폴다정5밀리그램(폴산) 낱알 사진 — 노랑 장방형, 표시 마크 F
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전문의약품 · 처방 필요

폴다정5밀리그램(폴산)

Folda Tab. 5mg

제약회사
(주)다림바이오텍
주성분
폴산 5밀리그램
분류
[03130] 비타민 B제(비타민 B1을 제외)
모양
황색의 장방형 정제
허가일
2004.12.29 (신고)

폴다정5mg 한눈에 보기

폴다정5mg(폴산) — (주)다림바이오텍의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
소모성 질환, 임부ㆍ수유부 영양결핍성빈혈, 임신성빈혈, 소아빈혈 항전간제, 항말라리아제 투여로 인한 빈혈 자세히
복용법
성인 : 폴산으로서 1일 5~20 mg, 소아 : 이 약으로서 1일 5~10 mg을 2~3회 분할하여 투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 자세히
부작용
홍반, 피부발진, 가려움증, 전신권태, 호흡곤란 등의 알레르기 증상 및 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다. 식욕부진, 구역ㆍ구토, 부종, 체중감소가 나타날 수 있다. 고용량(1일 15 mg 이상)에서 위장관장애, 중추신경장애(수면변화, 집중부족, 과잉행동, 과민성, 흥분, 우울증, 혼란 자세히

폴다정5mg 효능·효과

1. 폴산결핍증의 예방 및 치료

소모성 질환, 임부ㆍ수유부

3. 흡수부전증후군(스프루 등)

1) 영양결핍성빈혈, 임신성빈혈, 소아빈혈
2) 항전간제, 항말라리아제 투여로 인한 빈혈

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폴다정5mg 복용법 (용법·용량)

○ 성인 : 폴산으로서 1일 5~20 mg,
○ 소아 : 이 약으로서 1일 5~10 mg을 2~3회 분할하여 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

폴다정5mg 부작용·주의사항

전체 6개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자
2) 비타민 B12 결핍으로 인한 악성빈혈 또는 거대적아구성빈혈
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
2) 악성빈혈 환자
악성빈혈 환자에게 투여 시, 혈액상태는 개선되나 신경증상에는 효과가 없으므로 비타민 B12 제제를 병용한다. 단, 진단이 확립되지 않는 악성빈혈 환자의 경우 혈액상태의 개선에 의해 악성빈혈을 은폐하여 진단 및 치료에 영향을 줄 수 있으므로 주의한다.

3. 이상반응

1) 홍반, 피부발진, 가려움증, 전신권태, 호흡곤란 등의 알레르기 증상 및 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다.
2) 식욕부진, 구역ㆍ구토, 부종, 체중감소가 나타날 수 있다.
3) 고용량(1일 15 mg 이상)에서 위장관장애, 중추신경장애(수면변화, 집중부족, 과잉행동, 과민성, 흥분, 우울증, 혼란, 판단력 장애 등)가 보고된 바 있다.

4. 일반적 주의

1) 적응증에 대한 효과가 나타나지 않는 경우에는 장기간 사용하지 않는다.
2) 폴산의 결핍 또는 대사장애가 관여한다고 추정되는 경우의 사용에 대하여 효과가 없는 경우 1개월 이상 사용하지 않는다.

5. 상호작용

1) 아미노살리실산 : 혈청 폴산농도를 감소시킬 수 있다.
2) 경구피임제 : 폴산을 고갈시켜 폴산결핍을 초래할 수 있으나 거대적아구성빈혈의 발현여부는 임상적으로 중요하지 않다.
3) 디하이드로폴레이트 환원효소 저해제(메토트렉세이트, 트리메토프림 등) : 디하이드로폴레이트 환원효소의 결핍을 초래하여 폴산 이용장애를 야기한다.
4) 히단토인류 : 페니토인과 함께 1일 30 mg의 폴산을 복용한 환자에게서 페니토인이 치료농도 이하로 감소되어 발작빈도가 증가하였다. 또한 페니토인은 혈청 폴산 농도를 감소시켜 겹핍증상을 야기할 수 있으나 거대적아구성빈혈의 발현여부는 임상적으로 중요하지 않다.
5) 설파살라진, 콜레스티라민 : 폴산의 위장관 흡수를 저해하여 폴산결핍을 초래할 수 있다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

