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전문의약품 · 처방 필요

화이자류코보린주(폴리네이트칼슘)

Pfizer Leucovorin Injection (calcium folinate)

제약회사
한국화이자제약(주)
주성분
폴리네이트칼슘 10.8밀리그램
분류
[03920] 해독제
모양
무색투명한 바이알에 충전된 담황색의 투명한 주사액
허가일
1999.11.15 (신고)

화이자류코보린주 한눈에 보기

화이자류코보린주(폴리네이트칼슘) — 한국화이자제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
엽산대사길항제의 독성 경감 자세히
복용법
1일 폴리네이트칼슘 200mg/㎡을 최소 3분 이상 천천히 정맥주사하고 계속해서 5-FU 370mg/㎡을 정맥주사한다. 1일 폴리네이트칼슘 20mg/㎡를 정맥주사하고 계속해서 5-FU 425mg/㎡를 정맥주사한다. 이 때 5-FU와 폴리네이트의 침전이 형성될 수 있으므로 동시투여하지 않는다. 자세히
부작용
과민증 : 아나필락시양 반응, 두드러기 등이 나타날 수 있다. 투여부위 : 혈관통(정맥주사시), 일과성 동통(근육주사시)이 나타날 수 있다. 발열이 나타날 수 있다. 정신신경계 : 중추신경계장애(마비성장애, 흥분, 우울)이 나타날 수 있다. 5-FU와 병용시 복용배합에 따라 설사, 피부반응, 피부건조, 구내염, 결막염 자세히

화이자류코보린주 효능·효과

1. 엽산대사길항제의 독성 경감

엽산대사길항제의 독성 경감

광고

화이자류코보린주 복용법 (용법·용량)

1. 메토트렉세이트 통상요법 : 메토트렉세이트(엽산길항제)의 통상 투여량으로 이상반응이 발현되었을 경우, 폴리네이트로서 1회 6-12mg을 6시간마다 1일 4회 근육 주사한다. 또 메토트렉세이트를 과량투여한 경우에는 투여한 메토트렉세이트와 동량을 투여한다.

1) 1일 폴리네이트칼슘 200mg/㎡을 최소 3분 이상 천천히 정맥주사하고 계속해서 5-FU 370mg/㎡을 정맥주사한다.
2) 1일 폴리네이트칼슘 20mg/㎡를 정맥주사하고 계속해서 5-FU 425mg/㎡를 정맥주사한다. 이 때 5-FU와 폴리네이트의 침전이 형성될 수 있으므로 동시투여하지 않는다. 위의 치료를 5일동안 계속하고, 이를 4주 간격으로 반복한다.
엽산길항제(예: 메토트렉세이트)가 과량투여된 경우에는 가능한 한 빨리(과량투여 후 1시간 이내에) 체표면적 m2당 폴리네이트 10mg을 6시간마다 경구 투여하여 혈청 메토트렉세이트농도가 10-8M/L이하가 되도록 한다.
위장관독성, 구역 또는 구토가 있을시에는 폴리네이트를 비경구투여 한다. 크레아티닌과 메토트렉세이트의 농도를 알기 위해 24시간마다 혈청을 분석한다.
24시간 후 혈청 크레아티닌 농도가 메토트렉세이트 투여 전과 비교하여 50%증가하거나 24시간 후의 혈청메토트렉세이트 농도가 5X10-6M/L 이상인 경우 고용량의 폴리네이트칼슘을 투여한다.
25mg이상의 경구투여는 추천하지 않으므로 비경구투여한다.
수분을 공급하여 1일 1800-2000mL/㎡의 요배설을 유지하는 동시에 메토트렉세이트치가 5×10-8M/L(0.05μM/L)가 될 때까지 메토트렉세이트와 그 대사산물의 용해도를 증가시키기 위해 탄산수소나트륨으로 요를 알칼리화(요의 pH를 7.0 또는 그 이상으로 유지) 한다.

