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취하 2025.10.16 전문의약품 · 처방 필요

에이프로젠란소프라졸정

Lansoprazole Tab. Chunggei

허가 제품명: 에이프로젠란소프라졸정(수출명:LANACO-30)(수출용)

제약회사
(주)에이프로젠바이오로직스
주성분
란소프라졸 30.00밀리그램
분류
[02320] 소화성궤양용제
모양
적갈색의 원형 장용코팅정
허가일
2003.07.24 (신고)

에이프로젠란소프라졸정 한눈에 보기

에이프로젠란소프라졸정(란소프라졸) — (주)에이프로젠바이오로직스의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

복용법
이 약은 식전에 투여하여야 한다. 이 약을 개봉한 후 씹거나 부순 후 복용해서는 안된다. ① 란소프라졸 30mg을 클래리스로마이신 500mg, 아목시실린 1000mg과 함께 1일 2회(12시간마다) 7일간 또는 14일간 투여한다. ② 란소프라졸 30mg 자세히
부작용
중대한 이상반응 시판후 사용성적 조사 및 환자의 자발보고 등에서 나타난 중대한 이상반응은 다음과 같다. ① 아나필락시스 반응(전신발진, 안면부종, 호흡곤란 등)(0.1% 미만)이 발현되었고, 쇼크(0.1% 미만)를 유발한 예가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 자세히

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에이프로젠란소프라졸정 효능·효과

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에이프로젠란소프라졸정 복용법 (용법·용량)

이 약은 식전에 투여하여야 한다.
이 약을 개봉한 후 씹거나 부순 후 복용해서는 안된다.

1. 활동성 십이지장 궤양의 단기치료 : 란소프라졸 15mg을 1일 1회 4주 동안 경구투여한다.

① 란소프라졸 30mg을 클래리스로마이신 500mg, 아목시실린 1000mg과 함께 1일 2회(12시간마다) 7일간 또는 14일간 투여한다.
② 란소프라졸 30mg, 아목시실린 1000mg과 함께 1일 3회(8시간마다) 14일간 병용투여한다.

4. 십이지장궤양의 치료 후 유지요법 : 란소프라졸 15mg을 1일 1회 경구투여한다. 비교시험은 12개월을 넘지 않았다.

란소프라졸 15mg을 1일 1회 8주 동안 경구투여한다.

10. 졸링거 엘리슨 증후군을 포함한 병리학적 과분비 상태

병리학적 과분비 상태에 따른 란소프라졸의 투약은 환자 개개인에 따라 다르다. 보통 성인에 60mg 1일 1회로 투약을 시작한다. 용량은 환자의 필요에 따라 조절되어야 하며 임상적으로 효과가 있는 한 계속 투여할 수 있다. 1회 90mg으로 1일 2회까지 투여되었다. 1일 120mg 이상 투여할 경우 분할하여 투여하여야 한다.

에이프로젠란소프라졸정 부작용·주의사항

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1. 경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 않는다. (해당 제제에 한함)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약물의 성분에 대한 과민반응 환자
2) 페니실린계 항생제에 과민반응 환자(H.pylori 박멸을 위해 아목시실린과 병용요법시)
3) 마크로라이드계 항생제 과민 환자
4) 심장이상 또는 전해질 장애 등으로 테르페나딘을 투약중인 환자(H.pylori 박멸을 위해 클래리스로마이신과 병용시에 한함.)
5) 아타자나비르 설페이트를 투약중인 환자(6. 상호작용 항 참조)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 약물과민증의 병력 환자
2) 간장애 환자(용량을 조절하여 투여해야 한다.)
3) 고령자
4) 임부, 수유부 및 소아