폴다정5mg 성분·함량

1160 기준

성분영문분량
폴산Folic Acid5 밀리그램

폴다정5mg 낱알 모양 (식별 표시)

폴다정5밀리그램(폴산) 낱알 앞뒤 사진
참고용 사진 — 모양만으로 약을 확정하지 말고 약사에게 확인하세요.
모양
장방형 · 나정
색
노랑
표시(앞/뒤)
마크 F / -
마크
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크기
9.9 × 4.9 mm, 두께 3.3mm

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🌐 해외(미국) 정보 — 폴산

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

엽산은 엽산 결핍으로 인한 거대적아구성 빈혈 및 영양성 빈혈 치료에 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

엽산(Folic acid, USP)은 엽산 결핍으로 인한 거대적아구성 빈혈(열대성 또는 비열대성 회장관 융모 이상증 등) 및 영양성 빈혈, 임신, 영아기 또는 아동기의 빈혈 치료에 효과적입니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Folic acid, USP is effective in the treatment of megaloblastic anemias due to a deficiency of folic acid, USP (as may be seen in tropical or nontropical sprue) and in anemias of nutritional origin, pregnancy, infancy, or childhood.

쓰면 안 되는 경우

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

엽산(Folic acid, USP)은 이 약물에 대해 이전에 내약성이 없었던 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Folic acid, USP is contraindicated in patients who have shown previous intolerance to the drug.

주요 경고·주의

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

엽산 단독 투여는 비타민 B12가 결핍된 범비성 빈혈 및 기타 거대적아구성 빈혈에 적절한 치료가 아닙니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Administration of folic acid alone is improper therapy for pernicious anemia and other megaloblastic anemias in which vitamin B12 is deficient.

임신·특수 환자

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

임신 중 엽산은 보통 임신성 거대적아구성 빈혈 치료에 사용됩니다. 임신 중에는 엽산 요구량이 현저히 증가하므로 결핍 시 태아 손상을 초래할 수 있습니다. 임신 중 엽산 투여가 태아 이상 위험을 높인다는 연구 결과는 없으며, 태아에 해로울 가능성은 희박합니다. 다만, 잠재적 위험을 완전히 배제할 수 없으므로, 임신 중에는 명확하게 필요할 때만 사용해야 합니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Teratogenic Effects Pregnancy Category A Folic acid is usually indicated in the treatment of megaloblastic anemias of pregnancy. Folic acid requirements are markedly increased during pregnancy, and deficiency will result in fetal damage (see INDICATIONS AND USAGE ) . Studies in pregnant women have not shown that folic acid increases the risk of fetal abnormalities if administered during pregnancy. If the drug is used during pregnancy, the possibility of fetal harm appears remote. Because studies cannot rule out the possibility of harm, however, folic acid should be used during pregnancy only if clearly needed.

미국 제품명 GUNA-AWARENESS

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 250,161건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective25,322
  2. 2 피로fatigue24,046
  3. 3 통증pain23,756
  4. 4 관절통arthralgia20,063
  5. 5 적응증 외 사용off label use18,115
  6. 6 류마티스 관절염rheumatoid arthritis17,939
  7. 7 오심nausea16,176
  8. 8 설사diarrhoea14,761
  9. 9 두통headache14,672
  10. 10 발진rash14,074
  11. 11 호흡 곤란dyspnoea13,769
  12. 12 복부 불편감abdominal discomfort12,011

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 1건 중 최근 1건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2024.01.03 · 2등급 · CARDINAL HEALTHCARE CGMP Deviations: Products were exposed to temperatures outside of the products labeled storage conditions.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    CGMP 편차: 제품이 라벨에 표시된 보관 조건을 벗어난 온도에 노출되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200401520
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
차광밀폐용기, 실온(1-30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
내수용 - 300정/병,수출용 - 30정/병,수출용 - 10정/상자[10정/피티피],수출용 - 30정/상자[10정/피티피 x 3]
ATC 코드
B03BB01
보험 코드
664601030
표준코드
8806646010302, 8806646010319, 8806646010326, 8806646010333
최근 변경
2023.12.06
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2023-12-06
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-10-06
  • · 제품명칭변경, 2008-05-23
  • · 효능효과변경, 2008-03-25
  • · 용법용량변경, 2008-03-25
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2008-03-25
  • · 효능효과변경, 2006-02-04
  • · 용법용량변경, 2006-02-04
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2006-02-04

원문: 식약처 의약품안전나라

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