화이자류코보린주 부작용·주의사항

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1. 경고

1) 이 약은 비타민 B12의 결핍에 의한 악성빈혈과 다른 거대적혈모구빈혈치료에 부적당하다. 신경학적인 증상이 계속 진행되는 동안에도 혈액학적 차도가 일어날 수 있다.
2) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

임부 및 수유부(5-FU와의 병용투여에 한함)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

임부 및 수유부(엽산길항제의 독성경감에 투여시)

4. 이상반응

1) 과민증 : 아나필락시양 반응, 두드러기 등이 나타날 수 있다.
2) 투여부위 : 혈관통(정맥주사시), 일과성 동통(근육주사시)이 나타날 수 있다.
3) 발열이 나타날 수 있다.
4) 정신신경계 : 중추신경계장애(마비성장애, 흥분, 우울)이 나타날 수 있다.
5) 5-FU와 병용시 복용배합에 따라 설사, 피부반응, 피부건조, 구내염, 결막염, 점막염, 약한혈액독성, 백혈구감소증이 나타날 수 있다. 심한 설사가 있는 경우 5-FU의 감량을 고려한다.

5. 일반적 주의

1) 이 약은 화학요법제 사용에 경험이 있는 의사의 지시에 따라 메토트렉세이트와 함께 사용되어야 한다.
2) 엽산길항제의 과량투여의 치료에서 이 약은 가능한 즉시 투여되어야 한다. 메토트렉세이트 투여와 폴리네이트칼슘으로의 치료 사이의 시간간격이 증가될수록 독성경감에서 이 약의 유효성이 감소된다.
3) 이 약의 치료기간과 최적용량을 결정하기 위해 혈청 메토트렉세이트농도를 측정한다. 복수나 복막삼출증과 같은 제3의 공간에 액이 축적될 경우나 신부전, 비정상적 수화현상은 메토트렉세이트 배설지연의 원인이 될 수 있다. 그런 경우에는 고용량의 폴리네이트칼슘을 정맥주사로 투여한다.
4) 이 약은 메토트렉세이트와 같은 운반체계를 공유하므로 막운반감소로 인하여 메토트렉세이트에 내성인 경우 이 약에 대해서도 내성임을 의미한다. 환자가 이 약을 흡수할 수 없거나 구토의 가능성이 있으면 엽산저해재 투여 후 이 약의 비경구 투여가 바람직하다. 또한 경구사용 권장량보다 높은 용량은 정맥주사한다.
5) 특히 중추신경계종양에서 이 약의 반복투여로 이 약이 축적되어 메토트렉세이트의 항암효과를 약화시키므로 과량투여를 피한다.
6) 이 약은 DNA합성저해제(예 : 히드록시카바미드, 시타라빈, 메르캅토푸린, 치오구아닌)에 의한 큰적혈구증가증의 치료에는 사용하지 않는다.
7) 이 약은 메토트렉세이트에 의한 혈액독성외의 이상반응(예 : 신독성)에는 효력이 없다.
8) 이 약의 5-FU와의 병용시 임상검사
① 각 투여 전에 혈소판과 감별CBC를 실시한다. 처음 2회동안 주마다 반복하고 각회에 1회 WBC nadir이 예상되는 시점에 실시한다.
② 전해질과 간기능검사를 처음 3회 동안은 각 투여전에 실시하고 그 다음부터 2회에 한 번 투여전에 실시한다.
③ 5-FU의 용량은 이상반응의 심각성에 근거해 다음과 같이 변경한다.
<표 1>

설사 and/or 구내염

WBC/㎣ Nadir

Platelets/㎣ Nadir

5-Fluorouracil Dose

Moderate

1,000～1,900

25～75,000

20% 감소

Severe

<1,000

<25,000

30% 감소

만일 이상반응이 없으면 5-FU 용량은 10% 증가할 수 있다. 치료는 WBCs 4,000/㎣, 혈소판수 130,000/㎣가 될 때까지 연장되어야 한다. 만약 혈액치가 2주안에 이 수치에 도달하지 않으면 치료는 중단해야 한다. 각 치료코스 전에 신체검사, 필요에 따라 적절한 방사선 추적검사를 실시한다. 종양진행의 확실한 증거가 있으면 치료를 중단한다.

