유니네콜정(베타네콜염화물) 낱알 사진 — 노랑 원형, 표시 UK8
참고용 사진(식약처 의약품안전나라·약학정보원 제공) — 실제 제품의 색·크기·표시와 다를 수 있음

전문의약품 · 처방 필요

유니네콜정(베타네콜염화물)

Uninecol Tab.

제약회사
한국유니온제약(주)
주성분
베타네콜염화물 25밀리그램
분류
[01230] 자율신경제
모양
황색의 원형 정제
허가일
2002.12.07 (신고)

유니네콜정 한눈에 보기

유니네콜정(베타네콜염화물) — 한국유니온제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
수술후ㆍ분만후 기능성 요정체, 방광의 신경성 근이완증 자세히
복용법
성인 : 1회 10 ~ 25밀리그램을 1일 3 ~ 4회 투여한다. 식사 직후 이 약을 복용할 경우 메스꺼움, 구토 등의 증상이 발생할 수 있으므로 공복에 복용하는 것을 권장한다. 자세히
부작용
소화기계 : 때때로 속쓰림, 복부불쾌감, 구역, 구토, 위경련, 설사가 나타날 수 있다. 신 경 계 : 때때로 발한, 홍조, 타액분비가 나타날 수 있다. 순환기계 : 특히 심계항진, 저혈압이 나타날 수 있다. 고혈압 환자에서 짧은 기간의 심방성세동이 나타날 수 있다. 과량투여 : 심장정지로 인한 실신 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 베타네콜: 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립.

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유니네콜정 효능·효과

수술후ㆍ분만후 기능성 요정체, 방광의 신경성 근이완증

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유니네콜정 복용법 (용법·용량)

성인 : 1회 10 ~ 25밀리그램을 1일 3 ~ 4회 투여한다.
식사 직후 이 약을 복용할 경우 메스꺼움, 구토 등의 증상이 발생할 수 있으므로 공복에 복용하는 것을 권장한다.

유니네콜정 부작용·주의사항

전체 6개 항목 펼치기/접기

1. 일반적 주의

이 약을 투여한 후 심한 부작용이 나타났을 경우 황산아트로핀을 피하 주사한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 위장관 또는 요로의 기계적 폐쇄가 있는 환자
2) 경련성 위장질환, 위궤양, 급성위장관 염증성 질환
3) 복막염 환자
4) 미주신경긴장항진환자
5) 천식환자
6) 갑상선기능항진증환자
7) 관상동맥폐쇄환자
8) 서맥, 방실전도장애, 혈관운동불안정성환자
9) 저혈압, 고혈압환자
10) 심근경색증환자, 중증심질환환자
11) 간질 및 파킨슨증환자
12) 항콜린에스테라제로 치료받는 환자
13) 위장관문합술을 받은 후 치유되지 않은 환자
14) 임부
15) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 이상반응

1) 소화기계 : 때때로 속쓰림, 복부불쾌감, 구역, 구토, 위경련, 설사가 나타날 수 있다.
2) 신 경 계 : 때때로 발한, 홍조, 타액분비가 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 특히 심계항진, 저혈압이 나타날 수 있다. 고혈압 환자에서 짧은 기간의 심방성세동이 나타날 수 있다.
4) 과량투여 : 심장정지로 인한 실신, 일시적인 완전심블록, 호흡곤란, 기립성 저혈압, 무의식배변, 요의 절박 등의 증상이 나타날 수 있다.
5) 기 타 : 때때로 천식성 발작(특히 천식환자에서), 흉부긴박감, 두통, 불쾌감 등이 나타날 수 있다.

4. 상호작용

1) 퀴니딘 및 프로카인아미드는 콜린효과에 길항작용을 나타내므로 이 약을 병용 투여할 경우 주의를 요한다.
2) 콜린성약물 특히 콜린에스테라제 억제제와 병용할 경우 상승효과가 나타날 수 있으므로 주의한다.
3) 교감신경차단제를 복용하는 환자에게 투여하면 심한 복부증상에 잇달아 급격한 혈압강하가 일어날 수 있으므로 특별히 유의한다.

5. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적고 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관한다.

6. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 유니네콜정25밀리그램(베타네콜염화물)(한국유니온제약㈜)과 대조약 마이토닌정25밀리그램(베타네콜염화물)(알보젠코리아㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 60명의 혈중 베타네콜을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0~24hr (ngㆍhr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax (hr)

t1/2 (hr)

대조약

마이토닌정25밀리그램(베타네콜염화물)

(알보젠코리아㈜)

134.9±48.4

22.29±9.10

2.00

(0.50~4.00)

8.26±1.75

시험약

유니네콜정25밀리그램

(베타네콜염화물)

(한국유니온제약㈜)

133.2±50.1

21.47±9.46

1.50

(0.50~4.00)

7.93±1.69

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.9130 ~ 1.0515

log 0.8772 ~ 1.0412

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 60)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

유니네콜정 성분·함량

1정(210mg)중 기준

성분영문분량
베타네콜염화물Bethanechol Chloride25 밀리그램

유니네콜정 낱알 모양 (식별 표시)

유니네콜정(베타네콜염화물) 낱알 앞뒤 사진
참고용 사진 — 모양만으로 약을 확정하지 말고 약사에게 확인하세요.
모양
원형 · 나정
색
노랑
표시(앞/뒤)
UK8 / -
크기
8.2 × 8.2 mm, 두께 4mm

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🌐 해외(미국) 정보 — 베타네콜염화물

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-03 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Bethanechol chloride tablets are indicated for the treatment of acute postoperative and postpartum nonobstructive (functional) urinary retention and for neurogenic atony of the urinary bladder with retention.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Hypersensitivity to bethanechol chloride, hyperthyroidism, peptic ulcer, latent or active bronchial asthma, pronounced bradycardia or hypotension, vasomotor instability, coronary artery disease, epilepsy and parkinsonism. Bethanechol chloride should not be employed when the strength or integrity of the gastrointestinal or bladder wall is in question, or in the presence of mechanical obstruction; when increased muscular activity of the gastrointestinal tract or urinary bladder might prove harmful, as following recent urinary bladder surgery, gastrointestinal resection and anastomosis, or when there is possible gastrointestinal obstruction; in bladder neck obstruction, spastic gastrointestinal disturbances, acute inflammatory lesions of the gastrointestinal tract, or peritonitis; or in marked vagotonia.

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 546건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 낙상fall36
  2. 2 사망death34
  3. 3 요로 감염urinary tract infection34
  4. 4 피로fatigue33
  5. 5 폐렴pneumonia31
  6. 6 설사diarrhoea29
  7. 7 어지러움dizziness27
  8. 8 오심nausea25
  9. 9 통증pain24
  10. 10 적응증 외 사용off label use23
  11. 11 쇠약asthenia22
  12. 12 발열pyrexia20

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200201335
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
100정/병,300정/병
ATC 코드
N07AB02
보험 코드
665502130
표준코드
8806655021306, 8806655021313, 8806655021320, 8806655021337, 8806655021344
최근 변경
2023.08.28
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2023-08-28
  • · 용법용량변경, 2021-01-04
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-11-18
  • · 제품명칭변경, 2011-06-23

원문: 식약처 의약품안전나라

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