전문의약품 · 처방 필요

헤모비덱스0.15%2호액

Hemo B Dex 0.15%-2 (Sodium bicarbonate)

제약회사
제이더블유중외제약(주)
주성분
탄산수소나트륨 5.83그램
분류
[03410] 인공신장관류용제
모양
백색 반투명 플라스틱 용기에 충전된 무색 투명한 액제
허가일
1997.11.18 (신고)

헤모비덱스0.15%2호액 한눈에 보기

헤모비덱스0.15%2호액(탄산수소나트륨) — 제이더블유중외제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
만성 신부전 환자에 사용되는 인공신장투석 관류액의 염기성 용액으로서 활성형 비타민 D3 제제나 칼슘제제의 투여 등에 의한 고칼슘혈증에 있어서 다음과 같은 경우에 사용한다. 탄산수소농도가 높은 탄산수소형 투석액에서는 중증 알칼리증을 일으킬 수 있는 경우 당농도가 낮은 투석액에서는 당뇨병 등 혈당치 관리가 곤란하고 투석개시… 자세히
복용법
환자의 상태 및 사용하는 인공 신장기의 종류에 따라 적절한 인공신장투석용 산성 용액을 선택하여 이 액 및 정제수와 희석하여 사용한다. 자세히
부작용
고혈당 투석중이나 투석후에 고혈당을 일으킬 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 포도당을 함유하지 않는 투석액으로 투석을 하는 등 적절한 처치를 한다. 체중증가, 혈압상승경향 갈증 등으로 인한 수분 섭취 증가로 체중증가, 혈압상승의 경향이 나타날 경우에는 한외여과압의 조절로 수분을 제거하거나 체중 조절을 한다. 자세히

헤모비덱스0.15%2호액 효능·효과

만성 신부전 환자에 사용되는 인공신장투석 관류액의 염기성 용액으로서 활성형 비타민 D3 제제나 칼슘제제의 투여 등에 의한 고칼슘혈증에 있어서 다음과 같은 경우에 사용한다.
1. 탄산수소농도가 높은 탄산수소형 투석액에서는 중증 알칼리증을 일으킬 수 있는 경우
2. 당농도가 낮은 투석액에서는 당뇨병 등 혈당치 관리가 곤란하고 투석개시 시 높은 혈당치(200mg/dL정도)를 보이는 경우
3. 칼륨, 마그네슘이 높은 투석액에서는 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증의 개선이 불충분한 경우

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헤모비덱스0.15%2호액 복용법 (용법·용량)

환자의 상태 및 사용하는 인공 신장기의 종류에 따라 적절한 인공신장투석용 산성 용액을 선택하여 이 액 및 정제수와 희석하여 사용한다.

헤모비덱스0.15%2호액 부작용·주의사항

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1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증 간장애 또는 중증 당뇨병 등으로 인한 초산대사 장애환자[초산이 대사되지 않고, 초산 자체의 작용(심기능 억제, 말초혈관확장)에 의한 저혈압의 증상이 나타날 수 있다.]
2) 디기탈리스 배당체 제제를 투여중인 환자(혈청칼륨치 저하에 의한 디기탈리스 중독증이 나타날 수 있다.)

2. 이상반응

1) 고혈당
투석중이나 투석후에 고혈당을 일으킬 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 포도당을 함유하지 않는 투석액으로 투석을 하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 체중증가, 혈압상승경향
갈증 등으로 인한 수분 섭취 증가로 체중증가, 혈압상승의 경향이 나타날 경우에는 한외여과압의 조절로 수분을 제거하거나 체중 조절을 한다.
3) 저칼슘혈증
투석중이나 투석후에 저칼슘혈증에 의한 경련, 불쾌감 등을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 칼슘 농도가 높은 투석액으로 변경하거나 칼슘 제제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
4) 칼슘 대사 이상
(1) 골다공증, 골연화증, 섬유성골염 등의 골합병증이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 활성형 비타민 D3 제제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
(2) 이소성 석회침착증이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 인흡착제 등을 투여하여 혈청인치를 정상 범위내로 유지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 투석 불균형증후군
두통, 구역, 구토, 경련, 의식혼탁, 불쾌감, 권태감 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투석 효율을 낮추는 등 적절한 처치를 한다.
6) 순환기계
순환혈액량의 급격한 감소로 인해 저혈압, 쇽 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투석을 중지하거나 투석효율을 낮추고 수액제, 혈압상승제의 투여 등 적절한 처치를 한다. 또한 치료중 드물게 혈압상승이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 혈압강하제를 투여하거나 초산형 투석액으로 변경하는 등 적절한 처치를 한다.