6. 상호작용

1) 이 약은 보조인자이므로 간대사증가로 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈의 혈장농도를 감소시켜 발작가능성이 있는 소아환자의 발작빈도를 증가시킬 수 있으므로, 이 약 고용량과 동시투여 중 또는 투여 후에는 혈장농도를 측정하여 용량을 조절한다.
2) 이 약은 5-FU의 효력과 이상반응을 증가시킨다.
3) 메토트렉세이트, 피리메타민 같은 엽산저해 항암제와 동시에 투여하는 경우 항암제의 효력이 감소되거나 완전히 중화된다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약의 사람에 대한 생식연구가 시행된 바 없다. 랫트와 토끼에서 50배의 용량으로 태자독성을 나타내지는 않았으나 동물연구결과로부터 항상 사람에 대해 예측할 수는 없으므로, 임부에게는 유익성이 태아에 대한 위험의 가능성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 다만 5-FU와 병용시 임부에는 투여하지 않는다.
2) 이 약이 모유를 통해서 배설되는지는 알려져 있지 않다. 많은 약물이 모유로 배설되므로 수유부에게 투여하는 경우에는 주의한다. 다만 5-FU와 병용시 수유부에는 투여하지 않는다.

8. 고령자에 대한 투여

1) 대장암 환자의 치료에서 5-FU와 병용투여시 고령의 허약환자는 심각한 위장관독성의 위험이 증가될 수 있으므로 특별히 주의한다.
2) 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 주의한다.

9. 적용상의 주의

1) 이 약은 경막내 투여하지 않는다.
2) 이 약은 칼슘을 포함하고 있으므로 분당 160mg을 초과하지 않도록 주의하여 정맥주사한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약은 비타민 B12의 결핍에 의한 악성빈혈과 다른 거대적혈모구빈혈치료에 사용하면 안된다. 신경학적인 결함이나 병이 진행되는 동안에도 혈액학적 차도가 일어날 수 있다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3. 이상반응

엽산의 경구 및 비경구 투여시 모두 두드러기 등 과민증이 보고되어 있다.

4. 일반적 주의

1) 엽산길항제의 과량투여의 치료에서 이 약은 가능한 즉시 투여되어야 한다. 메토트렉세이트와 폴리네이트칼슘구원 사이의 시간간격이 증가될수록 독성경감에서 이 약의 유효성이 감소된다.
2) 이 약의 치료기간과 최적용량을 결정하기 위해 혈청 메토트렉세이트농도를 측정한다. 복수나 복막삼출증과 같은 제 3의 공간이 존재할 경우나 신부전, 비정상적 수화현상은 메토트렉세이트 배설지연의 원인이 될 수 있다. 그런 경우에는 고용량의 폴리네이트칼슘을 정맥주사로 투여한다.
3) 이 약은 메토트렉세이트와 같은 운반체계를 공유하므로 막운반감소로 인하여 메토트렉세이트에 내성인 경우 이 약에 대해서도 내성임을 의미한다. 환자가 이 약을 흡수할 수 없거나 구토의 가능성이 있으면 엽산저해재 투여 후 이 약의 비경구 투여가 바람직하다. 또한 경구사용 권장량보다 높은 용량은 정맥주사한다.
4) 특히 중추신경계 종양에서 이 약의 반복투여로 이 약이 축적되어 메토트렉세이트의 항암효과를 약화시키므로 과량투여를 피한다.
5) 이 약은 메토트렉세이트에 의한 혈액독성외의 이상반응(예: 신독성)에는 효력이 없다.

5. 상호작용

1) 이 약이 보조인자중의 하나이므로 간대사 증가때문에 효소유도로 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈의 혈장농도를 감소시켜 발작가능성이 있는 소아환자의 발작빈도를 증가시킬 수 있으므로, 이 약 고용량과 동시투여 중이나 투여 후에는 혈장농도를 측정하여 용량을 조절한다.
2) 이 약은 5-FU의 효력과 이상반응을 증가시킨다.
3) 메토트렉세이트, 피리메타민같은 엽산저해 항암제와 동시에 투여하는 경우 항암제의 효력이 감소되거나 완전히 중화된다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약의 사람에 대한 생식연구가 시행된 바 없다. 랫트와 토끼에서 50배의 용량으로 태자독성을 나타내지는 않았으나 동물연구결과로부터 항상 사람에 대해 예측할 수는 없으므로, 임부에게는 유익성이 태아에 대한 위험의 가능성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약이 모유를 통해서 배설되는지는 알려져 있지 않다. 많은 약물이 모유로 배설되므로 수유부에게 투여하는 경우에는 주의한다.

