전문의약품 · 처방 필요

코러스플루코나졸캡슐150밀리그람

Korus Fluconazole Cap. 150mg

허가 제품명: 코러스플루코나졸캡슐150밀리그람(수출용)

제약회사
한국코러스(주)
주성분
플루코나졸 150.0밀리그램
분류
[06290] 기타의 화학요법제
모양
흰색의 가루가 충진된 상부백색, 하부청색의 경질캡슐제
허가일
2006.11.15 (신고)

코러스플루코나졸캡슐150mg 한눈에 보기

코러스플루코나졸캡슐150mg(플루코나졸) — 한국코러스(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

복용법
신기능이 정상인 경우에만 보통 성인 용량을 투여해야 하며 신기능이 손상된 환자(Creatinine Clearance가 40ml/min이하)는 다음과 같은 용법을 적용해야 한다. 플루코나졸은 미변화체로서 주로 뇨를 통해 배설된다. 단 자세히
부작용
이 약은 일반적으로 내약성이 좋다. 피부 : 드물게 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성 표피괴사증(리엘 증후군)이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 플루코나졸: 2등급 — 임신 첫 3개월 안에 150mg을 단회 또는 반복 투여한 임부에서 자연유산 및 영아의 선천성이상 보고.임신 첫 3개월의 모든 또는 대부분의 기간동안 고용량(1일 400-800mg) 투여 시 영아에서 출생기형(납작머리증, 비정상적 얼굴, 비정상정 머리덮개뼈 발달, 구개열, 대퇴부 휨, 얇은 갈비뼈, 긴뼈, 관절굽음증, 선천적 심장질환)이 나타남.콕시디오이데스진균증에 대해 3개월 이상 고용량(1일 400-800mg) 투여 시 영아에서 다발성 선천성 기형 보고.동물실험에서 고용량 투여 시 태자의 해부학적인 변형(과잉늑골, 신우확장) 증가 및 골화 지연, 배자치사 증가, 태아 기형(파형늑골, 구개열, 비정상적인 두개안면부 골화) 확인.
  • 🚫 병용금기 함께 쓰면 안 되는 성분 7개 — 목록 보기

➕ 지금 먹는 다른 약과 같이 먹어도 되는지 확인하기

코러스플루코나졸캡슐150mg 효능·효과

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코러스플루코나졸캡슐150mg 복용법 (용법·용량)

1. 질칸디다증: 150mg 1회 투여

신기능이 정상인 경우에만 보통 성인 용량을 투여해야 하며 신기능이 손상된 환자(Creatinine Clearance가 40ml/min이하)는 다음과 같은 용법을 적용해야 한다.

(신기능손상 환자)

플루코나졸은 미변화체로서 주로 뇨를 통해 배설된다.
단, 1회만 투여할때는 용량조절이 필요 없으나 중복 투여할 경우에는 첫째날과 둘째날에만 정상용량을 투여하고 3일째부터는 다음과 같은 투여간격을 준수해야 한다.

Creatinine Clearance (ml/min)

투여간격과 일일용량

>40

21 - 40

10 - 20

정기적인 투석환자

24시간(정상용량)

48시간 혹은 정상용량의 절반

72시간 혹은 정상용량의 3분의 1

투석후에 한 번씩

코러스플루코나졸캡슐150mg 부작용·주의사항

전체 9개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약이나 기타 트리아졸계 약물에 과민반응을 일으키는 환자
2) 트리아졸람을 투여받고 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 다음 약제를 투여중인 환자 : 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프라이드
2) 트리아졸람과의 병용에 의해 트리아졸람의 대사가 저해되고 대사지연에 의한 혈중농도의 상승, 작용의 증강 및 작용시간의 연장이 보고되고 있으므로 병용을 피할 것
3) 다른 아졸계 항진균제(케토코나졸 경구제)와 시사프라이드의 병용에 의하여 QT 연장, 심실성 부정맥(torsades de pointes 포함) 등이 보고되고 있으므로 시사프라이드와의 병용시는 신중히 투여할 것

