전문의약품 · 처방 필요

토브렉스0.3%점안액(토브라마이신)

Tobrex eye drops 0.3%

제약회사
한국노바티스(주)
주성분
토브라마이신 3.0밀리그램
분류
[06120] 주로 그람음성균에 작용하는 것
모양
무색투명 내지 연한 황갈색의 액이 불투명한 흰색 플라스틱 용기에 든 점안제
허가일
1997.06.11 (신고)

토브렉스0.3%점안액 한눈에 보기

토브렉스0.3%점안액(토브라마이신) — 한국노바티스(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
포도구균(황색포도구균, 표피포도구균, 페니실린 내성균 포함), 연쇄구균(일부 그룹 A-베타용혈성 연쇄구균, 비용혈성 연쇄구균, 폐렴구균 포함), 녹농균, 대장균, 폐렴간균, 엔테로박터 에로제니스, 프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 모르가넬라 모르가니, 인플루엔자균, 코흐-위크스균, 결막염 호혈균 자세히
복용법
경증에서 중등도의 감염의 경우, 4시간마다 감염부위에 1~2방울씩 점안한다. 중증 감염의 경우, 증상이 개선될 때까지 매 시간 2방울씩 점적하고, 점차 감량 중단한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 자세히
부작용
이 약의 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음과 같이 분류하였다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 자세히

토브렉스0.3%점안액 효능·효과

○ 유효균종

포도구균(황색포도구균, 표피포도구균, 페니실린 내성균 포함), 연쇄구균(일부 그룹 A-베타용혈성 연쇄구균, 비용혈성 연쇄구균, 폐렴구균 포함), 녹농균, 대장균, 폐렴간균, 엔테로박터 에로제니스, 프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 모르가넬라 모르가니, 인플루엔자균, 코흐-위크스균, 결막염 호혈균, 아시네토박터 칼코아세티쿠스, 일부 나이세리아

○ 적응증

안검염, 누낭염, 다래끼, 결막염, 각막염, 각막궤양

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토브렉스0.3%점안액 복용법 (용법·용량)

경증에서 중등도의 감염의 경우, 4시간마다 감염부위에 1~2방울씩 점안한다. 중증 감염의 경우, 증상이 개선될 때까지 매 시간 2방울씩 점적하고, 점차 감량 중단한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

토브렉스0.3%점안액 부작용·주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 아미노글리코사이드계 항생물질 또는 바시트라신에 과민반응의 병력이 있는 환자

2. 이상반응

1) 이 약의 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음과 같이 분류하였다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상반응의 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.

기관

이상반응

면역계

흔하지 않게: 과민증

신경계

흔하지 않게: 두통

안과계

흔하게: 안구 불편감, 안구 충혈

흔하지 않게: 각막염, 각막 찰과상, 시력 장애, 흐린 시야, 안검 부종, 안검 홍반, 결막 부종, 건성안, 눈물 분비 증가, 안구 통증, 안구 가려움증, 눈 분비물

피부 및 피하조직계

흔하지 않게: 두드러기, 피부염, 눈썹 소실증, 백색피부증, 가려움증, 건성피부

2) 시판 후 조사에서 확인된 추가적인 이상반응에는 다음이 포함된다. 입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다.

기관

이상반응

면역계 아나필락시스 반응

안과계

안구 알레르기, 안구 자극, 안검 가려움증

피부 및 피하조직계

스티븐존슨 증후군, 다형 홍반, 발진

3) 추가적으로 다음의 이상반응이 나타날 수 있다.
(1) 감각기관계 : 홍반, 홍반성 결막염, 일시적인 눈의 화끈감 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 반복투여 및 장기연용으로 인해 비감수성균이 과잉증식할 수 있다. 만일 균교대증이 발생하면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 이 약의 성분인 티록사폴은 테트라사이클린류와 배합금기이다.
4) 전신 토브라마이신 요법을 투여 받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 중대한 이상반응이 발생하였다. 아미노글리코사이드계 전신투여 제제와 병용투여 시 총 혈청농도를 관찰하는 등 주의가 필요하다.
5) 감염균의 확산을 피하기 위해 치료 중에는 콘택트렌즈의 착용을 피한다. 이 약에는 안구 자극을 유발할 수 있고 소프트 콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려진 벤잘코늄염화물이 들어 있다. 소프트 콘택트렌즈와의 접촉을 피해야 한다. 콘택트렌즈의 착용이 허용된 환자의 경우에는, 본제를 투여하기 전에 콘택트렌즈를 제거하고 적어도 15분 동안 기다린 후에 렌즈를 재착용하도록 반드시 지시해야 한다.
6) 점안시 일시적인 시야불선명이 나타날 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전 및 기계 조작을 하지 않는다.
7) 일부 환자에서 외용으로 투여한 아미노글리코사이드에 대한 과민증이 일어날 수 있다. 과민증의 중증도는 홍반, 가려움증, 두드러기, 피부 발진, 아나필락시스 반응, 유사 아나필락시스 반응, 수포성 반응과 같이 국소 반응부터 전신반응까지 다양하다. 이 약의 사용 중에 과민증이 발생할 경우에는 치료를 중단해야 한다.
8) 다른 아미노글리코사이드에 대한 교차-과민증이 일어날 수 있으며, 외용 안과적 토브라마이신에 감작된 환자들은 다른 외용 및/또는 전신 아미노글리코사이드에도 감작되었을 가능성을 고려해야 한다.
9) 중증 근무력증이나 파킨슨병과 같은 신경근질환이 있거나 의심되는 환자에게 이 약을 처방할 때에는 주의해야 한다. 아미노글리코사이드는 신경근 기능에 잠재적 영향을 미침으로써 근력약화를 악화시킬 수 있다.

