소타론정 효능·효과
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소타론정 복용법 (용법·용량)
1. 다른 부정맥용제와 마찬가지로 이 약 투여개시 및 용량증가시는 반드시 심장리듬 모니터 및 평가시설을 갖춘 의료기관의 지시 감독하에 투여하며 장기투여에 앞서 PES나 Holter 모니터 등의 방법을 이용하여 치료반응을 평가한다.
소타론정 부작용·주의사항
전체 10개 항목 펼치기/접기
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
2. 다음 경우에는 신중히 투여할 것.
3. 이상반응
4. 일반적 주의
5. 상호작용
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
7. 소아에 대한 투여
8. 과량투여시의 처치
9. 기타
1일 용량(㎎)
토르사드 드 포인트 발현율(%)
평 균 QTc(msec)
80
0
463
160
0.5
467
320
1.6
473
480
4.4
483
640
3.7
490
>640
5.8
512
치 료 중 QTc간격(msec)
토르사드 드 포인트
발 현 율
< 500
1.3%
500 - 525
3.4%
525 - 550
5.6%
> 550
10.8%
기본치로부터
QTc 간격변화
토르사드 드 포인트
발 현 율
< 65
1.6%
65 - 80
3.2%
80 - 100
4.1%
100 - 130
5.2%
> 130
7.1%
1 일 용 량
신 체 증 상
160㎎
(n=832)
240㎎
(n=263)
320㎎
(n=835)
480㎎
(n=459)
640㎎
(n=324)
임의용량
(n=1292)
단약환자율% (n=1292)
전신증상
감염
발열
국소동통
1
1
1
2
2
1
2
3
2
2
2
2
3
2
2
4
4
3
<1
<1
<1
심혈관계
호흡곤란
서맥
흉통
심계항진
부종
비정상적 심전도
저혈압
전부정맥
실신
심부전
전구실신
말초혈관장애
5
8
4
3
2
4
3
<1
1
2
1
1
8
8
3
3
2
2
4
<1
1
3
2
2
11
9
10
8
5
4
3
2
3
2
2
1
15
7
10
9
3
2
2
4
2
2
4
1
15
5
14
12
5
2
3
5
5
2
3
2
21
16
16
14
8
7
6
5
5
5
4
3
2
2
<1
<1
1
1
2
3
1
1
<1
<1
심혈관장애
혈관장애
AICD 방전
고혈압
1
1
<1
<1
<1
<1
2
1
2
1
2
1
2
2
1
2
1
2
2
3
3
3
2
<1
<1
<1
<1
신경계
피로
졸음
무력증
가벼운 두통
두통
수면장애
발한
의식변화
5
7
4
4
3
1
1
2
8
6
5
3
2
1
2
3
12
11
7
6
4
5
3
1
12
11
8
6
4
5
4
2
13
14
10
9
4
6
5
3
20
20
13
12
8
8
6
4
2
1
1
1
<1
<1
<1
<1
억울증
지각이상
불안
기분변화
식욕이상
발작
1
1
2
<1
1
<1
2
1
2
<1
2
<1
2
2
2
1
2
1
2
3
3
3
1
1
3
2
2
2
3
<1
4
4
4
3
3
1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
소화기계
구역/구토
설사
소화불량
복통
장질환
고창
5
2
2
<1
2
1
4
3
3
<1
1
<1
4
3
3
2
1
1
6
3
3
2
<1
1
6
5
3
2
2
2
10
7
6
3
3
2
1
<1
<1
<1
1
1
호흡기계
폐동맥이상
사기도이상
천식
3
1
1
3
1
<1
5
3
1
3
4
1
4
3
1
8
5
2
<1
<1
<1
비뇨생식기계
비뇨생식기장애
성기능장애
1
<1
0
1
1
1
1
1
2
3
3
2
<1
<1
대사기능
레닌치이상
체중변화
1
1
2
1
3
1
2
<1
1
2
4
2
<1
<1
근골격계
사지통증
배통
2
1
2
<1
4
2
5
2
3
2
7
3
<1
<1
피부 및 부속기계
피진
2
3
2
3
4
5
<1
혈액학
출혈
1
<1
1
<1
2
2
<1
특수감각기계
시력이상
1
1
2
4
5
5
<1
10. 보관 및 취급상의 주의사항
소타론정 성분·함량
1정(249밀리그램)중 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 소타롤염산염 | Sotalol Hydrochloride | 40 밀리그램 |
소타론정 낱알 모양 (식별 표시)
- 모양
- 원형 · 나정
- 색
- 하양
- 표시(앞/뒤)
- BTS / -
- 크기
- 8.4 × 8.4 mm, 두께 4.5mm
병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (8)
이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.