7. 적용상의 주의

1) 주사제의 투여(내복) : 구토, 심한 설사가 있는 환자에는 주사제 투여를 고려한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

화이자류코보린주 성분·함량

1-5ml/바이알, 10ml/바이알, 30ml/바이알 기준

성분영문분량
폴리네이트칼슘Calcium Folinate10.8 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 폴리네이트칼슘

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Leucovorin calcium tablets are indicated to diminish the toxicity and counteract the effects of impaired methotrexate elimination and of inadvertent overdosages of folic acid antagonists.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Leucovorin is improper therapy for pernicious anemia and other megaloblastic anemias secondary to the lack of vitamin B 12 . A hematologic remission may occur while neurologic manifestations continue to progress.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

In the treatment of accidental overdosage of folic acid antagonists, leucovorin should be administered as promptly as possible. As the time interval between antifolate administration (e.g., methotrexate) and leucovorin rescue increases, leucovorin’s effectiveness in counteracting hematologic toxicity decreases. Monitoring of the serum methotrexate concentration is essential in determining the optimal dose and duration of treatment with leucovorin. Delayed methotrexate excretion may be caused by a third space fluid accumulation (i.e., ascites, pleural effusion), renal insufficiency, or inadequate hydration. Under such circumstances, higher doses of leucovorin or prolonged administration may be indicated. Doses higher than those recommended for oral use must be given intravenously. Leucovorin may enhance the toxicity of fluorouracil. Deaths from severe enterocolitis, diarrhea, and dehydration have been reported in elderly patients receiving weekly leucovorin and fluorouracil. 1 Concomitant granulocytopenia and fever were present in some but not all of the patients. The concomitant use of leucovorin with trimethoprim-sulfamethoxazole for the acute treatment of Pneumocystis carinii pneumonia in patients with HIV infection was associated with increased rates of treatment failure and mortality in a placebo-controlled study.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Teratogenic Effects Pregnancy Category C Animal reproduction studies have not been conducted with leucovorin. It is also not known whether leucovorin can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. Leucovorin should be given to a pregnant woman only if clearly needed.

미국 제품명 VYKOURA

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 19,005건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 설사diarrhoea1,801
  2. 2 오심nausea1,389
  3. 3 구토vomiting1,136
  4. 4 호중구 감소증neutropenia1,094
  5. 5 발열pyrexia1,012
  6. 6 적응증 외 사용off label use953
  7. 7 피로fatigue873
  8. 8 DISEASE PROGRESSION770
  9. 9 약효 없음drug ineffective718
  10. 10 호흡 곤란dyspnoea711
  11. 11 쇠약asthenia676
  12. 12 복통abdominal pain666

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 1건 중 최근 1건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2020.08.19 · 3등급(경미) · West-Ward Columbus Inc Failed Tablet/Capsule Specifications: Tablets are imprinted with the incorrect identification code.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
199907236
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀봉용기, 2-8도에 차광보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
50mg/5mL x 1바이알, 100mg/10mL x 1바이알, 300mg/30mL x 1바이알
ATC 코드
V03AF03
보험 코드
648903001,648903002,648903003
표준코드
8806489030000, 8806489030017, 8806489030024, 8806489030031, 8806767000305, 8806767000312 외 7개
최근 변경
2016.10.27
허가 변경 이력
  • · 제품명칭변경, 2016-10-27
  • · 제품명칭변경, 2015-01-30
  • · 성상변경, 2015-01-30
  • · 제품명칭변경, 2010-05-13
  • · 제품명칭변경, 2009-07-01
  • · 효능효과변경, 2004-05-11
  • · 용법용량변경, 2004-05-11
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2004-05-11

원문: 식약처 의약품안전나라

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