리스펜정1mg 효능·효과
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리스펜정1mg 복용법 (용법·용량)
1. 정신분열병
2. 알츠하이머 형태의 치매 환자의 초조, 공격성 또는 정신병 증상
3. 양극성장애의 조증 부가요법
4. 행동장애와 기타 파탄적 행동장애
리스펜정1mg 부작용·주의사항
전체 12개 항목 펼치기/접기
1. 경고
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
4. 이상반응
전신/기관계
이상약물반응
이 약
≤ 8mg/day
(N=853)
%
이 약
> 8-16mg/day
(N=198)
%
위약
(N=687)
%
감염 및 기생충 침입
코인두염
상기도 감염
부비동염
요로감염
2.1
1.5
0.7
0.5
4.0
2.5
1.5
2.5
1.7
1.5
0.6
0.1
혈액 및 림프계
빈혈
0.1
1.0
0.1
면역계
과민반응
0.1
1.0
0.1
정신계
불면증
불안
신경과민
16.2
7.7
0.5
25.3
11.1
1.0
13.2
4.4
0.1
신경계
파킨슨증*
정좌불능증*
졸림
어지러움
진정
진전*
근육긴장이상*
졸음증
체위성 어지러움
운동이상증*
실신
19.3
9.8
6.8
6.3
4.6
4.2
3.8
2.6
1.2
1.2
0.4
17.2
10.1
1.5
3.5
3.0
2.5
3.5
0
0
2.0
1.0
7.9
2.7
2.0
3.9
1.3
2.5
1.0
1.3
0.1
0.9
0
눈
흐려보임
2.1
1.0
0.7
귀 및 미로
귀통증
0.1
1.0
0.3
심혈관계
기립성 저혈압
빈맥
저혈압
1.3
1.1
0.2
0.5
2.5
1.0
0.1
0.1
0.3
호흡, 흉부 및 종격 이상약물반응
코막힘
호흡곤란
코피
부비동 충혈
2.0
0.8
0.5
0.5
6.1
2.0
1.5
1.0
1.3
0
0.1
0.6
위장관계
구역
변비
소화불량
구토
설사
타액 과다분비
입안 건조
복부 불쾌감
복부 통증
위장 불쾌감
상복부 통증
6.4
4.6
4.3
3.9
2.3
2.3
2.1
1.5
1.1
1.1
0.7
4.0
9.1
6.1
4.5
0.5
1.0
0
1.0
0.5
1.0
1.0
2.6
3.6
2.6
3.8
1.9
0.4
1.0
0.9
0.7
0.6
0.1
피부 및 피하조직계
발진
피부 건조
비듬
지루성 피부염
각화과다증
0.8
0.5
0.2
0.2
0
3.5
2.5
1.0
1.0
1.0
0.9
0.3
0
0
0.3
근골격 및 결합조직계
등통증
관절통
팔다리 통증
2.5
1.5
1.2
1.0
2.5
1.0
1.6
0.6
2.2
신장 및 비뇨기계
요실금
0.2
1.0
0.3
유방 및 생식기계
사정 부전
0.4
1.0
0
일반적 이상약물반응
피로
무력증
발열
가슴통증
2.3
1.3
1.3
0.8
1.0
0.5
1.0
1.5
1.0
0.6
0.7
0.4
조사
혈액 크레아티닌 포스포키나아제 상승
심박수 증가
0.4
0.2
1.5
1.5
0.1
0.1
전신/기관계
이상약물반응
이 약
(N=1,009)
%
위약
(N=712)
%
감염 및 기생충 침입
요로감염
폐렴
연조직염
12.9
3.1
1.1
10.3
2.4
1.3
대사 및 영양계
식욕감소
2.3
1.4
정신계
혼돈상태
2.7
0.1
신경계
졸음증
일시적 허혈성 발작
의식상태 저하
침흘림
뇌혈관 사고
7.6
1.6
1.3
1.3
1.1
2.2
0.6
0.3
0
0.4
눈
결막염
2.7
1.1
혈관계
저혈압
2.2
1.4
호흡, 흉부 및 종격 이상약물반응
기침
콧물
4.6
1.5
3.1
0.8
위장관계
삼킴 곤란
대변덩이
1.5
1.1
1.3
0.4
피부 및 피하조직계
홍반
4.0
4.6
근골격계 및 결합조직계
이상 자세
관절 부기
1.8
1.5
0.8
0.3
일반적 이상약물반응
말초부종
발열
보행장애
오목부종
7.7
4.0
3.5
1.5
3.9
1.8
1.5
0.3
조사
체온상승
2.6
0.8
전신/기관계
이상약물반응
이 약
≤ 3 mg/day
(N=344)
%
이 약
>3-6 mg/day
(N=95)
%
위약
(N=349)
%
감염 및 기생충 침입
상기도 감염
비염
인플루엔자
5.2
3.5
1.7
2.1
1.1
0
3.4
3.2
1.7
대사 및 영양계
식욕 증가
17.2
3.2
7.2
정신계
중도불면증
노곤함
1.7
0.9
0
1.1
0.9
0
신경계
졸림
두통
진정
어지러움
진전
침흘림
말더듬증
주의력 장애
평형 장애
과다 수면
26.5
22.4
20.1
8.1
6.1
4.9
1.5
0.9
0.9
0.6
15.8
21.1
14.7
13.7
8.4
2.1
1.1
1.1
1.1
1.1
7.7
14.9
4.0
2.3
1.1
1.1
0
0.6
0
0.9
순환기계
두근거림
0.6
2.1
0
호흡, 흉부 및 종격 이상약물반응
기침
콧물
코피
인두후두 통증
폐울혈
8.7
4.9
3.8
3.8
0.3
3.2
2.1
4.2
2.1
1.1
6.6
3.4
1.7
1.7
0.3
위장관계
구토
상복부 통증
설사
타액 과다분비
위장 불쾌감
복부 통증
13.7
8.4
6.7
3.5
2.9
2.3
8.4
6.3
2.1
6.3
0
2.1
9.2
4.6
6.0
0.9
1.4
0.6
피부 및 피하조직계
가려움
여드름
1.2
0.9
0
1.1
0
0
근골격 및 결합 조직 계
근육통
목통증
1.2
0.3
1.1
1.1
0.9
0.3
신장 및 비뇨기계
야뇨증
요실금
빈뇨증
6.4
2.0
1.5
1.1
0
1.1
5.2
1.4
0.3
유방 및 생식기계
젖분비과다
0.6
2.1
0
일반적 이상약물반응
피로
발열
감정 이상
나태
흉부불쾌감
19.2
8.4
1.2
0.9
0.3
18.9
3.2
0
1.1
1.1
4.9
6.3
0
0
0
조사
체중 증가
혈액 프로락틴 상승
4.9
3.8
2.1
0
0.9
0.3
정신계
초조, 불면증(초기 불면증, 중간 불면증 포함)
신경계
정좌불능증(운동과다증, 하지불안증후군, 안절부절증), 운동이상증(무정위운동, 무도병, 무도무정위운동, 운동장애, 근육단일수축, 간대성근경련 포함), 근긴장이상(눈꺼풀연축, 경부연축, 전만경련, 얼굴연축, 과다근육긴장증, 성대문연축, 불수의적근수축, 근긴장증, 안구회선, 활모양강직, 입인두연축, 흉막경직, 경련미소, 강직, 혀 마비, 혀 연축, 기운목, 입벌림장애 포함), 파킨슨증(운동불능증, 운동완만, 톱니바퀴경축, 침흘림, 추체외로 증상, 미간반사 이상, 근강직, 근긴장감, 근골격 경직 포함)
혈관계
고혈압
근골격 및 결합조직계
근골격 통증
일반적 및 투여부위 상태
보행이상, 부종(전신부종, 말초부종, 오목부종 포함), 통증
중독 및 시술에 의한 합병증