4. 이상반응

1) 중대한 이상반응
시판후 사용성적 조사 및 환자의 자발보고 등에서 나타난 중대한 이상반응은 다음과 같다.
① 아나필락시스 반응(전신발진, 안면부종, 호흡곤란 등)(0.1% 미만)이 발현되었고, 쇼크(0.1% 미만)를 유발한 예가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취해야 한다.
② 범혈구감소, 무과립구증, 용혈성 빈혈(0.1% 미만), 과립구감소, 혈소판감소, 빈혈(0.1-5%미만)이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취해야 한다.
③ 황달, AST, ALT의 상승을 수반한 중독성 간기능장애(0.1% 미만)가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다.
④ 중독성 표피괴사 반응(Lyell 증후군), 피부점막안 증후군(Stevens-Johnson 증후군)(0.1%)이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다. 시판 후 사용 중에 DRESS 증후군이 보고되었다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.(국내 실마리정보 분석·평가 결과)
⑤ 간질성폐렴(0.1%미만)이 나타나는 경우가 있으므로 발열, 해수, 호흡곤란, 폐음의 이상(염발음(捻髮音))등이 나타나는 경우에는 신속하게 흉부 X선 등의 검사 실시 및 이 약의 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 조치를 취한다.
⑥ 간질성신장염이 나타날 수 있고, 때때로 급성신부전을 일으킬 수 있으므로, 신기능검사치(BUN, 크레아틴 상승 등)에 주의하여 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다.
⑦ H.pyroli 박멸에 사용되는 아목시실린 또는 클래리스로마이신으로 위막성대장염과 같은 혈변을 동반한 심각한 대장염 (0.1% 미만)이 나타날 수 있다. 만약 복통과 잦은 설사 증상이 나타난다면 투약의 중지 등의 적절한 조치를 취해야 한다.
2) 임상시험에서 두통은 1% 이상에서 나타났으나 위약 투약군에서 더 자주 나타났다. 설사 발생율은 위약투약군, 란소프라졸 15㎎, 30㎎ 투약군에서 발생율이 유사했지만 란소프라졸 60㎎ 투약군에서는 더 높았다. (각각 2.9%, 1.4%, 4.2% 및 7.4%) 유지기 시험동안 시험약 투여와 인과관계가 있는 것으로 생각되는 이상반응중 가장 많이 보고된 이상반응은 설사였다. 미국 및 다른 국가에서의 임상시험 또는 시판 후 보고된 이상반응은 1% 미만이며 다음과 같다.
① 전신 : 무력, 칸디다증, 흉통, 부종, 열, 플루증상(flu syndrome), 구취, 감염, 권태감
② 심혈관계 : 심증, 뇌혈관 사고, 고혈압/저혈압, 심근경색, 심계항진, 쇽크(순환부전), 혈관확장
③ 소화기계 : 식욕부진, 위석, 분문연축, 담석증, 변비, 구갈/갈증, 소화불량, 연하곤란, 트림, 식도협착, 식도궤양, 식도염, 대변 변색, 고창, 위결졀/위저선 폴립, 위장염, 위십이지장 출혈, 토혈, 식욕증가, 타액 증가, 항문 출혈, 구내염, 이급후중, 궤양성 대장염, 구토, 구역, 설사
④ 내분비계 : 당뇨병, 갑상선종, 고지혈증/저지혈증
⑤ 혈액 및 림프계 : 빈혈, 출혈
⑥ 대사 및 영양 질환 : 통풍, 체중증가/감소
⑦ 근골격계 : 관절염/관절통, 근골격통, 근육통
⑧ 신경계 : 초조, 기억상실증, 불안, 무관심, 착란, 우울, 어지러움/실신, 환각, 편측마비, 적대감 악화, 성욕감퇴, 신경증, 감각이상, 비정상 사고
⑨ 순환기계 : 천식, 기관지염, 기침 증가, 호흡곤란, 비출혈, 객혈, 딸꾹질, 폐렴, 상기도감염
⑩ 피부 및 부속기관 : 여드름, 탈모, 가려움증, 발진, 두드러기
⑪ 특수 감각기관 : 시야흐림, 귀머거리, 안통, 중이염, 미각도착, 이명, 시야협착
⑫ 비뇨생식 기관 : 월경이상, 알부민뇨증, 가슴 확장/여성형 유방, 가슴압통, 당뇨(glycosuria), 혈뇨, 발기부전, 신결석
3) 시판 후 안전성 조사를 실시하고 있다. 아래에 기술된 대부분의 경우는 다른 원인에 의한 것으로 보이며 란소프라졸과의 인과관계에 대해서는 검증되지 않았다. 이러한 이상반응은 임의적으로 보고되므로 발생율을 알 수 없다.
① 전신 : 아나필락시양 반응
② 소화기계 : 간독성, 구토
③ 혈액 및 림프계 : 무과립구증, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 과립구감소증, 호중구감소증, 전혈구감소증, 혈소판감소증, 혈전성혈소판감소자반증
④ 특수 감각기관 : 언어장애(Speech disorder)
⑤ 비뇨생식기관 : 요저류
⑥ 대사 및 영양계 : 저마그네슘혈증
4) 국내 시판후 조사결과(조사증례수 : 897명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 복통
5) 아목시실린, 클래리스로마이신과 병용 투여
란소프라졸, 아목시실린, 클래리스로마이신을 병용 투여한 임상시험에서 병용과 관련된 특별한 이상반응은 발견되지 않았다. 발생한 이상반응은 란소프라졸, 아목시실린, 클래리스로마이신과 관련하여 이전에 보고된 것과 같다.
3제 요법 : 란소프라졸, 아목시실린, 클래리스로마이신
14일간 3제 요법을 받은 환자에서 가장 자주 나타난 이상반응은 설사(7%), 두통(6%), 미각도착(5%)이었다. 3중 요법 10일과 14일 사이에 나타난 이상반응 발생 빈도에서는 통계학적으로 유의한 차이가 없었다.
6) 실험실적 측정치
다음의 실험실 검사치의 변화가 란소프라졸에 대한 이상반응으로 보고되었다.
간기능검사 결과 이상, SGOT(AST) 증가, SGPT(ALT) 증가, 크레아티닌 증가, Al-P 증가, 글로불린 증가, GGTP 증가, WBC 증가/감소/이상, AG ratio 이상, RBC 이상, 빌리루빈혈증, 호산구증다증, 고지방혈증, 전해질 증가/감소, 콜레스테롤 증가/감소, 글루코코르티코이드 증가, LDH 증가, 혈소판 증가/감소/이상, 가스트린 농도 증가 등의 추가적인 실험실적 측정치의 이상이 발견되었다.
위약 대조 실험에서SGOT(AST), SGPT(ALT)을 측정한 결과 위약 투여군에서 0.4% (1/250), 란소프라졸 투여군에서 0.3% (2/795)가 최종 방문에서 정상 범위의 상한보다 3배 이상 컸다. 시험기간동안 환자에서 황달이 보고된 적은 없었다.
단독투여한 경우에 비해 란소프라졸, 아목시실린, 클래리스로마이신을 복합 투여한 임상시험에서 실험실적 측정치가 특별히 증가한 경우는 없었다.