3. 부작용

1) 이 약은 일반적으로 내약성이 좋다.
2) 피부 : 드물게 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성 표피괴사증(리엘 증후군)이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 혈액 : 드물게 무과립구증이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사하는 등 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 구역, 복부팽만, 설사, 복부불편감, 두통, 어지러움, 발진 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약으로 치료받은 몇몇 환자중 특히 에이즈나 암과 같은 심각한 질환이 있는 환자의 경우에서 간장, 신장, 혈액학적 및 생화학적 기능검사의 이상치가 관찰되었으나 그것이 임상적으로 어떤 중요성을 가지며 또한 약물과 어떤 관련이 있는가의 여부는 확인되지 않았다.
2) 매우 드문 예로써 수회 이 약을 투여한 바 있는 심각한 질환을 가진 환자의 부검에서 간괴사가 확인된 바 있다. 이들 환자는 간괴사를 유발할 수 있는 질환을 앓고 있었으며 또한 잠재적으로 간독성이 있는 것으로 알려진 여타 약물들을 병용투여 받고 있었지만 이 약의 원인관계도 제외될 수 없으므로, 치료중 이들 환자의 간효소가 의미있게 증가할 경우에는 후루코나졸 투여에 따른 위험성과 유익성을 잘 평가해야 한다.
3) 에이즈 환자는 여타 약물에 대해 심한 피부반응을 일으킬 가능성이 더 많다. 이 약과 심한 표피박탈에 관련이 있다고 알려진 다른 약물을 복합투여한 결과 소수의 에이즈 환자에서 그러한 피부반응의 증가가 확인되었다.
4) 만약 이 약으로 인한 발진으로 간주될 경우에는 투약을 중단해야 한다. 장기간 사용에 대한 안전성 정보는 거의 없다.
5) 연구에 따르면 C. albicans 이외 칸디다 종 감염이 증가하는 것으로 나타났다. 칸디다 종은 플루코나졸에 대한 내재적인 내성이 있거나(예: C. krusei 및 C. auris) 감수성이 낮을 수 있다. 이러한 감염은 치료 실패 시 이차적인 대체 항진균 치료가 필요할 수 있다. 그러므로 다양한 칸디다 종의 내성 발생으로 인한 유병률을 고려해야한다.

5. 상호작용

1) 이 약은 와르파린과 병용투여시 응혈시간을 지연시키게 되므로 쿠마린체와 병용할 경우 항응고제 용량을 잘 조절해야 한다.
2) 건강한 지원자에게 이 약과 경구용 설포닐뇨소제(클로르프로파미드, 글리벤클라미드, 글리피짓, 톨부타마이드)를 병용투여했을 때 이 약은 상대 약물의 혈청 반감기를 연장시켜 혈중농도를 상승시키므로 병용하는 경우에는 주의한다.
3) 이 약과 경구용 설포닐뇨소제를 당뇨병 환자에게 병용투여할 수는 있으나 이로 인한 저혈당증 발생가능성은 항상 유의해야 한다.
4) 건강한 지원자를 대상으로 한 약동력 연구에서 이 약과 여러 횟수의 하이드로클로로치아짓을 병용했을 때 후루코나졸의 혈장농도가 약 40% 정도 상승하였다. 이 정도의 영향으로 이뇨제를 병용하는 대상환자에서 이 약의 투여량을 조절할 필요는 없으나 처방하는 사람은 이러한 사실을 염두에 두어야 한다.
5) 이 약과 페니토인을 병용투여하면 페니토인의 농도가 임상적으로 중요한 정도까지 상승될 수 있다. 만일 두 약물을 병용할 필요가 있을 때는 페니토인 농도를 모니터링해야 하며 치료농도를 유지하도록 투여량을 조절해야 한다.
6) 약동력 인구에서 이 약을 수회 투여했을 때 병용약물과 다음과 같은 상호작용이 있음이 확인되었다.
(1) 1일 50 밀리그람 투여시 여성의 경구피임제의 약동력이나 내인성 스테로이드 농도에 영향을 주지 않았다.
(2) 1일 200-400 밀리그람 투여시 건강한 남성 지원자의 부신피질 자극호르몬 자극반응이나 내인성 스테로이드 농도에 임상적으로 중요한 영향을 주지 않았다. 이러한 결과는 150 밀리그람 1회 용법에도 적용된다.
7) 상호작용 연구 결과 이 약의 경구제는 음식, 시메티딘, 제산제 또는 골수이식에 따른 전신 방사선요법과 병용하여도 이 약의 흡수에 임상적으로 중요한 장애를 일으키지 않았다.
8) 다른 아졸계 항진균제(케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸)와 테르페나딘, 아스테미졸의 병용에 의해 드물게 QT 간격의 연장, 심실성 부정맥(torsades de pointes 포함), 심정지(사망 포함) 등의 심혈관계 부작용이 보고되어 있으므로 병용할 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중하게 투여할 것.
9) 타크롤리무스 수화물(tacrolimus hydrate), 싸이클로스포린, 지도부딘과 병용했을 때 이러한 약물의 혈중 농도가 상승한다는 보고가 있으므로 병용하는 경우에는 주의한다.

