전문의약품 · 처방 필요

모다케민정주피내주사용(세프타지딤수화물)

Modakemin Inj. for I.V. S.C. (Ceftazidime hydrate)(for export only)

허가 제품명: 모다케민정주피내주사용(세프타지딤수화물)(수출용)

제약회사
(주)보령
주성분
세프타지딤수화물 0.6밀리그램
분류
[06180] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
모양
흰색 또는 담황백색의 분말 및 덩어리가 든 무색투명한 앰플과 용제앰플및 대조액 앰플로서 각각 무색투명한 액이 든 무색투명한 앰플로 구성된 세트제
허가일
2005.09.15 (신고)

모다케민정주피내주사용 한눈에 보기

모다케민정주피내주사용(세프타지딤수화물) — (주)보령의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
모다케민 정주용 500mg 및 1.0g 투여시 피내반응에 사용한다. 자세히
복용법
시험액 및 대조액 모두 피내주사(투베르쿨린주사기를 사용함.)하고 15~30분 후에 주사한 국소부위반응을 관찰하고 다음과 같은 판정기준에 의해 판정한다. 판정기준 양성 : 두드러기 양 발적의 직경이 20mm 이상 또는 팽진의 직경이 9mm 이상 음성 : 두드러기 양 발적, 팽진 모두가 위의 양성의 판정기준 미만 또한 자세히
부작용
드물게 쇽, 아나필락시양 증상을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 불쾌감, 구내이상감, 어지러움, 변의, 이명, 발한, 천명, 호흡곤란, 맥관부종, 전신홍조, 두드러기 등의 이상반응이 나타난 경우에는 적절한 처치를 한다. 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • ⚖️ 용량주의 세프타지딤수화물: 하루 최대 세프타지딤 9그램 이하로 — 역가

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모다케민정주피내주사용 효능·효과

모다케민 정주용 500mg 및 1.0g 투여시 피내반응에 사용한다.

모다케민정주피내주사용 복용법 (용법·용량)

이 약을 첨부된 용해액 2mL로 용해하여 300㎍(역가)/mL의 시험액을 조제한다. 이 시험액 약 0.02mL를 피내주사한다.

시험액 및 대조액 모두 피내주사(투베르쿨린주사기를 사용함.)하고 15~30분 후에 주사한 국소부위반응을 관찰하고 다음과 같은 판정기준에 의해 판정한다.
- 판정기준
1) 양성 : 두드러기 양 발적의 직경이 20mm 이상 또는 팽진의 직경이 9mm 이상
2) 음성 : 두드러기 양 발적, 팽진 모두가 위의 양성의 판정기준 미만
또한, 주사한 국소의 반응 이외에 전신반응[어지러움, 마비감, 열감, 두통, 변의, 불안, 빠른맥(빈맥), 구내이물감 등]을 확인했을 경우에도 양성으로 하며 대조액이 양성을 나타내는 경우에는 판정불능으로 한다.
- 처치
1) 시험액의 판정이 양성이고 대조액의 판정이 음성일 경우에는 이 약물 투여를 실시하지 않는다.
2) 판정불능인 경우에는 이 약물을 투여하지 않거나, 과민반응에 충분히 주의를 기울여 투여한다.

모다케민정주피내주사용 부작용·주의사항

전체 5개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 사용하지 말 것.

이 약물에 의한 쇽의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 다른 세펨계(세팔로스포린계 및 세파마이신계) 또는 페니실린계 약물에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질 환자

3. 이상반응

드물게 쇽, 아나필락시양 증상을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 불쾌감, 구내이상감, 어지러움, 변의, 이명, 발한, 천명, 호흡곤란, 맥관부종, 전신홍조, 두드러기 등의 이상반응이 나타난 경우에는 적절한 처치를 한다.

4. 일반적 주의

1) 쇽 증상이 나타날 수 있으므로 알레르기에 관해서 충분히 문진한다.
2) 쇽 발생에 대비하여 구급처치 준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.
3) 본 피내반응시험이 음성일 때에도 이 약물의 투여에 의한 쇽이 나타날 수 있다.
4) 이 약의 주사액 조제시에 쇽을 수반하는 접촉 두드러기가 나타날 수 있으므로 조제시 손의 종창ㆍ가려움, 발적, 전신의 발진ㆍ가려움, 복통, 구역, 구토 등의 증상이 나타났을 경우에는 이후에 이 약과의 접촉을 피한다.