3. 일반적 주의

1) 만성신부전증에 대한 일반적인 혈액투석에 사용하지만 탄산수소나트륨을 함유한 투석액(사용시 HCO3- : 25mEq/L)으로서 다음과 같은 경우에 사용한다.
(1) 초산농도가 높은 투석액으로는 대사성 산증의 개선이 불충분한 경우
(2) 초산농도가 높은 투석액으로는 불균형증후군, 혈압저하 등으로 혈액투석요법의 지속적인 관리가 곤란한 경우
(3) 초산농도가 높은 투석액으로는 충분한 수분제거(체중유지)를 할 수 없는 경우
(4) 탄산수소농도가 높은 탄산수소형 투석액으로는 중증 알칼리증을 일으킬 수 있는 경우
2) 이 액은 포도당을 함유한 투석액(사용시 150mEq/L)으로서 다음과 같은 경우에 사용한다.
(1) 포도당 농도가 낮은 투석액으로는 투석 중 혈당치의 급격한 저하를 일으키는 경우
(2) 당뇨병 등 혈당치 관리가 곤란한 환자에서 투석개시 시 높은 혈당치(200mg/dL 정도)를 나타내는 경우
3) 이 액은 칼륨, 칼슘, 마그네슘 농도가 낮은 투석액으로 다음의 경우에 사용한다.
(1) 칼륨, 마그네슘 농도가 높은 투석액으로는 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증의 개선이 불충분한 경우
(2) 활성형 비타민 D3 제제 등의 사용중에 혈액투석에 따른 다량의 칼슘 첨가를 필요로 하지 않고, 칼슘 농도가 높은 투석액으로는 고칼슘혈증을 일으킬 수 있는 경우
4) 정기적으로 혈액검사(전해질, 산·염기평형, BUN, 크레아티닌, 요산, 혈당 등)를 하는 것이 바람직하다.

4. 임부에 대한 투여

임신중의 사용에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용한다.

5. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

6. 고령자에 대한 투여

사용에 있어서는 다른 환자와 같이 이 제제의 특성을 충분히 유의하고, 장기 사용하는 경우에는 골합병증이 나타날 수 있으므로 정기적인 임상검사(생화학검사, X선검사 등)를 실시하거나, 활성형 비타민 D3 제제를 투여하는 등의 적절한 처치를 한다.

7. 적용상의 주의

1) 투석용 희석용수는 연수화장치(순수장치), 역삼투장치 및 각종 필터를 이용한 정제수(Endotoxin 2.0 EU/mL 이하)와 같은 수준의 처리를 행한 용수를 사용한다.
2) 투석막 파손의 유무, 항응고제의 추가 투여로 인한 수술후 출혈경향에 주의해야 한다.
3) 조제시
(1) 인공신장투석용 전해질 용액과 탄산수소나트륨 용액을 각각 단독으로 사용해서는 안되며 침전이 생성될 수 있으므로 양액의 농후액을 직접 혼합하지 않는다.
(2) 정해진 희석액으로 조제한다. 희석농도가 부정확한 경우에는 다음 증상을 일으키는 경우가 있으므로 주의한다.
① 농도가 높은 경우 : 두통, 심계항진, 혈압상승, 의식장애
② 농도가 낮은 경우 : 사지마비감, 전신권태, 흉부불쾌감, 급격한 혈압저하, 의식장애
(3) 사용전에 투석액의 전해질 농도를 측정하여 그것이 적당한지 확인한다.
(4) 투석액의 삼투압을 측정할 때는 생리식염수액의 삼투압(이론치 308mOsm/L)을 측정하여 실측치를 보정한다.
(5) 투석액의 pH가 희석수 등의 영향으로 약간의 변동이 있을 수 있으므로 사용전에 pH 7.2~7.4 범위내에 있는가를 확인하는 것이 바람직하다.
(6) 탄산수소나트륨 용액의 잔액은 사용하지 않는다.
4) 사용시
(1) 주사나 복막관류에 사용해서는 안된다.
(2) 투석환자의 혈청삼투압은 고질소혈증 때문에 높은 치를 보이는 경우가 일반적이므로 혈액측의 양압에 의해 투석액 삼투압과의 균형을 유지해야 한다.
(3) 용해, 희석조제 후의 투석액은 즉시 사용한다(혼합후, 38℃에 2시간을 초과하는 경우, 불용성의 이물이 발생된다. 불용성 이물이 발견될 경우 투석액을 사용해서는 안된다).
(4) 사용시에는 체온정도의 온도로 한다.

