취하 2024.02.29 전문의약품 · 처방 필요

모타손정0.5밀리그람(덱사메타손)

Mota Son Tab. 0.5mg

허가 제품명: 모타손정0.5밀리그람(수출용)(덱사메타손)

제약회사
영일제약(주)
주성분
덱사메타손 0.5밀리그램
분류
[02450] 부신호르몬제
모양
백색의 원형의 정제
허가일
2000.08.07 (신고)

모타손정0.5mg 한눈에 보기

모타손정0.5mg(덱사메타손) — 영일제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

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효능
급성진행 또는 악화를 방지하기 위한 단기 투여용 보조요법으로서 다음의 질환 : 류마티스양 관절염, 다발성 관절염, 골관절염, 급성 통풍성 관절염, 급성 및 아급성 점액낭염, 상과염, 급성 비특이성 건초염, 자세히
복용법
덱사메타손으로서 보통 성인 1일 0.5-8mg, 소아 1일 0.15-4mg을 각각 1-4회 분할 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 자세히
부작용
다음 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 그러한 증상이 나타나는 경우에는 적절히 처치 한다. 감염증 : 감염증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 내분비계 : 속발성 부신피질기능부전, 당뇨병, 월경이상, 등이 나타날 수 있다.. 소화기계 : 소화성 궤양, 췌장염, 설사, 구역, 구토, 위통, 가슴앓이 자세히

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모타손정0.5mg 효능·효과

1. 내분비 장애 : 원발성 및 속발성 부신피질기능부전증, 급성 부신피질기능부전증, 부신성기증후군

급성진행 또는 악화를 방지하기 위한 단기 투여용 보조요법으로서 다음의 질환 : 류마티스양 관절염, 다발성 관절염, 골관절염, 급성 통풍성 관절염, 급성 및 아급성 점액낭염, 상과염, 급성 비특이성 건초염,

모타손정0.5mg 복용법 (용법·용량)

덱사메타손으로서 보통 성인 1일 0.5-8mg, 소아 1일 0.15-4mg을 각각 1-4회 분할 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

모타손정0.5mg 부작용·주의사항

전체 9개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자(또는 부위)에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 대하여 과민증이 있었던 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 투여하지 않는 것을 원칙이나 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여하여야할 환자
(1) 유효한 항균체가 없는 감염증 또는 전신이 진균증 환자
(2) 소하성 궤양환자
(3) 정신병환자
(4) 결핵성 질환환자
(5) 단순 포진성 각막염 환자
(6) 후낭 백내장환자
(7) 녹내장환자
(8) 고혈압환자
(9) 전해질 이상이 있는 환자
(10) 혈전증 환자
(11) 최근의 내장 수술창이 있는 환자
(12) 급성심근경색을 일으킨 적이 있는 환자(심파열을 일으켰다는 보고가 있음)
2) 감염증이 있는 환자
3) 당뇨병 환자
4) 골조송증 환자
5) 신부전 환자
6) 갑상선기능 저하가 있는 환자
7) 강경변환자
8) 지방간환자
9) 지방색전증환자
10) 중증근무력증환자(사용초기 일시적으로 증상이 악화됨)
11) 골다공증, 고혈압, 응혈성심부전, 심각한 감정이상, 당뇨병, 결핵, 녹내장, 간장애, 심부전, 간질, 소화성 궤양 환자 또는 이러한 질환의 기왕력이 있는 환자(병이 악화될 수 있다.

