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전문의약품 · 처방 필요

미드리아실1%점안액(트로픽아미드)

Mydriacyl 1% Eye Drops

제약회사
한국알콘(주)
주성분
트로픽아미드 10밀리그램
분류
[01310] 안과용제
모양
무색의 맑은 액이 무색반투명 플라스틱 용기에 든 점안제
허가일
1997.07.18 (신고)

미드리아실1%점안액 한눈에 보기

미드리아실1%점안액(트로픽아미드) — 한국알콘(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
안과의 진단용 산동 및 조절마비 자세히
복용법
조절마비성 굴절 : 1회 1-2방울을 5분간격 반복투여 후 20-30분내 잘 볼 수 없는 환자는 산동효과를 지속하기 위해 추가로 점안할 수 있다. 안저검사 : 검사 15-20분전에 1방울 점안한다. 증상에 따라 적절히 증감한다. 자세히
부작용
소아와 성인에서 안압상승, 정신반응, 행동장애, 심폐 허탈, 발진, 복부팽만 등이 발생한 보고가 있다. 일시적인 자통, 구강건조증, 시야흐림, 눈부심, 빈맥, 부교감신경흥분 또는 알레르기 반응 등이 일어날 수 있다. 장기투여시 국소자극, 충혈, 부종, 결막염이 나타날 수 있다. 전신적인 항콜린 독성으로 홍조 자세히

미드리아실1%점안액 효능·효과

안과의 진단용 산동 및 조절마비

광고

미드리아실1%점안액 복용법 (용법·용량)

조절마비성 굴절 : 1회 1-2방울을 5분간격 반복투여 후 20-30분내 잘 볼 수 없는 환자는 산동효과를 지속하기 위해 추가로 점안할 수 있다.
안저검사 : 검사 15-20분전에 1방울 점안한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

미드리아실1%점안액 부작용·주의사항

전체 10개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 녹내장 또는 폐쇄각 등 녹내장 소인이 있는 환자
2) 이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

소아 및 벨라돈나 알칼로이드에 감수성 환자(전신독성의 위험이 있다.)

3. 이상반응

1) 소아와 성인에서 안압상승, 정신반응, 행동장애, 심폐 허탈, 발진, 복부팽만 등이 발생한 보고가 있다. 일시적인 자통, 구강건조증, 시야흐림, 눈부심, 빈맥, 부교감신경흥분 또는 알레르기 반응 등이 일어날 수 있다.
2) 장기투여시 국소자극, 충혈, 부종, 결막염이 나타날 수 있다.
3) 전신적인 항콜린 독성으로 홍조, 점막의 건조, 피부건조감, 서맥에 이은 심계항진과 부정맥, 빈맥, 땀 분비 감소, 급뇨, 배뇨장애, 코, 기관지, 눈물 분비 감소, 구강 건조, 변비 등 위장관 운동성의 감소가 나타날 수 있다. 구토, 어지러움이 나타날 수 있다. 유ㆍ소아에서 심각한 중추신경계장애가 나타날 수 있다.
4) 조절마비제는 안압을 상승시킬 수 있으며, 소인이 있는 환자에서 폐쇄각 녹내장을 촉발할 수 있다. (1. 다음환자에는 투여하지 말 것 및 4. 일반적주의 참조)
5) 특히 소아에서, 이 계열 약물에 의해 정신병 부작용 및 행동 장애가 보고되었다.(4. 일반적주의 참조)
6) 트로픽아미드 외용 안과용 제제의 사용 후에 다음 이상약물반응이 보고되었다. 빈도는 입수된 자료로부터 추정할 수 없다. 각각의 신체기관계 내에서, 이상약물반응은 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.

기관

이상반응

신경계

어지럼증, 두통

안과계

시야흐림, 눈부심, 안구 통증, 안구 자극, 안구 충혈

혈관계

실신, 저혈압

소화기계

오심

피부 및 피하조직계

발진

전신 및

투여 부위 이상

약효 지속 (산동)

4. 일반적 주의

1) 이 약에는 안구 자극을 유발할 수 있고 소프트 콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려진 염화벤잘코늄이 들어 있다. 소프트 콘택트렌즈와의 접촉을 피해야 한다. 환자가 이 약을 사용하기 전에 콘택트렌즈를 제거해야하며 투여 후 적어도 15분 동안 기다린 후에 렌즈를 재착용한다.
2) 이 약은 안압상승을 유발시킬 수 있다. 고령 환자와 같이 일부 환자에서는 진단되지 않은 녹내장의 가능성을 고려해야 한다. 치료를 개시하기 전에 안압을 측정하고 전방각의 심도를 측정해야 한다.
3) 전신 흡수를 줄이기 위해 투여 후 1분 이상 손으로 누낭을 압박한다.
4) 환자는 이 약 투여 후 졸음, 흐린시야가 나타날 수 있다. 또한 산동되어 있는 동안 빛에 과민할 수 있다. 밝은 빛으로부터 눈을 보호하고 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
5) 항콜린성 약물에 대한 민감성이 증가된 환자에게 정신 신경반응이나 행동장애가 나타날 수 있다. (3. 이상반응 참조)
6) 간장애, 신장애 환자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

