전문의약품 · 처방 필요

대한탄산수소나트륨8.4%주

Dai Han Sodium bicarbonate 8.4% Inj.

제약회사
대한약품공업(주)
주성분
탄산수소나트륨 84밀리그램
분류
[03920] 해독제
모양
[내수용] 무색의 맑은 액을 충진한 무색투명한 앰플 또는 플라스틱제 수성주사제용기 [수출용] 무색투명한 액이 무색투명한 유리용기 또는 플라스틱제 수성주사제 용기에 든 주사제
허가일
2000.05.04 (신고)

대한탄산수소나트륨8.4%주 한눈에 보기

대한탄산수소나트륨8.4%주(탄산수소나트륨) — 대한약품공업(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

복용법
성인 : 탄산수소나트륨으로서 1회 1~5g (12~60mEq)씩 정맥주사한다. 산증(아시도시스)에 통상용량은 일반적으로 다음 식에 의하여 산출하고 정맥주사한다. 필요량(mEq)=부족염기량(Base Deficit mEq/L)×0.2×체중(kg) 연령 및 증상에 따라 적절히 증감한다. 자세히
부작용
과량투여 : 다음 증상이 나타나는 경우에는 과량 투여 위험이 있으므로 투여를 중지, 감량하는 등 적절한 처치를 한다. ① 전해질 : 알칼리증, 고나트륨혈증, 저칼륨혈증, 고삼투압농도 ② 혈액 : 혈액 응고시간 연장 ③ 골격근 : 경련, 강직 ④ 호흡기계 : 보상성 과다호흡, 폐부종 ⑤ 기타 : 과다흥분, 입안마름 자세히

대한탄산수소나트륨8.4%주 효능·효과

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대한탄산수소나트륨8.4%주 복용법 (용법·용량)

성인 : 탄산수소나트륨으로서 1회 1~5g (12~60mEq)씩 정맥주사한다.
산증(아시도시스)에 통상용량은 일반적으로 다음 식에 의하여 산출하고 정맥주사한다.
필요량(mEq)=부족염기량(Base Deficit mEq/L)×0.2×체중(kg)
연령 및 증상에 따라 적절히 증감한다.

대한탄산수소나트륨8.4%주 부작용·주의사항

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1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의한다(앰플제에 한함.).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 신질환 환자
2) 대사성이나 혈액성 알칼리증 환자
3) 고혈압 환자
4) 계속적인 위장액 흡인 및 구토로 인한 탈염증(클로라이드 상실) 환자
5) 저염소혈성 알칼리증을 야기하는 이뇨제를 투여 중인 환자
6) 부종 환자
7) 울혈성 심부전 환자(순환 혈액량 증가로부터 심장에 부담으로, 증상이 악화될 수 있다.)
8) 저칼슘혈증(알칼리증 유도 강축의 위험증가때문)이나 칼륨고갈을 동반하는 요로결석의 병력이 있는 환자
9) 고나트륨혈증 환자
10) 호흡저하상태인 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임신중독증 환자(수분, 나트륨의 과량투여로 임신중독증상이 악화되기 쉽다.)
2) 저칼슘혈증 환자(증상이 악화되기 쉽다.)
3) 저칼륨혈증 환자(증상이 악화되기 쉽다.)
4) 신생아
5) 심정지 환자
6) 감뇨증 또는 무뇨증 환자

