비소프롤롤푸마르산염
Bisoprolol Fumarate
원료 코드 M222856 국내 제품 20개 (단일제 14 · 복합제 6) DUR 성분 D000543
🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기
⚠️ DUR 안전사용 기준
- 🤰 임부금기 2등급 "베타차단제는 태반관류를 감소시켜 성장저해, 자궁내 사망 및 유산, 조기분만 초래 가능성. 태자 및 신생아에서 저혈당, 서맥 가능성 및 사망 증가, 저체중 보고."(정제)
- 🤰 임부금기 2등급 베타차단제는 태반관류를 감소시켜 성장저해, 자궁내 사망 및 유산, 조기분만 초래 가능성. 태자 및 신생아에서 저혈당, 서맥 가능성 및 사망 증가, 저체중 보고. (비소프롤롤에 한함)(정제)
- ⚖️ 용량주의 하루 최대 비소프롤롤푸마르산염 20밀리그램 (정제)
- ⚖️ 용량주의 하루 최대 비소프롤롤푸마르산염 20밀리그램/히드로클로로티아지드 12.5밀리그램 비소프롤롤푸마르산염 20mg, 히드로클로로티아지드 12.5mg(정제)
- 🔁 효능군중복 효능군: 혈압강하작용의약품 · Beta Blockers
- 🔁 효능군중복 효능군: 혈압강하작용의약품 · Beta Blockers
이 성분만 든 제품 (단일제 14)
콩브럭정10밀리그램(비소프롤롤푸마르산염) 에리슨제약(주)· 기타의 순환계용약· 2016년 허가 전문
콩브럭정1.25밀리그램(비소프롤롤푸마르산염) 에리슨제약(주)· 강심제· 1.25밀리그램· 2014년 허가 전문
콩브럭정2.5밀리그램(비소프롤롤푸마르산염) 에리슨제약(주)· 강심제· 2.5밀리그램· 2014년 허가 전문
베타드렌정(비소프롤롤푸마르산염) (주)일화· 기타의 순환계용약· 5.0밀리그램· 2004년 허가 전문
베타프롤정(비소프롤롤푸마르산염) 일양약품(주)· 기타의 순환계용약· 5.0밀리그램· 2004년 허가 전문
비소폴정(비소프롤롤푸마르산염) 진양제약(주)· 기타의 순환계용약· 2004년 허가 전문
헤미푸롤정5밀리그람(비소프롤롤푸마르산염) 삼천당제약(주)· 기타의 순환계용약· 5.0밀리그램· 2004년 허가 전문 콩브럭정5밀리그램(비소프롤롤푸마르산염) 에리슨제약(주)· 기타의 순환계용약· 5.0밀리그램· 2004년 허가 전문
콩크린정(비소프롤롤푸마르산염) 구주제약(주)· 기타의 순환계용약· 5.0밀리그램· 2004년 허가 전문
베타원정(비소프롤롤푸마르산염) (주)셀릭스· 기타의 순환계용약· 5.0밀리그램· 2002년 허가 전문 콩코르정2.5밀리그램(비소프롤롤푸마르산염) 머크(주)· 강심제· 2.5밀리그램· 2001년 허가 전문 콩코르정5밀리그램(비소프롤롤푸마르산염) 머크(주)· 기타의 순환계용약· 5밀리그램· 2000년 허가 전문광고
다른 성분과 섞인 제품 (복합제 6)
목록 펼치기
비소짓정2.5/6.25밀리그램 한국유니온제약(주)· 혈압강하제· 2.5밀리그램· 2005년 허가 전문 비소짓정10/6.25밀리그램 한국유니온제약(주)· 혈압강하제· 10.0밀리그램· 2005년 허가 전문 비소짓정5/6.25밀리그램 한국유니온제약(주)· 혈압강하제· 5.0밀리그램· 2004년 허가 전문
코비스정2.5/6.25밀리그람 아주약품(주)· 혈압강하제· 2.5밀리그램· 2004년 허가 전문
코비스정10/6.25밀리그람 아주약품(주)· 혈압강하제· 10밀리그램· 2004년 허가 전문
코비스정5/6.25밀리그람 아주약품(주)· 혈압강하제· 5밀리그램· 2004년 허가 전문 🌐 해외(미국) 정보 — 비소프롤롤푸마르산염
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Bisoprolol fumarate is indicated in the management of hypertension. It may be used alone or in combination with other antihypertensive agents.
