바이클러서방정375밀리그램(세파클러수화물) 낱알 사진 — 파랑 타원형, 표시 BCM
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전문의약품 · 처방 필요

바이클러서방정375밀리그램(세파클러수화물)

Biclor MR Tablet 375mg (Cefaclor Monohydrate)

제약회사
동국제약(주)
주성분
세파클러수화물 375.0밀리그램
분류
[06180] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
모양
청색의 장방형 서방정제
허가일
2006.11.30 (허가)

바이클러서방정375mg 한눈에 보기

바이클러서방정375mg(세파클러수화물) — 동국제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

복용법
세파클러로서 1일 2회, 1회 375mg(역가)을 경구투여한다. 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)에 의한 감염증의 치료에는 이 약을 10일 이상 계속 투여하여야 한다. 정제는 전체를 복용해야하며 부수거나 갈거나 씹어서는 안 된다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 이 약은 식사와 관계없이 경구 투여한다. 자세히
부작용
쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 과민반응 : 아나필락시양 증상(전신홍조, 부종, 호흡곤란, 맥관부종, 감각이상, 실신, 고혈압, 혈관확장), 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절 종창, 관절통, 혈청병양 반응(발진 자세히

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바이클러서방정375mg 효능·효과

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바이클러서방정375mg 복용법 (용법·용량)

세파클러로서 1일 2회, 1회 375mg(역가)을 경구투여한다.
스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)에 의한 감염증의 치료에는 이 약을 10일 이상 계속 투여하여야 한다.
정제는 전체를 복용해야하며 부수거나 갈거나 씹어서는 안 된다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
이 약은 식사와 관계없이 경구 투여한다. 그러나 음식과 함께 섭취할 경우에는 흡수가 증가된다.

바이클러서방정375mg 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2) 이 약 또는 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 본인 또는 부모형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
3) 중증의 신장애 환자
4) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
5) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 아나필락시양 증상(전신홍조, 부종, 호흡곤란, 맥관부종, 감각이상, 실신, 고혈압, 혈관확장), 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절 종창, 관절통, 혈청병양 반응(발진, 다형홍반, 관절염, 관절통, 발열은 수반되거나 수반되지 않음.) 등이 나타날 수 있으며 이러한 증상, 징후들은 투여를 시작한 후 며칠 이내에 나타나서, 투여 종료 후 며칠 이내에 소실된다. 항히스타민 및 코르티코이드는 회복을 도와준다.
3) 피부 : 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 혈액계 : 때때로 무과립구증, 과립구 감소 또한 드물게 범혈구 감소, 빈혈, 혈소판 감소, 호산구 증가, 림프구 증가, 백혈구 감소, 재생불량성빈혈, 용혈성 빈혈, 가역적 호중구 감소 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 간장 : 드물게 일시적인 간염, 황달, 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
6) 신장 : 가역적 간질성 신염, 드물게 BUN 상승, 혈청크레아티닌 상승, 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 몇몇 세팔로스포린계 항생물질은 특히 신장애 환자에게 용량을 감량하지 않고 투여 시 발작이 야기될 수 있다. 발작이 약물치료와 관련이 있다면 약물치료를 중단해야 하고 임상적으로 필요할 경우 항경련제를 투여한다.
7) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 설사, 복통, 위부불쾌감, 가슴쓰림, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
8) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
9) 중추신경계 : 드물게 가역적인 기능항진, 초조, 불안, 과다근육 긴장증, 신경과민, 불면, 착란, 어지러움, 환각, 졸음 등이 나타날 수 있다.
10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다
12) 기타 : 드물게 두통, 생식기 가려움, 질염, 질 모닐리아증 등이 나타날 수 있다.
13) 서방정의 임상시험결과 추가된 이상반응은 다음과 같다.
불의의 상처, 식욕부진, 불안, 관절통, 천식, 기관지염, 흉통, 오한, 울혈성심부전, 결막염, 변비, 어지러움, 월경통, 소화불량, 배뇨곤란, 귀의 통증, 부종, 발열, 복부팽만감, 위염, 감염, 불면증, 질분비물, 발진, 권태, 월경불순, 근육통, 구역, 구토, 목의 통증, 신경질, 야뇨증, 중이염, 통증, 심계항진, 호흡곤란, 부비동염, 졸음, 땀, 떨림, 두드러기

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진한다.
3) 다른 항생물질들처럼 이 약에 내성인 미생물들에 의한 중복 감염이 발현될 가능성을 고려해야 하고, 이러한 경우에는 적절한 치료법을 선택해야 한다.