낙상
감염 및 기생충 침입
귀 감염, 바이러스 감염, 인두염, 편도염, 기관지염, 눈감염, 감염, 국소감염, 방광염, 중이염, 손발톱진균증, 진드기피부염, 기관지폐렴, 기도감염, 기관기관지염, 만성중이염
혈액 및 림프계
호산구수증가, 적혈구용적률 감소, 백혈구수 감소증, 중성구감소증
면역계
약물과민반응
내분비계
요당 검출, 고프로락틴혈증
대사 및 영양계
다음증, 식욕부진, 혈중 콜레스테롤 증가, 혈중 중성지방 증가, 고혈당증, 체중감소
정신계
초조, 둔화된 정동, 수면장애, 성욕감소, 성불감증, 우울증, 악몽
신경계
자극에 무반응, 협동 이상, 의식상실, 언어장애, 감각저하, 운동장애, 만발성 운동이상증, 대뇌허혈, 뇌혈관 사고 장애, 신경이완제악성증후군, 당뇨병성 혼수, 머리떨림, 경련*, 정신운동 과다활동, 지연운동이상, 뇌혈관장애, 감각이상
눈
눈충혈, 눈분비물, 눈돌리기, 눈꺼풀 부종, 눈부기, 눈꺼풀테 딱지, 눈건조, 눈물흘림 증가, 눈부심, 녹내장, 시력저하
귀 및 미로
귀울림, 현기증
심혈관계
동서맥, 동빈맥, 두근거림, I도 심방실 차단, 좌각 차단, 우각 차단, 방실 차단, 홍조, 전도장애, 심전도 이상, 심전도 QT 간격 연장, 동부정맥, 서맥
호흡, 흉부 및 종격 이상약물반응
쌕쌕거림, 흡인 폐렴, 발성장애, 습성 기침, 기도울혈, 수포음, 호흡장애, 비강 부종, 과다호흡
위장관계
대변실금, 위염, 입술 부기, 입술염, 타액결핍증, 고창, 위창자염, 혀 부기, 치통
피부 및 피하조직계
피부변색, 피부병변, 피부장애, 홍반성발진, 구진발진, 전신발진, 반구진성발진, 습진
근골격 및 결합 조직계
근골격 흉부 통증, 관절경직, 근육쇠약, 횡문근융해
신장 및 비뇨기계
배뇨장애
유방 및 생식기계
무월경, 여성형유방, 질분비물, 발기부전, 사정장애, 월경장애*, 유방팽대, 성기능장애, 역행사정, 유방분비물
일반적 이상약물반응
갈증, 인플루엔자 유사 증후군, 부종, 권태감, 얼굴부종, 불쾌감, 전신부종, 오한, 말초냉증, 약물금단증후군, 약물이상반응, 체온 감소, 시술관련 통증
조사
ALT 증가, 심전도이상, 호산구수증가, AST 증가, 백혈구수 감소, 혈당증가, 헤모글로빈 감소, 헤마토크리트(Hct)감소, 체온저하, 혈압저하, 트랜스아미나제 증가, γ-글루타밀전이효소 증가, 간효소증가
혈액 및 림프계
매우 드물게 무과립구증, 저혈소판증a
면역계
매우 드물게 아나필락시스 반응
내분비계
매우 드물게 항이뇨호르몬 분비 이상
대사 및 영양계
매우 드물게 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병, 저혈당증, 수분중독, 혈중 콜레스테롤 증가, 혈중 트리글리세리드 증가
정신계
매우 드물게 조증
신경계
매우 드물게 이상미각
눈
매우 드물게 수술중 홍채긴장저하증후군
순환기계
매우 드물게 심방세동
혈관계
매우 드물게 심부정맥혈전증, 폐색전증
호흡, 흉부 및 종격 이상약물반응
매우 드물게 수면무호흡증후군
위장관계
매우 드물게 장폐쇄, 췌장염
간담계
매우 드물게 황달
피부 및 피하조직계
매우 드물게 혈관부종b, 탈모
임부, 산후기 및 출생전후기 상태
매우 드물게 신생아의 약물 금단 증후군
신장 및 비뇨기계
매우 드물게 요폐
유방 및 생식기계
매우 드물게 지속발기증
일반적 이상약물반응
매우 드물게 저체온증
조사
매우 드물게 심전도 QT 연장C
5. 일반적 주의
6. 상호작용
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
8. 소아에 대한 투여
9. 고령자에 대한 투여
10. 과량투여시의 처치
11. 적용상의 주의
12. 보관 및 취급상의 주의사항
리스펜정1mg 성분·함량
1205.0 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 리스페리돈 | Risperidone | 밀리그램 |
리스펜정1mg 낱알 모양 (식별 표시)
- 모양
- 장방형 · 필름코팅정
- 색
- 하양
- 표시(앞/뒤)
- Rs분할선1 / -
- 분할선
- - / -
- 크기
- 12.3 × 5.1 mm, 두께 3mm
병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (2)
이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.
📍 리스펜정1mg 살 수 있는 내 주변 약국
전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.
🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 리스페리돈
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
Atypical Antipsychotic [EPC]
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Risperidone is an atypical antipsychotic indicated for: • Treatment of schizophrenia ( 1.1 ) • As monotherapy or adjunctive therapy with lithium or valproate, for the treatment of acute manic or mixed episodes associated with Bipolar I Disorder ( 1.2 ) • Treatment of irritability associated with autistic disorder ( 1.3 ) 1.1 Schizophrenia Risperidone is indicated for the treatment of schizophrenia. Efficacy was established in 4 short-term trials in adults, 2 short-term trials in adolescents (ages 13 to 17 years), and one long-term maintenance trial in adults [see Clinical Studies ( 14.1 )] . 