비소폴정 효능·효과
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비소폴정 복용법 (용법·용량)
1. 고혈압, 협심증
2. 안정형 만성 심부전
비소폴정 부작용·주의사항
전체 12개 항목 펼치기/접기
1. 경고
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
4. 이상반응
발현빈도
발현부위 및 증상
매우 흔함(Very common)
(≥10%)
- 심혈관계: 서맥(CHF)
흔함(Common)
(≥1% and <10%)
- 심혈관계: 심부전의 악화(CHF), 사지의 냉감 또는 마비, 저혈압(CHF)
- 신경정신계: 현기증*, 두통*
- 소화기계: 오심, 구토, 설사, 변비
- 전신 : 무력증(CHF), 피로*
흔하지 않음(Uncommon)
(≥0.1% and <1%)
- 심혈관계: 방실전도장애, 서맥(H/A), 심부전의 악화(H/A), 기립성 저혈압
- 신경정신계: 수면장애, 우울증
- 호흡기계: 기관지 천식환자 또는 호흡기 폐색증 의 병력이 있는 환자의 기관지 경련
- 근골격계: 근위축 및 경련
- 전신: 무력증(H/A)
드뭄(Rare)
(≥0.01% and <0.1%)
- 임상검사: 트리글리세라이드 증가, 간효소(ALAT, ASAT) 증가
- 신경정신계: 악몽, 환각
- 눈: 눈물 감소(콘택트렌즈 사용 시 고려해야 함)
- 귀: 청각 장애
- 호흡기계: 알레르기성 비염
- 피부: 과민 반응(가려움, 발적, 발진)
- 간: 간염
- 비뇨생식계: 성기능 장애
매우 드뭄(Very rare)
(<0.01%)
- 눈: 결막염
- 피부: 건선의 악화 또는 건선양 발진 유발, 탈모
빈도가 알려지지 않은
(Frequency not known)
- 혈관계: 실신
5. 일반적 주의
6. 상호작용
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
8. 소아에 대한 투여
9. 고령자에 대한 투여
10. 운전 및 기계 조작능에 대한 영향
11. 과랑 투여 시의 처치
12. 보관 및 취급상의 주의사항
비소폴정 성분·함량
1177.6 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 비소프롤롤푸마르산염 | Bisoprolol Fumarate | 밀리그램 |
비소폴정 낱알 모양 (식별 표시)
- 모양
- 기타 · 필름코팅정
- 색
- 노랑
- 표시(앞/뒤)
- JY / 분할선
- 분할선
- - / -
- 크기
- 8.1 × 6.8 mm, 두께 2.9mm
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🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 비소프롤롤푸마르산염
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Bisoprolol fumarate is indicated in the management of hypertension. It may be used alone or in combination with other antihypertensive agents.
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Bisoprolol fumarate is contraindicated in patients with cardiogenic shock, overt cardiac failure, second or third degree AV block, and marked sinus bradycardia.
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Cardiac Failure Sympathetic stimulation is a vital component supporting circulatory function in the setting of congestive heart failure, and beta-blockade may result in further depression of myocardial contractility and precipitate more severe failure. In general, beta-blocking agents should be avoided in patients with overt congestive failure. However, in some patients with compensated cardiac failure it may be necessary to utilize them. In such a situation, they must be used cautiously. In Patients Without a History of Cardiac Failure Continued depression of the myocardium with beta-blockers can, in some patients, precipitate cardiac failure. At the first signs or symptoms of heart failure, discontinuation of bisoprolol fumarate should be considered. In some cases, beta-blocker therapy can be continued while heart failure is treated with other drugs. Abrupt Cessation of Therapy Exacerbation of angina pectoris, and, in some instances, myocardial infarction or ventricular arrhythmia, have been observed in patients with coronary artery disease following abrupt cessation of therapy with beta-blockers. Such patients should, therefore, be cautioned against interruption or discontinuation of therapy without the physician's advice. Even in patients without overt coronary artery disease, it may be advisable to taper therapy with bisoprolol fumarate over approximately one week with the patient under careful observation. If withdrawal symptoms occur, bisoprolol fumarate therapy …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Pregnancy In rats, bisoprolol fumarate was not teratogenic at doses up to 150 mg/kg/day which is 375 and 77 times the MRHD on the basis of body weight and body surface area, respectively. Bisoprolol fumarate was fetotoxic (increased late resorptions) at 50 mg/kg/day and maternotoxic (decreased food intake and body weight gain) at 150 mg/kg/day. The fetotoxicity in rats occurred at 125 times the MRHD on a body weight basis and 26 times the MRHD on the basis of body surface area. The maternotoxicity occurred at 375 times the MRHD on a body weight basis and 77 times the MRHD on the basis of body surface area. In rabbits, bisoprolol fumarate was not teratogenic at doses up to 12.5 mg/kg/day, …
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 135,644건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 호흡 곤란dyspnoea9,192
- 2 급성 신장 손상acute kidney injury7,221
- 3 피로fatigue7,175
- 4 설사diarrhoea6,669
- 5 오심nausea6,461
- 6 어지러움dizziness6,225
- 7 약물 상호작용drug interaction5,803
- 8 적응증 외 사용off label use5,720
- 9 저혈압hypotension5,463
- 10 낙상fall5,417
- 11 구토vomiting5,032
- 12 권태감malaise4,946
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 5건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2026.02.11 · 2등급 · Unichem Pharmaceuticals USA Inc. cGMP Deviations: recall due to not meeting the N-Nitroso Bisoprolol impurity specification limits.
- 2025.12.10 · 3등급(경미) · Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA Cross Contamination with Other Products: Testing of reserve samples showed presence of traces of ezetimibe
- 2023.11.08 · 3등급(경미) · Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA Failed Impurities/Degradation Specifications
- 2021.06.02 · 2등급 · Cardinal Health Inc. CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
- 2017.10.25 · 2등급 · Unichem Pharmaceuticals Usa Inc Failed Impurities/Degradation Specifications: Out of Specification for an unknown impurity was observed during the 18 month stability testing.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 200401383
- 허가 구분
- 신고 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 위탁 제조
- (주)셀릭스
- 저장 방법
- 기밀용기, 실온(1-30℃)보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 30정/병, 200정/병
- ATC 코드
- C07AB07
- 보험 코드
- 650300700
- 표준코드
- 8806503007001, 8806503007018, 8806503007025, 8806503007032
- 최근 변경
- 2014.12.01
허가 변경 이력
- · 효능효과변경, 2014-12-01
- · 용법용량변경, 2014-12-01
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2014-12-01
- · 제품명칭변경, 2013-05-31
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2008-08-14
- · 효능효과변경, 2007-08-22
- · 용법용량변경, 2007-08-22
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2007-08-22
원문: 식약처 의약품안전나라
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