5. 일반적 주의

1) 경과를 충분히 관찰하고 증상에 따라 치료상 필요한 최소 용량으로 투여하며, 위궤양, 문합부궤양에 사용하는 경우 장기간의 사용 경험은 충분하지 않으므로 유지요법에는 사용하지 않는 것이 바람직하다.
2) H.pylori 박멸을 위해 클래리스로마이신, 아목시실린과 병용투여시 항생제의 투약정보를 참조해야 한다.
① 클래리스로마이신은 적당한 대체 치료법이 없는 경우를 제외하고는 임부에게 투여하여서는 안된다. 클래리스로마이신 복용 중 임신을 한 경우, 환자는 태아에 대한 잠재적 위험성을 알고 있어야 한다.
② 클래리스로마이신, 아목시실린 등 거의 모든 항생제에서 위막성 대장염이 보고되었으며 경증에서 생명을 위협하는 경우까지 그 정도가 다양하다. 따라서 항생제 투여후 설사를 나타내는 환자의 진단은 중요하다. 항생제 치료는 대장의 정상 세균총을 변경시키고 클로스트리디아의 과성장을 유도할 수 있다. 여러 연구에서 Clostridium difficinale에 의해 생산된 독소가 항생제 관련 대장염의 주요 원인으로 나타났다. 위막성 대장염 진단후에는 치료를 시작해야 한다. 경증의 위막성 대장염은 약물 투여의 중지만으로 반응한다. 중등도 또는 중증의 경우 체액과 전해질 치료, 단백질 공급, Clostridium difficinate 대장염에 대해 임상적으로 효과가 있는 항생제 치료가 고려된다. 심각하고 때로는 치명적인 과민반응(아나필락시스)이 페니실린 치료중인 환자에서 보고되었다. 이러한 반응들은 페니실린 과민반응 병력을 가졌거나 여러 알러젠에 감수성을 갖는 사람에게 나타나기 쉽다. 세팔로스포린을 투여하였을 때 중증의 과민반응을 경험한 환자가 페니실린에 과민반응 병력을 가지고 있다는 많은 보고서가 있다. 페니실린으로 치료를 시작하기 전에 페니실린계 약물, 세팔로스포린계 약물 기타 알러젠에 과민반응이 있는지를 조사하여야 한다. 만약 과민반응이 일어난다면 아목시실린 투여가 중지되어야 하고 대체 치료가 고려되어야 한다. 중증의 아나필락시스 반응은 즉각적인 에피네프린, 산소, 스테로이드 정맥주사 및 삽관법을 포함한 기도유지 등의 응급치료가 필요하다.
3) 일부 해외 역학연구에서 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료가 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성이 있다고 보고되었다. 골절의 위험은 권장용량을 상회하는 고용량을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가되었다.
4) 3개월 이상 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고되었으며, 1년 이상 치료를 받은 경우에 가장 많이 나타났다. 대부분의 환자들에게 저마그네슘혈증의 치료로서 마그네슘보충 및 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 투여 중단이 필요하다. 장기간 치료가 필요하거나 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물(예, 이뇨제)을 병용투여하는 환자들은 치료 시작을 포함한 주기적 마그네슘 수치 모니터링이 필요하다. 중대한 이상반응은 강직, 부정맥, 발작을 포함한다.
5) 중증 피부 이상 반응: 프로톤펌프억제제 사용 시 스티븐스존슨증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS증후군) 및 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부 이상 반응(SCAR)이 보고되었다. 중증 피부 이상 반응의 최초 징후 또는 과민반응이 나타나면 이 약 투여를 중단하고 추가적인 평가를 고려해야 한다.

