무기폐, 진단적 기관지 검사(기관지조영술, 기관지용량계 검사, 기관지 쐐기 카테터 삽입술) 등에 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Acetylcysteine is indicated as adjuvant therapy for patients with abnormal, viscid, or inspissated mucous secretions in such conditions as: Chronic bronchopulmonary disease (chronic emphysema, emphysema with bronchitis, chronic asthmatic bronchitis, tuberculosis, bronchiectasis and primary amyloidosis of the lung) Acute bronchopulmonary disease (pneumonia, bronchitis, tracheobronchitis) Pulmonary complications of cystic fibrosis Tracheostomy care Pulmonary complications associated with surgery Use during anesthesia Post-traumatic chest conditions Atelectasis due to mucous obstruction Diagnostic bronchial studies (bronchograms, bronchospirometry, and bronchial wedge catheterization)

쓰면 안 되는 경우

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

이 성분은 본 성분에 민감한 환자에게는 사용이 금기됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Acetylcysteine is contraindicated in those patients who are sensitive to it.

주요 경고·주의

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

적절하게 투여된 후에는 점액 분비물의 액화된 양이 증가할 수 있습니다. 기침이 불충분할 경우, 필요에 따라 기계적 흡인으로 개방된 기도(open airway)를 유지해야 합니다. 이물질이나 국소 축적으로 인한 기계적 폐쇄가 있을 경우, 기관지내시경(bronchoscopy) 유무와 관계없이 기관내 흡인(endotracheal aspiration)으로 기도를 청소해야 합니다. 아세틸시스테인으로 치료받는 천식 환자는 주의 깊게 관찰해야 합니다. 기관지 경련이 있는 대부분의 환자는 네뷸라이저로 투여하는 기관지 확장제 사용으로 빠르게 완화됩니다. 기관지 경련이 진행되면 이 약물은 즉시 중단해야 합니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

After proper administration of acetylcysteine, an increased volume of liquified bronchial secretions may occur. When cough is inadequate, the open airway must be maintained by mechanical suction if necessary. When there is a mechanical block due to foreign body or local accumulation, the airway should be cleared by endotracheal aspiration, with or without bronchoscopy. Asthmatics under treatment with acetylcysteine should be watched carefully. Most patients with bronchospasm are quickly relieved by the use of a bronchodilator given by nebulization. If bronchospasm progresses, this medication should be discontinued immediately.

임신·특수 환자

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

설치류(rabbit)를 대상으로 한 연구에서, 임신 6일차부터 16일차까지 임신한 암컷에게 경구 투여된 500 mg/kg/일 용량(인간의 점액 용해제 용량의 2.6배)의 아세틸시스테인은 비유해성(nonteratogenic)으로 나타났습니다. 또한, 쥐를 대상으로 한 연구에서도 유해한 영향이 관찰되지 않았습니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy: Teratogenic Effects In a teratology study of acetylcysteine in the rabbit, oral doses of 500 mg/kg/day (2.6 times the human mucolytic dose) were administered to pregnant does by intubation on days 6 through 16 of gestation. Acetylcysteine was found to be nonteratogenic under the conditions of study. In the rabbit, two groups (one of 14 and one of 16 pregnant females) were exposed to an aerosol of 10% acetylcysteine and 0.05% isoproterenol hydrochloride for 30 or 35 minutes twice a day from the 6th through the 18th day of pregnancy. No teratogenic effects were observed among the offspring. Teratology and a perinatal and postnatal toxicity study in rats were performed with a …

미국 제품명 ACETADOTE, ANTI AGE STRESS

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 9,369건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 호흡 곤란dyspnoea779
  2. 2 약효 없음drug ineffective670
  3. 3 적응증 외 사용off label use669
  4. 4 폐렴pneumonia635
  5. 5 발열pyrexia510
  6. 6 피로fatigue455
  7. 7 오심nausea436
  8. 8 설사diarrhoea348
  9. 9 구토vomiting334
  10. 10 사망death316
  11. 11 고혈압hypertension315
  12. 12 기침cough313

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.08.26 · 2등급 · American Regent, Inc. Presence of Particulate Matter: Product contaminated with particulate matter identified as hair, glass and/or paraformaldehyde
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    부유물질 함유: 머리카락, 유리 및/또는 파라포름알데히드가 확인된 부유물질로 오염된 제품이 있습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.08.26 · 2등급 · American Regent, Inc. Presence of Particulate Matter: Product contaminated with particulate matter identified as hair, glass and/or paraformaldehyde
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    부유물질 함유: 머리카락, 유리 및/또는 파라포름알데히드가 확인된 부유물질로 오염된 제품이 있습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
199600913
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
(주)테라젠이텍스
저장 방법
기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
내수용 - 30캡슐/병,내수용 - 300캡슐/병,수출용 1 - 100캡슐/상자[(10캡슐/PTP) x 10],수출용 2 - 100캡슐/상자[(10캡슐/PTP) x 10]
ATC 코드
R05CB01
보험 코드
651201050
표준코드
8806512010504, 8806512010511, 8806512010528, 8806512010535
최근 변경
2025.08.11
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2025-08-11
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-08-30
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2017-03-31
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2015-12-17
  • · 용법용량변경, 2015-12-17
  • · 효능효과변경, 2015-12-17
  • · 성상변경, 2015-11-30
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2015-02-12
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2011-11-14
  • · 성상변경, 2011-08-26
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2011-08-17
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2009-11-07
  • · 용법용량변경, 2007-10-19
  • · 제품명칭변경, 2006-11-01
  • · 제품명칭변경, 2006-08-30
  • · 성상변경, 2000-11-06

원문: 식약처 의약품안전나라

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