3. 부작용

다음 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 그러한 증상이 나타나는 경우에는 적절히 처치 한다.
1) 감염증 : 감염증을 유발하거나 악화시킬 수 있다.
2) 내분비계 : 속발성 부신피질기능부전, 당뇨병, 월경이상, 등이 나타날 수 있다..
3) 소화기계 : 소화성 궤양, 췌장염, 설사, 구역, 구토, 위통, 가슴앓이, 복부 팽만감, 구갈, 식욕부진, 식욕항진 등이 나타날 수 있다.
4) 정신ㆍ신경계 : 정신부조화, 우울, 다행감, 불면, 두통, 현운, 경련 등이 나타날 수 있다.
5) 근ㆍ골격계 : 골수송증, 대퇴골 또는 상완골증 말단의 무균성 괴사, 미오파시, 근육통, 관절통 등이 나타날 수 있다.
6) 지질ㆍ단백질 대사 : 월상안, 쇄골 위의 지방띠, 질소평형음성, 지방간 등이 나타날 수 있다.
7) 체액ㆍ전해질 : 부종, 고혈압, 혈압상승, 저칼륨성 ㆍ 알카로시스, 종양용해증후군 등이 나타날 수 있다.
8) 눈 : 연용에 의해 안압항진, 녹내장, 후낭백내장, 곰팡이나 바이러스에 의한 눈의 2차 감염을 초래할 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 것이 바람직하다. 중심성 장액성 맥락망막증 등에 의해 망막장애, 안구돌출 등이 나타날 수 있다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
9) 혈액 : 백혈구증다중, 혈전증 등이 나타날 수 있다.
10) 피부 : 여드름, 다모, 탈모, 색소 침착, 피하출혈, 자반, 선조증, 가려움, 발한 이상, 안면 홍반, 창상치유지연, 피부약화, 지방직염 등이 나타날 수 있다.
11) 과민증 : 발진, 아나필락시와 같은 반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
12) 기타 : 발열, 피로감, 스테로이드성 신증, 체중증가, 정자수 또는 그 운동성의 증감이 나타날 수 있다.

4. 일반적주의

- 특히 이 약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로 다음 주의가 필요하다.
1) 이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
3) 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여중에
4) 이 약의 투여로 감염증유발, 속 발성 부신피질기능부진, 소화상궤양, 당뇨병, 정신장애 등 심한 부작용이 나타날 수 있으므로 투여시 다음에 대한 주의가 필요하다.
(1) 특히 환자의 조건, 증상 등을 고려하여 다른 치료법으로 충분히 치료효과가 기대될수 있는 경우에는 이 약을 투여하지 말고, 아울러 국소적 투여로 충분한 경우에는 국소요법으로 한다.
(2) 투여중에는 부작요의 발현에 대하여 항상 충분히 주의 관찰하고 환자에게 정신적 압박을 주지 않도록 하며, 사고 ㆍ 수술 등의 경우에는 증량 등 적절히 조치한다.
(3) 연용후 갑자기 투여를 중단하면 때때로 중지하는 경우에는 서서히 감량하는 등 신중하여야 하며, 그러한 증상이 나타날 때에는 바로 재투여하거나 증량한다.
5) 당뇨병증 환자의 경우 급격한 시력저하, 시야혼탁이 나타났다는 보고가 있다.
6) 천식, 알레르기성비염, 유년성 관절염등의 질환으로 Corticasteroid를 복용하고 있는 어린이들 중에는 이 약의 면역억제작용으로 인해 수두나 홍역과 같은 바이러스 감염으로 심각한 합병증이 유발 될 수 있으므로 바이러스에 노출되지 않도록 주의할 것.
7) 부작용은 투여량, 투여기간과 상관성을 나타내므로 이 약을 투여할 때는 최소 유효량을 되도록 단기간 투여한다.
8) 이 약은 내인성 스테로이드의 부신 성생을 억제하므로 급격한 투여중지는 급성부신부전을 일으킬 수 있다. 그러므로 투여중지는 부신이 기능을 회복할 수 있도록 수주 또는 여러달을 거쳐 서서히 해야한다.
9) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
10) 치명적일 수 있는 크롬친화세포종 발작이 전신 코르티코이드를 투여한 환자에서 보고되었다. 크롬친화세포종이 의심되거나 확인된 환자의 경우에는 코르티코이드를 투여하기 전에 위험성과 유익성을 고려해야 한다.
11) 림프계 종양이 있는 환자에게 이 약을 투여하였을 때 종양용해증후군이 보고되었다. 이 약을 투여 후에 급격한 전해질 이상이나 급성 신장 장애 등이 확인된 경우에는 종양용해증후군 가능성을 고려해 적절하게 처치(생리식염액, 고뇨산혈증 치료제 등의 투여, 투석 등)해야 한다.