1.2 Bipolar Mania Monotherapy Risperidone is indicated for the treatment of acute manic or mixed episodes associated with Bipolar I Disorder. Efficacy was established in 2 short-term trials in adults and one short-term trial in children and adolescents (ages 10 to 17 years) [see Clinical Studies ( 14.2 )] . Adjunctive Therapy Risperidone adjunctive therapy with lithium or valproate is indicated for the treatment of acute manic or mixed episodes associated with Bipolar I Disorder. Efficacy was established in one short-term trial in adults [see Clinical Studies ( 14.3 )] . 1.3 Irritability Associated with Autistic Disorder Risperidone is indicated for the treatment of irritability associated with autistic disorder, including symptoms of aggression towards others, deliberate self-injuriousness, temper tantrums, and quickly changing moods. Efficacy was established in 3 short-term trials in …
⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
WARNING: INCREASED MORTALITY IN ELDERLY PATIENTS WITH DEMENTIA-RELATED PSYCHOSIS Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic drugs are at an increased risk of death. Risperidone is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis. [see Warnings and Precautions ( 5.1 )] WARNING: INCREASED MORTALITY IN ELDERLY PATIENTS WITH DEMENTIA-RELATED PSYCHOSIS See full prescribing information for complete boxed warning. Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic drugs are at an increased risk of death. Risperidone is not approved for use in patients with dementia-related psychosis. ( 5.1 )
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Risperidone Oral Solution is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to either risperidone or paliperidone, or to any of the excipients in the risperidone Oral Solution formulation. Hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and angioedema, have been reported in patients treated with risperidone and in patients treated with paliperidone. Paliperidone is a metabolite of risperidone. • Known hypersensitivity to risperidone, paliperidone, or to any excipients in risperidone oral solution. ( 4 )
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
• Cerebrovascular events, including stroke, in elderly patients with dementia-related psychosis: Risperidone is not approved for use in patients with dementia-related psychosis. ( 5.2 ) • Neuroleptic Malignant Syndrome: Manage with immediate discontinuation of risperidone and close monitoring. ( 5.3 ) • Tardive dyskinesia: Consider discontinuing risperidone if clinically indicated. ( 5.4 ) • Metabolic Changes: Atypical antipsychotic drugs have been associated with metabolic changes that may increase cardiovascular/cerebrovascular risk. These metabolic changes include hyperglycemia, dyslipidemia, and weight gain. ( 5.5 ) o Hyperglycemia and Diabetes Mellitus: Monitor patients for symptoms of hyperglycemia including polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness. Monitor glucose regularly in patients with diabetes or at risk for diabetes. ( 5.5 ) o Dyslipidemia: Undesirable alterations have been observed in patients treated with atypical antipsychotics. ( 5.5 ) o Weight Gain: Significant weight gain has been reported. Monitor weight gain. ( 5.5 ) • Hyperprolactinemia: Prolactin elevations occur and persist during chronic administration. ( 