5. 상호작용

항무스카린 약물(예, 트로픽아미드) 은 아만타딘, 몇몇 항히스타민제, 뷰티로페논, 페노치아진, 삼환계 항우울약 등과 병용시 작용이 증강될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물시험이 실시되지 않았기 때문에 이 약이 사람의 생식력에 미치는 영향, 기형발생, 태아 독성발현에의 적절한 보고가 없다.
2) 임부 및 수유부에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않았다. 이 약은 임신중에 사용하는 것은 권장하지 않는다. 이 약 또는 이약의 대사체가 모유 중으로 분비되는지 여부는 알려지지 않았으나 젖먹이 아기에 대한 위험을 배제할 수 없다. 수유의 혜택과 이 약 치료의 혜택을 고려하여, 수유 중단/계속 또는 이 약 치료 중단/계속 여부를 결정해야 한다. 0.5% 보다 큰 농도로 영아에게 사용하지 않는다.

7. 소아에 대한 투여

1) 가능한 최소농도의 제품을 사용한다.
2) 트로픽아미드가 중추신경계 장애를 유발할 수 있으며, 이는 유아 및 소아에게 위험할 수 있다. 0.5%보다 큰 농도로 영아에게 사용하지 않는다.
3) 소아에서의 과도한 사용은 전신 독성 증상을 유발할 수 있다. 유아, 작은 소아나 미숙아, 또는 다운 증후군, 강직마비 또는 뇌손상이 있는 소아에서는 극도로 주의해서 사용한다.
4) 보호자에게 소아에 대한 이 약의 경구독성을 경고해야하고 사용 후 손을 씻도록 한다.

8. 과량 투여시의 처치

1) 증상 : 특히 소아에서 국소적용 후 전신독성이 나타날 수 있는데 피부건조(소아에 있어 발진), 홍조, 시야흐림, 불규칙하고 빠른 맥박, 열, 유아에서 복부팽만, 경련, 환각, 신경근육 협응의 소실 등이다.
2) 처치 : 처치는 대증적이고 보조적이다. 이 약의 안과적 과량투여는 미온수로 씻어낼 수 있다. 영아나 소아에 있어 체표면의 수분이 유지되어야하며 삼켰다면 구토를 시키고 위세척을 한다.

9. 적용상의 주의

1) 점안액으로만 사용한다. 혈관 주입용 아님.
2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
4) 이 약 적용 후 비루관을 막거나 눈꺼풀을 약하게 감도록 권한다. 이는 눈 경로를 통한 전신흡수를 감소시켜 전신 부작용을 감소시킬 수 있다.
5) 다른 점안제를 병용할 경우에는 적어도 5분의 간격을 두고 투여하며 안연고를 항상 가장 나중에 사용한다.

10. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

미드리아실1%점안액 성분·함량

이 약 1 밀리리터 중 기준

성분영문분량
트로픽아미드Tropicamide10 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 트로픽아미드

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Anticholinergic [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

For mydriasis and cycloplegia for diagnostic procedures.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Contraindicated in persons showing hypersensitivity to any component of this preparation.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

ONLY. NOT FOR INJECTION. This preparation may cause CNS disturbances which may be dangerous in pediatric patients. The possibility of psychotic reactions and behavioral disturbances due to hypersensitivity to anticholinergic drugs should be considered. Mydriatics may produce a transient elevation of intraocular pressure. Remove contact lenses before using.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Animal reproduction studies have not been conducted with tropicamide. It is also not known whether tropicamide can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. Tropicamide should be given to a pregnant woman only if clearly needed.

미국 제품명 Mydriacyl

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,619건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 적응증 외 사용off label use166
  2. 2 시야 흐림vision blurred159
  3. 3 안구 통증eye pain115
  4. 4 두통headache101
  5. 5 VISUAL ACUITY REDUCED98
  6. 6 약효 없음drug ineffective93
  7. 7 시력 저하visual impairment85
  8. 8 오심nausea77
  9. 9 어지러움dizziness72
  10. 10 독성 전방 분절 증후군toxic anterior segment syndrome69
  11. 11 백내장cataract68
  12. 12 안구내염endophthalmitis67

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2016.02.03 · 3등급(경미) · Bausch & Lomb, Inc. Labeling: Incorrect or Missing Package Insert: Package insert is missing updates compared with reference drug insert.
  • 2016.02.03 · 3등급(경미) · Bausch & Lomb, Inc. Labeling: Incorrect or Missing Package Insert: Package insert is missing updates compared with reference drug insert.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
199704515
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Novartis Manufacturing NV
저장 방법
기밀용기, 실온보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
15밀리리터/병 - 15밀리리터/병
ATC 코드
S01FA06
보험 코드
652400161
표준코드
8806524001606, 8806524001613, 8806524001620, 8806536030106, 8806536030113
최근 변경
2020.07.27
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-07-27
  • · 성상변경, 2018-04-09
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2016-07-04
  • · 효능효과변경, 2000-01-31
  • · 용법용량변경, 2000-01-31
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2000-01-31

원문: 식약처 의약품안전나라