5. 상호작용

1) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있다.
2) 마그네슘 히드록사이드 또는 알루미나 트리히드레이트를 포함한 제산제를 항생물질 투여의 1시간 내에 복용하면 이 약의 흡수가 감소된다. H2 억제제는 이 약의 흡수 속도 및 흡수량에 영향을 미치지 않는다.
3) 신독성이 있는 항생물질 또는 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산)를 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
4) INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여 받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린의 경우는 더 심하다.
5) 경구 피임약과 병용투여 시 피임의 효과가 감소시킬 수 있으므로 다른 피임법을 추가로 사용하는 것이 바람직하다.
6) 정균성 항생물질(클로람페니콜, 에리스로마이신, 테트라사이클린 등)과 병용투여 시 이 약의 살균작용을 감소시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유로의 소량 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 신중히 투여한다. 500mg 단일 용량 투여 후 세파클러의 소량이 모유에서 발견되었다. 혈중 평균 농도는 2, 3, 5시간 후 각각 0.18, 0.20, 0.16mg/L이었으며 1시간 후에는 극미량이 되었다. 수유에 대한 이 약물의 영향은 알려지지 않았으므로 수유부는 주의하여 이 약을 사용해야 한다.

7. 소아에 대한 투여

1) 소아에서 효능과 내약성이 확립되지 않았다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자에 투여할 때는 다음과 같은 점에 유의하고, 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
1) 생리기능이 저하되어 있어 이상반응이 발현하기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍으로 출혈을 일으키기도 한다.

9. 임상검사치에 대한 영향

1) 테스테이프 반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

10. 과량투여 시 처치

1) 증상 : 구역, 구토, 상복부 불쾌감 및 설사가 나타날 수 있으며 상복부 불쾌감과 설사의 정도는 용량과 관련이 있다. 정상용량의 5배가 투여 되었을 때는 위장관 세척, 약용탄 투여가 필요하며, 이때 기도를 보호해야 한다. 다른 증상들은 이미 존재해 있는 질병, 알레르기 반응 또는 다른 독소의 영향 때문일 것이다.
2) 처치 : 과량투여의 치료 시 여러 약물의 과량투여, 약물상호작용 및 비정상적인 약물동력학 등이 고려되어야 한다. 환자에서 호흡이 가능하도록 적절한 기도를 확보하고 환자의 신체증상, 혈중가스, 혈청내 전해질 등을 모니터링 해야 한다. 위장관으로의 약물 흡수는 약용탄을 투여함으로써 감소되는데 많은 경우에서 구토나 위세척보다 더 효과적임이 증명되었으므로 위장세척에 추가하여 또는 위장세척을 대신하여 약용탄 사용을 고려해야 한다. 약용탄의 반복 사용은 흡수된 일부 약물의 제거를 항진시킬 수 있다. 위장관 세척 또는 약용탄을 사용할 경우 기도를 보호해야 한다. 강제 배뇨, 복막투석 또는 혈액 관류의 유의성이 확립되지 않았다.

11. 기타

이 약은 세포벽의 필수적인 특정 단백질과 결합하여 세포벽 합성을 저해함으로서 살균작용을 한다.

바이클러서방정375mg 성분·함량

1정 (548.1mg) 중 기준

성분영문분량
세파클러수화물Cefaclor Hydrate375.0 밀리그램

바이클러서방정375mg 낱알 모양 (식별 표시)

바이클러서방정375밀리그램(세파클러수화물) 낱알 앞뒤 사진
참고용 사진 — 모양만으로 약을 확정하지 말고 약사에게 확인하세요.
모양
타원형 · 서방정
색
파랑
표시(앞/뒤)
BCM / 마크
마크
뒷면 마크
크기
16 × 7 mm, 두께 5mm

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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

세파클로르(Cefaclor)는 특정 세균에 의해 발생하는 중이염, 하기도 감염, 인두염/편도염, 요로 감염, 피부 및 연조직 감염 등에 사용되는 항생제입니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

세파클로르는 다음과 같은 감염 치료에 사용됩니다. 포도알균(Streptococcus pneumoniae), 연쇄상구균(Streptococcus pyogenes), 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenzae) 등에 의한 중이염, 폐렴을 포함한 하기도 감염, 연쇄상구균에 의한 인두염 및 편도염, 대장균(Escherichia coli), 프로테우스 미라빌리스(Proteus mirabilis) 등에 의한 요로 감염, 황색포도알균(Staphylococcus aureus) 등에 의한 피부 및 연조직 감염 등에 사용됩니다. 다만, 일부 균주(예: 헤모필루스 인플루엔자)의 경우 시험관 내 감수성이 보여도 내성으로 간주해야 하는 주의사항이 있습니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Cefaclor is indicated in the treatment of the following infections when caused by susceptible strains of the designated microorganisms: Otitis media caused by Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, staphylococci, and Streptococcus pyogenes Note: β-lactamase-negative, ampicillin-resistant (BLNAR) strains of Haemophilus influenzae should be considered resistant to cefaclor despite apparent in vitro susceptibility of some BLNAR strains. Lower respiratory tract infections, including pneumonia, caused by Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, and Streptococcus pyogenes Note: β-lactamase-negative, ampicillin-resistant (BLNAR) strains of Haemophilus influenzae should be considered resistant to cefaclor despite apparent in vitro susceptibility of some BLNAR strains. Pharyngitis and Tonsillitis, caused by Streptococcus pyogenes Note: Penicillin is the usual drug of choice in the treatment and prevention of streptococcal infections, including the prophylaxis of rheumatic fever. Cefaclor is generally effective in the eradication of streptococci from the nasopharynx; however, substantial data establishing the efficacy of cefaclor in the subsequent prevention of rheumatic fever are not available at present. Urinary tract infections, including pyelonephritis and cystitis, caused by Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp ., and coagulase-negative staphylococci Skin and skin structure infections caused by Staphylococcus aureus and Streptococcus pyogenes …