헤모비덱스0.15%2호액 성분·함량

100밀리리터 중 기준

성분영문분량
탄산수소나트륨Sodium Bicarbonate5.83 그램

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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 대사성 산증을 치료하는 데 사용됩니다.

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미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

나트륨 중탄산염 주사제는 심각한 신장 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 쇼크나 심한 탈수로 인한 순환 부전, 혈액체외순환, 심정지 및 심각한 일차성 젖산산증에서 발생할 수 있는 대사성 산증 치료에 사용됩니다. 또한, 바르비투레이트(바르비투레이트-단백질 복합체의 해리가 필요할 때)와 같은 특정 약물 중독, 살리실산염 또는 메틸알코올 중독, 그리고 헤모글로빈 및 그 분해 산물의 신독성을 줄이기 위해 소변을 알칼리화해야 하는 용혈 반응 치료에도 사용됩니다. 나트륨 중탄산염은 또한 상당한 중탄산염 손실을 동반하는 심한 설사 치료에도 사용됩니다. 대사성 산증 치료는 가능하다면 산증의 근본 원인을 조절하는 조치(예: 합병증이 없는 당뇨병의 인슐린 투여, 쇼크 시 혈액량 보충)와 병행되어야 합니다. 하지만 모든 보조적 효과가 나타나기까지 상당한 시간이 걸릴 수 있으므로, 중탄산염 요법은 산증 자체에 내재된 위험을 최소화하기 위해 필요합니다. 혈장 총 이산화탄소 함량의 급격한 증가가 중요한 모든 형태의 대사성 산증(예: 심정지, 쇼크나 심한 탈수로 인한 순환 부전, 심각한 일차성 젖산산증 또는 심각한 당뇨병성 산증)에서는 강력한 중탄산염 요법이 필요합니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sodium Bicarbonate Injection is indicated in the treatment of metabolic acidosis which may occur in severe renal disease, uncontrolled diabetes, circulatory insufficiency due to shock or severe dehydration, extracorporeal circulation of blood, cardiac arrest and severe primary lactic acidosis. Sodium bicarbonate is further indicated in the treatment of certain drug intoxications, including barbiturates (where dissociation of the barbiturate-protein complex is desired), in poisoning by salicylates or methyl alcohol and in hemolytic reactions requiring alkalinization of the urine to diminish nephrotoxicity of hemoglobin and its breakdown products. Sodium bicarbonate also is indicated in severe diarrhea which is often accompanied by a significant loss of bicarbonate. Treatment of metabolic acidosis should, if possible, be superimposed on measures designed to control the basic cause of the acidosis – e.g., insulin in uncomplicated diabetes, blood volume restoration in shock. But since an appreciable time interval may elapse before all of the ancillary effects are brought about, bicarbonate therapy is indicated to minimize risks inherent to the acidosis itself. Vigorous bicarbonate therapy is required in any form of metabolic acidosis where a rapid increase in plasma total CO 2 content is crucial – e.g., cardiac arrest, circulatory insufficiency due to shock or severe dehydration, and in severe primary lactic acidosis or severe diabetic acidosis.