6. 상호작용

1) 란소프라졸의 위산분비억제 작용은 아타나자비르 설페이트의 용해도를 낮추어 아타나자비르의 혈중 농도가 감소하여 아타나자비르 설페이트의 효과가 저하될 수 있기 때문에 아타나자비르 설페이트와의 병용투여를 금한다.
2) 유사제제(오메프라졸)가 디아제팜, 페니토인의 대사, 배설을 지연시킨다고 보고되어 있다.
3) 란소프라졸이 테오필린(CYP1A2, CYP3A) 병용 투여시 테오필린의 청소율이 10% 상승되는 것으로 나타났으므로 란소프라졸 투여를 시작 또는 종료시 임상적으로 유효한 혈중 농도를 확인하기 위해서는 각 환자는 테오필린 용량의 적당한 적정이 필요하다.
4) 란소프라졸은 타크롤리무스와 병용투여 시, 간의 약물대사효소에 의해 타크롤리무스의 대사를 경쟁적으로 저해하므로 란소프라졸 투여 시 타크롤리무스의 혈중농도가 증가할 수 있다.
5) 란소프라졸 30mg, 오메프라졸 20mg을 단독 또는 슈크랄페이트와 동시에 병용투여한 단회투여 교차시험 결과, 란소프라졸 및 오메프라졸의 흡수가 지연되었으며 생체이용율이 각각 17%, 16% 감소하였다. 따라서 프론토 펌프 억제제를 슈크랄페이트보다 30분 앞서 투여해야 한다.
6) 란소프라졸은 현저하고 오랫동안 지속되는 위산 분비 억제를 나타내므로 란소프라졸은 위산의 pH가 생체이용율에 중요한 인자인 약물(예, Ketoconazole, itraconazole, ampicillin esters, iron salts, digoxin, methyldigoxin, gefitinib)의 흡수에 영향을 미칠 수 있다.
7) 란소프라졸을 포함한 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor)와 와파린을 동시에 투여받은 환자에게서 INR(International Normalized Ratio)과 프로트롬빈 시간이 증가했다는 보고가 있다. INR과 프로트롬빈시간의 증가는 비정상적인 출혈뿐만 아니라 사망까지도 야기할 수 있으므로 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor)와 와파린을 동시에 투여받는 환자는 INR과 프로트롬빈시간 증가에 대한 모니터링이 필요할 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 랫트에 있어서 태자의 혈장중 농도는 모동물의 혈장농도보다 높다고 인정되었다. 또한, 토끼(경구 30㎎/㎏)에서 태자사망율의 증가가 인정되므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 동물실험에서 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중인 부인에는 투여를 피하고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단해야 한다.