쓰면 안 되는 경우

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

세파클로르는 세팔로스포린 계열 항생제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Cefaclor is contraindicated in patients with known allergy to the cephalosporin group of antibiotics.

주요 경고·주의

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

페니실린에 민감한 환자에게 투여 시 주의해야 합니다. 베타-락탐 항생제 간 교차 과민반응이 발생할 수 있으며, 세파클로르 투여 후 알레르기 반응이 나타나면 약물 투여를 중단해야 합니다. 설사 등의 증상과 함께 설사성 대장염(Pseudomembranous colitis)이 의심될 경우 항생제 사용에 주의해야 합니다. 임신 중 사용 시에는 반드시 필요한 경우에만 사용해야 합니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

DRUGS. IF THIS PRODUCT IS TO BE GIVEN TO PENICILLIN SENSITIVE PATIENTS, CAUTION SHOULD BE EXERCISED BECAUSE CROSS-HYPERSENSITIVITY AMONG β-LACTAM ANTIBIOTICS HAS BEEN CLEARLY DOCUMENTED AND MAY OCCUR IN UP TO 10% OF PATIENTS WITH A HISTORY OF PENICILLIN ALLERGY. IF AN ALLERGIC REACTION TO CEFACLOR OCCURS, DISCONTINUE THE DRUG. SERIOUS ACUTE HYPERSENSITIVITY REACTIONS MAY REQUIRE TREATMENT WITH EPINEPHRINE AND OTHER EMERGENCY MEASURES, INCLUDING OXYGEN, INTRAVENOUS FLUIDS, INTRAVENOUS ANTIHISTAMINES, CORTICOSTEROIDS, PRESSOR AMINES, AND AIRWAY MANAGEMENT, AS CLINICALLY INDICATED. Antibiotics, including cefaclor, should be administered cautiously to any patient who has demonstrated some form of allergy, particularly to drugs. Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents, including cefaclor, and has ranged in severity from mild to life-threatening. Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhea subsequent to the administration of antibacterial agents. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of clostridia. Studies indicate that a toxin produced by Clostridium difficile is one primary cause of antibiotic-associated colitis. After the diagnosis of pseudomembranous colitis has been established, therapeutic measures should be initiated. Mild cases of pseudomembranous colitis usually respond to drug discontinuation alone. In moderate to severe …

임신·특수 환자

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

동물 실험에서는 태아에게 해롭지 않다는 결과가 있었으나, 임산부를 대상으로 한 충분하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 따라서 임신 중에는 반드시 필요한 경우에만 사용해야 합니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy ─ Teratogenic Effects ─ Pregnancy Category B Reproduction studies have been performed in mice and rats at doses up to 12 times the human dose and in ferrets given 3 times the maximum human dose and have revealed no harm to the fetus due to cefaclor. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,535건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약물 과민반응drug hypersensitivity252
  2. 2 오심nausea159
  3. 3 구토vomiting159
  4. 4 피로fatigue137
  5. 5 발열pyrexia121
  6. 6 어지러움dizziness111
  7. 7 감염infection106
  8. 8 설사diarrhoea103
  9. 9 약효 없음drug ineffective98
  10. 10 약물 불내성drug intolerance96
  11. 11 치료제 효과 불완전therapeutic product effect incomplete95
  12. 12 발진rash93

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200610978
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
대웅바이오(주)
저장 방법
밀폐용기, 실온보관(1-30℃)
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
30정/병, 100정/병
ATC 코드
J01DC04
보험 코드
653402490
표준코드
8806534024909, 8806534024916, 8806534024923, 8806703017305, 8806703017312
최근 변경
2020.08.31
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-08-31
  • · 제품명칭변경, 2011-07-13
  • · 제품명칭변경, 2009-12-17
  • · 효능효과변경, 2009-12-17
  • · 용법용량변경, 2009-12-17
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2009-12-17

원문: 식약처 의약품안전나라

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