4. 이상반응

1) 과량투여 : 다음 증상이 나타나는 경우에는 과량 투여 위험이 있으므로 투여를 중지, 감량하는 등 적절한 처치를 한다.
① 전해질 : 알칼리증, 고나트륨혈증, 저칼륨혈증, 고삼투압농도
② 혈액 : 혈액 응고시간 연장
③ 골격근 : 경련, 강직
④ 호흡기계 : 보상성 과다호흡, 폐부종
⑤ 기타 : 과다흥분, 입안마름, 목마름, 부정맥, 감정이나 정신변화
2) 신경계 : 드물게 입술 마비감, 지각이상이 나타날 수 있다.
3) 투여부위 : 혈관 밖 누출로 인한 조직염증, 괴사 및 궤양을 유발할 수 있다. 드물게 혈관통이 나타날 수 있다.
4) 기타 : 드물게 발열, 전신냉감, 불쾌감, 빈혈, 구역, 느린맥(서맥) 등이 나타날 수 있다.
5) 케톤산증환자에 이 약으로 빠른 알칼리화는 뇌기능이상, 둔감, 발작, 말초조직 저산소증, 유당산증을 일으킬 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 과량투여로 인한 알칼로시스를 최소화하기 위하여 이 약을 정맥주사로 투여시 동맥/정맥 혈액의 pH와 이산화탄소치 분석을 투여전과 투여 중에 실시한다.
2) 대사성산증과 호흡성산증이 동시에 일어나는 경우 과잉의 이산화탄소를 제거하기 위해 폐환기와 관류 등 적절한 지지요법을 실시한다.
3) 심폐소생술(CPR)시 탄산가스를 완전히 제거할 필요가 있으므로, 이 약 투여시 환기를 충분히 한다.

6. 상호작용

1) 코르티코스테로이드나 코르티코트로핀을 투여 받는 환자에게 나트륨 이온을 투여 때는 주의한다.
2) 비뇨기의 알칼리화는 테트라사이클린 특히 독시사이클린, 살리실산염, 리튬, 클로르프로파미드의 신장청소율을 증가시킨다. 반면에 퀴니딘, 암페타민, 에페드린, 슈도에페드린같은 염기성약물의 신장청소율을 감소(작용기간과 반감기를 증가)시킨다.
3) 이 약을 칼륨을 고갈시키는 이뇨제(예를 들면 부메타마이드, 에타크린산, 푸로세미드, 티아자이드)와 함께 사용하면 저클로르혈성 알칼로시스가 일어날 수 있다.
4) 칼륨보조제를 복용하고 있는 환자에 동시투여는 세포간 이온이동을 향상시킴으로 혈청칼륨농도를 감소시킬 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 안전성은 확립되어있지 않으므로 임부나 수유부에 대한 약물의 사용은 유익성이 환자나 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에게 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.

8. 소아에 대한 투여

신생아는 고농도액 투여에 의한 두개내 출혈을 일으킬 수 있으므로, 필요 최소량을 주사용수에 2%이하의 농도로 희석하여, 가능하면 서서히 (1mEq/분 이하) 투여하는 것이 바람직하다.

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 투여속도를 천천히 하고 감량하는 등 주의한다.

10. 과량투여시의 처치

이 약의 투여를 중지하고, 알칼로시스의 정도에 따라 처치한다. 호기재호흡을 시키고 생리식염주사액을 정맥투여할 수 있다. 저칼륨증이 있으면 염화칼륨을 투여할 수도 있다. 특히 강직이나 과다흥분이 수반되는 중증 알칼리증에는 글루콘산칼슘으로 처치할 수 있다. 간질환자를 제외한 중증 알칼리증에는 산성화제(예 : 2.14%염화암모늄)가 주입될 수 있다.