8. 소아에 대한 투여

1) 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.(사용경험이 적다.)(성인 용법에 한함)
2) 1세에서 17세의 소아환자에 대하여 위식도역류질환관련증상과 미란성식도염에 대한 안전성과 유효성이 연구되었다. 성인에서의 란소프라졸 사용에 관한 통제된 시험결과를 바탕으로 소아환자에 대한 추가적 임상시험과 약동학, 약력학시험이 실시되었다. 소아환자에서의 이상반응은 성인에서와 유사하였다. 미국에서의 연구에서 성인에게서 발견되지 않은 새로운 이상반응은 나타나지 않았다. 1세이하의 환자에 대한 란소프라졸의 안전성과 유효성에 관하여는 연구된 바 없다.
1세에서 11세까지의 소아에서(N=66) 시험약 투여와 관계된 가장 흔하게 보고된(2명 이상) 이상반응은 변비(5%)와 두통(3%)이었다. 미국에서의 임상시험에서 성인에게서 발견되지 않은 새로운 부작용은 보고된 바 없다.
12세에서 17세까지의 소아에서(N=87) 시험약 투여와 관계된 가장 흔하게 보고된(3% 이상) 이상반응은 두통(7%), 복부통증(5%), 설사(3%), 현기증(3%)이었다. 현기증의 경우, 성인에서 1% 이하로 발생하였고 비미란성 위식도역류질환을 가진 청소년 3명에서 보고되었으며, 편두통, 호흡곤란, 구토증상을 동반한 현기증을 나타낸 것으로 보고되었다. (소아 용법이 있는 경우에 한함)

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 위산분비기능이 저하되어 있으며 기타 다른 생리기능이 저하되어 있으므로 저용량으로 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
3) 쉽게 부서질 수 있으므로 자동분포기사용은 적절하지 않다.(구강정에 한함)

11. 기타

1) 랫트(50㎎/㎏/일)에게 52주간 강제 경구투여한 실험(임상용량의 약100배)의 1예에서 양성의 정소 간세포종이, 24개월간 강제 경구 투여한 실험(15㎎/㎏/일)의 암컷 1예에서 위의 카르티노이드 종양이 인정되었다는 보고가 있다. 또한 암컷 랫트에 15㎎/㎏/일 이상 및 수컷 랫트에 50㎎/㎏/일이상 투여군에서 망막위축발생빈도의 증가가 확인되었다. 정소세포종 및 망막위축증은 마우스의 발암성 시험, 개, 원숭이의 독성시험에서는 확인되지 않았으며 랫트에서의 특이한 변화일수 있다.
2) 이 약의 투여가 위암에 따른 증상을 은폐할 수 있으므로 악성이 아님을 확인하고 투여해야 한 다.
3) 오메프라졸 주사제에 의해 외국에서 시력장애가 발현되었다는 보고가 있다.

에이프로젠란소프라졸정 성분·함량

1정 (250mg) 중 기준

성분영문분량
란소프라졸Lansoprazole30.00 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (5)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
네라티닙- 위산 억제제와의 병용으로 Neratinib의 혈중 농도 감소
넬피나비어치료효과의 손실과 약물내성 나타날 수 있음
릴피비린위장 pH의 증가로 릴피비린의 흡수가 저하되어 릴피비린의 치료효과 감 / 위장 pH의 증가로 릴피비린의 흡수가 저하되어 릴피비린의 치료효과 감소
아타자나비르아타자나비르의 혈중농도 감소
엠트리시타빈-

🌐 해외(미국) 정보 — 란소프라졸

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 위산 분비를 억제하는 약물로, 위궤양 치료, 헬리코박터 파일로리균 제균, 위식도 역류질환(GERD) 및 식도염 치료 등에 사용됩니다.

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Proton Pump Inhibitor [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

