토브라마이신

Tobramycin

원료 코드 M020144 국내 제품 56개 (단일제 45 · 복합제 11) DUR 성분 D000486

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

⚠️ DUR 안전사용 기준

  • 🤰 임부금기 2등급 신생아에 제8뇌신경장애 가능성.(용액주사제/유화주사제/용액용분말주사제/서방성현탁액용분말주사제/용액용동결건조분말주사제/현탁액용동결건조분말주사제/서방성현탁액용동결건조분말주사제/리포좀화현탁액용동결건조분말주사제/현탁액주사제/서방성현탁액성주사제)

이 성분만 든 제품 (단일제 45)

토베란점안액(토브라마이신) 대우제약(주)· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 2024년 허가 전문 토브라신주80밀리그램(토브라마이신) 한국코러스(주)· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 2021년 허가 전문 휴토신점안액(토브라마이신) (주)휴온스· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 2020년 허가 전문 라이트토브라점안액(토브라마이신) (주)라이트팜텍· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 3밀리그램· 2019년 허가 전문 토라원점안액(토브라마이신) 하나제약(주)· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 3밀리그램· 2019년 허가 전문 휴토마이신점안액(토브라마이신) (주)휴메딕스· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 3밀리그램· 2019년 허가 전문 토브라민점안액(토브라마이신) 한국코러스(주)· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 3.0밀리그램· 2019년 허가 전문 토이신점안액(토브라마이신) (주)휴비스트제약· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 3밀리그램· 2019년 허가 전문 트로나마이신앰플주80밀리그램(토브라마이신) 국제약품(주)· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 40.0밀리그램· 2018년 허가 전문 토브점안액(토브라마이신) 한국휴텍스제약(주)· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 3밀리그램· 2018년 허가 전문 토라신안연고(토브라마이신) 삼천당제약(주)· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 3밀리그램· 2016년 허가 전문 토비스타점안액(토브라마이신) (주)킵스바이오파마· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 3밀리그램· 2015년 허가 전문 토바아인점안액(토브라마이신) 주식회사제뉴원사이언스· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 3밀리그램· 2014년 허가 전문 태극토브라마이신점안액 태극제약(주)· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 3밀리그램· 2014년 허가 전문 토브아이점안액(토브라마이신) (주)비보존제약· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 3밀리그램· 2014년 허가 전문 아이토브라점안액(토브라마이신) 신신제약(주)· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 3밀리그램· 2014년 허가 전문 타플루린점안액(토브라마이신) (주)넥스팜코리아· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 3밀리그램· 2013년 허가 전문 리토브라점안액(토브라마이신) (주)휴온스메디텍· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 3밀리그램· 2013년 허가 전문 토마신점안액(토브라마이신) 풍림무약(주)· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 3밀리그램· 2012년 허가 전문 코러스토브라마이신점안액 한국코러스(주)· 안과용제· 3밀리그램· 2011년 허가 전문 테부랩점안액(토브라마이신) (주)동구바이오제약· 안과용제· 3밀리그램· 2010년 허가 전문 비오스마이신주(토브라마이신) 광동제약(주)· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 40.0밀리그램· 2009년 허가 전문 아이토신점안액(토브라마이신) (주)옵투스제약· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 3밀리그램· 2007년 허가 전문 토프라신주(토브라마이신)(바이알) 한국유니온제약(주)· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 40밀리그램· 2004년 허가 전문 브라신주(토브라마이신) 대한뉴팜(주)· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 40밀리그램· 2004년 허가 전문 토비안점안액(토브라마이신) (주)비앤씨코리아· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 3밀리그램· 2003년 허가 전문 토라미신점안액0.3%(토브라마이신) 한미약품(주)· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 3.0밀리그램· 2003년 허가 전문 비토브라점안액(토브라마이신) 화일약품(주)· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 3밀리그램· 2002년 허가 전문 토아이신점안액(토브라마이신) (주)바이넥스· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 3밀리그램· 2001년 허가 전문 토라빈안연고(토브라마이신) (주)태준제약· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 3.0밀리그램· 2001년 허가 전문

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다른 성분과 섞인 제품 (복합제 11)

목록 펼치기 토베손점안액(토브라마이신,덱사메타손) 대우제약(주)· 안과용제· 2023년 허가 전문 로테플러스점안현탁액(로테프레드놀에타보네이트, 토브라마이신) 한림제약(주)· 안과용제· 3.0밀리그램· 2019년 허가 전문 라이트토덱스점안액 (주)라이트팜텍· 안과용제· 3.0밀리그램· 2016년 허가 전문 토브카디점안액 (주)오스코리아제약· 안과용제· 3밀리그램· 2015년 허가 전문 모아프리점안액 태극제약(주)· 안과용제· 3밀리그램· 2014년 허가 전문 안국덱스토브라점안액 안국약품(주)· 안과용제· 3밀리그램· 2011년 허가 전문 로노틱스점안액 (주)동구바이오제약· 안과용제· 3밀리그램· 2010년 허가 전문 오클렉스점안액 한림제약(주)· 안과용제· 3밀리그램· 2005년 허가 전문 토바렌점안액 삼천당제약(주)· 안과용제· 3밀리그램· 2004년 허가 전문 토베손점안액(토브라마이신,덱사메타손) 대우제약(주)· 안과용제· 3.0밀리그램· 2003년 허가 전문 토브라덱스점안액 한국노바티스(주)· 안과용제· 3.0밀리그램· 1994년 허가 전문