4. 상호작용

이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드계, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린계 등의 경우는 더 심하다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 : 이 약을 임부에게 사용한 자료는 없거나 제한적이다. 임부에게 토브라마이신을 정맥투여하면 토브라마이신이 태반을 통과한다. 국소적 안과용 투여량보다 더 많은 고용량 전신적 토브라마이신은 신독성 및 귀독성과 연관이 있다. 임부에게 경구적 및 비경구적으로 투여된 아미노글리코사이드(토브라마이신 포함)에 대한 시험에서 태아에 대한 위험은 나타나지 않았다. 안과용 투여에 따른 전신 노출은 낮을 것으로 예상된다. 동물 실험에서 생식독성은 사람에서의 이 약의 최대 권장 용량을 훨씬 초과하는 용량 투여 시 나타났으므로 임상적 관련은 제한적이다. 이 약은 임신 중에는 반드시 필요할 때에만 사용되어야 한다.
2) 수유부 : 토브라마이신은 전신 투여 후에 모유 중으로 배출된다. 외용 안과적 투여 후에 토브라마이신이 모유 중으로 배출되는지 여부는 알려져 있지 않다. 젖먹이 아기에 대한 위험을 배제할 수 없다. 수유의 혜택과 이 약 치료의 혜택을 고려하여, 수유를 중단하거나 이 약의 치료를 중단할지 결정해야 한다.
3) 수태능 : 이 약의 국소 안구 투여가 사람의 수태능에 미치는 영향에 대한 연구는 수행된 바 없다.

6. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 점상각막염, 홍반, 눈물증가, 부종 및 눈꺼풀의 가려움 등이 나타날 수 있다.
2) 처치 : 혈중 농도를 모니터링하여 12㎍/mL 이상이 되지 않도록 한다. 혈액투석이 도움이 될 수 있다.

7. 적용상의 주의

1) 눈에 주사하지 않고 점안용으로만 사용한다.
2) 최초 개봉 후 4주가 지나면 버린다.
3) 사용하지 않을 때 병을 단단히 닫아둔다. 캡을 제거한 후, 스냅 칼라가 느슨해지면 제품을 사용하기 전에 제거한다.
4) 점안 후 눈을 감고 최소 1분 동안 코눈물관을 막는 것을 추천한다. 이는 안구 경로를 통해 투여 된 제품의 전신 흡수를 감소시키고 전신 부작용을 감소시킬 수 있다.
5) 다른 외용 안과 의약품과 병용할 경우에는 적어도 5분 이상의 간격을 두어야 하며, 안연고는 마지막에 투여한다.
6) 오염을 방지하기 위해 방울이 떨어지는 끝부분은 눈꺼풀, 그 주변 또는 기타 표면에 닿지 않도록 주의한다. 점안 시 눈의 손상이 발생할 수 있어 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

8. 기타

국내(2001년)에서 토브라마이신에 대해 대장균 25%, 폐렴간균 30%, 엔테로박터 클로아카이 40%, 세라티아 마르세센스 23%, 녹농균 37%, 아시네토박터 69%의 내성이 보고되었다.