성인에게 활동성 십이지장 궤양 치료를 위해 사용됩니다. 또한, 성인에게 헬리코박터 파일로리균 감염으로 인한 십이지장 궤양 재발 위험 감소를 위해 사용됩니다. 성인에게 활동성 양성 위궤양 치료 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 관련 위궤양 치유 및 위험 감소에 사용됩니다. 성인 및 1세 이상 소아에게 증상성 위식도 역류질환(GERD) 치료에 사용됩니다. 성인 및 1세 이상 소아에게 미란성 식도염(EE) 치료에 사용되며, 성인에게 EE 치유 유지에 사용됩니다. 성인에게 졸링거-엘리슨 증후군(ZES)을 포함한 병적 과분비 상태에 사용됩니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Lansoprazole delayed-release capsules is a proton pump inhibitor (PPI) indicated for the: Treatment of active duodenal ulcer in adults. ( 1.1 ) Eradication of H. pylori to reduce the risk of duodenal ulcer recurrence in adults. ( 1.2 ) Maintenance of healed duodenal ulcers in adults. ( 1.3 ) Treatment of active benign gastric ulcer in adults. ( 1.4 ) Healing of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID)-associated gastric ulcer in adults. ( 1.5 ) Risk reduction of NSAID-associated gastric ulcer in adults. ( 1.6 ) Treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease (GERD) in adults and pediatric patients 1 year of age and older. ( 1.7 ) Treatment of erosive esophagitis (EE) in adults and pediatric patients 1 year of age and older. ( 1.8 ) Maintenance of healing of EE in adults. ( 1.9 ) Pathological hypersecretory conditions, including Zollinger-Ellison syndrome (ZES) in adults. ( 1.10 ) 1.1 Treatment of Active Duodenal Ulcer Lansoprazole delayed-release capsules are indicated in adults for short-term treatment (for four weeks) for healing and symptom relief of active duodenal ulcer [ see Clinical Studies ( 14.1 ) ]. 1.2 Eradication of H. pylori to Reduce the Risk of Duodenal Ulcer Recurrence Triple Therapy: Lansoprazole delayed-release capsules/amoxicillin/clarithromycin Lansoprazole delayed-release capsules in combination with amoxicillin plus clarithromycin as triple therapy is indicated in adults for the treatment of patients with H. pylori infection and duodenal …

쓰면 안 되는 경우

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포뮬러의 어떤 성분에 대해서도 알려진 과민반응이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 또한, 릴피비린(rilpivirine) 성분이 포함된 제품을 투여받는 환자에게도 사용이 금기됩니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Lansoprazole delayed-release capsules are contraindicated in patients with known hypersensitivity to any component of the formulation. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis, anaphylactic shock, angioedema, bronchospasm, acute tubulointerstitial nephritis, and urticaria [see Warnings and Precautions (5.2), Adverse Reactions ( 6 )]. Proton Pump Inhibitors (PPIs), including lansoprazole delayed-release capsules, are contraindicated with rilpivirine-containing products [see Drug Interactions ( 7 )]. For information about contraindications of antibacterial agents (clarithromycin and amoxicillin) indicated in combination with lansoprazole delayed-release capsules, refer to the Contraindications section of their prescribing information. Contraindicated in patients with known hypersensitivity to any component of the lansoprazole delayed-release capsules formulations. ( 4 ) Patients receiving rilpivirine-containing products. ( 4 , 7 )

주요 경고·주의

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

성인에게 투여 시, 증상 개선이 위암의 존재를 배제하지 않으므로 추가적인 추적 관찰 및 진단 검사가 필요합니다. 급성 세뇨관 간질성 신염 발생 시 치료를 중단하고 환자를 평가해야 합니다. PPI 치료는 클로스트리디움 디피실 감염 관련 설사의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 장기간 및 다회 용량의 PPI 치료는 고관절, 손목 또는 척추의 골다공증 관련 골절 위험을 증가시킬 수 있습니다. 심각한 피부 이상 반응이나 기타 과민반응 징후가 나타나면 즉시 중단하고 추가 평가를 고려해야 합니다. 피부 및 전신 홍반성 루푸스(SLE)가 의심될 경우 약물 복용을 중단하고 전문의에게 의뢰해야 합니다. 장기간(예: 3년 이상) 매일 복용 시 사이아노코발라민(비타민 B12)의 흡수 장애 또는 결핍을 유발할 수 있습니다. PPI 장기 투여 시 저마그네슘혈증 및 미네랄 대사 이상이 보고된 바 있습니다. 위 내 pH 증가로 인해 고가스트린혈증 및 장신경세포 과형성이 발생할 수 있습니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Gastric Malignancy : In adults, symptomatic response with lansoprazole delayed-release capsules does not preclude the presence of gastric malignancy. Consider additional follow-up and diagnostic testing. ( 5.1 ) Acute Tubulointerstitial Nephritis: Discontinue treatment and evaluate patients. ( 5.2 ) Clostridium difficile- Associated Diarrhea : PPI therapy may be associated with increased risk of Clostridium difficile- associated diarrhea. ( 5.3 ) Bone Fracture : Long-term and multiple daily dose PPI therapy may be associated with an increased risk for osteoporosis-related fractures of the hip, wrist or spine. ( 5.4 ) Severe Cutaneous Adverse Reactions : Discontinue at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity and consider further evaluation. ( 5.5) Cutaneous and Systemic Lupus Erythematosus : Mostly cutaneous; new onset or exacerbation of existing disease; discontinue lansoprazole delayed-release capsules and refer to specialist for evaluation. ( 5.6 ) Cyanocobalamin (Vitamin B12) Deficiency : Daily long-term use (e.g., longer than 3 years) may lead to malabsorption or a deficiency of cyanocobalamin. ( 5.7 ) Hypomagnesemia and Mineral Metabolism : Hypomagnesemia has been reported rarely with prolonged treatment with PPIs. ( 5.8 ) Interactions with Investigations for Neuroendocrine Tumors : Increases in intragastric pH may result in hypergastrinemia and enterochromaffin-like cell hyperplasia and increased chromogranin …