6. 임부에 대한 투여

1) 동물실험에서 후루코나졸의 태반 통과가 관찰되었다.
2) 랫트를 이용한 실험에서 모체의 독성을 유발할 정도의 높은 용량을 투여했을 때 태자에 대한 영향과 부작용이 확인되었다.
3) 사람의 경우 임부에 대한 사용경험이 거의 없으므로 임신 기간 중에는 이 약의 사용을 피해야 한다.

7. 수유부에 대한 투여

모유 중으로 이행하는 것이 인정되고 있으므로 수유중인 부인에는 이 약 투여 중에 수유를 피하도록 한다.

8. 소아에 대한 투여

1) 16세 이하의 소아에 대해서는 용법‧용량 항에서 언급된 바와 같이 이 약의 요법이 절대 필요하다는 임상의사의 판단이 없는 한 투여하지 않도록 한다.
2) 영아 및 1년 이하 유아의 경우는 임상자료가 없으므로 투여하지 않도록 한다.

9. 과량투여

1) 과량을 투여했을 경우에는 응급조치를 취하고 필요하다면 위세척과 같은 대증치료를 병행해야 한다.
2) 이 약은 대부분 뇨로 배설되므로 강압적인 이뇨는 약물의 배설율을 증가시킬 것이며 3시간 동안 혈액투석을 하면 혈장농도가 거의 50% 정도 감소된다.

코러스플루코나졸캡슐150mg 성분·함량

1캡슐(420.0mg)중 기준

성분영문분량
플루코나졸Fluconazole150.0 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (7)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
돔페리돈QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성
디히드로에르고타민맥각독성(혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈)
아수나프레비르아수나프레비르의 농도 상승으로 인하여 심각하나 간 관련 이상반응의 발생 가능성을 증가시킬 수 있음
에르고타민맥각독성(혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈 등) 위험 증가
에리트로마이신QT연장, Torsade de pointes 위험성 증가
트리아졸람triazolam 의 약리학적 효과 및 작용증가
피모짓QT연장 및 심실성부정맥 유발 가능

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🌐 해외(미국) 정보 — 플루코나졸

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 칸디다 감염증 등 다양한 종류의 칸디다균 감염증 치료 및 예방에 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