11. 적용상의 주의

1) 조제시
① 알칼리성에서 변화를 일으키기 쉬운 각종의 주사액과 혼합 투여하지 않는다.
② 칼슘이온과 침전을 생성하므로 칼슘을 포함한 제제와 병용하지 않는다.
③ 포장내에 물방울이 있거나 내용약이 착색 또는 혼탁한 것은 사용하지 않는다.
2) 투여전
① 한랭시 결정이 석출하는 경우는 있지만, 이 경우에는 따뜻하게 하여 결정을 용해시켜 사용한다.
② 감염에 대한 배려를 한다(환자의 피부와 기구소독).
③ 개봉 후 즉시 사용하고 잔액은 절대로 사용하지 않는다.
3) 투여시
① 정맥투여한다.
② 혈관 밖으로 새면 조직에 염증ㆍ괴사를 일으키므로 주사침이 확실히 정맥내에 삽입되어 있는 것을 확인하고, 주사를 시작한다. 또, 가능한 한 굵은 정맥을 이용한다. 가는 정맥밖에 얻어지지 않을 때는 적량을 주사용수나 5%포도당 주사액으로 희석하여 천천히 점적정맥주사한다.
③ 혈관통이 나타날 경우에는 주사부위를 변경한다. 또, 경우에 따라서 중지한다.
④ 바이알의 경우 액의 누출을 막기 위해 공기침은 점적시작 직전에 찌른다.
⑤ 고장액의 혈관 밖 주사로 인해서 혈관자극이나 주사부위에 딱지가 형성될 수 있으므로 두피정맥으로 주사하지 않는다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

대한탄산수소나트륨8.4%주 성분·함량

1밀리리터 중 기준

성분영문분량
탄산수소나트륨Sodium Bicarbonate84 밀리그램

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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 대사성 산증을 치료하는 데 사용됩니다.

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미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

나트륨 중탄산염 주사제는 심각한 신장 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 쇼크나 심한 탈수로 인한 순환 부전, 혈액체외순환, 심정지 및 심각한 일차성 젖산산증에서 발생할 수 있는 대사성 산증 치료에 사용됩니다. 또한, 바르비투레이트(바르비투레이트-단백질 복합체의 해리가 필요할 때)와 같은 특정 약물 중독, 살리실산염 또는 메틸알코올 중독, 그리고 헤모글로빈 및 그 분해 산물의 신독성을 줄이기 위해 소변을 알칼리화해야 하는 용혈 반응 치료에도 사용됩니다. 나트륨 중탄산염은 또한 상당한 중탄산염 손실을 동반하는 심한 설사 치료에도 사용됩니다. 대사성 산증 치료는 가능하다면 산증의 근본 원인을 조절하는 조치(예: 합병증이 없는 당뇨병의 인슐린 투여, 쇼크 시 혈액량 보충)와 병행되어야 합니다. 하지만 모든 보조적 효과가 나타나기까지 상당한 시간이 걸릴 수 있으므로, 중탄산염 요법은 산증 자체에 내재된 위험을 최소화하기 위해 필요합니다. 혈장 총 이산화탄소 함량의 급격한 증가가 중요한 모든 형태의 대사성 산증(예: 심정지, 쇼크나 심한 탈수로 인한 순환 부전, 심각한 일차성 젖산산증 또는 심각한 당뇨병성 산증)에서는 강력한 중탄산염 요법이 필요합니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sodium Bicarbonate Injection is indicated in the treatment of metabolic acidosis which may occur in severe renal disease, uncontrolled diabetes, circulatory insufficiency due to shock or severe dehydration, extracorporeal circulation of blood, cardiac arrest and severe primary lactic acidosis. Sodium bicarbonate is further indicated in the treatment of certain drug intoxications, including barbiturates (where dissociation of the barbiturate-protein complex is desired), in poisoning by salicylates or methyl alcohol and in hemolytic reactions requiring alkalinization of the urine to diminish nephrotoxicity of hemoglobin and its breakdown products. Sodium bicarbonate also is indicated in severe diarrhea which is often accompanied by a significant loss of bicarbonate. Treatment of metabolic acidosis should, if possible, be superimposed on measures designed to control the basic cause of the acidosis – e.g., insulin in uncomplicated diabetes, blood volume restoration in shock. But since an appreciable time interval may elapse before all of the ancillary effects are brought about, bicarbonate therapy is indicated to minimize risks inherent to the acidosis itself. Vigorous bicarbonate therapy is required in any form of metabolic acidosis where a rapid increase in plasma total CO 2 content is crucial – e.g., cardiac arrest, circulatory insufficiency due to shock or severe dehydration, and in severe primary lactic acidosis or severe diabetic acidosis.