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Bisoprolol fumarate is contraindicated in patients with cardiogenic shock, overt cardiac failure, second or third degree AV block, and marked sinus bradycardia.
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Cardiac Failure Sympathetic stimulation is a vital component supporting circulatory function in the setting of congestive heart failure, and beta-blockade may result in further depression of myocardial contractility and precipitate more severe failure. In general, beta-blocking agents should be avoided in patients with overt congestive failure. However, in some patients with compensated cardiac failure it may be necessary to utilize them. In such a situation, they must be used cautiously. In Patients Without a History of Cardiac Failure Continued depression of the myocardium with beta-blockers can, in some patients, precipitate cardiac failure. At the first signs or symptoms of heart failure, discontinuation of bisoprolol fumarate should be considered. In some cases, beta-blocker therapy can be continued while heart failure is treated with other drugs. Abrupt Cessation of Therapy Exacerbation of angina pectoris, and, in some instances, myocardial infarction or ventricular arrhythmia, have been observed in patients with coronary artery disease following abrupt cessation of therapy with beta-blockers. Such patients should, therefore, be cautioned against interruption or discontinuation of therapy without the physician's advice. Even in patients without overt coronary artery disease, it may be advisable to taper therapy with bisoprolol fumarate over approximately one week with the patient under careful observation. If withdrawal symptoms occur, bisoprolol fumarate therapy …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Pregnancy In rats, bisoprolol fumarate was not teratogenic at doses up to 150 mg/kg/day which is 375 and 77 times the MRHD on the basis of body weight and body surface area, respectively. Bisoprolol fumarate was fetotoxic (increased late resorptions) at 50 mg/kg/day and maternotoxic (decreased food intake and body weight gain) at 150 mg/kg/day. The fetotoxicity in rats occurred at 125 times the MRHD on a body weight basis and 26 times the MRHD on the basis of body surface area. The maternotoxicity occurred at 375 times the MRHD on a body weight basis and 77 times the MRHD on the basis of body surface area. In rabbits, bisoprolol fumarate was not teratogenic at doses up to 12.5 mg/kg/day, …
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 135,644건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 호흡 곤란dyspnoea9,192
- 2 급성 신장 손상acute kidney injury7,221
- 3 피로fatigue7,175
- 4 설사diarrhoea6,669
- 5 오심nausea6,461
- 6 어지러움dizziness6,225
- 7 약물 상호작용drug interaction5,803
- 8 적응증 외 사용off label use5,720
- 9 저혈압hypotension5,463
- 10 낙상fall5,417
- 11 구토vomiting5,032
- 12 권태감malaise4,946
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 5건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2026.02.11 · 2등급 · Unichem Pharmaceuticals USA Inc. cGMP Deviations: recall due to not meeting the N-Nitroso Bisoprolol impurity specification limits.
- 2025.12.10 · 3등급(경미) · Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA Cross Contamination with Other Products: Testing of reserve samples showed presence of traces of ezetimibe
- 2023.11.08 · 3등급(경미) · Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA Failed Impurities/Degradation Specifications
- 2021.06.02 · 2등급 · Cardinal Health Inc. CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
- 2017.10.25 · 2등급 · Unichem Pharmaceuticals Usa Inc Failed Impurities/Degradation Specifications: Out of Specification for an unknown impurity was observed during the 18 month stability testing.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