쓰면 안 되는 경우

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나트륨 중탄산염 주사제는 구토나 지속적인 위장관 흡인으로 염소 이온을 손실하는 환자 및 저염소성 알칼리증을 유발하는 것으로 알려진 이뇨제를 투여받는 환자에게는 금기입니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sodium Bicarbonate Injection is contraindicated in patients who are losing chloride by vomiting or from continuous gastrointestinal suction, and in patients receiving diuretics known to produce a hypochloremic alkalosis.

주요 경고·주의

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나트륨 이온을 포함하는 용액은 울혈성 심부전, 심각한 신장 기능 부전 및 나트륨 저류가 있는 임상 상태의 환자에게는 사용에 매우 주의해야 하며, 가급적 사용하지 않아야 합니다. 신장 기능이 저하된 환자에게 나트륨 이온을 포함하는 용액을 투여하면 나트륨 저류가 발생할 수 있습니다. 이 용액을 정맥 주사할 경우 체액 및/또는 용질 과부하가 발생하여 혈청 전해질 농도 희석, 과수분 상태, 울혈 상태 또는 폐부종을 유발할 수 있습니다. 혈관 외 침윤은 피해야 합니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Solutions containing sodium ions should be used with great care, if at all, in patients with congestive heart failure, severe renal insufficiency and in clinical states in which there exists edema with sodium retention. In patients with diminished renal function, administration of solutions containing sodium ions may result in sodium retention. The intravenous administration of these solutions can cause fluid and/or solute overloading resulting in dilution of serum electrolyte concentrations, overhydration, congested states or pulmonary edema. Extravascular infiltration should be avoided, see ADVERSE REACTIONS .

미국 제품명 After Bite Advanced, Itch Eraser Sensitive, After Bite Kids, AHHH Bite Relief, Insect sting relief latex 01, Insect sting relief pad 01, QUABIC-100

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 28,068건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 급성 신장 손상acute kidney injury2,258
  2. 2 신부전renal failure1,927
  3. 3 약효 없음drug ineffective1,913
  4. 4 만성 신장병chronic kidney disease1,858
  5. 5 적응증 외 사용off label use1,774
  6. 6 설사diarrhoea1,665
  7. 7 오심nausea1,578
  8. 8 구토vomiting1,290
  9. 9 호흡 곤란dyspnoea1,207
  10. 10 통증pain1,204
  11. 11 사망death1,193
  12. 12 빈혈anaemia1,176

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 9건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2025.09.17 · 2등급 · Exela Pharma Sciences LLC Failed Impurities/Degradation Specifications: out of specification results for arsenic in the impurities tested.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    불순물/분해 산물 규격 미달: 검사된 불순물에서 비소(arsenic) 수치가 규격 범위를 벗어났습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2025.08.27 · 2등급 · PFIZER INC Lack of Assurance of Sterility.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    멸균 보증 부족.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2025.04.02 · 2등급 · Exela Pharma Sciences LLC Lack of Assurance of Sterility
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    멸균 보증 부족.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2024.03.06 · 2등급 · Bausch Health Companies, Inc. Subpotent Drug: Out of specification for assay
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    약효 부족: 검사에서 규격 범위를 벗어났습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2024.01.24 · 1등급(심각) · Pfizer Inc. Presence of Particulate Matter; identified as glass
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    입자 물질 존재; 유리로 확인됨.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
199700390
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
제이더블유생명과학(주)
저장 방법
밀봉용기, 실온보관
사용 기간
제조일로부터 12 개월
포장 단위
12.6L/병
ATC 코드
B05ZA
보험 코드
644904531
표준코드
8806449045303, 8806449045310, 8806449130801, 8806449130818
최근 변경
2013.12.30
허가 변경 이력
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2013-12-30
  • · 효능효과변경, 2005-07-30
  • · 용법용량변경, 2005-07-30
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2005-07-30

원문: 식약처 의약품안전나라

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