5. 상호작용

1) CYP3A4 유도제: 덱사메타손은 CYP3A4에 의해 대사된다. 바르비탈산유도체, 페니토인, 리팜피신과의 병요에 의하여 대사가 촉진되어 이 약의 작용이 감약된다는 보고가 있으므로 병용하는 경우에는 용량에 주의한다.
2) 살리실산유도체와 병용시에 이 약을 감량하여도 혈청중의 살리실산유도체의 농도가 증가하여 살리실산중독을 일으킨다는 보고가 있으므로 병용하는 경우에는 용량에 주의한다.
3) 항응혈제, 경구당뇨병용제의 작용을 감약시킨다는 보고가 있으므로 연용하는 경우에는 용량에 주의한다.
4) 이뇨제(칼륨보존성 이뇨제제 외)와의 병요에 의하여 저칼륨혈증이 나타나므로 병요하는 경우에는 용량에 주의한다.
5) 리팜피신, 카르바마제핀, 페노바비탈, 페니토인, 프리미돈, 아미노글루레치미드와 병용투여시 이 약의 작용을 감소될 수 있다.
6) 혈당강하제, 혈압강하제, 이뇨제와 길항작용을 나타낼 수 있다.
7) 아세티졸아미드, 카르베노졸론과 병용투여시 이 약물들의 처칼륨효과를 증강시킬 수 있다.
8) CYP3A4 억제제: 중등도의 CYP3A4 억제제인 에리스로마이신과 덱사메타손을 병용할 경우, 덱사메타손의 혈장 중 농도가 증가할 수 있다. 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸은 특정 코르티코스테로이드의 대사를 60%까지 감소시켜 코르티코스테로이드의 약물 이상반응 발생 위험을 증가시키는 것으로 보고되었다. CYP3A4를 강력하게 억제하는 다른 약물(이트라코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르, 코비시스타트 함유 약물)과 병용투여는 코르티코스테로이드의 혈장 중 농도가 증가하고, 전신 코르티코스테로이드 약물 이상반응의 위험이 높아질 수 있다. 약물 병용의 유익성-위험성을 고려하고 전신 코르티코스테로이드 약물 이상반응을 모니터링하여야 한다.
9) CYP3A4 기질: 덱사메타손은 CYP3A4의 중등도 유도제이다. CYP3A4에 의해 대사되는 다른 약물(에리스로마이신)과 병용하면 그 약물의 청소율이 증가하여 혈장 중 농도가 감소될 수 있다.

6. 임신, 수유부 소아에의 투여

1) 동물실험으로 최기형성작용이 보고되었고, 임부에 투여함으로써 신생아에 부신피질부전을 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유중에 이행될 수 있으므로 이 약 투여중에는 수유를 피한다.
3) 태아의 성장지체, 언청이외 위험성 등이 증가할 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
4) 이 약을 투여받고 있는 수유부의 아이에서 부신억제의 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰한다.

7. 소아에의 투여

1) 소아의 발육억제를 야기하므로 충분히 관찰하여야 한다.
2) 장기 투여하는 경우 두개 내압항진 증상이 발생할 수 있다.

8. 고령자에 대한 투여

부작용이 나타나기 쉬우므로 관찰을 충분히 하면서 신중하게 투여한다.

9. 기타

부신피질호르몬제를 투여하고 있는 환자에게 백신을 접종하여 신경장해, 항체반응 결여를 일으켰다는 보고가 있다.

모타손정0.5mg 성분·함량

1정 중 80밀리그램 기준

성분영문분량
덱사메타손Dexamethasone0.5 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (3)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
다클라타스비르다클라타스비르에 대한 바이러스 반응의 소실을 유발 가능
스파플록사신1. 아킬레스건 파열 및 손상<특히 노인> 2. 심혈관계 부작용 증가
아수나프레비르아수나프레비르에 대한 바이러스 반응의 소실을 유발 가능