Azole Antifungal [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

플루코나졸 정제는 질 칸디다증(칸디다에 의한 질염), 구강 및 인두 및 식도 칸디다증 치료에 사용됩니다. 또한, 비교적 소수의 환자를 대상으로 한 개방 비비교 연구에서 칸디다 요로 감염, 복막염, 그리고 혈중 칸디다혈증, 전신 칸디다증, 폐렴을 포함한 전신 칸디다 감염 치료에도 효과가 있었습니다. 뇌수막염성 크립토코커스증 치료에도 사용될 수 있으나, 이 경우 투약 전 임상 연구 자료를 확인해야 합니다. 또한, 골수 이식술을 받는 환자 중 세포독성 화학요법 및/또는 방사선 치료를 받는 환자에게 칸디다증 발생률을 낮추기 위한 예방 목적으로도 사용됩니다. 치료 전에는 반드시 배양 검사 및 기타 관련 검사(혈청학, 조직병리학)를 통해 원인균을 분리하고 확인해야 하며, 검사 결과가 나오는 대로 항감염제 치료를 조정해야 합니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Fluconazole tablets are indicated for the treatment of: Vaginal candidiasis (vaginal yeast infections due to Candida ). Oropharyngeal and esophageal candidiasis. In open noncomparative studies of relatively small numbers of patients, fluconazole tablets were also effective for the treatment of Candida urinary tract infections, peritonitis, and systemic Candida infections including candidemia, disseminated candidiasis, and pneumonia. Cryptococcal meningitis . Before prescribing fluconazole tablets for AIDS patients with cryptococcal meningitis , please see CLINICAL STUDIES section. Studies comparing fluconazole tablets to amphotericin B in non-HIV infected patients have not been conducted. Prophylaxis: Fluconazole tablets are also indicated to decrease the incidence of candidiasis in patients undergoing bone marrow transplantation who receive cytotoxic chemotherapy and/or radiation therapy. Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms. Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.

쓰면 안 되는 경우

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플루코나졸 또는 그 부형제에 과민반응을 보인 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 또한, 에리스로마이신, 피모지드, 키니딘과 같이 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려져 있고 CYP3A4 효소를 통해 대사되는 다른 약물과 함께 투여하는 것은 금기입니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Fluconazole tablets are contraindicated in patients who have shown hypersensitivity to fluconazole or to any of its excipients. There is no information regarding cross-hypersensitivity between fluconazole and other azole antifungal agents. Caution should be used in prescribing fluconazole tablets to patients with hypersensitivity to other azoles. Coadministration of other drugs known to prolong the QT interval and which are metabolized via the enzyme CYP3A4 such as erythromycin, pimozide, and quinidine are contraindicated in patients receiving fluconazole. (See CLINICAL PHARMACOLOGY: Drug Interaction Studies and PRECAUTIONS .)

주요 경고·주의

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1. 간 손상: 간 기능 장애가 있는 환자에게는 주의하여 투여해야 합니다. 플루코나졸은 심각한 기저 질환을 가진 환자에게서 치명적인 결과를 포함한 심각한 간 독성과 관련될 수 있습니다. 플루코나졸 관련 간 독성은 보통 치료 중단 시 회복되지만, 그렇지 않을 수도 있습니다. 플루코나졸 치료 중 이상 간 기능 검사 수치가 나타나면 더 심각한 간 손상 여부를 모니터링해야 하며, 플루코나졸로 인한 간 질환이 의심되면 투여를 중단해야 합니다. 2. 아나필락시스: 드물게 아나필락시스가 보고된 바 있습니다. 3. 피부과적 문제: 플루코나졸 치료 중 박리성 피부 질환이 보고되었으며, 심각한 기저 질환을 가진 환자에게서 사망 사례가 보고된 바 있습니다. 표재성 감염 치료를 받는 환자에서 발진이 생기면 플루코나졸 투여를 중단해야 합니다. 4. 태아 위험성: 플루코나졸의 임신 중 사용에 대한 충분하고 잘 통제된 임상 시험 자료는 없습니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