5. 적용상의 주의

용해 후에는 빨리 사용하고 잔액은 폐기한다.

모다케민정주피내주사용 성분·함량

1앰플(2mL) 중/1앰플(2mL) 중-용해액/1앰플(2mL) 중-대조액 기준

성분영문분량
세프타지딤수화물Ceftazidime Hydrate0.6 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 세프타지딤수화물

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ceftazidime for injection, USP is indicated for the treatment of patients with infections caused by susceptible strains of the designated organisms in the following diseases: Lower Respiratory Tract Infections, including pneumonia, caused by Pseudomonas aeruginosa and other Pseudomonas spp.; Haemophilus influenzae, including ampicillin-resistant strains; Klebsiella spp.; Enterobacter spp.; Proteus mirabilis; Escherichia coli; Serratia spp.; Citrobacter spp.; Streptococcus pneumoniae; and Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible strains). Skin and Skin-Structure Infections caused by Pseudomonas aeruginosa; Klebsiella spp.; Escherichia coli; Proteus spp., including Proteus mirabilis and indole-positive Proteus; Enterobacter spp.; Serratia spp.; Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible strains); and Streptococcus pyogenes (group A beta-hemolytic streptococci). Urinary Tract Infections, both complicated and uncomplicated, caused by Pseudomonas aeruginosa; Enterobacter spp.; Proteus spp., including Proteus mirabilis and indole-positive Proteus; Klebsiella spp.; and Escherichia coli. Bacterial Septicemia caused by Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Serratia spp., Streptococcus pneumoniae, and Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible strains). Bone and Joint Infections caused by Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Enterobacter spp., and Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible strains). Gynecologic …

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ceftazidime for injection is contraindicated in patients who have shown hypersensitivity to ceftazidime or the cephalosporin group of antibacterial drugs.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

DRUGS. IF THIS PRODUCT IS TO BE GIVEN TO PENICILLIN-SENSITIVE PATIENTS, CAUTION SHOULD BE EXERCISED BECAUSE CROSS-HYPERSENSITIVITY AMONG BETA-LACTAM ANTIBACTERIAL DRUGS HAS BEEN CLEARLY DOCUMENTED AND MAY OCCUR IN UP TO 10% OF PATIENTS WITH A HISTORY OF PENICILLIN ALLERGY. IF AN ALLERGIC REACTION TO CEFTAZIDIME FOR INJECTION OCCURS, DISCONTINUE THE DRUG. SERIOUS ACUTE HYPERSENSITIVITY REACTIONS MAY REQUIRE TREATMENT WITH EPINEPHRINE AND OTHER EMERGENCY MEASURES, INCLUDING OXYGEN, IV FLUIDS, IV ANTIHISTAMINES, CORTICOSTEROIDS, PRESSOR AMINES, AND AIRWAY MANAGEMENT, AS CLINICALLY INDICATED. Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including ceftazidime for injection, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile . C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibacterial drug use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents. If CDAD is suspected or confirmed, ongoing antibacterial drug use not directed …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Teratogenic Effects Reproduction studies have been performed in mice and rats at doses up to 40 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to ceftazidime for injection. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

미국 제품명 TAZICEF

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 7,794건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective875
  2. 2 적응증 외 사용off label use716
  3. 3 발열pyrexia549
  4. 4 SEPTIC SHOCK345
  5. 5 증상 악화condition aggravated336
  6. 6 호중구 감소증neutropenia328
  7. 7 급성 신장 손상acute kidney injury326
  8. 8 폐렴pneumonia306
  9. 9 설사diarrhoea300
  10. 10 저혈압hypotension276
  11. 11 발열성 호중구 감소증febrile neutropenia274
  12. 12 패혈증sepsis271

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200501171
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀봉용기, 실온(1-30℃)에서 차광보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
자사포장단위
ATC 코드
J01DD02
표준코드
8806419008208, 8806419008215, 8806419008222
최근 변경
2014.07.03
허가 변경 이력
  • · 제품명칭변경, 2014-07-03

원문: 식약처 의약품안전나라

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