쓰면 안 되는 경우

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나트륨 중탄산염 주사제는 구토나 지속적인 위장관 흡인으로 염소 이온을 손실하는 환자 및 저염소성 알칼리증을 유발하는 것으로 알려진 이뇨제를 투여받는 환자에게는 금기입니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sodium Bicarbonate Injection is contraindicated in patients who are losing chloride by vomiting or from continuous gastrointestinal suction, and in patients receiving diuretics known to produce a hypochloremic alkalosis.

주요 경고·주의

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나트륨 이온을 포함하는 용액은 울혈성 심부전, 심각한 신장 기능 부전 및 나트륨 저류가 있는 임상 상태의 환자에게는 사용에 매우 주의해야 하며, 가급적 사용하지 않아야 합니다. 신장 기능이 저하된 환자에게 나트륨 이온을 포함하는 용액을 투여하면 나트륨 저류가 발생할 수 있습니다. 이 용액을 정맥 주사할 경우 체액 및/또는 용질 과부하가 발생하여 혈청 전해질 농도 희석, 과수분 상태, 울혈 상태 또는 폐부종을 유발할 수 있습니다. 혈관 외 침윤은 피해야 합니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Solutions containing sodium ions should be used with great care, if at all, in patients with congestive heart failure, severe renal insufficiency and in clinical states in which there exists edema with sodium retention. In patients with diminished renal function, administration of solutions containing sodium ions may result in sodium retention. The intravenous administration of these solutions can cause fluid and/or solute overloading resulting in dilution of serum electrolyte concentrations, overhydration, congested states or pulmonary edema. Extravascular infiltration should be avoided, see ADVERSE REACTIONS .

미국 제품명 After Bite Advanced, Itch Eraser Sensitive, After Bite Kids, AHHH Bite Relief, Insect sting relief latex 01, Insect sting relief pad 01, QUABIC-100

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 28,068건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 급성 신장 손상acute kidney injury2,258
  2. 2 신부전renal failure1,927
  3. 3 약효 없음drug ineffective1,913
  4. 4 만성 신장병chronic kidney disease1,858
  5. 5 적응증 외 사용off label use1,774
  6. 6 설사diarrhoea1,665
  7. 7 오심nausea1,578
  8. 8 구토vomiting1,290
  9. 9 호흡 곤란dyspnoea1,207
  10. 10 통증pain1,204
  11. 11 사망death1,193
  12. 12 빈혈anaemia1,176

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 9건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2025.09.17 · 2등급 · Exela Pharma Sciences LLC Failed Impurities/Degradation Specifications: out of specification results for arsenic in the impurities tested.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    불순물/분해 산물 규격 미달: 검사된 불순물에서 비소(arsenic) 수치가 규격 범위를 벗어났습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2025.08.27 · 2등급 · PFIZER INC Lack of Assurance of Sterility.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    멸균 보증 부족.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2025.04.02 · 2등급 · Exela Pharma Sciences LLC Lack of Assurance of Sterility
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    멸균 보증 부족.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2024.03.06 · 2등급 · Bausch Health Companies, Inc. Subpotent Drug: Out of specification for assay
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    약효 부족: 검사에서 규격 범위를 벗어났습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2024.01.24 · 1등급(심각) · Pfizer Inc. Presence of Particulate Matter; identified as glass
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    입자 물질 존재; 유리로 확인됨.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200000507
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀봉용기, 실온(1~30℃)보관, 사용기간:제조일로부터36개월(유리), 플라스틱제수성주사제용기(18개월)
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
20mL × 50 앰플
ATC 코드
B05XA02
보험 코드
645100901
표준코드
8806451009003, 8806451009010, 8806451009027, 8806451009034, 8806451009041, 8806451009058 외 2개
최근 변경
2016.03.03
허가 변경 이력
  • · 성상변경, 2016-03-03
  • · 성상변경, 2011-10-13

원문: 식약처 의약품안전나라

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