(1) Hepatic injury: Fluconazole should be administered with caution to patients with liver dysfunction. Fluconazole has been associated with rare cases of serious hepatic toxicity, including fatalities primarily in patients with serious underlying medical conditions. In cases of fluconazole-associated hepatotoxicity, no obvious relationship to total daily dose, duration of therapy, sex, or age of the patient has been observed. Fluconazole hepatotoxicity has usually, but not always, been reversible on discontinuation of therapy. Patients who develop abnormal liver function tests during fluconazole therapy should be monitored for the development of more severe hepatic injury. Fluconazole should be discontinued if clinical signs and symptoms consistent with liver disease develop that may be attributable to fluconazole. (2) Anaphylaxis: In rare cases, anaphylaxis has been reported. (3) Dermatologic: Exfoliative skin disorders during treatment with fluconazole have been reported. Fatal outcomes have been reported in patients with serious underlying diseases. Patients with deep seated fungal infections who develop rashes during treatment with fluconazole should be monitored closely and the drug discontinued if lesions progress. Fluconazole should be discontinued in patients treated for superficial fungal infection who develop a rash that may be attributed to fluconazole. (4) Potential for fetal harm: There are no adequate and well-controlled clinical trials of fluconazole in …

임신·특수 환자

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임신 중 사용은 피해야 하지만, 플루코나졸의 예상되는 이점이 태아에게 미칠 수 있는 위험보다 클 경우에만 사용을 고려해야 합니다. 일부 보고된 사례에서는 임신 초기 대부분 또는 전체 기간 동안 높은 용량의 모체 플루코나졸(400~800mg/일)에 노출된 영아에게서 특이한 선천성 기형 패턴이 보고된 바 있습니다. 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 400~800mg/일로 치료받을 때는 효과적인 피임 방법을 고려해야 합니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Teratogenic Effects. Potential for Fetal Harm: Use in pregnancy should be avoided except in patients with severe or potentially life-threatening fungal infections in whom fluconazole may be used if the anticipated benefit outweighs the possible risk to the fetus. A few published case reports describe a pattern of distinct congenital anomalies in infants exposed in utero to high dose maternal fluconazole (400 to 800 mg/day) during most or all of the first trimester. These reported anomalies are similar to those seen in animal studies. Effective contraceptive measures should be considered in women of child-bearing potential who are being treated with fluconazole 400 to 800 mg/day …

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 69,675건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective5,159
  2. 2 적응증 외 사용off label use4,567
  3. 3 발열pyrexia4,206
  4. 4 오심nausea3,814
  5. 5 설사diarrhoea3,615
  6. 6 피로fatigue3,266
  7. 7 통증pain3,182
  8. 8 약물 상호작용drug interaction3,039
  9. 9 두통headache2,931
  10. 10 폐렴pneumonia2,918
  11. 11 발열성 호중구 감소증febrile neutropenia2,716
  12. 12 발진rash2,489

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 10건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2017.05.24 · 2등급 · Baxter Healthcare Corporation Lack of assurance of sterility: customer complaints received for the presence of leaks.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    멸균 상태에 대한 보장이 부족함: 누출이 있다는 고객 불만이 접수되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2017.05.10 · 2등급 · The Harvard Drug Group Failed Dissolution Specifications
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    용출 시험 규격 미달

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2017.05.10 · 2등급 · The Harvard Drug Group Failed Dissolution Specifications
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    용출 시험 규격 미달

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2017.02.08 · 2등급 · Dr. Reddy's Laboratories, Inc. Failed Dissolution Specifications; 18 month stability time point
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    용출 시험 규격 미달; 18개월 안정성 시점

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2017.02.08 · 2등급 · Dr. Reddy's Laboratories, Inc. Failed Dissolution Specifications; 18 month stability time point
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    용출 시험 규격 미달; 18개월 안정성 시점

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200608346
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀폐용기, 실온관(130℃)보
사용 기간
제조일로부터 24 개월,제조일로부터 48 개월
포장 단위
자사포장단위
ATC 코드
J02AC01
표준코드
8806472014703, 8806472014710, 8806472014727, 8806472014734, 8806472014741
최근 변경
2021.06.25
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2021-06-25
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2016-05-04
  • · 성상변경, 2009-06-26

원문: 식약처 의약품안전나라

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