📍 소타론정 살 수 있는 내 주변 약국
전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.
🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 소타롤염산염
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-07 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Sotalol hydrochloride/Sotalol hydrochloride AF tablets are an antiarrhythmic indicated for: the treatment of life-threatening ventricular arrhythmias (1.1) the maintenance of normal sinus rhythm in patients with atrial fibrillation or flutter (AFIB/AFL) (1.2) Limitations of Use Sotalol hydrochloride has not been shown to enhance survival in patients with life threatening ventricular arrhythmias (1.1) Avoid use in patients with minimally symptomatic or easily reversible AFIB/AFL (1.2) 1.1 Life-Threatening Ventricular Arrhythmias Sotalol hydrochloride/Sotalol hydrochloride AF tablets are indicated for the treatment of documented, life-threatening, ventricular arrhythmias, such as sustained ventricular tachycardia (VT). Limitation of Use: Sotalol hydrochloride/Sotalol hydrochloride AF has not been shown to enhance survival in patients with life-threatening ventricular arrhythmias. 1.2 Delay in Recurrence of Atrial Fibrillation/Atrial Flutter (AFIB/AFL) Sotalol hydrochloride/Sotalol hydrochloride AF tablets are indicated for the maintenance of normal sinus rhythm (delay in time to recurrence of AFIB/AFL) in patients with highly symptomatic AFIB/AFL who are currently in sinus rhythm. Limitation of Use: Because sotalol hydrochloride/sotalol hydrochloride AF tablets can cause life-threatening ventricular arrhythmias, reserve its use for patients in whom AFIB/AFL is highly symptomatic. Patients with paroxysmal AFIB that is easily reversed (by Valsalva maneuver, for example) should …
⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
WARNING: LIFE-THREATENING PROARRHYTHMIA To minimize the risk of drug-induced arrhythmia, initiate or reinitiate oral sotalol in a facility that can provide cardiac resuscitation and continuous electrocardiographic monitoring. Sotalol can cause life-threatening ventricular tachycardia associated with QT interval prolongation. If the QT interval prolongs to 500 msec or greater, reduce the dose, lengthen the dosing interval, or discontinue the drug. Calculate creatinine clearance to determine appropriate dosing [see Dosage and Administration (2.5) ]. WARNING: LIFE-THREATENING PROARRHYTHMIA See full prescribing information for complete boxed warning. Sotalol hydrochloride/ Sotalol hydrochloride AF can cause life-threatening ventricular tachycardia associated with QT interval prolongation. If the QT interval prolongs to 500 msec or greater, reduce the dose, lengthen the dosing interval, or discontinue the drug. Initiate or reinitiate in a facility that can provide cardiac resuscitation and continuous electrocardiographic monitoring. Adjust the dosing interval based on creatinine clearance.