임신·특수 환자

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임상 연구에서 발표된 관찰 연구 데이터만으로는 임신에 따른 부작용 발생 위험과 약물 치료 간의 연관성을 나타내지 않습니다. 동물 실험에서는 최대 권장 인체 용량의 6.4배를 쥐에게 투여했을 때, 출생 후 21일째에 태아의 대퇴골 무게, 대퇴골 길이, 왕관-미골 길이 및 성장판 두께가 감소하는 경향이 관찰되었습니다. 임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 알려야 합니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Available data from published observational studies overall do not indicate an association of adverse pregnancy outcomes with lansoprazole treatment (see Data). In animal reproduction studies, oral administration of lansoprazole to rats during organogenesis through lactation at 6.4 times the maximum recommended human dose produced reductions in the offspring in femur weight, femur length, crown-rump length and growth plate thickness (males only) on postnatal Day 21 (see Data). These effects were associated with reduction in body weight gain. Advise pregnant women of the potential risk to the fetus. The estimated background risk of major birth defects and …

미국 제품명 Prevacid 24 HR, up and up lansoprazole, equate lansoprazole, Kirkland Signature Lansoprazole, equate lansoprazole delayed release

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 177,059건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 만성 신장병chronic kidney disease32,791
  2. 2 급성 신장 손상acute kidney injury18,792
  3. 3 신부전renal failure13,842
  4. 4 말기 신장병end stage renal disease9,798
  5. 5 신장 손상renal injury9,519
  6. 6 오심nausea9,257
  7. 7 설사diarrhoea9,102
  8. 8 호흡 곤란dyspnoea8,286
  9. 9 피로fatigue7,965
  10. 10 구토vomiting7,319
  11. 11 적응증 외 사용off label use7,254
  12. 12 두통headache7,020

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 11건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2022.08.03 · 2등급 · Dr. Reddy's Laboratories, Inc. FAILED DISSOLUTION SPECIFICATIONS
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    용출 시험 규격 미달

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2022.08.03 · 2등급 · Dr. Reddy's Laboratories, Inc. FAILED DISSOLUTION SPECIFICATIONS
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    용출 시험 규격 미달

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2022.05.11 · 2등급 · Dr. Reddy's Laboratories, Inc. Failed Dissolution Specifications
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    용출 시험 규격 미달

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2022.04.06 · 2등급 · Dr. Reddy's Laboratories, Inc. Failed Dissolution Specifications; during long term stability testing.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    용출 시험 규격 미달; 장기 안정성 시험 중

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2022.04.06 · 2등급 · Dr. Reddy's Laboratories, Inc. Failed Dissolution Specifications; during long term stability testing.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    용출 시험 규격 미달; 장기 안정성 시험 중

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200300241
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
취하 (2025.10.16)
저장 방법
기밀용기에 실온(1-30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
자사포장단위
ATC 코드
A02BC03
표준코드
8806452076400, 8806452076417, 8806452076424, 8806452076431, 8806518026707, 8806518026714 외 2개
최근 변경
2024.03.27
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2024-03-27
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-01-30
  • · 제품명칭변경, 2017-04-21
  • · 제품명칭변경, 2013-10-28
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2012-03-29
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2010-09-24
  • · 제품명칭변경, 2009-09-25
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2009-08-17
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2008-03-14
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2008-01-20
  • · 용법용량변경, 2008-01-20
  • · 제품명칭변경, 2007-11-09
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2007-10-17
  • · 제품명칭변경, 2006-12-12
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2004-05-21

원문: 식약처 의약품안전나라

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