토브렉스0.3%점안액 성분·함량

이 약 1mL 중 기준

성분영문분량
토브라마이신Tobramycin3.0 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 토브라마이신

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Tobramycin injection is indicated for the treatment of serious bacterial infections caused by susceptible strains of the designated microorganisms in the diseases listed below: Septicemia in the neonate, child, and adult caused by P. aeruginosa , E. coli , and Klebsiella sp Lower respiratory tract infections caused by P. aeruginosa , Klebsiella sp, Enterobacter sp, Serratia sp, E. coli , and S. aureus (penicillinase- and non-penicillinase-producing strains) Serious central-nervous-system infections (meningitis) caused by susceptible organisms Intra-abdominal infections, including peritonitis, caused by E. coli , Klebsiella sp, and Enterobacter sp. Skin, bone, and skin structure infections caused by P. aeruginosa , Proteus sp, E. coli , Klebsiella sp, Enterobacter sp and S. aureus Complicated and recurrent urinary tract infections caused by P. aeruginosa, Proteus sp, (indole-positive and indole- negative), E. coli , Klebsiella sp, Enterobacter sp, Serratia sp, S. aureus , Providencia sp, and Citrobacte r sp. Aminoglycosides, including tobramycin, are not indicated in uncomplicated initial episodes of urinary tract infections unless the causative organisms are not susceptible to antibiotics having less potential toxicity. Tobramycin may be considered in serious staphylococcal infections when penicillin or other potentially less toxic drugs are contraindicated and when bacterial susceptibility testing and clinical judgment indicate its use. Bacterial cultures should be obtained …

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Patients treated with Tobramycin Injection and other aminoglycosides should be under close clinical observation, because these drugs have an inherent potential for causing ototoxicity and nephrotoxicity. Neurotoxicity, manifested as both auditory and vestibular ototoxicity, can occur. The auditory changes are irreversible, are usually bilateral, and may be partial or total. Eighth-nerve impairment and nephrotoxicity may develop, primarily in patients having pre-existing renal damage and in those with normal renal function to whom aminoglycosides are administered for longer periods or in higher doses than those recommended. Other manifestations of neurotoxicity may include numbness, skin tingling, muscle twitching, and convulsions. The risk of aminoglycoside-induced hearing loss increases with the degree of exposure to either high peak or high trough serum concentrations. Patients who develop cochlear damage may not have symptoms during therapy to warn them of eighth-nerve toxicity, and partial or total irreversible bilateral deafness may continue to develop after the drug has been discontinued. Rarely, nephrotoxicity may not become apparent until the first few days after cessation of therapy. Aminoglycoside-induced nephrotoxicity usually is reversible. Renal and eighth-nerve function should be closely monitored in patients with known or suspected renal impairment and also in those whose renal function is initially normal but who develop signs of renal dysfunction during …

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

hypersensitivity to any aminoglycoside is a contraindication to the use of tobramycin. A history of hypersensitivity or serious toxic reactions to aminoglycosides may also contraindicate the use of any other aminoglycoside because of the known cross-sensitivity of patients to drugs in this class.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

See WARNINGS box above. This product contains sodium metabisulfite, a sulfite that may cause allergic-type reactions, including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes, in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown and probably low. Sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in non-asthmatic people. Serious allergic reactions including anaphylaxis and dermatologic reactions including exfoliative dermatitis, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, and Stevens-Johnson Syndrome have been reported rarely in patients on tobramycin therapy. Although rare, fatalities have been reported (see CONTRAINDICATIONS ). If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy instituted. Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including Tobramycin, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile. C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic …

미국 제품명 BETHKIS, Tobradex ST

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 28,041건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 적응증 외 사용off label use2,242
  2. 2 사망death1,775
  3. 3 폐렴pneumonia1,621
  4. 4 INFECTIVE PULMONARY EXACERBATION OF CYSTIC FIBROSIS1,591
  5. 5 호흡 곤란dyspnoea1,543
  6. 6 기침cough1,369
  7. 7 CYSTIC FIBROSIS1,294
  8. 8 약효 없음drug ineffective1,098
  9. 9 HOSPITALISATION1,068
  10. 10 증상 악화condition aggravated1,066
  11. 11 감염infection924
  12. 12 급성 신장 손상acute kidney injury798

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 3건 중 최근 3건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2024.03.20 · 2등급 · Eugia US LLC Failed Stability Specification: Water determination was found not complying with specification.
  • 2023.08.23 · 3등급(경미) · ALEMBIC PHARMACEUTICALS, INC. Failed Impurities/Degradation Specifications
  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
199704517
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Novartis Manufacturing NV
저장 방법
기밀용기, 25℃ 이하 보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
5mL/병
ATC 코드
S01AA12
보험 코드
653603021
표준코드
8806524005307, 8806524005314, 8806536030205, 8806536030212
최근 변경
2025.03.14
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2025-03-14
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-07-26
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-07-12
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2018-04-09
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2016-09-01
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2010-11-01
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2010-11-01
  • · 성상변경, 2010-11-01
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2005-09-27
  • · 성상변경, 2005-09-27
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2005-01-22
  • · 용법용량변경, 2005-01-22
  • · 효능효과변경, 2005-01-22
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 1997-10-02

원문: 식약처 의약품안전나라

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