🌐 해외(미국) 정보 — 토브라마이신

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Tobramycin injection is indicated for the treatment of serious bacterial infections caused by susceptible strains of the designated microorganisms in the diseases listed below: Septicemia in the neonate, child, and adult caused by P. aeruginosa , E. coli , and Klebsiella sp Lower respiratory tract infections caused by P. aeruginosa , Klebsiella sp, Enterobacter sp, Serratia sp, E. coli , and S. aureus (penicillinase- and non-penicillinase-producing strains) Serious central-nervous-system infections (meningitis) caused by susceptible organisms Intra-abdominal infections, including peritonitis, caused by E. coli , Klebsiella sp, and Enterobacter sp. Skin, bone, and skin structure infections caused by P. aeruginosa , Proteus sp, E. coli , Klebsiella sp, Enterobacter sp and S. aureus Complicated and recurrent urinary tract infections caused by P. aeruginosa, Proteus sp, (indole-positive and indole- negative), E. coli , Klebsiella sp, Enterobacter sp, Serratia sp, S. aureus , Providencia sp, and Citrobacte r sp. Aminoglycosides, including tobramycin, are not indicated in uncomplicated initial episodes of urinary tract infections unless the causative organisms are not susceptible to antibiotics having less potential toxicity. Tobramycin may be considered in serious staphylococcal infections when penicillin or other potentially less toxic drugs are contraindicated and when bacterial susceptibility testing and clinical judgment indicate its use. Bacterial cultures should be obtained …

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Patients treated with Tobramycin Injection and other aminoglycosides should be under close clinical observation, because these drugs have an inherent potential for causing ototoxicity and nephrotoxicity. Neurotoxicity, manifested as both auditory and vestibular ototoxicity, can occur. The auditory changes are irreversible, are usually bilateral, and may be partial or total. Eighth-nerve impairment and nephrotoxicity may develop, primarily in patients having pre-existing renal damage and in those with normal renal function to whom aminoglycosides are administered for longer periods or in higher doses than those recommended. Other manifestations of neurotoxicity may include numbness, skin tingling, muscle twitching, and convulsions. The risk of aminoglycoside-induced hearing loss increases with the degree of exposure to either high peak or high trough serum concentrations. Patients who develop cochlear damage may not have symptoms during therapy to warn them of eighth-nerve toxicity, and partial or total irreversible bilateral deafness may continue to develop after the drug has been discontinued. Rarely, nephrotoxicity may not become apparent until the first few days after cessation of therapy. Aminoglycoside-induced nephrotoxicity usually is reversible. Renal and eighth-nerve function should be closely monitored in patients with known or suspected renal impairment and also in those whose renal function is initially normal but who develop signs of renal dysfunction during …

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

hypersensitivity to any aminoglycoside is a contraindication to the use of tobramycin. A history of hypersensitivity or serious toxic reactions to aminoglycosides may also contraindicate the use of any other aminoglycoside because of the known cross-sensitivity of patients to drugs in this class.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

See WARNINGS box above. This product contains sodium metabisulfite, a sulfite that may cause allergic-type reactions, including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes, in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown and probably low. Sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in non-asthmatic people. Serious allergic reactions including anaphylaxis and dermatologic reactions including exfoliative dermatitis, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, and Stevens-Johnson Syndrome have been reported rarely in patients on tobramycin therapy. Although rare, fatalities have been reported (see CONTRAINDICATIONS ). If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy instituted. Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including Tobramycin, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile. C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic …

미국 제품명 BETHKIS, Tobradex ST

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 28,041건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 적응증 외 사용off label use2,242
  2. 2 사망death1,775
  3. 3 폐렴pneumonia1,621
  4. 4 INFECTIVE PULMONARY EXACERBATION OF CYSTIC FIBROSIS1,591
  5. 5 호흡 곤란dyspnoea1,543
  6. 6 기침cough1,369
  7. 7 CYSTIC FIBROSIS1,294
  8. 8 약효 없음drug ineffective1,098
  9. 9 HOSPITALISATION1,068
  10. 10 증상 악화condition aggravated1,066
  11. 11 감염infection924
  12. 12 급성 신장 손상acute kidney injury798

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 3건 중 최근 3건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2024.03.20 · 2등급 · Eugia US LLC Failed Stability Specification: Water determination was found not complying with specification.
  • 2023.08.23 · 3등급(경미) · ALEMBIC PHARMACEUTICALS, INC. Failed Impurities/Degradation Specifications
  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

같은 성분의 다른 원료(염·형태)

황산토브라마이신 2

허가 취소·취하된 제품 15개 아토마점안액(토브라마이신) (주)아리제약· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 2019년 허가 유효기간만료 토브엠점안액(토브라마이신) (주)마더스제약· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 2019년 허가 유효기간만료 토바점안액(토브라마이신) 영일제약(주)· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 2017년 허가 취하 토브카점안액(토브라마이신) (주)오스코리아제약· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 2015년 허가 유효기간만료 토부라신점안액(토브라마이신) 영풍제약(주)· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 2014년 허가 유효기간만료 유니온토프라신점안액(토브라마이신) 한국유니온제약(주)· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 2013년 허가 유효기간만료 토브신점안액(토브라마이신) (주)휴온스생명과학· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 2013년 허가 취하 경남토브라마이신주(토브라마이신)(바이알) 경남제약(주)· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 2009년 허가 취하 토브란점안액(토브라마이신) 영일제약(주)· 주로 그람음성균에 작용하는 것· 2004년 허가 취하 휴토덱스점안액 (주)휴온스· 안과용제· 2020년 허가 취하 토브덱사점안액 (주)아리제약· 안과용제· 2019년 허가 유효기간만료 토바덱스점안액 주식회사제뉴원사이언스· 안과용제· 2017년 허가 취하 데토락신점안액 (주)옵투스제약· 안과용제· 2007년 허가 취하 토라빈덱스안연고 (주)태준제약· 안과용제· 2003년 허가 취하 비토덱스점안액 화일약품(주)· 안과용제· 2002년 허가 유효기간만료