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Sotalol hydrochloride/Sotalol hydrochloride (AF) tablets are contraindicated in patients with: Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, second and third degree AV block, unless a functioning pacemaker is present Congenital or acquired long QT syndromes Cardiogenic shock or decompensated heart failure Serum potassium <4 mEq/L Bronchial asthma or related bronchospastic conditions Hypersensitivity to sotalol For the treatment of AFIB/AFL, sotalol hydrochloride/sotalol hydrochloride AF tablets are also contraindicated in patients with: Baseline QT interval >450 msec For the treatment of AFIB/AFL or ventricular arrythmias Sinus bradycardia, 2 nd or 3 rd degree AV block, sick sinus syndrome (4) Congenital or acquired long QT syndrome (4) Serum potassium <4 mEq/L (4) Cardiogenic shock, decompensated heart failure (4) Bronchial asthma or related bronchospastic conditions (4) Hypersensitivity to sotalol (4) For the treatment of AFIB/AFL also contraindicated for: QT interval >450 ms (4)
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
prolongation, bradycardia, AV block, hypotension, worsening heart failure: Reduce dose or discontinue (5.1) Acute exacerbation of coronary artery disease upon cessation of therapy: Do not abruptly discontinue (5.5) Correct any electrolyte disturbances (5.1) Diabetes: May mask symptoms of hypoglycemia and alter glucose levels; monitor (5.7) 5.1 QT Prolongation and Proarrhythmia Sotalol hydrochloride/Sotalol hydrochloride AF can cause serious and potentially fatal ventricular arrhythmias such as sustained VT/VF, primarily Torsade de Pointes (TdP) type ventricular tachycardia, a polymorphic ventricular tachycardia associated with QT interval prolongation. Factors such as reduced creatinine clearance, female sex, higher doses, reduced heart rate and history of sustained VT/VF or heart failure increase the risk of TdP. The risk of TdP can be reduced by adjustment of the sotalol dose according to creatinine clearance and by monitoring the ECG for excessive increases in the QT interval [see Dosage and Administration (2.1) ]. Correct hypokalemia or hypomagnesemia prior to initiating sotalol hydrochloride/sotalol hydrochloride AF, as these conditions can exaggerate the degree of QT prolongation, and increase the potential for Torsade de Pointes. Special attention should be given to electrolyte and acid-base balance in patients experiencing severe or prolonged diarrhea or patients receiving concomitant diuretic drugs. Proarrhythmic events must be anticipated not only on initiating …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy Risk Summary Both the untreated underlying condition in pregnancy and the use of sotalol in pregnancy cause adverse outcomes to the mother and fetus/neonate (see Clinical Considerations). In animal reproduction studies in rats, early resorptions were increased at 15 times the maximum recommended human dose (MRHD). In rabbits an increase in fetal death was observed at 2 times the MRHD administered as a single dose. Sotalol did not reveal any teratogenic potential in rats or rabbits at 15 and 2 times the MRHD respectively (see Data). All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. The estimated background risk of major birth defects and …
미국 제품명 SOTYLIZE
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 16,549건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 심방세동atrial fibrillation1,205
- 2 약효 없음drug ineffective977
- 3 호흡 곤란dyspnoea945
- 4 피로fatigue903
- 5 어지러움dizziness766
- 6 설사diarrhoea742
- 7 오심nausea727
- 8 적응증 외 사용off label use692
- 9 쇠약asthenia651
- 10 저혈압hypotension617
- 11 낙상fall572
- 12 약물 상호작용drug interaction520
미국 리콜 기록
FDA 리콜 기록이 없습니다.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 200204308
- 허가 구분
- 신고 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 위탁 제조
- (주)휴온스
- 저장 방법
- 밀폐용기, 실온(1-30℃)보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 30정/병, 300정/병
- ATC 코드
- C07AA07
- 보험 코드
- 052700330,670402680
- 표준코드
- 8800527003308, 8800527003315, 8800527003322, 8800527003339, 8800527003346, 8806673005906 외 10개
- 최근 변경
- 2026.07.16
허가 변경 이력
- · 효능·효과, 2026-07-16
- · 용법·용량, 2026-07-16
- · 사용상의 주의사항, 2026-07-16
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2024-09-19
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2022-07-08
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2021-01-15
- · 제품명칭변경, 2014-03-12
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2008-06-27
원문: 식약처 의약품안전나라