5.6 ) • Orthostatic hypotension: For patients at risk, consider a lower starting dose and slower titration. ( 5.7 ) • Leukopenia, Neutropenia, and Agranulocytosis: Perform complete blood counts in patients with a history of clinically significant low white blood cell count (WBC). Consider discontinuing risperidone if a clinically significant …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy Pregnancy Exposure Registry There is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to atypical antipsychotics, including risperidone, during pregnancy. Healthcare providers are encouraged to register patients by contacting the National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics at 1-866-961-2388 or online at http://womensmentalhealth.org/clinical-andresearch-programs/pregnancyregistry/. Risk Summary Neonates exposed to antipsychotic drugs during the third trimester of pregnancy are at risk for extrapyramidal and/or withdrawal symptoms following delivery (see Clinical Considerations) . Overall, available data from published epidemiologic …
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 131,090건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 GYNAECOMASTIA24,647
- 2 적응증 외 사용off label use12,414
- 3 ABNORMAL WEIGHT GAIN9,451
- 4 체중 증가weight increased9,190
- 5 약효 없음drug ineffective7,632
- 6 미승인 적응증 사용product use in unapproved indication5,965
- 7 EMOTIONAL DISORDER5,956
- 8 INJURY4,631
- 9 약물 상호작용drug interaction4,549
- 10 HYPERPROLACTINAEMIA4,475
- 11 졸림somnolence4,402
- 12 GALACTORRHOEA3,758
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 1건 중 최근 1건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2014.08.13 · 2등급 · Janssen Pharmaceuticals, Inc. Non-Sterility: Janssen is recalling one lot of Risperdal CONSTA (risperiDONE) due to a sterility failure in a stability sample
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 200401254
- 허가 구분
- 신고 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 기밀용기, 실온(1-30℃)보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 24 개월
- 포장 단위
- 30정/병, 200정/병
- ATC 코드
- N05AX08
- 보험 코드
- 651900380
- 표준코드
- 8806519003806, 8806519003813, 8806519003820, 8806519003837
- 최근 변경
- 2023.11.29
허가 변경 이력
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2023-11-29
- · 사용상의 주의사항, 2023-10-04
- · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2021-04-13
- · 성상변경, 2021-03-25
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-10-17
- · 제품명칭변경, 2017-08-03
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2016-10-04
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2015-03-10
- · 용법용량변경, 2015-03-10
- · 효능효과변경, 2015-03-10
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2013-10-10
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2012-01-28
- · 용법용량변경, 2012-01-28
- · 효능효과변경, 2012-01-28
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2010-07-29
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2010-04-09
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2010-01-07
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2009-04-19
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원문: 식약처 의약품안전나라
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