히드록시진염산염

Hydroxyzine Hydrochloride

원료 코드 M223358 국내 제품 7개 (단일제 7 · 복합제 0) DUR 성분 D000114

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

⚠️ DUR 안전사용 기준

  • 🤰 임부금기 2등급 "신생아에서 근육긴장저하, 추체외로장애를 포함한 운동이상, 간대성운동, 중추신경계억제, 신생아저산소증, 뇨저류 등 보고. 동물실험에서 생식독성 보고."(정제/액상시럽제/건조시럽용 과립제)
  • 👵 노인주의 (정제/시럽/나정/액상시럽제)

이 성분만 든 제품 (단일제 7)

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병용금기 성분 (12)

아래 성분이 든 약과 함께 쓰면 안 됩니다 (식약처 DUR).

상대 성분이유
레보플록사신심부정맥 위험 증가 가능
메플로퀸심부정맥 위험 증가 가능
목시플록사신심부정맥 위험 증가 가능
반데타닙심부정맥 위험 증가 가능
소타롤심부정맥 위험 증가 가능
시탈로프람심부정맥 위험 증가 가능
아미오다론심부정맥 위험 증가 가능
에리트로마이신심부정맥 위험 증가 가능
에스시탈로프람심부정맥 위험 증가 가능
토레미펜심부정맥 위험 증가 가능
펜타미딘심부정맥 위험 증가 가능
할로페리돌심부정맥 위험 증가 가능

🌐 해외(미국) 정보 — 히드록시진염산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-03 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

For symptomatic relief of anxiety and tension associated with psychoneurosis and as an adjunct in organic disease states in which anxiety is manifested. Useful in the management of pruritus due to allergic conditions such as chronic urticaria and atopic and contact dermatoses, and in histamine-mediated pruritus. As a sedative when used as premedication and following general anesthesia, hydroxyzine may potentiate meperidine (Demerol ® ) and barbiturates, so their use in pre-anesthetic adjunctive therapy should be modified on an individual basis. Atropine and other belladonna alkaloids are not affected by the drug. Hydroxyzine is not known to interfere with the action of digitalis in any way and it may be used concurrently with this agent. The effectiveness of hydroxyzine as an antianxiety agent for long-term use, that is, more than 4 months, has not been assessed by systematic clinical studies. The physician should reassess periodically the usefulness of the drug for the individual patient.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Hydroxyzine, when administered to the pregnant mouse, rat, and rabbit, induced fetal abnormalities in the rat and mouse at doses substantially above the human therapeutic range. Clinical data in human beings are inadequate to establish safety in early pregnancy. Until such data are available, hydroxyzine is contraindicated in early pregnancy. Hydroxyzine is contraindicated in patients with a prolonged QT interval. Hydroxyzine pamoate is contraindicated for patients who have shown a previous hypersensitivity to any component of this medication. Hydroxyzine is contraindicated in patients with known hypersensitivity to hydroxyzine products, and in patients with known hypersensitivity to cetirizine hydrochloride or levocetirizine hydrochloride.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Nursing Mothers It is not known whether this drug is excreted in human milk. Since many drugs are so excreted, hydroxyzine should not be given to nursing mothers.

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 50,846건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective3,485
  2. 2 소양증pruritus3,384
  3. 3 오심nausea3,067
  4. 4 피로fatigue2,961
  5. 5 적응증 외 사용off label use2,620
  6. 6 다양한 물질 독성toxicity to various agents2,566
  7. 7 자살 완료completed suicide2,544
  8. 8 통증pain2,509
  9. 9 두통headache2,452
  10. 10 발진rash2,274
  11. 11 설사diarrhoea2,145
  12. 12 호흡 곤란dyspnoea2,075

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 8건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.07.01 · 3등급(경미) · ANI Pharmaceuticals, Inc. Presence of foreign substance
  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
  • 2018.10.31 · 2등급 · Lannett Company, Inc. CGMP Deviations: cleaning procedures during manufacturing caused out of specification results for unknown impurities.
  • 2014.03.12 · 2등급 · Teva Pharmaceuticals USA CGMP Deviations: Hydroxyzine Pamoate Capsules, USP, 100 mg were manufactured using an unapproved material: API was incorrectly released for use in manufacturing.
  • 2014.03.12 · 2등급 · Teva Pharmaceuticals USA CGMP Deviations: Hydroxyzine Pamoate Capsules, USP, 25 mg were manufactured using an unapproved material: API was incorrectly released for use in manufacturing.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.