🌐 해외(미국) 정보 — 덱사메타손

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

A. Intravenous or Intramuscular Administration When oral therapy is not feasible and the strength, dosage form, and route of administration of the drug reasonably lend the preparation to the treatment of the condition, those products labeled for intravenous or intramuscular use are indicated as follows: 1. Endocrine Disorders Primary or secondary adrenocortical insufficiency (hydrocortisone or cortisone is the drug of choice; synthetic analogs may be used in conjunction with mineralocorticoids where applicable; in infancy, mineralocorticoid supplementation is of particular importance). Acute adrenocortical insufficiency (hydrocortisone or cortisone is the drug of choice; mineralocorticoid supplementation may be necessary, particularly when synthetic analogs are used). Preoperatively, and in the event of serious trauma or illness, in patients with known adrenal insufficiency or when adrenocortical reserve is doubtful. Shock unresponsive to conventional therapy if adrenocortical insufficiency exists or is suspected. Congenital adrenal hyperplasia. Nonsuppurative thyroiditis. Hypercalcemia associated with cancer. 2. Rheumatic Disorders As adjunctive therapy for short-term administration (to tide the patient over an acute episode or exacerbation) in: Post-traumatic osteoarthritis. Synovitis of osteoarthritis. Rheumatoid arthritis, including juvenile rheumatoid arthritis (selected cases may require low-dose maintenance therapy). Acute and subacute bursitis. Epicondylitis. Acute …

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Systemic fungal infections.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Serious Neurologic Adverse Reactions with Epidural Administration Serious neurologic events, some resulting in death, have been reported with epidural injection of corticosteroids. Specific events reported include, but are not limited to, spinal cord infarction, paraplegia, quadriplegia, cortical blindness, and stroke. These serious neurologic events have been reported with and without use of fluoroscopy. The safety and effectiveness of epidural administration of corticosteroids have not been established, and corticosteroids are not approved for this use. In patients on corticosteroid therapy subject to any unusual stress, increased dosage of rapidly acting corticosteroids before, during and after the stressful situation is indicated. Prolonged use of corticosteroids may produce posterior subcapsular cataracts, glaucoma with possible damage to the optic nerves, and may enhance the establishment of secondary ocular infections due to fungi or viruses. Immunosuppression and Increased Risk of Infection Corticosteroids, including dexamethasone sodium phosphate injection, suppress the immune system and increase the risk of infection with any pathogen, including viral, bacterial, fungal, protozoan, or helminthic pathogens. Corticosteroids can: Reduce resistance to new infections Exacerbate existing infections Increase the risk of disseminated infections Increase the risk of reactivation or exacerbation of latent infections Mask some signs of infection Corticosteroid-associated …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Usage in Pregnancy Since adequate human reproduction studies have not been done with corticosteroids, use of these drugs in pregnancy, nursing mothers or women of childbearing potential requires that the possible benefits of the drug be weighed against the potential hazards to the mother and embryo or fetus. Infants born of mothers who have received substantial doses of corticosteroids during pregnancy should be carefully observed for signs of hypoadrenalism. Average and large doses of cortisone or hydrocortisone can cause elevation of blood pressure, salt and water retention, and increased excretion of potassium. These effects are less likely to occur with the synthetic derivatives except …

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 308,305건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 적응증 외 사용off label use23,656
  2. 2 피로fatigue17,772
  3. 3 설사diarrhoea17,598
  4. 4 오심nausea14,726
  5. 5 PLASMA CELL MYELOMA14,363
  6. 6 폐렴pneumonia14,123
  7. 7 사망death13,769
  8. 8 약효 없음drug ineffective13,719
  9. 9 호중구 감소증neutropenia11,946
  10. 10 발열pyrexia11,612
  11. 11 THROMBOCYTOPENIA10,930
  12. 12 호흡 곤란dyspnoea10,728

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 9건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.03.25 · 2등급 · SOMERSET THERAPEUTICS LLC Failed Impurities/Degradation Specifications - OOS impurities result observed during long term stability testing at product expiry (24 months) were above specs for these impurities: Dexamethasone Sodium Phosphate EP impurity G (Impurity RU 49336) and dexamethasone formate.
  • 2025.09.17 · 2등급 · Sandoz Inc Temperature Abuse
  • 2024.06.26 · 2등급 · Eugia US LLC Failed Impurities/Degradation Specifications: impurity sulfonic acid adduct of dexamethasone phosphate results were above spec.
  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200002632
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
취하 (2024.02.29)
저장 방법
밀폐용기,실온보관(1-30℃)
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
자사포장단위
ATC 코드
H02AB02
표준코드
8806494008407
최근 변경
2024.06.21
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2024-06-21
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-11-30
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-09-07
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2018-06-18
  • · 제품명칭변경, 2001-05-02

원문: 식약처 의약품안전나라

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